1、保健食品注册技术审评 程序、有关规定及要点,国家食品药品监督管理局保健食品审评中心,保健食品注册技术审评依据,主要内容,保健食品注册管理机构简介,保健食品注册申请与审批程序,保健食品注册审评要点,一、保健食品注册管理机构简介,1、注册管理部门及其相关机构2、国家食品药品监督管理局保健食品审评中心简介a.主要职责b.内设机构,保健食品注册管理部门及其相关机构,确定的检验机构,省级食品药品 监督管理部门,SFDA 保健食品审评中心,SFDA 食品许可司,国家食品药品监督管理局保健食品审评中心简介,主要职责,负责,配合国家食品药品监督管理局制定或修订 保健食品技术审评标准、要求及工作程序,协助国家食
2、品药品监督管理局制定保健食品 检验机构工作规范并进行检查,承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项,负负责组织保健食品的技术审查和审评工作,国家食品药品监督管理局保健食品审评中心简介,保健食品二处,保健食品一处,保健食品三处,内设机构,负责保健食品产品配方的技术审评； 制定保健食品审评计划及进度协调 ；负责保健食品审评意见的审核； 负责上报产品的审核； 负责变更、技术转让等产品的审核,负责保健食品功能学、毒理学 安全性评价资料的技术审评， 保健食品说明书的技术审核,负责保健食品生产工艺、 质量标准和功效成份的技术审评,二、保健食品注册申请与审批程序,试验,申请,研发,受理,技 术 审 评,行
3、政 审 查,申请人,确定检 验机构,申请人,国产:省局 进口:国家局,SFDA 审评中心,SFDA,试 验,安全性毒理学试验 功能学试验 功效成分或标志性成分检测 卫生学试验 稳定性试验 注：进口产品试验必须由指定机构完成,受 理,形式审查 现场核查（样品试制现场、试验现场） 抽取检验样品送检，进行样品检验和复核检验 最终提出审查意见 注：进口产品的受理由国家局负责,技术审评,什么是保健食品技术审评？,技术审评-大会审评专家组成,保健食品审评专家管理办法 2010年7月19日发布,技术审评-大会审评专家组成,组成审评委员会 专家库共541人，分配方、功能、毒理、工艺标准和卫生检验5个专业 ，每
4、个专业又分A、B两部分 每月审评委员会专家从专家库中由计算机随机选取 由配方、功能、毒理、工艺和卫生检验专业专家组成，各专业不少于3人 设主任委员一名和副主任委员若干名，由审评中心指定 根据审评产品数量，评委会可分若干审评组，每组的审评专家不少于15人，由主任委员、副主任委员兼任组长 主要从A部分专家中选取。选取同时选出候补专家，在选取的专家不能参会时，按专业顺序递补,技术审评-流程,技术审评-审评结论,依据保健食品技术审评结论及判定依据，经充分讨论后，审评专家以举手表决的形式，作出技术审评结论。专家可有不同意见。 补充资料,大会再审 补充资料,建议批准 建议不批准 建议批准 咨询 违规,技术
5、审评-大会审评相关程序,1、上会产品的确定: 当月10日前审评中心接收的首次申报资料、涉及技术审评的变更（技术转让）产品申报资料 当月审评大会开始前3个工作日以前审评中心接收的“补充资料后，大会再审”修改补充资料、样品检验报告、复审申请报告 本月审评大会开始前3个工作日以前作出的“小会转大会”产品申报资料 本月审评大会开始前3个工作日以前领导批转的其他申报资料,技术审评-大会审评相关程序,2、审评专家的确定： 由配方、功能、毒理、工艺和卫生检验5个专业专家组成。 每月审评大会参会专家，由中心有关人员使用保健食品审评系统中的相关程序从专家库中随机选取（任何专家不得连续3次参加评审会）。主要从A库
6、专家中选取，同时选出候补专家，在正选专家不能参会时，按专业顺序递补。 审评中心根据专家对保健食品技术审评相关法规及技术规范的熟练程度，确定主任委员一名和副主任委员若干名。 根据审评产品数量，参会专家分成若干审评组，每组的审评专家不少于15人，各专业组的审评专家不得少于2人，主任委员、副主任委员兼任审评组组长。,技术审评-大会审评相关程序,各专业组审评内容： 配方配方及配方依据、研发报告的功能筛选部分 功能功能学评价报告、产品说明书 毒理毒理学安全性评价报告、新原料的食用安全性、食用量 生产工艺生产工艺、研制报告的工艺优选部分、质量标准、送审样品 卫生学卫生学、稳定性及功效成分检测报告、功效成分
7、检验方法、质 量标准,技术审评-大会审评相关程序,审评中心在审评大会期间的主要职责 负责所在审评组的会议日常事务工作 参与集体评议阶段的讨论 根据审评意见及有关规定对产品说明书、质量标准文本作出具体修改意见 对审评规定、规范和政策作出解释；难以解释的，及时请示汇报 对审评组的审评意见和审评结论进行审核，并提出意见,技术审评-小会审评流程,技术审评-小会审评相关程序,上会产品的确定：前次审评小会后审评中心内审建议请专家审评的申报资料。领导批转的请小会专家审评的申报资料。 审评专家的确定：根据审评资料内容确定专家组的专业组成。每次审评小会参会专家，由中心有关人员从A库专家中随机抽取。 条件为：参加
8、过审评大会的在京专家（任何专家不得连续3次参 加评审小会），参会专家总数不得少于3人。审评中心根据专家对保健食品技术审评相关法规及技术规范的熟练度，确定组长一名。,复审和样品检验报告审评,复审是对申请人不服不予批准的审评结论而提出的复审申请的再次审评 复审程序与新申报产品的审评程序相同 复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料 申请人可申请到审评会答辩 改变审评结论的，明确责任人 对审评过程中的审评意见有异议的，按补充资料提交，不属于复审样品（复核）检验报告审评 提交大会审评 对检验报告表明不符合产品质量标准的，实行一票否决，产品不予批准 检测方法，按企标,技术审评时限,技术审评时限 50个工作
9、日 每补充一次资料，技术审评时间延长30个工作日 等待申请人提交补充资料的时间，不计入审评时间,审评意见审核、发放,审评结论为“补充资料后，建议批准”和“补充资料后，大会再审”的产品，一处于于审评大会后5个工作日（内审产品3个工作日）内审核并签发保健食品审评意见通知书 审核时发现有疑问或异议的，一处会同有关处核查申报资料后再签发。 经审核，发现审评意见或审评结论可能有误的，一处应会同有关处写出书面报告，报中心主任批准后，提交下次审评大会再次讨论。重大问题，应向局药品注册司专题请示,审评意见审核、发放,审评意见发放 可领取审评意见通知书的产品名单在中心网站公布 申请人可凭保健食品受理通知书或补充
10、资料接收表领取审评意见通知书 10个工作日后邮寄审评意见通知书 补充资料接收 直接向审评中心提交 要对审评意见逐条进行回答 对审评意见有异议的，可在提交的补充资料中进行申诉，并说明理由 可以邮寄,三、保健食品注册技术审评依据,保健食品技术审评工作规程对申报资料接收、审评大会筹备、审评委员会的组建、大会审评、审评意见审核、产品审核上报、审评结论的反馈、审评进度查询等技术审评的各个环节均作了规定。保健食品技术审评以专家审评为主；审评中心组织专家审评，对专家的审评意见进行再次审核。,保健食品注册技术审评依据,审评基本要求 依法依据有关保健食品的法规、技术标准、检验规范进行审评 严格从严审评，确保食用
11、安全、功效及质量全面审评，审评意见要一次性提出 公平审评尺度一致,保健食品注册技术审评依据,保健食品注册法律法规体系 保健食品注册技术标准体系,法律法规体系,保健食品注册法律法规体系,保健食品注册法律法规体系,中华人民共和国食品安全法（中华人民共和国主席令2009年第九号）（ 2009年2月28日颁布，2009年6月1日起施行） 第五十一条 国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管。有关监督管理部门应当依法履职，承担责任。具体管理办法由国务院规定。 声称具有特定保健功能的食品不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害，其标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，内容必须真实，应当载明适宜人群、不
12、适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等；产品的功能和成分必须与标签、说明书相一致。,保健食品注册法律法规体系,保健食品注册管理办法（试行）（SFDA局长令第19号令）（2005年4月30日颁布， 2005年7月1日实施）对保健食品的申请与审批、原料与辅料、标签与说明书、试验与检验、再注册、复审、法律责任等作出了具体规定,保健食品注册法律法规体系 -规范性文件,关于印发营养素补充剂申报与审评规定（试行）等8个相关规定的通告（国食药监注2005第202号，2005年7月1日实施） 保健食品注册申报资料项目要求（试行）（国食药监注2005第203号，2005年7月1日实施） 关于印发保健食品注册
13、申请表式样等三种式样的通告 （国食药监注2005204号，2005年7月1日起实施） 保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）（国食药监注2005261号，2005年7月1日起正式实施） 关于实施保健食品注册管理办法（试行）有关问题的通知 （国食药监注2005281号） 关于进一步加强保健食品注册现场核查及试验检验工作有关问题的通知 （国食药监注200711号） 关于发布保健食品命名规定（试行）的通告（国食药监注2007304号） 关于更改核酸类保健食品不适宜人群的通知（国食药监注2007674号）,保健食品注册法律法规体系 -规范性文件,关于调整保健食品审批工作流程的通知 （食药监办许函2
14、00981号） 关于进一步加强保健食品人体试食试验有关工作的通知 （食药监许函2009131号） 关于受理保健食品技术转让、变更注册申请有关问题的通知 （食药监许函2009277号 ） 关于调整保健食品审批工作流程的通知 （食药监办许函200981号） 关于保健食品申请人变更有关问题的通知 （国食药监许20104号 ） 关于调整进口保健食品注册申请表及批准证书有关内容的通知 （国食药监许201073号） 关于进一步加强保健食品注册有关工作的通知（国食药监许2010100号） 关于保健食品申请人变更受理与技术审评有关问题的通知 （国食药监许函2010135号）,保健食品注册法律法规体系 -规范性
15、文件,关于进一步规范保健食品原料管理的通知（卫法监发200251号） 保健食品通用卫生要求 （卫监发1996第38号） 保健食品标识规定 （卫法监发1996第38号） 关于含辅酶Q10保健食品产品注册申报与审评有关规定的通知 （国食药监许2009566号） 关于含大豆异黄酮保健食品产品注册申报与审评有关规定的通知 （国食药监许2009567号） 关于以红曲等为原料保健食品产品申报与审评有关事项的通知 （国食药监许2010002号）,保健食品注册技术标准体系,技术规范、技术标准 技术审评规定,保健食品注册技术标准体系 技术规范、技术标准,保健食品检验与评价技术规范（2003版） 保健食品安全性毒
16、理学评价程序和检验方法规范 保健食品功能学评价程序与检验方法规范 保健食品功效成份及卫生指标检验规范 保健（功能）食品通用标准（GB16740-1997） 保健食品良好生产规范（GB17405-1998 ） 食品添加剂使用卫生标准（GB2760） 食品营养强化剂使用卫生标准（GB14880） 标准化工作导则（GB/T1.1-2009） 中国居民膳食营养素参考推荐摄入量（中国营养学会，2007年10月发布）,保健食品注册技术标准体系 技术审评规定,保健食品研发报告技术审评要点 保健食品配方及配方依据技术审评要点 保健食品安全性毒理学评价技术审评要点 保健食品功能学评价技术审评要点 保健食品标签与
17、说明书审评要点 保健食品生产工艺技术审评要点 保健食品质量标准技术审评要点 保健食品原料提取物技术审评要点 保健食品固体制剂水分含量的要求与评价标准 营养素补充剂技术审评原则 保健食品试验和检验结果不一致的判定原则和审评规定 保健食品样品检验报告书技术审评要点,保健食品注册技术标准体系 技术审评规定,保健食品研发报告技术审评要点 一、研发思路 二、功能筛选过程 三、预期效果,保健食品注册技术标准体系 技术审评规定,保健食品配方及配方依据技术审评要点 一、配方技术审评要点1、书写是否规范2、原（辅）料是否合法3、其他 二、配方依据的技术审评要点1、配方依据及配方的合理性、科学性2、食用量的安全性
18、、有效性3、有关科学文献资料要求 三、审评结论判定,保健食品注册技术标准体系 技术审评规定,保健食品安全性毒理学评价技术审评要点 一、审评基本要求 二、毒理学试验项目的审评 三、毒理学试验基本内容的审评 四、急性毒性试验的技术审评要点 五、遗传毒性、传统致畸试验、30天喂养试验审评要点,保健食品注册技术标准体系 技术审评规定,保健食品功能学评价技术审评要点 一、基本要求 二、动物功能学试验基本要求 三、人体功能学试验的基本要求 四、各试验项目审评要点,保健食品注册技术标准体系 技术审评规定,保健食品标签与说明书审评要点 一、标签与说明书项目 二、标签与说明书内容 三、标签与说明书书写格式,保健
19、食品注册技术标准体系 技术审评规定,保健食品生产工艺技术审评要点 一、格式的规范性 二、各部分内容应符合相应的要求,保健食品注册技术标准体系 技术审评规定,保健食品质量标准技术审评要点 一、内容应完整 二、格式应规范 三、各项要素应符合相应要求,保健食品注册技术标准体系 技术审评规定,保健食品固体制剂水分含量的要求与评价标准 1、丸剂：除另有规定外，蜜丸和浓缩蜜丸不得过15%，水蜜丸和浓缩水蜜丸不得过12%。 2、颗粒剂：除另有规定外，不得过6.0%。 3、胶囊剂:包括硬胶囊、软胶囊（胶丸）等。除另有规定外，硬胶囊不得过9.0%，软胶囊对水分不做规定。 4、茶剂：包括袋装茶剂与煎煮茶剂等，除另
20、有规定外，不得过12%。 5、粉剂：包括奶粉、豆奶粉、蜂王浆冻干粉、蛋白粉等。除另有规定外，奶粉不得过5%，豆奶粉不得过4%，蜂王浆冻干粉不得过3%，其它粉剂剂型对水分不做规定。 6、饼干：除另有规定外，不得过6.5%。,保健食品注册技术标准体系 技术审评规定,营养素补充剂技术审评原则 一、补充营养素（维生素和矿物质）的种类及推荐摄入量，应针对膳食摄入不足和预防营养缺乏、降低某些慢性退行性疾病危险性进行配方设计，配方依据应充足，维生素矿物质的来源、推荐摄入量应符合国家有关规定。 二、营养素原料的要求 三、营养素含量的标示 四、产品配方中所列营养素每日推荐摄入量达到规定用量的，必须声称产品具有补
21、充该种营养素的作用 五、产品配方中某种或某些营养素每日推荐量摄入量低于或高于规定用量的，产品均不予批准。 六、其他要求,保健食品再注册技术审评要点,一、再注册的定义 二、技术审评原则 三、技术审评要点,保健食品再注册技术审评要点,一、再注册的定义保健食品再注册是指国家食品药品监督管理局根据申请人申请，按照有关程序、条件和要求，对保健食品批准证书有效期届满申请延长有效期的审批过程。,保健食品再注册技术审评要点,二、技术审评原则（一）保健食品原料种类、数量不得更改； （二）产品技术要求符合现行规定的内容，不得更改； （三）产品技术要求不符合现行规定需要调整的，应当按照现行规定予以调整，但需要补充提交有关试验资料等申报资料； （四）经过再注册，产品技术要求应当符合现行保健食品注册规定。,保健食品再注册技术审评要点,三、技术审评要点1、配方技术审评要点2、名称技术审评要点3、标签、说明书技术审评要点4、功能学技术审评要点5、毒理学技术审评要点6、功效成分/标志性成分技术审评要点7、质量标准技术审评要点8、生产工艺技术审评要点9、技术审评结论及其判定依据,Thank You!,
