GMP 审查要点以及飞检案例.doc

1、GMP 审 查 要 点 以 及 飞 检 案 例第 一 节 ： 机 构 和 人 员飞 检 案 例 ：1、 企 业 负 责 人 未 对 企 业 质 量 体 系 运 行 情 况 进 行 评 估 ；2、 企 业 未 提 供 文 件 发 放 实 施 前 培 训 记 录 ；3、 进 入 洁 净 区 的 工 作 人 员 未 进 行 微 生 物 知 识 培 训 ， 也 无 相 关 培 训 计 划 ；4、 洁 净 间 直 接 接 触 物 料 和 产 品 的 人 员 未 进 行 健 康 体 验 ；5、 进 入 洁 净 区 需 戴 一 次 性 无 菌 手 套 ， 但 未 在 人 员 进 出 洁 净 区 管 理 规

2、程 中 明 确 戴手 套 的 相 关 要 求 等 。关 键 点 ：人 是 生 产 质 量 管 理 过 程 中 最 主 要 的 ， 尤 其 是 基 本 的 操 作 人 员 ； 组 织 机 构 控 制 ； 人员 职 责 明 确 ； 培 训 是 必 要 的 基 本 保 障 ， 三 项 是 检 查 必 查 项 目 。1 、 企 业 负 责 人 ：（ 1） 组 织 制 定 质 量 方 针 和 质 量 目 标 ；（ 2） 组 织 实 施 管 理 评 审 ， 定 期 对 质 量 管 理 体 系 运 行 情 况 进 行 评 估 ， 并 持 续 改进 ；（ 3） 确 保 企 业 按 照 法 律 、 法 规 和

3、规 章 的 要 求 组 织 生 产 ；（ 4） 确 保 质 量 管 理 体 系 有 效 运 行 所 需 的 人 力 资 源 、 基 础 设 施 和 工 作 环 境 ；（ 5） 应 当 确 定 一 名 管 理 者 代 表 。2、 管 理 者 代 表 ：（ 1） 应 当 负 责 建 立 （ 质 量 管 理 体 系 所 需 的 过 程 形 成 文 件 ） 、 实 施 并 保 持 质 量 管理 体 系 ；（ 2） 报 告 质 量 管 理 体 系 的 运 行 情 况 （ 向 最 高 管 理 者 和 监 督 单 位 ） 和 改 进 需 求 ；（ 3） 提 高 员 工 满 足 法 规 、 规 章 和 顾 客

4、 要 求 的 意 识 。3、 其 他 负 责 人 ：（ 1） 技 术 、 生 产 、 质 量 管 理 部 门 负 责 人 应 当 熟 悉 医 疗 器 械 法 律 法 规 ；（ 2） 具 有 质 量 管 理 的 实 践 经 验 （ 学 历 背 景 、 工 作 经 历 ） ；3） 应 当 有 能 力 对 生 产 管 理 和 质 量 管 理 中 实 际 问 题 作 出 正 确 判 断 和 处 理 ；（ 4） 体 外 诊 断 试 剂 生 产 、 技 术 和 质 量 管 理 人 员 应 当 具 有 医 学 、 检 验 学 、 生 物 学 、免 疫 学 或 药 学 等 与 所 生 产 产 品 相 关 的

5、专 业 知 识 ， 并 具 有 相 应 的 实 践 经 验 。4、 职 责 权 限（ 1） 生 产 管 理 部 门 和 质 量 管 理 部 门 负 责 人 不 得 相 互 兼 任 ；（ 2） 确 保 生 产 和 质 量 管 理 完 整 性 、 合 理 性 ；（ 3） 部 门 职 责 和 权 限 清 晰 ， 职 能 明 确 完 整 ， 不 交 叉 ， 不 重 叠 ， 补 缺 位 ， 不 空 位 ；（ 4） 任 命 书 或 授 权 文 件 应 与 实 际 权 限 一 致 ；注 意 在 组 织 机 构 图 基 础 上 ， 需 要 进 一 步 明 确 产 品 实 现 过 程 中 各 环 节 的 管 理

6、 程 序 ，出 现 各 种 问 题 时 ， 如 何 进 行 协 调 管 理 ， 并 最 终 实 现 有 效 控 制 。5、 人 员 档 案（ 1） 从 事 影 响 产 品 质 量 工 作 的 人 员 ， 应 当 定 期 进 行 培 训 （ 如 卫 生 、 微 生 物 学 、洁 净 作 业 、 安 全 防 护 等 ） ；（ 2） 建 立 人 员 健 康 档 案 ， 每 年 至 少 体 检 一 次 ， 患 有 传 染 性 和 感 染 性 疾 病 的 人 员不 得 从 事 直 接 接 触 产 品 的 工 作 。6、 洁 净 要 求（ 1） 进 入 洁 净 室 （ 区 ） 应 当 按 照 程 序 进

7、行 净 化 ， 并 穿 戴 工 作 帽 、 口 罩 、 洁 净工 作 服 、 工 作 鞋 ；（ 2） 裸 手 接 触 产 品 的 操 作 人 员 每 隔 一 定 时 间 应 当 对 手 再 次 进 行 消 毒 ；（ 3） 裸 手 消 毒 剂 的 种 类 应 当 定 期 更 换 ；（ 4） 洁 净 工 作 服 和 无 菌 工 作 服 选 择 质 地 光 滑 、 不 易 产 生 静 电 、 不 脱 落 纤 维 和 颗粒 性 物 质 的 材 料 制 作 。第 三 节 ： 设 备飞 检 案 例 ：1、 企 业 未 对 空 调 净 化 机 组 中 效 过 滤 器 进 行 压 差 监 控 ；2、 企 业

8、自 校 准 温 湿 度 计 所 采 用 的 方 法 为 非 标 方 法 ， 未 经 验 证 ；3、 企 业 提 供 的 210 l 移 液 器 检 定 报 告 显 示 计 量 用 具 为 万 分 之 一 天 平 ； 2l 移液 器 实 测 值 为 1.8 l ， 超 过 其 误 差 2% 范 围 规 定 ， 未 对 检 定 报 告 有 效 性 进 行 确认 ；4、 企 业 采 用 紫 外 灯 对 洁 净 车 间 进 行 消 毒 ， 未 对 消 毐 效 果 进 行 有 效 验 证 ；5、 企 业 生 产 体 外 诊 断 试 剂 产 品 具 有 不 连 续 性 ， 空 气 净 化 系 统 停 机

9、时 间 较 长 ， 企业 尚 未 对 不 同 停 机 时 间 后 再 次 开 启 空 气 净 化 系 统 所 需 采 取 的 措 施 进 行 相 应 的 验 证和 规 定 ；6、 空 调 净 化 系 统 清 洁 维 修 保 养 规 定 初 效 每 个 月 清 洗 一 次 ， 中 效 三 个 月 清 洗 一 次 ，高 效 过 滤 器 每 年 监 测 完 整 性 ， 但 企 业 实 际 对 初 、 中 效 每 年 更 换 ， 实 际 也 未 监 测 高效 过 滤 器 的 完 整 性 ；7、 空 气 净 化 系 统 未 进 行 确 认 和 验 证 ， 未 进 行 初 中 效 压 差 监 控 ； 空

10、调 净 化 系 统 不连 续 运 行 ， 未 对 再 次 开 启 运 行 条 件 进 行 确 认 ；8、 纯 化 水 微 生 物 检 测 标 准 规 定 的 检 测 量 为 0.1ml ， 药 典 标 准 规 定 检 测 量 为 1ml ；9、 未 对 洁 净 车 间 工 艺 用 水 储 水 桶 进 行 清 洗 消 毒 记 录 ；10 、 未 对 纯 化 水 的 全 性 能 检 测 周 期 进 行 规 定 。关 键 点 ：设 备 是 体 外 诊 断 试 剂 生 产 ， 必 备 的 硬 件 要 求 ， 也 是 满 足 生 产 质 量 的 基 本 条 件 。 设备 的 特 性 和 选 型 必 须

11、与 产 品 特 性 ， 生 产 规 模 相 适 应 。 便 于 清 洁 和 日 常 维 护 。原 则 ： 设 备 的 设 计 、 选 型 、 安 装 、 维 修 和 维 护 必 须 符 合 预 定 的 用 途 ， 应 尽 可 能 降低 产 生 污 染 ， 交 叉 污 染 ， 混 淆 和 差 错 的 风 险 ， 便 于 操 作 ， 清 洁 ， 维 护 ， 以 及 必 要时 消 毒 或 灭 菌 。（ 1） 与 生 产 品 种 、 生 产 规 模 匹 配 ， 符 合 预 期 用 途 （ 工 艺 要 求 ， 工 艺 参 数 & 质 量控 制 ， 生 产 效 率 等 ） ；（ 2） 与 检 验 项 目

12、要 求 相 适 应 ， 如 原 材 料 ， 中 间 产 品 ， 成 品 包 括 精 度 和 数 量 ；（ 3） 计 量 器 具 及 其 量 程 和 精 度 ；（ 4） 直 接 接 触 物 料 或 产 品 的 设 备 、 容 器 具 及 管 道 表 面 及 其 材 质 （ 无 毒 、 耐 腐 蚀 、不 与 物 料 或 产 品 发 生 化 学 反 应 / 粘 连 、 易 于 清 洁 ， 消 毒 / 灭 菌 ） ；（ 5） 维 护 、 维 修 （ 重 大 维 修 应 再 确 认 ） ；（ 6） 状 态 标 示 （ 名 称 、 规 格 、 批 号 ） ， 防 止 非 预 期 使 用 ； 标 明 清 洁

13、 状 态 等 ， 包括 主 要 固 定 管 道 表 明 内 容 物 名 和 流 向 。第 四 节 ： 文 件 管 理飞 检 案 例 ：1、 外 来 文 件 的 收 集 和 整 理 不 及 时 ， 未 收 集 新 发 布 的 法 规 文 件 和 标 准 ， 并 作 为 外来 受 控 文 件 进 行 管 理 ；2、 无 文 件 分 发 、 回 收 、 销 毁 记 录 ， 或 分 发 记 录 与 实 际 使 用 文 件 版 本 不 一 致 ， 或未 进 行 版 本 控 制 ；3、 记 录 严 重 失 实 ， 检 查 生 产 记 录 发 现 ， 某 休 假 人 员 在 休 假 期 间 有 签 字 和

14、日 期 ；4、 记 录 存 在 涂 改 ， 且 未 标 注 更 改 者 姓 名 和 更 改 日 期 ；5、 查 看 企 业 提 供 的 实 验 室 检 测 培 训 资 料 ， 发 现 纸 张 背 面 为 质 检 室 清 洁 卫 生 记 录 ；6、 原 料 入 库 台 账 使 用 WPS 文 件 ， 可 任 意 修 改 ， 不 符 合 记 录 控 制 程 序 要求 ； 未 按 风 险 管 理 控 制 程 序 的 要 求 对 风 险 管 理 文 件 进 行 存 档 。关 键 点 ：文 件 是 质 量 保 证 体 系 的 基 本 要 素 。 为 保 证 质 量 体 系 的 有 效 运 行 ， 良 好

15、 的 文 件 系 统及 其 记 录 是 不 可 或 缺 的 。文 件 能 够 有 效 的 避 免 信 息 口 头 交 流 可 能 引 起 的 差 错 ， 记 录 是 确 证 产 品 生 产 和 质量 控 制 的 全 过 程 的 可 追 溯 。1 、 文 件（ 1） 质 量 管 理 体 系 文 件 ： 包 括 质 量 方 针 和 质 量 目 标 、 手 册 、 程 序 文 件 、 技 术 文件 、 法 规 要 求 等 （ 程 序 文 件 至 少 有 26 个 ）（ 2） 文 件 的 起 草 、 修 订 、 审 核 、 批 准 、 替 换 或 者 撤 销 、 复 制 、 保 管 和 销 毁 等 应

16、当 按 照 控 制 程 序 管 理（ 3） 相 应 的 文 件 分 发 ， 替 换 或 者 撤 销 ， 复 制 和 销 毁 记 录 ；（ 4） 文 件 更 新 或 者 修 订 时 ， 应 当 按 规 定 评 审 和 批 准 ， 能 够 识 别 文 件 的 更 改 和 修订 状 态 ， 防 止 旧 版 文 件 误 用 ；（ 5） 分 发 和 使 用 的 文 件 应 当 为 适 宜 的 文 本 （ 批 准 的 现 行 文 本 ） ， 已 撤 销 或 者 作废 的 文 件 应 当 进 行 标 识 ， 防 止 误 用 （ 除 留 档 备 查 外 ， 不 得 在 工 作 现 场 出 现 ） 。2 、 记

17、 录（ 1） 记 录 控 制 程 序 ， 包 括 记 录 的 标 识 ， 保 管 ， 检 索 ， 保 存 期 限 和 处 置 等 4 个 方面 ；（ 2） 每 批 产 品 应 当 有 记 录 ， 包 括 批 生 产 记 录 ， 批 包 装 记 录 ， 批 检 验 记 录 和 产 品放 行 审 核 记 录 等 。（ 3） 批 记 录 应 当 由 质 量 管 理 部 门 负 责 管 理 ， 至 少 保 存 至 产 品 有 效 期 后 一 年 ；（ 4） 质 量 标 准 ， 工 艺 规 程 ， 操 作 规 程 ， 稳 定 性 考 察 ， 确 认 和 验 证 ， 变 更 等 企 业重 要 文 件 应

18、长 期 保 存 ；（ 5） SOP 要 保 证 操 作 者 在 依 照 实 施 时 尽 量 少 动 脑 ， 记 录 要 尽 量 减 少 写 字 内 容 ，尽 量 打 钩 ；（ 6） 如 果 使 用 电 子 数 据 处 理 系 统 ， 照 相 技 术 或 其 他 可 靠 方 式 记 录 数 据 资 料 ， 应当 有 所 有 的 系 统 的 操 作 程 序 ；2、 策 划应 确 定 了 设 计 和 开 发 各 阶 段 ， 以 及 人 员 职 责 、 评 审 、 权 限 ， 以 及 适 合 于每 个 设 计 和 开 发 阶 段 的 评 审 、 验 证 、 确 认 和 设 计 转 换 活 动 。3、

19、风 险 管 理风 险 管 理 贯 穿 于 产 品 生 命 周 期 ， 必 须 在 产 品 实 现 全 过 程 进 行 风 险 控 制 ， 风 险 分 析 。当 选 用 的 材 料 、 零 件 或 者 产 品 功 能 的 改 变 可 能 影 响 到 医 疗 器 械 产 品 安 全 性 、 有 效性 时 ， 应 当 评 价 因 改 动 可 能 带 来 的 风 险 。风 险 管 理 文 件 和 记 录 ， 至 少 符 合 以 下 要 求 ：风 险 管 理 应 当 覆 盖 企 业 开 发 的 产 品 实 现 的 全 过 程 ；应 当 建 立 对 医 疗 器 械 进 行 风 险 管 理 的 文 件 ，

20、保 持 相 关 记 录 ， 以 确 定 实 施 的 证 据 ；应 当 将 医 疗 器 械 产 品 的 风 险 控 制 在 可 接 受 水 平 ；当 偏 离 计 划 而 需 要 修 改 计 划 时 ， 应 当 对 计 划 重 新 评 审 和 批 准 ；研 制 现 场 考 核 ， 包 括 研 制 现 场 及 条 件 设 施 ， 研 制 过 程 原 材 料 选 择 ， 来 源 ， 指标 ， 工 艺 参 数 ， 技 术 要 求 ， 质 量 标 准 ， 使 用 说 明 书 ， 试 验 样 品 等 数 据 真 实 ， 完 整 ，可 溯 源 。4、 设 计 和 开 发 输 出 资 料 至 少 符 合 以 下

21、 要 求 ：采 购 信 息 ， 如 原 材 料 、 包 装 材 料 、 组 件 和 部 件 技 术 要 求 ；生 产 和 服 务 所 需 的 信 息 ， 如 产 品 图 纸 （ 包 括 零 部 件 图 纸 ） 、 工 艺 配 方 、 作 业 指 导书 、 环 境 要 求 等 ；产 品 技 术 要 求 ；产 品 检 验 规 程 或 指 导 书 ；规 定 产 品 的 安 全 和 正 常 使 用 所 必 须 的 产 品 特 性 ， 如 产 品 使 用 说 明 书 、 包 装 和 标 签要 求 等 。 产 品 使 用 说 明 书 是 否 与 注 册 申 报 和 批 准 的 一 致 ；标 识 和 可 追

22、 溯 性 要 求 ；提 交 给 注 册 审 批 部 门 的 文 件 ， 如 研 究 资 料 、 产 品 技 术 要 求 、 注 册 检 验 报 告 、 临 床评 价 资 料 （ 如 有 ） 、 医 疗 器 械 安 全 有 效 基 本 要 求 清 单 等 ；样 机 或 样 品 ；生 物 学 评 价 结 果 和 记 录 ， 包 括 材 料 的 主 要 性 能 要 求 。5、 变 更（ 1） 变 更 是 研 发 过 程 中 固 有 的 部 分 ， 应 进 行 记 录 ， 变 更 管 理 的 程 度 应随 产 品 研 发 的 不 断 推 进 而 增 强 ； （ 2） 任 何 可 能 影 响 产 品 质

23、 量 或 重 现 性 的 变 更 都 必 须 得 到 有 效 控 制 ， 包括 但 不 限 于 ：原 辅 料 、 标 签 和 包 装 材 料 、 配 方 或 处 方 、 生 产 工 艺 ；生 产 环 境 、 厂 房 设 备 公 用 系 统 、 验 证 的 计 算 机 系 统 ；质 量 标 准 、 检 验 方 法 、 产 品 有 效 期 / 贮 存 条 件 ；清 洁 和 消 毒 方 法 ；产 品 品 种 及 规 格 的 增 加 或 取 消 等 。第 五 节 ： 采 购1、 未 对 原 材 料 进 行 分 类 管 理 ；2、 未 按 企 业 自 定 的 文 件 标 准 进 行 检 验 ， 或 检

24、验 记 录 与 标 准 不 一 致 ；3、 涉 及 文 件 与 记 录 中 单 位 不 一 致 的 ， 未 提 供 两 种 单 位 转 换 关 系 ；4、 企 业 要 求 对 供 方 进 行 定 期 评 价 ， 但 评 价 的 频 率 （ 时 间 间 隔 ） 未 明 确 规 定 ；5、 对 供 方 的 评 价 内 容 与 文 件 规 定 要 求 的 评 估 内 容 不 一 致 ；6、 标 准 品 配 制 用 主 要 原 材 料 “ AFU“ ， 无 相 关 质 量 标 准 要 求 ；7、 企 业 在 验 收 准 则 中 ， 未 对 原 材 料 （ 要 求 储 存 温 度 为 -20 5） 收

25、货 时 的 温 度进 行 规 定 。关 键 点 ：原 材 料 的 采 购 是 产 品 实 现 过 程 中 的 基 本 要 素 之 一 ， 原 材 料 差 异 直 接 影 响最 终 产 品 的 性 能 ， 采 购 活 动 控 制 ， 制 约 着 原 材 料 的 质 量 ， 尤 其 用 于 产 品 质量 控 制 的 外 购 校 准 品 、 质 控 品 、 质 控 血 清 等 ， 应 作 为 采 购 控 制 的 重 点 ， 供应 商 稳 定 ， 来 源 具 有 可 追 溯 性 。1、 采 购（ 1） 采 购 控 制 程 序 ， 明 确 采 购 控 制 程 度 ， 包 括 ： 流 程 / 选 择 /

26、评 价 / 再 评 价 准 则 ，原 材 料 供 应 商 审 核 等 ；（ 2） 供 方 选 择 原 则 ， 控 制 职 责 ， 控 制 程 度 ， 控 制 方 法 等 ， 如 外 购 组 分 如 何 控 制 ，保 证 质 量 ， 许 愿 墙 约 定 ；（ 3） 鉴 于 采 购 涉 及 诸 多 因 素 ， 采 购 控 制 文 件 应 体 现 由 设 计 来 决 定 采 购 ； 由 资 质评 估 来 选 择 采 购 ； 由 信 息 统 计 来 监 督 采 购 ； 由 采 购 文 件 来 规 范 采 购 ， 由 质 量 检 验来 控 制 采 购 ；（ 4） 体 外 诊 断 试 剂 主 要 原 材

27、料 ， 通 常 来 源 两 种 方 式 ： 一 种 是 企 业 自 行 制 备 ，另 一 种 是 外 购 ：自 制 的 ， 应 当 明 确 制 备 原 理 ， 简 单 描 述 指 标 过 程 、 质 量 标 准 和 检 验 数 据 ，如 单 抗 应 说 明 生 物 源 性 与 免 疫 原 ； 核 酸 类 产 品 应 有 引 物 、 探 针 的 合 成 、纯 化 、 验 证 及 主 要 技 术 指 标 的 要 求 ；外 购 的 ， 应 当 明 确 供 应 商 ， 一 旦 确 定 不 得 随 意 更 改 ；必 须 有 明 确 的 质 量 要 求 和 必 要 的 验 证 。（ 5） 企 业 应 当

28、建 立 外 购 物 料 清 单 ， 建 立 物 料 验 收 质 量 标 准 ， 严 格 按 物 料 的 质 量标 准 进 行 检 验 、 入 库 ；（ 6） 通 常 是 仓 库 保 管 员 进 行 核 对 厂 家 （ 来 自 合 格 供 方 ） 、 核 对 数 量 、 品 名 、 批号 进 行 外 观 检 验 ， 符 合 要 求 后 填 写 请 验 单 ， 质 检 部 门 按 规 定 进 行 抽 样 检 验 ， 出 具检 验 报 告 。 合 格 入 库 ， 不 合 格 按 不 合 格 程 序 处 理 。2、 供 应 商 审 核 ， 签 订 质 量 协 议总 局 2015 年 第 1 号 通 告

29、 医 疗 器 械 生 产 企 业 供 应 商 审 核 指 南 包 括 适 用 范 围 ，审 核 原 则 ， 审 核 程 序 ， 审 核 要 点 ， 特 殊 采 购 物 品 的 审 核 及 其 他 等 六 部 分 。审 核 原 则 ： 分 类 管 理 ， 质 量 合 规 ；审 核 程 序 ： 准 入 审 核 ， 过 程 审 核 ， 评 估 管 理 ；审 核 要 点 ： 文 件 审 核 ， 进 货 查 验 ， 现 场 审 核 。3、 外 购 标 准 品 、 校 准 品 、 质 控 品 、 生 产 用 或 质 检 用 血 液（ 1） 体 外 诊 断 试 剂 注 册 管 理 办 法 ， 要 求 单 独

30、 销 售 的 标 准 品 、 质 控 品 需 要 注 册 。自 制 标 准 品 及 质 控 品 要 有 配 制 规 程 及 记 录 ；（ 2） 国 家 食 药 监 械 函 【 2008 】 111 号 ； 体 外 诊 断 试 剂 生 产 企 业 向 医 疗 机 构 购 买血 清 ， 应 明 确 用 于 科 研 或 对 照 品 ， 并 签 订 严 格 的 技 术 协 议 ， 明 确 购 买 数 量 ， 付 费要 求 ， 签 署 知 情 同 意 书 ， 确 保 物 料 的 质 量 和 稳 定 性 ；（ 3） 生 产 用 阳 性 血 的 问 题 ， 法 规 虽 然 不 许 可 ， 但 实 际 实 施

31、 过 程 中 也 都 认 可 ，且 在 2008 年 111 号 文 件 中 做 了 明 确 规 定 ；（ 4） 卫 生 部 血 制 品 管 理 办 法 要 求 ： 血 清 的 控 制 必 须 符 合 国 家 血 制 品 管 理 规 定 ；（ 5） 危 险 化 学 品 安 全 管 理 条 例 ： 危 险 化 学 品 的 采 购 ；（ 6） 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 管 理 条 例 ： 易 制 毒 化 学 品 和 精 神 麻 醉 类 药 物 的 采 购 ；（ 7） 菌 毒 株 的 采 购 必 须 符 合 国 家 卫 生 部 相 关 规 定 。4、 物 料 的 贮 存（ 1） 按 照 物

32、 料 本 身 性 质 ， 如 固 体 、 液 体 原 料 应 分 开 储 存 或 采 取 相 应 的 避 免 交 叉污 染 的 有 效 措 施 ；（ 2） 挥 发 性 物 料 是 否 有 专 库 ， 是 否 有 排 风 设 施 等 ， 其 他 还 应 考 虑 温 度 、 湿 度 ，密 闭 、 振 动 、 光 线 ， 堆 高 ；（ 3） 一 般 应 当 遵 循 “先 进 先 出 ”的 原 则 ；（ 4） 复 验 是 为 了 保 证 物 料 性 能 稳 定 ， 如 物 料 未 规 定 使 用 期 限 ， 企 业 应 当 根 据 物料 的 稳 定 性 数 据 确 定 贮 存 期 限 ；（ 5） 贮 存 期 内 发 现 贮 存 条 件 变 化 ， 可 能 影 响 产 品 质 量 时 ， 应 及 时 复 验 ， 明 确 复验 的 流 程 ；（ 6） 开 封 进 行 抽 样 检 验 的 物 料 ， 应 进 行 标 识 ， 及 早 使 用 。