1、 XXXX 有限公司质量控制文件利乐生产线质量控制手册机密等级 秘 密 检讨周期 2 年管 理 员 存档日期分 发 号 生效日期XXXX 有限公司质量控制文件文件名称： 利乐生产线质量控制手册 页 次：共 13 页 第 1 页版 本：A 文件编号：KLW-SOP0300100制 定 人： 审 核 人： 批 准 人：起草日期： 年 月 日审核日期： 年 月 日批准日期： 年 月 日生效日期： 年 月 日1.目的规范利乐生产线无菌灌装作业，确保利乐无菌灌装产品符合质量要求，并使其设备得以良好运行和维护。2.范围适用于 XXXX 有限公司利乐包生产线。3.职责本规范由生产车间执行，品控部负责监督。4
2、.流程4.1 卫生要求4.1.1 人员卫生要求4.1.1.1 健康要求a)车间内的所有工作人员必须每年接受卫生防疫部门的健康检查，取得其签发的健康证后，方可参加或继续工作。b)凡感染或接触过传染性疾病的人员不得参加工作，如：痢疾、伤寒、病毒性肝炎及消化道传染病（有腹泻、呕吐症状的病症） 、活动性肺结核、化脓性或渗出性皮肤病等。c) 生产人员勤理发、勤洗澡、勤剪指甲、勤换洗衣物。4.1.1.2 着装要求a)所有进入工作区的人员应穿着全套整洁的工作服，包括制服和工作帽及工作靴或工作鞋。b)制服应能达到覆盖全身的目的，为了避免污染，不能裸露胳膊。c)制服上不能有其它装饰物或工卡，如胸针等，工作服里面
3、穿自己的衣服，但这些衣物不能带有领带、饰针等可能卷入或落入产品机器设备和产品中的物件。d)车间内的工作人员要及时更换已被污染的工作服。e)干净的工作服要保存在清洁卫生的地方，并与使用过的工作服分开存放。文 件 名 称 利乐生产线质量控制手册文 件 编 号 KLW-SOP0300100 页 次 共 13 页 第 2 页f)工作服不应穿出工作区，必要时更换自己的衣服出工作区。g)在工作区的工作人员使用的工作帽应将头发全部覆盖。h)每一个进入生产区和原料包材贮存区的人（包括参观人员）应穿着制定服装及工作靴或工作鞋，并在入口的消毒池内进工作鞋消毒后和手清洗消毒后方可进入这些区域。i)工作靴或工作鞋应保
4、持清洁干净，并不应在工作区外穿着。j)工作服的口袋内不能存放与工作无关的个人物品，如：口香糖、打火机、杂志、报纸等。笔、剪刀等一些必要工具必须装入工作服的裤兜里，以免物品在生产现场工作时不小心掉落，从而可能污染产品或破坏设备，上衣兜内不允许放任何物品。k)在直接接触原料的岗位，如配料工，工作时应戴口罩，在直接接触包装材料之前要用75%的酒精对手进行彻底的清洗、消毒。4.1.1.3 装饰要求a)长发应当梳起，盘在工作帽内。不可在工作区内佩戴假发。b)指甲干净，不得留长指甲，不涂指甲油，不戴假指甲。c)在工作区内的工作人员不应佩戴手表、工卡及各种首饰，如项链、耳环、头饰、戒指等，并且不能在工作帽上
5、佩戴装饰物。4.1.1.4 个人行为规范a)每次进入工作区时如更衣或进餐后，从更衣室或卫生间返回时都应彻底清洗消毒双手，在接触无菌包装的包材时，应彻底用 75%的酒精仔细擦拭双手。b)每次完成不卫生的工作（清理垃圾、处理废料、清洗设备等）后，应彻底洗手消毒。c)洗手的同时，小臂和指甲也应同样彻底清洗、消毒、清洗时间不少于 30 秒。d)咳嗽和打喷嚏时应当用手掩住口鼻，然后彻底洗手消毒。e)车间里的工作人员要至少三天洗一次澡，并保证头发和贴身衣物是干净的。f)不允许在工作区里随地吐痰。g)在工作区内不许做修指甲、梳头、挖耳朵等不卫生的动作。h)非工作区内的工作人员，如外来供应商、施工人员、参观人
6、员等，要佩戴明确的标志才可进入工作区内。i)对配料工、灌装工制服，设备及操作人员的双手等要定期进行微生物检查，以保证清洁效果。4.1.2 环境卫生要求文 件 名 称 利乐生产线质量控制手册文 件 编 号 KLW-SOP0300100 页 次 共 13 页 第 3 页随时保持工作区环境的整齐，干净卫生是保证产品质量的基本要求。a)工作区内的地面要保持平整，破损处要及时维修。b)随时保持下水系统的畅通，并确认下水道盖已经盖好。c)随时在不影响生产的情况下打扫工作区的墙壁和天花板，以保持其平整干净，照明灯、时钟、标示牌要以硬连接方式挂在墙壁及天花板上。d)车间入口处均设有消毒池或消毒槽，池内或槽内消
7、毒剂要随时保持清洁并保持在没及脚踝的深度，消毒剂为 200ppM 浓度的氯水溶液，进入车间人员需在消毒池停留 30s对鞋靴消毒。e)及时检查照明设备，故障要及时通知维修，随时保持车间环境整洁，车间内要有良好的照明。f)生产区进出口保持必要的开启程度，要以人员及货物进出时所需的最小宽度为宜，平时这些区域的门窗随时关闭，以保证车间环境整洁。g)无菌灌装间的紫外灭菌灯，在停机无人员工作时保持开启状态。h)所有的原料、包材、半成品及成品不能直接放在地面、以防表面被污染或污染设备表面及地面卫生。同时这些货物要避免放在有可能滴落冷凝水的管道或设备部件等下方。货品堆放时应保证货品与墙壁间有 50 厘米以上的
8、间隙。i)托板要保持干燥清洁，废品产生的碎屑要及时清理，潮湿托板要用纸板垫住避免直接接触货品。j)生产过程中要避免大面积的冲洗工作，必要时也要尽可能放低喷头，近距离冲洗，以减少水滴四溅，保持周围环境干燥。k)腐蚀性废料在倾倒时要经稀释中和处理。l)在生产区域的任何切割、焊接、打磨以及相关工作都有交叉污染的危险，所有这些工作必须经过当班主任的许可，并及时与操作现场隔离，完成工作后，要清除所有碎屑和污染。m)工作区的地面、墙壁、天花板及建筑中的横梁、架构、管路等要保持清洁、无尘土、无积水，任何碎屑和溅洒的液体要立即清洗干净，垃圾桶要加盖，废料垃圾要及时处理，移至远离工作区域 25 米以上的指定堆放
9、地。n)所有的清扫工具，如扫帚、簸箕、拖布等在使用后要及时放回指定地点，并按顺序摆放。o)原料包材贮存区要保持干燥，无积水、无堆积尘土。p)可重复使用或继续使用的物料要保存在干净干燥的地方，并作明确的标识。q)所有的原料、包材及成品都要遵守“先进先出”的原则。r)原料领用时，要仔细检查来料是否损坏，有无如鼠类、昆虫、异味等的污染迹象，检查结果必须记录在案。s)生产区出现油污时要用洗洁精或设备清洗后排出的稀碱泼洒在地面上用拖布仔细擦洗。t)对地面、墙面的水锈要及时戴上防护耐腐蚀橡胶手套，用抹布或拖布蘸上除锈剂或稀硝酸擦拭干净并用清水冲洗一遍。u)对车间的各种死角如设备底座、抽料泵下、墙角、下水道
10、口一定要定期清扫，以免出现微生物的繁衍。v)灌装间至少每半小时进行一次喷雾消毒。4.1.3 设备卫生a)生产结束及时对设备进行检修、清理卫生，使其保持良好的状态。b)每次生产结束，所使用过的设备、管道及各种用具均应进行清洗消毒。c)已清洗合格的设备、器具盖上盖子或在指定的位置加以防护，避免再次污染。d)机器运转所用润滑油不得滴漏以免污染到食品。e)设备加润滑油或拆卸维修时，需在设备周围铺垫废纸板，完毕后及时清理，防止润滑油及其他污物造成污染。4.2 清洗规程4.2.1CIP 清洗：定位清洗，对于描述一个清洗消毒系统，该系统不要拆卸任何设备零件，将洗涤剂、消毒剂和水等溶液输入到设备中（或用喷淋球
11、喷淋）在设备中进行循环。4.2.1.1 配料系统在如下情况做 CIP 清洗。a)每个批次生产结束后。b)调配缸每调配 6 缸后。c)设备维修造成缸或管道污染时。d)更换品种（口味）时。e)连续生产 18-24 小时。f)清洗完成后 24 小时未生产时.文 件 名 称 利乐生产线质量控制手册文 件 编 号 KLW-SOP0300100 页 次 共 13 页 第 4 页化糖锅、配料罐的清洗程序序号 介质 浓度（） 温度（） 时间（min）1 热水 6070 8-102 碱液 2.02.5 8085 25-303 清水 1020 8-104 酸液 1.52.0 7075 15-205 清水 1020
12、 8-106 热水 9095 10 至 PH 中性4.2.1.2UHT 系统的清洗规定：a)每个批次生产结束后做 CIP 清洗。b)设备故障导致无菌系统被破坏时做 CIP 清洗。c)CIP 清洗完成后 24-48 小时内，需做 CIP 清洗；大于 48 小时，做 CIP 清洗。d)连续生产 18-24 小时需做 CIP 清洗。在以下情况 UHT 可做 AIC 清洗:AIC 清洗即执行 CIP 清洗的前三步。a)在允许的生产时间内转换品种时。b)灌装机因故障不能正常生产时。管式杀菌机 CIP 步骤序号 介质 浓度（） 温度（） 时间（min）1 水 852 8-102 碱液 2.0-2.5 85
13、2 30-403 水 852 14-164 酸液 1.5-2.0 802 20-305 水 902 15 至 PH 中性备注：浓碱浓度 25%-35%，浓酸浓度 30-40%。文 件 名 称 利乐生产线质量控制手册文 件 编 号 KLW-SOP0300100 页 次 共 13 页 第 5 页4.2.1.3 灌装系统的清洗程序序号 介质 浓度（） 温度（） 时间（min）1 水 802 5-82 碱液 2.0-2.5 852 25-303 水 852 8-104 酸液 1.5-2.0 752 15-205 水 202 10 至 PH 中性a)如果清洗后酸碱浓度不符合标准要求，则需重新进行 CIP
14、。b)连续生产 20-24 小时做全程 CIP。c)d)生产过程中停机，清洗规定为：未进料停机：停机时间4h，热水清洗停机时间6h，AIC 清洗； 进料后停机：停机时间45min，AIC 清洗停机时间2h，全程 CIP； 充填过程中充填机无菌环境被破坏：生产时间30min，热水冲洗生产时间30min，AIC 清洗生产时间5h，全程 CIP 清洗e)升温后，超过 45min 不能开机充填，必须重新升温。下灌注管清洗程序频次：下灌注管在每次灌装机生产结束后，在 CIP 清洗之前拆下清洗。清洗程序1、从机器上取下下灌注管，注意销子等零件不要丢失。2 、将灌注管浸泡到浓度为 2.0-2.5%，温度为
15、40-50的稀碱溶液中，浸泡 20 分钟以上（在清洗槽内必须有足够的碱液浸过灌注管表面，注意禁止将管加热器的温度探头接触清洗液） 。文 件 名 称 利乐生产线质量控制手册文 件 编 号 KLW-SOP0300100 页 次 共 13 页 第 6 页3、在 20 分钟后，放掉碱液注入清水，将灌注管的各部件拆开逐一进行清洗，部件表面用干净毛巾进行擦洗，内壁用毛刷进行刷洗。4、清洗时要特别小心，尤其不能磕碰浮筒，以免造成变形或泄漏。洗刷内壁时动作要轻缓，避免刷杆刮碰灌注管内壁，以免造成刮痕，死角一定要擦洗干净。5、清洗完毕后用常温水冲洗干净，用 PH 试纸检测无碱液残留。6、将各部件进行正确的组装（
16、尤其注意蝴蝶阀不能安反） 。7、检查表面清洗干净，内壁光滑。8、检查零部件完整后，把下灌注管放入浓度为 3540%的双氧水筒内浸泡，并盖好盖子（双氧水要将灌注管全部浸泡在内） 。9、安装灌注管前检查各密封圈，必要时更换，然后进行安装。备注：双氧水筒中的双氧水每周至少更换 1 次，随时检查浸泡桶内双氧水浓度，不合格或用量不够时，随时更换或添加。4.2.2 COP 清洗：外部清洗，指对须清洁的设备的表面进行清消毒的过程。对于关键部位需用 75%酒精擦拭，重点为：接纸台、纸仓、滚轮、PP 条小白轮、无菌仓等。4.2.3 手工清洗设备的清洗范围：配料间所有做 CIP 清洗不到的弯管、引管、蝶阀、L 阀
17、、取样阀、过滤器（滤网） 、采样勺、标尺、钢盆、回料桶等。频次：每班清洗清洗程序4.2.3.1 将被清洗部件放入浓度为 2.0-2.5%，温度为 40-50的碱液中浸泡 15 分钟，然后用毛刷将表面彻底刷洗干净，必要时用清洁球擦洗。4.2.3.2 用 30-40的温水将被清洗部件内外的残留物料冲洗掉，再用手巾将部件内外刷洗干净（尤其注意死角的清理） 。4.2.3.3 用清水将被清洗部件彻底冲洗至无任何残留物及污渍，并用 PH 试纸测试为中性时为止。4.2.3.4 将所有清洗过的部件放入 250-300PPM 的消毒液中浸泡 5 分钟。4.2.3.5 取出部件后用清水将其内外残留的消毒液冲净（至
18、少 1 分钟） ，直至无明显消毒剂味为止。文 件 名 称 利乐生产线质量控制手册文 件 编 号 LL-SOP0300900 页 次 共 13 页 第 7 页4.2.3.6 将相应部件装回原位，并将记录记入工作报表中。4.2.3.7 若清洗橡胶管或塑料管，必须检查有无破损处，如有破损必须及时修理或更换。4.2.3.8 所有手工清洗的部件要随时检查，若在规定清洗周期内发现已污染严重时必须随时执行本程序。清洗效果评价：清洗后的设备内外无上次生产遗留的奶液、结垢、油污、香料气味，设备表面光洁、无落灰、见本色。对完成清洗的设备要进行感官检查，并且做涂抹实验进行验证。具体涂抹点和频次见生产线卫生质量监控表
19、 。4.3 过程控制4.3.1 配料规程4.3.1.1 原料质量控制4.3.1.1.1 配料用水的控制所有用于调配的水均应是经过处理的软化水。配料水的要求：a)感官指标：清亮透明、无沉淀、无浑浊、无异味。b)PH 值 5.87.0。c)电导率50s/cmd)微生物指标符合要求。4.3.1.1.2 原料：依据相关检验标准严格检验。感官：气味、滋味、色泽。微生物：快速测定法、必要时做微生物培养。各种原料应具有本身的特征，无霉变、结块、受潮、虫蛀现象。4.3.1.2 领料过程控制4.3.1.2.1 车间领料时领料工和库房发料人应依据产品配料单对原料的名称、规格、型号、数量进行核对。4.3.1.2.2
20、 原料在投料前，品控根据产品配料单逐一核对各种原料，确认无误后方可进行调配。4.3.1.2.3 对于有外包装的原料，如白糖等记录生产日期、生产厂家，并确认在保质期内。4.3.1.2.4 原料进入车间后需做好防护工作，防止受潮、污染，要标识清楚，避免出现差错。文 件 名 称 利乐生产线质量控制手册文 件 编 号 KLW-SOP0300100 页 次 共 13 页 第 8 页4.3.1.2.5 生产结束后，剩余物料不得在车间暂存。配料系统各设备必须 CIP 清洗并作好清洗记录。4.3.2 配料过程控制4.3.2.1 检查配料系统是否干净、管道、化糖缸、调配缸等是否有残留的水、酸、碱，各种仪器仪表是
21、否正常。4.3.2.2 确认原料准确无误后，开始调配。4.3.2.3 应严格按照工艺要求进行配料。注意各种原料的溶解温度、保温时间、冷却温度等。糖液、稳定剂溶解后进行缸盆测试，要求料液均匀一致，无肉眼可见的颗粒。4.3.2.4 定容： 在定容前应先将液位管内的料放掉再进行准确定容，定容时关闭搅拌,定容完成后开启搅拌。4.3.2.5 半成品的取样：定容后至少搅拌 15 分钟以上，取样进行检测。注意取样的准确性，用从取样阀流出的料液反复冲洗取样杯 3 次，再进行取样。4.3.2.6 对半成品样品进行检测。a)理化指标：符合该产品的指标要求。对于不合格的半成品需进行调整确认所有指标都符合要求时方可通
22、知供料。b)感官指标：具有本产品特有的气味、滋味、色泽。c)微生物指标：留样做微生物检测（抽检） 。4.3.2.7 配料过程的要求：a)确保打糖过滤器已安装适当的过滤网，并且过滤网完好无破损。b)在进行过程中要用足量配料水顶净溶解容器及管道内的料液。c)在进料前 30 分钟加入香精，香精加入配料罐后要用足量配料水冲洗香精桶，确保所有香精被转移至配料缸。d)在进行过程中检查管道阀门有无泄漏。e)进料完毕后应关闭相关的阀门，避免出现差错。f)各配料罐需做好准确的标识写明物料的状态。g)每一罐半成品必须进行口感品尝。文 件 名 称 利乐生产线质量控制手册文 件 编 号 KLW-SOP0300100
23、页 次 共 13 页第 9 页h)检测合格后，检查供料管道有无泄漏，过滤网安装正确，准备向 UHT 供料。i)配好的料液若不能正常灌装，放置时间较长时需采取相应措施降低料液温度。在灌装前要进行理化和感官检测。4.3.3 UHT 工段质量监控点4.3.3.1 检查 UHT 各管路及均质机、保持管连接是否正确。 4.3.3.2 确认设备已进行清洗，检查清洗效果（涂抹实验） ，确认杀菌温度、时间符合工艺要求。4.3.3.3 生产中热水温度和杀菌温度8。4.3.3.4 检查 UHT 管路有无漏，特别是灭菌后的管路。4.3.3.5 监控均质机压力是否符合要求。4.3.3.6 监控均质机是否漏料，冷却水压
24、力是否稳定。4.3.3.7 管式杀菌机持热管压力5.5bar。4.3.4 灌装工段质量监控点1、 检查 H2O2的浓度是否符合要求，不在此范围（30%-50%）排放。2、 生产过程中每 4 小时检测一次 H2O2的浓度，当 H2O2浓度大于 45%或小于 35%时每两小时检测一次。3、每周一更换新的 H2O2。4、开机后检查包装的密封性。检查横封状态、纵封状态。5、UHT 料液无菌输送系统保持正压。6、蒸汽质量良好保证蒸汽障温度 135-145（）。7、蒸汽压力：170-200（kpa）。8、产品压力：0.5-3.5（bar），一般情况：1.0-1.2（bar）。9、无菌空气压力：25-35（
25、Kpa）。10、无菌空气质量：（有无油、水）。11.无菌室保持正压：20-35mm 水柱。12、气刀温度：125-135（）。13、双氧水温度：70-80（）！ 14、双氧水消耗量:0.7-1.2(L/h)。文 件 名 称 利乐生产线质量控制手册文 件 编 号 KLW-SOP0300100 页 次 共 13 页第 10 页15、双氧水挤压滚筒压力：3.0（bar）。16、包材在双氧水中浸泡时间:6.5-7.0(S)。17、双氧水滚筒上有无结晶体（结晶体能磁破 PE 膜）。18、双氧水槽液位探测器是否短接。19、双氧水 PH 值：2-4；灌装间环境温度：15-30（）。20、管封温度：280（）
26、。21、SA 压力：2-3.5（Kpa） SA 温度：190（）。22、扣勾横封液压压力：9.2-10.2（MP）。23、横封功率（包材不同功率不同）：700-600W。24、横封冷却水流量：0.8（L/分钟）。25、横封冷却水压力：0.3-0.45（Mpa）。26、横封夹爪加热器间隙大小，平行度。27、TS 压力：2-4（Kpa)。28、调节阀（I/P）转换器清洗时 3.0（bar)。29、利乐包四顶角有无渗透，横封有无渗透（渗透实验、电导实验）。30、正常验包、规范验包（每机连续 2 包）。31、成品包包材内表面有无划痕。32、包材图案是否正确，有无异常。33、日期打印是否清楚，完整。34
27、、做好日保养。35、评价油墨质量效果（用手能否擦起）。36、开机样注意理化检测和感官评定，开机每机做 12 包渗透。37、换罐样注意理化检测和感官评定。38、暂停、停机后起机、关机注意理化指标和感官评定。39、料液循环时间长进行感官评定。40、生产中灌装机不正常，注意降流量和配料间料液的配置（不要多配料），杜绝上个周期 CIP 料液在下个周期用。41、不合格产品必须卡住，不能放过一包不合格产品，能现场处理则立即处理， 不能现场处理标识清楚隔离产品，做好隔离产品记录，并及时跟踪处理。文 件 名 称 利乐生产线质量控制手册文 件 编 号 KLW-SOP0300100 页 次 共 13 页第 11
28、页4.3.4 成品包质量要求：4.3.4.1 理化指标符合要求。4.3.4.2 净容量符合要求：平均净容量必须大于标识容量。对于 250ml 产品，个别允许短缺量 9ml。容量检测采用容量瓶测量与比重法相结合的方式。4.3.4.3 密封性能良好、密封完整。4.3.4.4 日期和批次打印正确、清楚、完整，包体文字图案清晰正确，无错版现象。4.3.4.5 成品包吸管完整、位置正确、无夹包现象。4.3.4.6 成品包包型完整。4.3.4.7 检查外包装箱日期、批次、合格字体是否清楚、完整。4.3.4.8 包装箱图案、颜色、尺寸符合标准。4.3.4.9 目的样按标准取样，标识清楚，正确码垛。4.3.4
29、.10 隔离产品标识清楚（标识批次、原因、数量、判定人、判定时间） 。4.4 成品取样规则4.4.1 生产过程中的取样a)开关机、每小时每机取连续两包送中控室进行理化检测。b)换罐后 15 分钟，每机取连续两包中控室进行理化检测。4.4.2 微生物理化保温样取样规则a)开机、关机各 6 包。b)换包材、换 PP 条各 6 包。c)每半小时 2 包。d)过接头时 6 包。e)在特殊情况下，品控员可自行视情况取样检测。4.4.3 目的样的取样规则a)开机样每机取前十箱依次标明 K1K10b)停机样每机取最后十箱依次标明 T1T10c)换包材取换包材前 2 箱后 8 箱共 10 箱并依次标明 B1B
30、10d)排接头取接头后 5 箱依次标明 J1J5e)接 PP 条取前 2 箱后 8 箱共 10 箱并依次表明 P1P10f)中间停机取最后 10 箱并标明 ZT1ZT10文 件 名 称 利乐生产线质量控制手册文 件 编 号 LL-SOP0300900 页 次 共 13 页第 12 页g)中间开机取前 10 箱并标明 ZK1ZK104.5 产品喷码及可追溯性标识4.5.1 利乐包产品日期打印规定：4.5.1.1 产品的喷码应为当天日期。4.5.1.2 不得随意更改喷码日期及时间，遇特殊情况如喷码机故障等应通知品控主管并做好记录。4.5.1.3 产品喷码清晰，无重码，无字迹漂浮，各机字体大小应一致。4.5.1.4 旧版包材包体顶部打印格式：20130808A108：08：08注：第一排为生产日期及机号。第二排为生产时间。4.5.2 外包装箱日期格式：在包体日期及班次后加“合格”两字，例如：20130808A1 合格4.5.3 每托产品的标识为了便于产品追溯，每托产品需做明确的标识。标识内容如下：a)生产日期、批号。b)本托产品的生产时间段。如 1：16-1：28c)本托产品数量。d)码货人，本组组长。e)托盘序号f)生产班次。文 件 名 称 利乐生产线质量控制手册文 件 编 号 LL-SOP0300900 页 次 共 13 页第 13 页
