1、药品GMP实施情况 自 查 汇 报,各位领导、各位专家: 上午好! 欢迎莅临黄氏制药(中国)股份有限公司!,下面,将我公司药品GMP实施情况向各位做以简要汇报,一、企业概况及历史沿革,我公司成立于1999年,前身为“黄氏中华制药厂”,2003年非典期间转制更名。同年,公司股票上市。 公司曾先后获得“中国高新技术企业”、 “中华百强企业”、“911国家项目核查重点扶持企业”等荣誉称号。 2002年,公司投资的片剂等三大车间建成,并通过国家药品GMP认证。,厂区占地总面积88,000m2,建筑面积26,000 m2,固定资产净值88888,888.88元,流动资金6666,666.66元。 生产范
2、围包括针剂、片剂、丸剂,年生产能力分别为6600万支、9900万片和8800万粒。 现有品种333个(其中330个为06年批准,正积极准备接受药品注册核查)。,主导产品有“黄药片”、“黄氏吼声丸”和“三黄连注射液”。 其中黄药片、三黄连注射液先后被评为“中国名牌”、“国家免检产品”;黄氏吼声丸更是在世界杯期间“一吼成名”。公司始终坚持“质量第一、效益第二”的经营理念,时刻做到:以人为本、与时俱进、好好做药、天天向上!,二、生产和质量管理情况,(一)机构与人员,机构健全,职责明确。员工中,本科以上学历占88%,中级以上职称占99%;药学及相关专业人员占66%。 重视员工的培训工作,实行全员培训和
3、重点培训相结合,培训内容包括GMP、药事法规、企业规范管理等方面。 下面是药品生产质量主要管理人员简介:,总经理:黄健翔,剑桥大学药理学博士,高级工程师、执业药师。从事制药行业数十年,曾历任生产科长、质量总监等职务。严格贯彻药品管理法,依法制药。,生产副总 :黄圣依,哈佛大学药剂学硕士,研究员、执业药师,负责全面生产管理。从事药品生产多年,能够严格按GMP要求组织生产。,质量总监:黄日华,牛津大学药化学硕士,研究员、执业药师,负责全面质量管理。精通GMP,工作作风严谨,严把药品质量关。,生产部经理:黄安,清华大学药分学硕士,高级工程师、执业药师。负责生产技术管理、物料供应及仓储管理。,设备部经
4、理:黄宏,中国药科大学药机学本科学历,工程师。负责设备管理、工程管理、计量管理。,(二)厂房与设施,厂区布局合理,人、物流分开;道路平整,周围无污染源。 仓储总面积999m2,分为成品库、包材库、原辅料库、化学试剂库、退货品库、危险品库等。 质量部含QA、QC,建筑面积666m2 ,位于生产车间一侧。,生产车间位于上风侧,含注射剂、片剂、丸剂三个独立车间,四条生产线。洁净区位于厂房内部中央位置,洁净级别分为三十万级、十万级、万级和局部百级。 动力系统等辅助设施、办公区及生活区均位于生产区外围。,(三)设 备,关键生产点均采用进口先进设备,具备国内一流的全自动药品生产线。 设备管理部全面负责设备
5、管理,设备档案齐全。主要仪器仪表、量具、衡器定期校验。 对关键设备实行定期大修、间歇维修,并注重日常使用的维护保养,确保药品质量的稳定、均一。,(四)物料管理,物料管理由生产管理部全面负责。原辅料、包装材料的供应商均证照齐全,具有法定资质。主要物料的供应商均经过严格的质量审计并保持稳定,以确保产品质量。 物料按其属性分区存放,严格限额发放。标签专区存放,双人双锁保管,计数发放,不合格的标签执行严格的销毁程序。,(五)卫生管理,建立完善的卫生管理制度。洁净区及生产设备按规定严格清洗消毒,消毒剂定期更换。进入洁净区,人员按规定着装,物料执行严格的净化程序。 人员定期体检,患有传染病、皮肤病者严禁从
6、事药品生产。,(六)验 证,制定企业年度验证总计划,成立专门的验证小组,制定验证方案并组织实施。验证小组分别对公用工程、生产工艺、重点设备等组织了验证。 首次GMP认证后,公司定期组织对水系统、空调净化系统、重点设备及设备清洁、制剂的生产工艺等进行了再验证。,通过验证与再验证表明,公司的空调净化系统、工艺用水系统、重点设备等运行良好,生产工艺稳定,达到了设计要求,为生产出均质、稳定、合格的产品提供重要保证。,(七)文件管理,公司组织制订了完善的生产质量管理文件系统,质量管理部负责文件的管理工作。 近年来根据生产、质量等实际情况,能够及时进行文件修订,为药品的生产质量管理提供正确依据。,中国药典
7、2005版颁布实施后,公司相应的标准类文件进行了修订,以符合新版药典要求。 2006年,公司注册申报品种陆续获批,相应增加了各类文件。 2002年至今,公司的部门、人员设置发生局部调整,相应文件进行了修订。,(八)生产管理,各产品均制定生产工艺规程,各岗位均制订岗位SOP。每批产品均进行物料平衡与偏差控制。产品批记录内容完整,填写规范,数据详实,由QA审核、存档。 生产过程严格控制,防止药品的交叉污染和混淆。药品包装程序规范,建立合箱记录并严格管理。工艺用水按照药典等标准要求,定期检验。,(九)质量管理,质量管理部由总经理直接领导,负责全面质量管理工作,内容包括质量检验、工艺用水及环境监测、生
8、产过程监控、质量审计、批记录审核、质量档案管理等。 从车间、仓储到QA、QC,形成完整的质控体系,从物料、工艺用水、环境到生产过程实施了全程监控。,QC负责物料、中间产品、成品的检验,工艺用水、环境的监测试验,并出具检验报告。配备有与生产相适应的检验仪器、设施。标准品、对照品、检定菌、滴定液有专人负责保管和发放。 新版药典颁布实施后,部分内容如无菌、澄明度等检项发生变更。QC及时组织调整,确保检验工作的正常进行。,QA对药品生产进行全程监控,对关键点实施重点监控,对生产中出现的质量问题有决定和否决权。建立完善的质量事故处理报告程序。对物料、中间产品及成品的发放进行审核。 由于产品工艺稳定成熟,
9、QA在监控上严格把关,防患于未然,使药品生产质量一直保持稳定,无重大质量事故发生。,(十)产品销售和收回,销售记录完整、真实,具有可追踪性,发现质量异常可及时收回全部产品。 2002年至今,公司售出产品均未发生质量异常,市场信誉良好。,(十一)投诉与不良反应报告,建立完善的投诉与不良反应报告制度,对药品的不良反应和生产中出现的重大质量事故,可及时向当地药监部门报告。 2002年至今,公司产品未发现严重不良反应,无重大质量投诉。,(十二)自检管理,成立了以总经理为组长的GMP自检小组,每年对公司的GMP实施情况进行全面自检,对检查中发现的问题及时整改,在整改中不断进步,使药品的生产质量管理体系得到逐步完善。,首次认证后至今,公司一直能够按照GMP要求组织药品生产,保证产品质量。五年来,从未有被质量公告等不良情况发生;在历次GMP跟踪检查中,无重大缺陷,得到药监部门的一致认可,并多次受到中央领导的大力表扬。,汇报到此结束。再次感谢各位专家的光临,对我们工作中的不足给予批评指正!,谢 谢,