1、1附件 山东新康医药连锁有限公司-前瞻性风险评估报告 山东新康医药连锁有限公司风险控制表风险分析 预期风险评估（未发生）风险控制措施和预防措施风险实际发生后的评估（已采取控制）环节或对象序号 风险因素风险描述风险后果严重性 可能性 可检测性RPN 风险级别严重性 可能性 可检测性RPN 风险级别引进新风险风险接受1 零售企业批发行为零售企业向其他客户供货无法提供有效质量保障5 1 4 20 中电脑系统控制只能供给各门店，非公司门店无法供货。5 1 2 10 低 否 是2超越核准的范围从事药品经营活动超范围经营无相关质量保证能力，不能保证相关产品的质量和购销、使用合法5 1 2 10 低电脑系统
2、控制经营范围，基础信息添加修改需经质管部审核。5 1 2 10 低 否 是公司基本经营情况3 经营不 经营各 不能保 5 1 2 10 低 立即对 5 1 2 10 低 否 是2合格药品级药监部门公告的不合格药品证经营药品的质量不合格药品进行召回，配合药监部门做好处置工作。公司基本经营情况4 挂靠、借票的经营行为挂靠、走票无法保证药品购销的合法性、真实性、带来财务质量风险5 2 3 30 高 严格管理，所有业务均为公司正式审核批准的业务，质管部、质量副总把关5 1 2 10 低 否 是35质管部门受其他部门领导或兼任其他业务质管部没有独立性不能保证其职责的有效行使 5 1 1 5 低 确保质管
3、部的独立性且不兼任其他业务，确保公司药品经营质量5 1 1 5 低 否 是6质量人员兼职质量人员兼职不能保证药品质量判断的客观性5 1 1 5 低 确保质量人员在岗在职不兼任其他业务。 5 1 1 5 低 否 是质量体系7组织结构设置不全或不合理财务人员兼职财务人员兼职不能保证财务审核和帐务的真实性和资金的安全5 1 1 5 低 调整工作，确保财务人员不得兼任本岗位外的其他业务。5 1 1 5 低 否 是48 组织结构设置不全或不合理采购、销售人员兼职业务人员兼职可能引起虚假业务，药品的流向、质量得不到保证。5 3 2 30 高 设置独立的采购部和销售部门，各部门的业务之间不得相互兼职。5 1
4、 1 5 低 否 是9 可疑药品质量是否合格不由质管部确认不能保证确认的准确性，可能使不合格药品漏掉。5 1 1 5 低 对未经过质管部确认的药品要及时追回、重新确认。所有可疑药品均应上报质管部确认。5 1 1 5 低 否 是10 不合格药品销毁未经质管部部门监督不能保证销毁的彻底性、安全性、可能导致不合格药品流失。5 3 1 15 低 立即追查未经过监督销毁药品的过程，采取相应措施。所有不合格药品的销毁均由质管部负责监督执行。5 1 1 5 低 否 是质量体系11不合格药品的确认和处理不合格药品的召回不由质管部负责组织不能保证召回过程的安全、可控，可能导致召回不彻底或者流弊。5 1 2 10
5、 低 明确不合格药品的召回需由质管部组织监督实行。5 1 2 10 低 否 是512 制度不符合公司的实际经营情况制度与经营相背离，制度得不到执行或无效，相应环节没有得到有效质量控制。4 2 3 24 中 修订制度与经营相符合，执行制度考核情况检查，确保制度有效执行。4 2 2 16 低 否 是13 制度不具有可操作性或制度与规程脱节无法保证制度和规程的有效执行，操作无规范。4 2 2 16 低 及时修订制度与规程，保证制度与规程的一致性。4 2 2 16 低 否 是14 制度的制定中起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁过程部分不完整。制度形成过程不具有追溯性，导致文件体
6、系混乱，制度有效性、统一性存疑。4 1 2 8 低 完善体系文件档案记录，严格执行文件管理制度和规程。4 1 2 8 低 否 是质量体系15体系文件的适用性未定期审核、修订文件。导致文件失效或者与实际操作不适应。4 2 3 24 中 每年组织内审，健全体系文件与实际相符合。4 2 2 16 低 否 是616体系文件的适用性岗位人员不了解相关规程和岗位职责不能保证规程得到切实落实、岗位职责得到履行。4 2 3 24 中 对岗位人员进行专项培训与考核，不能通过的或考核不合格的不能上岗。4 2 2 16 低 否 是17 没有按计划定期审核不能保证企业在场时间经营中仍符合规范，也不能保证偏差得到及时纠
7、正。4 1 3 12 低 执行内审计划，严格定期内审。 4 1 3 12 低 否 是18 体系要数改变时没有进行内审不能保证企业在质量体系要数变更后仍能符合规范，或变更的偏差得到修正。4 2 3 24 中 严格执行内审制度，在体系文件要数变更后第一时间进行内审。4 2 2 16 低 否 是19未按规定进行内审内审完后，没有及时改正不能保证问题及时整改，风险得不到控制。4 1 3 12 低 对未整改的项目立即整改，质管部监督执行到位。4 1 3 12 低 否 是质量体系20 未对药品流通过程中的质量风险进行评估未对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通、审核不能有效识别、控制、预防风险。5
8、 1 3 15 低 按规定进行风险评估、控制、沟通、和审核。5 1 3 15 低 否 是721 未经过基本的药学专业知识与技能的培训或不熟悉相关药品管理法律法规。不能保证其能够提供足够的质量支持，不能保证体系运行。5 3 3 45 高 立即对法人和负责人进行质量培训，重点培训有关药品管理的法律法规及 GSP，考试检查其掌握程度。5 2 1 10 低 否 是22企业法人或负责人 企业负责人无大专以上学历和中级以上职称基础学历技能不够，不能保证其管理能力和质量意识。5 2 1 10 低 提升企业负责人学历和技术职称，进修。或变更负责人。5 2 1 10 低 否 是23 不具备正确判断和保障实施的能
9、力不能保证其管理能力 5 2 3 30 高 提升质量负责人管理能力、进修或变更质量负责人。4 2 2 16 低 否 是24质量负责人分管其他业务工作不能保证其质量裁决的独立性、客观性4 3 3 36 高 调整质量负责人实际工作范围，确保其工作对药品质量裁决的独立性和客观性。4 1 1 4 低 否 是25 质管部负责人不能独立解决经营过程中的质量问题不能保证其质量管理能力5 3 2 30 高 提升质管部负责人管理能力、进修或变更质管部负责人。4 1 2 8 低 否 是26 不熟悉制度、规程、职责不能保证正确履行职责和操作的规范性4 2 2 16 低 立即对相关人员进行培训，培训合格后方可上岗。4
10、 2 1 8 低 否 是人员与培训27质管员验收员 质管员、验收员兼职不能保证其质量工作的独立性、客观性、有效性4 2 2 16 低 要求质量人员专岗专职。 4 1 1 4 低 否 是828 从业资格不符合要求不能保证其胜任岗位 4 2 2 16 低 提升学历和技术职称，进修，或调整工作岗位。4 2 2 16 低 否 是29 岗前培训和继续培训或不合格仍上岗不能保证其能有效履行职务工作4 3 2 24 中 立即离岗，培训合格后方可上岗。严格执行培训管理制度，未通过岗前培训者不得上岗操作。4 2 2 16 低 否 是30 身体条件、健康状况不符合相应岗位要求不能保证其工作的安全性，药品质量各环节
11、的可靠性。4 3 2 24 中 健康检查不合格者立即调离直接接触药品的岗位。4 2 2 16 低 否 是人员与培训31其他人员未按要求定期组织体检不能保证从业人员的健康4 3 2 24 中 定期组织从业人员健康检查。 4 1 1 4 低 否 是32 企业使用的ERP 医药软件不能实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程或不符合电子监管的实施条件系统不能够保证经营全环节、全过程的控制，不能保证质量管理的实施。5 1 3 15 低 升级系统、更新功能。更换系统。立即进行内审，确保电脑计算机系统能够符合企业经营实际对药品经营全环节、全过程进行质量管控。5 1 3 15 低 否 是电脑计算机系统3
12、3系统与企业经营的适宜性局域网内部无法实现数据实时交互不能确保质量控制的及时和有效5 1 2 10 低 升级系统，更新功能。更换系统。改善局域网络环境。实现实时交互。5 1 2 10 低 否 是934 药品采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售以及质量管理岗位未配备专用的终端设备不能保证药品经营全环节、全过程的控制，不能保证质量管理的实施。4 2 1 8 低 增添终端机。确保药品全环节、全过程有效运行。确保质量管理工作执行。4 1 2 8 低 否 是35 未通过宽带、光纤等固定接入方式接入互联网不能保证交互的速度和连接的稳定性。3 1 1 3 低 更换光纤接入方式，确保交互速度和连接稳定
13、性。3 1 1 3 低 否 是36企业计算机系统硬件基础无专业的杀毒软件和防火墙，接入终端都应有杀毒软件实时监控。不能保证数据和终端的安全4 4 1 16 低 立即购买安装专业的杀毒软件防火墙。确保系统的安全性。4 2 1 8 低 否 是37 修改各类业务经营数据时，操作人员可跨越职责范围内提出申请不能确保操作记录的真实性5 2 3 30 高 立即改进系统，完善修改申请权限范围。 5 1 2 10 低 否 是电脑计算机系统38系统登录、操作记录 修改不经过质管部经理审核批准不能保证修改的合法性5 3 2 30 高 立即改进系统，添加修改审核关。 5 1 2 10 低 否 是1039 操作人员姓
14、名、时间、日期的记录采用手工编辑或菜单选择等非自动关联方式录入不能保证相关数据的真实有效。5 4 1 20 中 完善系统或更新升级系统。质管部对数据进行排查，检查其真实性、完整性。5 2 1 10 低 否 是40系统登录、操作记录 修改的原因和过程未在系统日记中记录不能保证数据的真实有效性5 1 3 15 低 完善系统或更新升级系统。质管部对数据进行排查，检查其真实性、完整性。5 1 1 5 低 否 是41 未用磁盘（移动硬盘、硬盘）等存储备份各类数据和记录不能保证备份记录的安全性、稳定性4 3 2 24 中 选用适宜的介质储存备份数据和记录，确保经营数据和记录的安全、稳定。4 2 1 8 低
15、 否 是42 未按日备份数据和记录不能保证备份数据和记录的连续和保险功能4 3 2 24 中 严格执行相关制度，每日备份数据 4 2 1 8 低 否 是43数据备份在服务器上备份或备份后的数据与服务器在同一处保存无法起到备份的保险作用。4 3 2 24 中 严格执行相关制度，备份后的数据需与服务器分离且异地保管。4 2 2 16 低 否 是电脑计算机系统44 系统预警质量管理基础数据未包括供货单位销售人员资质等相关内容不能保证相关质量控制关键点受到系统实时管控。5 2 2 20 中 立即完善系统，质管部对未控制点进行排查。5 2 1 10 低 否 是1145 未对供货单位的经营范围进行系统自动
16、识别与控制不能保证药品经营购进中的合法性5 3 2 30 高 完善系统，确保系统能够对供货单位的经营范围进行自动管控。5 1 3 15 低 否 是46 无库存药品效期预警控制功能不能保证售出药品的质量5 1 2 10 低 完善系统，确保系统能有库存药品效期预警功能。5 1 2 10 低 否 是47 质量基础数据录入、更新未经过专职质管员审核不能保证基础数据的真实有效5 2 2 20 中 质管部对基础数据进行排查，严格执行各项审核制度，确保数据真实有效。5 2 1 10 低 否 是48系统预警数据失效时未能对该数据进行自动锁定不能保证经营过程中购销的合法性、有效性5 2 2 20 中 完善系统。
17、确保对失效数据能够自动拦截。 5 2 1 10 低 否 是49 系统未对各供货单位的资质进行自动识别、审核、不能拦截超出经营方式或范围的采购订单的生成不能保证购进药品的合法性、真实性5 3 2 30 高 完善系统，立即进行专项内审。 5 2 1 10 低 否 是电脑计算机系统50系统在经营各环节的质量控制采购订单确认后，系统不能自动生成采购记录不能保证采购记录真实、完整、有效5 3 2 30 高 完善系统，确保采购记录能自动生成。 5 1 2 10 低 否 是1251 收货人员不能查询采购订单、采购记录不能保证收货药品就是公司要采购的药品。5 3 2 30 高 完善系统，确保收货员可查询采购订
18、单。 5 1 2 10 低 否 是52 验收人员不能调取收货记录就可以输入验收单不能保证药品是否经过收货员确认。5 3 2 30 高 完善系统，确保验收员需调取收货记录后方可验收。5 1 2 10 低 否 是53 系统未能依据质量管理基础数据和养护制度，对库存药品按期自动生成养护工作计划不能保证养护按要求进行。5 3 2 30 高 完善系统，并立即对库存药品展开逐一彻底的检查。5 1 2 10 低 否 是54 销售退回可以随意输入，系统不进行与原销售记录的核对控制不能保证退回药品的可靠性，进而影响到真实的库存与原采购记录。5 3 2 30 高 完善系统，确保销售退回的药品与原出库单相符，确保库
19、存与出库销售的一致性。5 1 2 10 低 否 是55 质量锁定可由非指定质量管理人员解锁不能保证问题药品得到有效控制。5 3 2 30 高 完善系统，确保问题药品只能有质管部解锁，其余人员皆无此权限功能。5 1 2 10 低 否 是电子计算机系统56系统在经营各环节的质量控制复核员完成出库复核操作后，系统为自动生成出库复核记不能保证销售出库的真实、完整、有效。5 3 2 30 高 完善系统，确保出库复核记录自动生成。 5 1 2 10 低 否 是13录57 仓储面积不能满足经营规模的需求不能保证仓储药品的质量。5 3 2 30 高 增加仓储面积或控制经营规模，或采取少量多次采购的方式，增加流
20、出速度。5 1 2 10 低 否 是58 仓储场所有污染源不能保证仓储药品的质量。5 1 2 10 低 严格执行卫生管理制度，立即消除污染源，确保公司经营环境整洁，确保药品经营质量。 、5 1 2 10 低 否 是59仓储场所及相关设施设备 仓库无防盗设施或相应设施不能有效运行不能有效保证仓储安全。4 1 2 8 低 增加夜视闭路视频监控，红外防盗报警等设施并保证相应设施完好。5 1 2 10 低 否 是60 车辆不是封闭式运输工具不能保证药品在运输途中的质量与安全。4 3 1 12 低 采用封闭式运输工具，确保药品质量与安全。4 1 1 4 低 否 是61运输工具 运输车辆未定期年检和维护保
21、养不能保证车辆的性能与安全。4 2 2 16 低 按时参加车辆年检和维护保养。 4 1 1 4 低 否 是62 系统记录的数据可更改、删除或可设置反向导入数据不能保证数据记录的真实与完整。5 2 3 30 高 完善温湿度监测系统，确保数据不可更改、删除和反向导入。5 1 2 10 低 否 是设施设备63温湿度监测系统企业未按照国家有关规定，对温湿度监测不能保证温湿度监测设备的准确、有效。4 3 2 24 高 严格执行相关校准制度，定期对温湿度监测设备进行校准。4 1 2 8 低 否 是14设备等进行定期校准64 采购记录采购记录不完整采购记录内容不完整，没有有效的追溯性。3 1 2 6 低 完
22、善采购记录。确保采购记录真实、完整、有效。3 1 1 3 低 否 是65 未对供货企业进行质量信誉评估、审核不能保证供货企业和购进药品的合法性5 2 2 20 中 定期评审供货企业，确保药品质量。 5 1 2 10 低 否 是66 首营药品未索要批准证明文件不能保证购进药品的合法性和来源的可靠性。5 2 3 30 高 严格执行采购管理制度和首营品种管理制度，确保药品质量。5 1 2 10 低 否 是67供应商、购进药品的审核 无加盖其公章原印章的相关印章、随货通行单（票）样式不能保证日后到货的真实性和可靠性。5 2 3 30 高 质管部严把审核关，确保所有供应商都有加盖其公章原印章的相关印章、
23、随货通行单（票）样式。确保药品质量。5 1 2 10 低 否 是68 质保协议未明确双方质量责任与期限不能保证与供应商业务合作中的风险4 1 3 12 低 重新签订符合要求的质保协议，明确双方质量责任与质保期限。4 1 2 8 低 否 是采购69 供应商销售人员资质无加盖供货单位公章原印章和法人代表印章或签名的授权书不能保证销售人员的身份真实性。5 2 2 20 中 质管部严把审核关，确保销售业务人员有符合要求的授权书，确保其业务身份真实、有效。4 1 2 8 低 否 是1570 直调业务违规直调 不能保证业务的真实性和可靠性，药品质量的安全性、有效性。5 2 2 20 中 立即召回违规直调药
24、品，严格按照规定经营5 1 2 10 低 否 是71 到货数量与订单数量不符时，未经采购部确认便收货不能保证收货数量的真实、有效。4 2 3 24 中 立即排查收货情况，重新与采购部确认，按要求收货。4 1 2 8 低 否 是72 收货记录不完整不能保证记录的可追溯性。4 2 2 16 中 严格要求填写完整收货记录。 4 1 1 4 低 否 是73 收货时未对运输工具进行检查不能保证收货药品的质量安全。4 2 2 16 中 严格执行收货管理制度，确保药品质量安全、有效。4 1 2 8 低 否 是74收货对运输超出约定时限的未经质管部检查确认便收货不能保证药品质量合格。5 2 3 30 高 严格
25、执行收货管理制度，根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合要求的报质管部确认处理确保药品质量安全、有效。5 1 2 10 低 否 是75 未按要求对待验药品进行逐批核对验收不能保证入库药品合格、准确。5 2 2 20 中 严格执行验收管理制度与操作规程，确保入库药品合格、准确。5 1 2 10 低 否 是收货与验收76 验收 验收检查抽取的样品不具有代表性不能保证验收结论的客观性、全面性。5 2 2 20 中 严格执行验收管理制度与操作规程，对到货药品按抽样原则进行抽样验收。 、5 1 3 15 低 否 是1677 验收完毕后，未对有电子监管码的药品进行扫码上传不
26、能保证药品的合法性、真伪和来源的可靠性5 2 3 30 高 严格执行验收管理制度与操作规程，对验收完毕的药品及时进行扫码上传。5 1 2 10 低 否 是78 搬运和堆码药品时未按照外包装标示要求规范操作不能保证仓储药品的安全。3 2 2 12 低 严格执行药品仓储保管制度，对药品按要求标示进行搬运与堆码。3 1 2 6 低 否 是79 仓储药品的“五距”不符合要求使仓储药品混乱，不能保证仓储药品的安全。4 2 2 16 低 严格执行药品仓储保管制度，对堆码不符合要求的由养护员重点检查，发现问题及时上报。确保药品质量安全。4 1 2 8 低 否 是80仓储管理退回的不合格品未存放在不合格区不能
27、保证不合格品不会成为污染源。5 2 3 30 高 质管部加强仓库的巡查工作，确保不合格品按规定区域存放。5 1 2 10 低 否 是81 养护人员未对仓库储存人员进行有效指导地储存药品不能保证药品仓储的科学、合理、规范。3 2 3 18 低 养护员平时加强仓库巡查工作，对储存员工进行指导工作，确保仓库药品储存科学、合理、规范。3 1 2 6 低 否 是储存与养护82养护管理对温湿度达到临界值或超出范围时，未采取控制措施并记录不能保证仓库药品储存条件，不能保证药品质量稳定、安全5 2 3 30 高 立即采取养护措施，使温湿度达到药品储存条件，确保药品质量稳定、安全、有效。5 1 2 10 低 否
28、 是1783 药品养护过程中对质量可疑药品未经质管部确认便处理不能保证可疑药品得到有效控制5 1 3 15 低 对养护过程中的可疑药品，需经质管部确认处理。5 1 2 10 低 否 是84 药品出库时未对照配送清单进行复核不能保证出库药品质量和单货相符。5 2 3 30 高 药品出库应逐批对照配送清单复核，确保药品质量。5 1 2 10 低 否 是85 药品包装有异常时仍出库不能保证出库药品质量。5 2 4 40 高 药品包装有异常时禁止出库，复核员及时在系统锁定，并质管部处理。5 1 2 10 低 否 是86药品出库对实施电子监管码的药品未在出库时进行扫码上传不能保证电子监管数据的准确可追溯
29、性。3 3 2 18 低 复核后，对有电子监管码的药品及时扫码上传。3 1 2 6 低 否 是87 车辆故障 行驶功能缺失 5 2 3 30 高 启动应急预案，派符合质量要求的车辆接替运输。4 1 2 8 低 否 是88 盗窃 药品丢失 5 2 3 30 高 立即报警，保存现场，配合调查，积极改进安保措施。5 1 2 10 低 否 是药品出库与配送89配送交通堵塞 不能保证运输时限 5 2 3 30 高 启动应急预案。 5 1 2 10 低 否 是18售后服务90 售后服务售后服务人员不在岗不能保证门店的需求 4 1 2 8 低 确保售后服务人员在岗，及时做好售后服务工作。4 1 1 4 低 否 是报告人：xxx 报告日期：2015 年 2 月 4 日
