1、化学发光法检测输血前梅毒特异性抗体 复查策略的临床研究 童燕 钟万芬 湖北省黄冈市浠水县人民医院输血科 湖北省襄阳市 中心医院/湖北文理学院附属医院检验科 摘 要： 目的 分析化学发光法检测梅毒特异性抗体在输血前检测中的影响效果, 并与梅 毒密螺旋体血凝试验 (TPHA) 进行比较, 分析替代 TPHA的可行性, 并分析复查 的限度设置范围。方法 选取2015年3月至 2016年3月湖北省黄冈市浠水县人 民医院输血患者240 例作为研究对象, 所有患者输血前均采用 TPHA 测定梅毒特 异性抗体, 同时采用化学发光法检测梅毒特异性抗体。TPHA法测定滴度180 判为阳性, 化学发光法的阳性限度
2、设为 S/CO1 和S/CO0.8为阳性。以 TPHA 试验结果为金标准, 对化学发光法不同阳性标准诊断梅毒特异性抗体的灵敏度、 特异度和准确度进行计算, 并采用一致性检验对化学发光法和 TPHA 检测法的一 致性进行分析。根据结果设立化学发光法检测梅毒特异性抗体复查的合理限度。 结果 240 例血样TPHA 检测阳性24例, 阴性 216例。化学发光法检测阳性限度 为S/CO1 时, 阳性 18例, 阴性222例, S/CO0.8 时, 阳性21例, 阴性219 例。化学发光法 (S/CO1) 与TPHA法的Kappa 一致性系数为0.754, 灵敏度为 16/ (16+12) =57.14
3、%;准确度为 (16+202) /240=90.83%;特异度为202/ (202+12) =94.39%;化学发光法 (S/CO0.8) 与TPHA法的Kappa一致性系数为0.835, 灵 敏度为18/ (18+4) =81.81%;准确度为 (18+208) /240=94.17%;特异度为 208/ (208+4) =98.11%。说明化学发光法设定阳性判定限度 S/CO0.8时, 与TPHA 法判定结果更为接近。结论 化学发光法用于输血前梅毒特异性抗体检测的灵敏 度、 准确度和特异度较高, 但为了提高检测的准确度, 可对化学发光法的阳性判 定限度提高到S/CO0.8, 以避免漏诊。
4、关键词： 化学发光法; 梅毒特异性抗体; 输血前筛查; 复查策略; 作者简介：钟万芬 通信作者, E-mail:。 基金：湖北省自然科学基金 (hb28172233) 输血前受血者的梅毒感染诊断是原卫生部近年来为遏制梅毒传播的重要措施。 目 前用于临床梅毒感染诊断的方法主要为病原学和血清学检查, 病原学检查需要有病损部位, 这对于输血的患者筛查来说取样受到限制, 极少应用在输血前梅 毒感染筛查1。血清学检查是适合输血前筛查的检测方法。化学发光法是目前 临床筛查梅毒感染研究较多的方法之一2-4。但目前对化学发光法检测梅毒特 异性抗体阳性标准目前尚未统一, 不同试剂盒厂家设定了不同的检测限度。 大
5、部 分资料采用S/CO1 为阳性判定标准5。本文对 240份血液标本采用梅毒密螺 旋体血凝试验 (TPHA) 和化学发光法检测, 并对化学发光法检测设置不同的阳 性检测限, 分析不同阳性检测限度的灵敏度、 特异度和准确度, 以期寻找适合化 学发光法的复查策略。现将结果报道如下。 1 资料与方法 1.1 一般资料 选取2015年3月至2016年3月湖北省黄冈市浠水县人民医院输血患者240例作 为研究对象, 男158 例, 女82 例, 年龄2167 岁, 平均 (57.458.24) 岁。 1.2 纳入排除标准 纳入标准: (1) 所有患者均需输血; (2) 所有患者均同意取血样检测梅毒特异性
6、抗体; (3) 所有患者均签署知情同意书愿意配合此次研究工作3。 排除标准: (1) 不同意实施相关检测; (2) 未签署知情同意书。 1.3 方法 1.3.1 TPHA 检测法 所有患者输血前均采用 TPHA测定梅毒特异性抗体, 同时采用化学发光法检测梅 毒特异性抗体。 TPHA 法测定滴度180判为阳性, 化学发光法的阳性限度设为 S/CO1和S/CO0.8 为阳性。以TPHA作为金标准, 采用四格诊断表对化学发 光法不同阳性标准诊断梅毒特异性抗体的灵敏度、 特异度和准确度进行计算, 并 采用Kappa 程序对化学发光法和 TPHA检测法的一致性进行分析。根据结果设立 化学发光法检测梅毒特
7、异性抗体复查的合理限度。灵敏度=TPHA阳性/ (TPHA阳 性+TPHA 阳性但化学发光法诊断为阴性) ;准确度= (TPHA阳性+TPHA 和化学发光 法均为阴性) /总例数;特异度=TPHA和化学发光法均为阴性/ (TPHA 阴性且化学 发光法为阳性+TPHA 和化学发光法均为阴性) 。 1.3.2 化学发光法检测 美国雅培全自动免疫分析仪I20006和雅培CLIA梅毒特异性抗体检测试剂进行检 测, 质控品和定标液均购自雅培公司。 1.4 质量控制 所有血液样品取样时均增加检测用血液量的3倍, 做2份平行样, 剩下的1份作 为留样备复查。检验原始记录经化测实组长复核, 若发现检测过程中存
8、在异常, 应与检验人员分析, 无法排除异常情况对检测结果无影响时, 应将留样进行复 测, 结果一致可采用原始结果, 若结果不一致, 应重新取样检测。 1.5 统计学处理 采用SPSS18.0 统计学软件对文中所得数据进行分析。两种诊断方法的一致性采 用一致性检验, Kappa 值0.75 表示两种诊断方法高度一致。 2 结果 2.1 化学发光法和 TPHA 检测法结果 240例血样 TPHA检测阳性 24例, 阴性216 例。化学发光法检测阳性限度为 S/CO1时, 阳性18例, 阴性222例, S/CO0.8时, 阳性21例, 阴性 219例。 2.2 化学发光法和 TPHA 法的一致性比较
9、 化学发光法 (S/CO1) 与TPHA法的Kappa一致性系数为0.754, 说明其结果与 TPHA法基本一致, 化学发光法 (S/CO0.8) 与TPHA法的Kappa一致性系数为 0.835, 说明其与TPHA 法的结果具有高度一致。 2.3 化学发光法 (S/CO1) 的灵敏度、特异度、准确度 化学发光法 (S/CO1) 灵敏度为16/ (16+12) =57.14%;准确度为 (16+202) /240=90.83%;特异度为 202/ (202+12) =94.39%, 见表1。 表1 化学发光法 (S/CO1) TPHA 诊断结果 (n) 下载原表 2.4 化学发光法 (S/CO
10、0.8) 的灵敏度、特异度、准确度 化学发光法 (S/CO0.8) 的灵敏度为18/ (18+4) =81.81%;准确度为 (18+208) /240=94.17%;特异度为 208/ (208+4) =98.11%, 见表2。 表2 化学发光法 (S/CO0.8) TPHA 诊断结果 (n) 下载原表 3 讨论 输血感染是临床较为严重的医疗事故。 输血前对患者进行感染指标检测, 明确受 血者感染状况, 为临床治疗方案提供准确信息, 同时也为输血感染的原因提供 准确数据, 降低医疗纠纷的发生6-7。近年来随着我国民众对性认知的西化, 梅毒感染的发病率呈不断上升之势。通过血液传播的梅毒病例也呈
11、快速上升 8-9。因此, 在输血前对受血者的梅毒感染情况进行筛查, 对于已经梅毒感染 的患者, 可以提示医护人员在医护操作过程中应进行特殊的防暴露自我保护措 施。因此, 对输血患者进行输血前梅毒筛查对于防止梅毒传播具有重要意义 10-11。梅毒螺旋体是梅毒的抗体, 在临床的传播途径主要是血液传播。在日 常活动中, 通过人类黏膜或有破损的皮肤浸入人体血液而传播。 在医院输血是传 染梅毒的主要方式。 人体感染梅毒后不但会引起全身性疾病, 给患者的生活工作 带来不利影响, 还会传播给下一代12-13。因此, 梅毒感染的防治是院感工作 的重要内容。在明确感染梅毒后, 需要动用大量的医疗资源进行防护治疗
12、。准确 诊断是否感染梅毒, 对患者对医院院感防护极为重要。 多年来, 临床建立了很多 检测梅毒螺旋体的方法。检测的灵敏度、特异度、准确度和特异度是衡量检验方 法的关键指标, 但这些指标之间存在一定的矛盾, 这对临床检验人员在选择检 验方法造成较大的困扰14-15。 分析国内外文献资料, 目前TPHA因为其操作简 便能定量分析梅毒螺旋体, 且特异度高, 已成为近年来 TPHA已成为除 FTA-ABS 外诊断梅毒感染的“金标准”, 但该方法的缺陷是试剂昂贵, 且不易标准化 16。化学发光法是近年来研究较多的用于梅毒特异性抗体检测的一种方法。因 其采用自动化仪器检测, 消除了人为操作的系统误差, 且
13、适合于临床大样本量 的检测, 完全可以满足医院输血人员大量样本的检测17。 本文采用化学发光法和 TPHA法对240份血液标本进行检测, 对化学发光法采用 不同的阳性判定标准, 将结果与TPHA法进行比较, 以期寻找化学发光法合适的 复查限度, 提高诊断的准确度。 结果显示, 化学发光法 (S/CO1) 与 TPHA法的 Kappa 一致性系数为 0.754, 灵敏度、准确度、特异度均低于化学发光法 (S/CO0.8) 。说明化学发光法设定阳性判定限度 S/CO0.8时, 与 TPHA法判 定结果更为接近。 综上所述, 化学发光法用于输血前梅毒特异性抗体检测的灵敏度、 准确度和特异 度较高,
14、但为了提高检测的准确度, 可对化学发光法的阳性判定限度提高到 S/CO0.8, 以避免漏诊。 参考文献 1邵春燕, 王海平, 卓海龙, 等.化学发光法检测输血前梅毒特异性抗体复查 策略的研究J.临床输血与检验, 2015, 17 (1) :46-48. 2沈锋, 邱辉, 周惠娟, 等.增强化学发光法检测手术及输血感染标志物的临 床应用J.中国实验诊断学, 2016, 20 (5) :783-786. 3张晓红, 张倩, 周学红, 等.化学发光法检测梅毒特异性抗体在临床筛查试 验中的应用评价J.中华检验医学杂志, 2014, (10) :780-783. 4张迎梅, 徐小平, 杨玉芹, 等.化学
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