附件 1风险接受性准则：根据本公司的风险管理活动方针制定或评价原有的风险可接受性准则的适宜性。严重度定性分级表一严重级分级 定义可忽略的S1不会对人体引起伤害或轻微伤害，如疼痛、发热、恶心、呕吐、腰酸较小的 S2 可恢复的或较小的伤害，如患者出现持续性疼痛和发热由于手术不顺畅需重新更换导管和一瓶 KMG，造成的经济损失中等的 S3导致要求职业医疗介入的伤害或损害，如靶器官严重的 S4 导致永久性损伤，或危及生命的危害，如异位栓塞导致严重并发症及伤残、造影剂过敏、感染灾难性的S5导致死亡，如栓塞直接导致患者死亡、感染并发症导致患者死亡概率半定量分级表二概率分级 频次（每件产品发生的事件）经常发生 P5 1有时发生 P4 1-10-2偶然发生 P3 10-2-10-4很少发生 P2 10-4-10-6非常少发生 P1 10-6注：频次是指该产品每次手术后发生或者预期发生的事件次数。风险可接受准则表三严重度分级概率可忽略的 S1 较小的 S2 中等的 S3 严重的 S4 灾难性的 S5经常的 P5 可接受 可接受 不可接受 不可接受 不可接受有时的 P4 可接受 可接受 不可接受 不可接受 不可接受偶然的 P3 可接受 可接受 不可接受 不可接受 不可接受很少的 P2 可接受 可接受 可接受 不可接受 不可接受非常少的 P1 可接受 可接受 可接受 可接受 不可接受
