1、2006-2008,ACETONE,药监那些事儿,写在前面-医药制造行业的三讲：讲法规、讲技术、讲规模-2006年初的“宽沟事件“正式拉开药监风暴的大幕-注册核查、文号清查、秩序整顿、驻厂监督 两年来的一系列药监新规看到了吗？看懂了吗？-受限从业背景，本文仅简要梳理化药与中药相关 的注册审评与生产安监新规，摆摆药监那些事儿,药监那些事儿(2006-2008),药监那些事儿(2006-2008),药监概况介绍 药监风暴回顾 注册审评新规 生产安监新规,药监概况介绍,药监那些事儿(2006-2008),http:/,国家食品药品监督管理局成立十年发展历程-1998年04月，国家药品监督管理局正式挂
2、牌，由 郑筱萸出任第一任局长 (1994年起担国家医药管理局局长)-2003年04月，国家食品药品监督管理局正式挂牌-2005年06月，由邵明立接任食品药品监管局局长-2008年03月，十一届全国人民代表大会一次会议 通过了国务院机构改革方案，国家食品药品监督 管理局改由卫生部管理，邵明立任卫生部副部长,药监概况介绍,国家食品药品监督管理局的管辖范围及职责-负责对药品（包括中药材、中药饮片、中成药、 化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物 制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性 药品、精神药品、医疗器械、卫生材料、医药包 装材料等）的研究、生产、流通、使用进行行政 监督和技术监督；负责
3、食品、保健品、化妆品安 全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对 重大事故查处；负责保健品的审批。,药监概况介绍,国家食品药品监督管理局的所属司室和单位-下设司室：办公室、政策法规司等13个药品注册司：中药处 化学药品处 生物制品处 保健品处 综合管理处药品安全监管司：药品研究监督处 生产监督处 特殊药品监管处 药品评价处药品市场监督司：经营许可监督处 药品监督处 医疗器械督察处 信息广告监督处 综合管理处,药监概况介绍,国家食品药品监督管理局的所属司室和单位-直属单位：国家中药品种保护审评委员会等17个中国药品生物制品检定所： 国家药典委员会(CHP)： 药品认证管理中心(CCD)： 药品
4、审评中心(CDE)： 药品评价中心(CDR)： ,药监概况介绍,我国现行药品管理法规中的药品和新药定义-药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有 目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功 能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药 饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、 生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品 和诊断药品等。 2001年12月施行的药品管理法-新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品。 2002年9月施行的药品管理法实施条例,药监概况介绍,药监概况介绍, 新药，系指我国未生产过的药品。已生产的药品 改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症或制 成新的复方制剂，亦按新药管
5、理。-2002年12月，药品注册管理办法(试行)(局令第35号) 新药申请，是指未曾在中国境内上市销售药品的 注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径 的，按照新药管理。,药监概况介绍,药监局历版药品注册管理法规及新药的定义-2005年05月，药品注册管理办法(局令第17号) 新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品 的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途 径、增加新适应症的，按照新药申请管理。-2007年10月，药品注册管理办法(局令第28号) 新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品 的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途 径、增加新适应症的按照新药申请的程序申报。,药监概况
6、介绍,2005年与2006年SFDA批准药品注册事项对比-2003-2005年共批产自主知识产权化学药212个， 而真正化学实体却仅有17个；真正中药新药22个-2005年，批准药品注册申请事项11086件，其中，新药1113件，改变剂型1198件，仿制药品8075件-2006年，批准新药生产1803件，补充申请728件；已有标准药品生产5958件，补充申请2557件；进 口药品注册360件，再注册73件，补充申请629件,药监概况介绍,SFDA现行各项药品及药用辅料质量管理规范-1999年08月 药品生产质量管理规范(1998年修订)-2000年07月 药品经营质量管理规范-2002年06月
7、 中药材生产质量管理规范(试行)-2003年08月 药物非临床研究质量管理规范-2003年09月 药物临床试验质量管理规范-2006年03月 药用辅料生产质量管理规范,药监概况介绍,SFDA现行各项药品质量管理规范的认证办法-2003年04月 药品GSP认证管理办法-2003年11月 中药材GAP认证管理办法(试行)-2004年03月 药物临床试验机构资格认定办法(试行)-2005年10月 药品GMP认证管理办法-2007年04月 药物GLP认证管理办法-2008年01月 药品GMP认证检查评定标准,药监概况介绍,药监概况介绍,http:/221.122.47.241/ccd/view?id=
8、88,1998年-2008年颁布施行局令介绍 制剂、肽类激素进出口管理办法(暂行)2007年：药品流通监督管理办法、药品广告审查 办法、药品注册管理办法、药品召回管理办法,药监概况介绍,药监风暴回顾,药监那些事儿(2006-2008),关键词 郑筱萸 齐二药 整顿和规范秩序 集中教育,2005年06月22日，中组部免去郑筱萸的国家食品药品监督管理局局长、党组书记职务； 2006年12月28日，郑筱萸被中纪委“双规“； 2007年03月01日，郑筱萸严重违纪被“双开“ 2005年07月08日，国家食品药品监督管理局医疗器械司司长郝和平被检察院刑事拘留 2006年01月12日，国家食品药品监督管
9、理局药品注册司司长曹文庄等三人被检察院带走,药监风暴回顾,2007年03月08日，北京市高院以受贿罪和非法持有枪支罪终审判处郝和平有期徒刑15年 2007年06月22日，北京市高院以受贿罪和玩忽职守罪终审判处郑筱萸 死刑；07月10日执行死刑 (30年来第四位死刑高官) 2007年08月28日，北京市高院以受贿罪和玩忽职守罪终审判处曹文庄死刑缓期两年执行,药监风暴回顾,1944.12-2007.07,终审法院认定郑筱萸两项主要违法犯罪事实-1997年06月至2006年12月利用职务便利，为八家 制药企业在其药品、医疗器械的审批等方面谋取 利益，多次直接或通过妻、子非法收受上述单位 负责人给予款
10、物共计折合人民币649万余元。-在2001年至2003年的全国范围统一换发药品生产 文号专项工作中，擅自批准降低换发文号的审批 标准，导致部分生产企业使用虚假申报资料获得 了药品生产文号换发，其中6种药品是假药。,药监风暴回顾,国家食品药品监督管理局处理频发药害事件-2006年05月，特急通告对齐齐哈尔第二制药有限 公司生产的亮菌甲素注射液采取紧急控制措施-2006年06月，通告暂停使用和审批鱼腥草注射液 等7个注射剂-2007年06月，通告暂停马来酸替加色罗 制剂的注册、生产、销售和使用-2007年06月，通告甲磺酸培高利特制剂撤出市场,药监风暴回顾,国家食品药品监督管理局处理频发药害事件-
11、2006年08月，紧急通告对标示上海华源股份有限 公司安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素 磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)进行控制-2007年01月，通告暂时停止销售和使用广东佰易 药业有限公司生产的静注人免疫球蛋白-2007年06月，人血白蛋白专项整治获阶段成果， 吉林、山西、青海等地相继查获假冒人血白蛋白,药监风暴回顾,国家食品药品监督管理局处理频发药害事件-2007年07月，通告暂停上海医药(集团)有限公司 华联制药厂生产的注射用甲氨蝶呤的销售和使用-2007年07月，通告停止进口、销售和使用标示为 新加坡新日制药厂有限公司生产的天蚕镇痛片-2007年12月，通告暂停销售和使用抑肽酶注射剂
12、-2008年05月，通告暂停江西博雅生物制药有限公 司生产的静脉注射人免疫球蛋白的销售和使用,药监风暴回顾,2006年05月24日，国家食品药品监督管理局关于开展治理商业贿赂专项工作的实施意见 查摆问题(2006.07-09) 分析整改(2006.10-12) 总结提高(2007.01-02)-查办重点：严查生产经营企业的商业贿赂案件； 严查药监系统工作人员参与或干预企业经营活动-食品药品监管部门对违规企业建立“黑名单“制度,药监风暴回顾,2006年05月30日，国家食品药品监督管理局召开全国整顿和规范药品市场秩序工作会议 小组，下设综合、药品、医疗器械和督查工作组-2006年06月起约半
13、年时间，全面整治、重点突出-整顿和规范专项行动重点任务：药品研制秩序、 药品生产秩序、药品流通秩序、药品使用秩序,药监风暴回顾,2006年07月30日，国务院办公厅印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案 2007年初，国务院决定专项行动延长到2007年底-药品研制：打击虚假申报行为，严格审评审批 药品生产：全面检查生产企业的GMP执行情况 药品流通：规范经营主体行为，治理“一药多名“ 药品使用：合理用药，加强不良反应(事件)监测,药监风暴回顾,2006年09月08日，SFDA关于印发整顿和规范药品研制、生产、流通秩序工作方案的通知 (国食药监办2006465号)-药品研制环节重点：严打药
14、品注册中弄虚作假； 清理和规范药品批准文号；严格药品说明书、标 签审核和商品名称审批；严格审评审批重点药品 品种，重点针对化学药品注射剂、中药注射剂和 多组分生化注射剂；严厉查处医疗器械申报资料 和临床研究中弄虚作假；严格医疗器械产品审批,药监风暴回顾,2006年09月08日，SFDA关于印发整顿和规范药品研制、生产、流通秩序工作方案的通知 器械生产企业；调查医疗器械委托生产情况-药品流通环节重点：加强跟踪检查和重点监管； 打击违法、违规药品经营行为； 加快农村药品“两网“建设,药监风暴回顾,2007年08月14日，SFDA关于深入推进整顿和规范药品市场秩序专项行动的若干意见 2008年0
15、1月21日，SFDA完成全国整顿和规范药品市场秩序专项行动的验收工作-吊销27张药品、器械生产许可证及1210件经营许 可证；收回157张GMP证书；注销药品文号578个；撤回注册申请7999个；派出驻厂监督员1800多人,药监风暴回顾,2007年01月26日，SFDA在局机关和直属单位全面开展集中教育活动，重塑药监队伍形象 2007年03月，SFDA发布食品药品监管工作人员八条禁令和廉政工作五项制度 2007年03月30日，集中教育活动落下帷幕，机关和直属单位部分工作人员持有医药企业350万元股票/股份的清退工作已基本完成；全系统登记上交260多万元礼金和一些礼品,药监风暴回顾,2007年0
16、7月11日，SFDA召开首次的例行新闻发布会，政策法规司副司长颜江瑛任发言人 2007年08月31日，国务院产品质量和食品安全领导小组办公室药品整治组工作实施方案 2007年09月06日，SFDA印发落实国务院加强食品等安全监督管理的特别规定的实施意见 公安部、卫生部、海关总署、工商行政管理总局、质量监督检验检疫总局和食品药品监督管理局等 七部委(局)在国家食品药品监督管理局集中办公-药品注册环节：2007年年底完成注册核查工作； 对药品批准文号进行清查；稳步开展再注册工作,药监风暴回顾,2007年08月31日，国务院产品质量和食品安全专项整治行动药品整治工作实施方案 生产工艺和处方核
17、查，向大容量注射剂及特殊药 品生产企业派驻监督员，修订，实现对麻醉药品等品种的实时监控-药品流通环节：2007年年底基本解决挂靠经营、 超方式和超范围经营药品；取缔违法的药品广告,药监风暴回顾,2007年08月31日，国务院产品质量和食品安全专项整治行动药品整治工作实施方案 规范处方行为；加强药品不良反应(事件)的监测-医疗器械整治：2007年年底前，完成对境内在审 和已获准注册的医疗器械注册资料的真实性核查-药品专项整治行动分为三阶段进行(2007.08-12),药监风暴回顾,注册审评新规,药监那些事儿(2006-2008),关键词 24号令 注册核查 再注册 28号令 集中审评,2006
18、年03月15日，国家食品药品监督管理局局令第24号药品说明书和标签管理规定 24号局令,2007.06.01,2007.10.01,2006年04月，关于加强药品注册现场核查工作的紧急通知 2006年06月16日，关于进一步加强药品注册现场核查工作的通知(国食药监注2006265号)-各省级局按照国家局提供名单(2005.01-2006.05 申报品种)组织自查自纠，核查结果报送注册司 2006年09月11日，依整顿和规范药品研制、生产、流通秩序工作方案，全面注册核查！,注册审评新规 注册核查,2006年11月07日，关于印发药品注册现场核查工作方案的通知(国食药监注2006566号) 已
19、有标准药品注册申请；2006.01-08已批产品种-核查内容：以申报资料真实性为重点，对照药品 注册现场核查要点及判定标准进行核查和审查-核查步骤：部署(2006.11)、自查(至2006.12)、 全面核查(2007.01-06)；总结阶段(2007.07),注册审评新规 注册核查,2006年派出 38 个工作组核查 128 家制药企业-04月，5个工作组核查5省14家药品生产企业-09月，15个工作组核查15省114家药品生产企业-11月，6个核查组核查京津沪95个新药生产申请-12月，12个核查组核查8省139个新药生产申请 2007年完成 35952 个品种核查，撤回 7999 个药品
20、注册申请(22.2%)，注销批准文号578个,注册审评新规 注册核查,2008年05月23日，关于印发药品注册现场核查管理规定的通知(国食药监注2008255号) -核查工作分为临床前研究现场核查、临床试验现 场核查、申报生产研制现场核查和生产现场检查-设立药品注册现场核查要点及判定原则，列举药 学、药理毒理、临床试验及批量生产等核查项目-首次将仿制药和补充申请临床试验纳入核查范围,注册审评新规 注册核查,2006年06月06日，关于废止关于集团内生产企业进行药品品种调整有关事宜的通知的通知(国食药监注2006237号) 2006年08月24日，关于在全国开展药品批准文号普查工作的公告(国食
21、药监办2006433号)-09月内对本企业截至2006年08月31日获得的所有 经国家食品药品监督管理局批准的药品批准文号 (包括原料和制剂)填报,注册审评新规 文号普查,2007年04月30日，关于印发药品再注册和批准文号清查工作方案的通知(国食药监注2007237号) 产企业应于2007年07月01日前申请再注册-各省级药品监督管理部门应当在三个月内对药品 再注册申请提出审核意见，并报送国家局审查-国家局收到审核意见后三个月未发出不予再注册 通知的，各省级药品监督管理部门予以再注册？,注册审评新规 文号清查,2007年04月30日，关于印发药品再注册和批准文号清查工作方案的通知(国食药监
22、注2007237号)-统计截至2006年08月31日国家局已颁发全部药品 批准文号；重点清查地标升国标、保健药品整顿 及统一换发药品批准文号所取得批准文号真实性-再注册应与批准文号清查、现场核查工作相结合-全国需清查文号176317个，拟申请注销3600多； 2008年药品注册管理工作会议要求04月基本完成,注册审评新规 文号清查,2007年07月10日，新药品注册管理办法 (局令第28号) 三个突出问题：一是药品注册与监督管理脱节； 二是审评审批标准偏低；三是监督制约还不到位-局令17号：16章/211条；局令28号：15章/177条-丁香园佳作推荐：新旧办法差异分析-shyflysky 新
23、告诉我们什么-从零在来 28号局令,2007年07月10日，新药品注册管理办法 (局令第28号) 生产现场检查要求；抽取样品从静态变为动态； 调整新药生产申请中技术审评和复核检验的程序-强化权力制约机制：将部分国家局职能委托省局-提高审评审批标准：创新药物快速审批改为特殊 审批；厘清新药证书发放范围；提高改剂型技术 要求；提高仿制药品技术要求(仿标准仿品种),注册审评新规 28号局令,2007年07月10日，新药品注册管理办法,注册审评新规 28号局令,【新药申请临床和申报生产程序】,申请临床,省局受理,省局现场核查(不抽样) 30d,CDE技术审评 90d,国家局审批 30d,批准临床,申
24、请生产,省局受理,省局现场核查，抽样3批 30d,CDE技术审评 150d,药检所复核 60d,药检所检验 30d,申请人提出现场核查,认证中心现场核查，动态抽样1批,CDE技术审评,国家局审批 30d,批准生产,2007年07月10日，新药品注册管理办法 (局令第28号) 技术审评工作时间按照下列规定执行：,注册审评新规 28号局令,2007年07月10日，新药品注册管理办法 (局令第28号) 用物质及其制剂天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然 药用物质及其制剂-注册分类仅进行微调：将原注册分类9“已有国家 标准的中药、天然药物“修改为“仿制药“,注册审评新规 28号局令,2007年0
25、9月26日，关于实施药品注册管理办法有关事宜的通知(国食药监注2007596号) 临床试验按照原注册办法要求和批件内容进行； 临床试验结束后，按照新注册办法规定申报生产-2007年10月01日后根据新注册办法批准生产品种 的药品标准即为正式标准；此前已批准的药品试 行标准仍按照原注册办法申报药品试行标准转正,注册审评新规 28号局令,2007年09月26日，关于实施药品注册管理办法有关事宜的通知(国食药监注2007596号)-2007年10月01日前受理申请生产的治疗类大容量 化药/中药/多组分生化注射剂等高风险品种，已 完成技术审评送达药品注册司的，由注册司通知 申请人申请生产现场检查；未
26、完成技术审评的， 由审评中心按照新注册办法要求通知申请人申请 生产现场检查。上述品种的验费用由国家局支付- 28号局令,2008年01月07日，关于印发中药注册管理补充规定的通知(国食药监注20083号) -中药注册总体要求：必须以中医药理论作为指导-突出中药复方特色：增加来源于古代经典名方的 中药复方制剂及主治为证候的中药复方制剂类别-进一步鼓励中药创新：扩大纳入特殊审批的范围-保证质量均一稳定：源头、过程和指标控制结合,注册审评新规 中药补充规定,2008年01月07日，关于印发中药注册管理补充规定的通知(国食药监注20083号)-科学制定改剂型要求：通过临床试验证明合理性-保证仿制的
27、一致性：仿制药应与被仿品种在处方 组成、药材基原、生产工艺过程及工艺参数方面 保持一致性，或者通过临床试验证明质量一致性-促进临床研究水平提高：提出对照药选择原则等-扶持民族药发展：民族药研制符合民族医药理论,注册审评新规 中药补充规定,2007年05月14日，SFDA药品审评中心在网站“进度查询“中同步公开审评岗位和人员信息-审评岗位、人员信息(部门、分组、姓名、电话) 与技术审评流程进度状态(分59种)保持实时一致 2007年10月08日，SFDA药品审评中心在网站“进度查询“中公开品种的技术审评结论信息-审评结论信息包括四种：建议批准或不批准； 书面发补；非书面发补；会议讨论,注册审评新
28、规 审评公示,注册审评新规 审评公示,http:/219.237.204.100:9080/jindu/default.htm,2008年01月，SFDA药品审评中心通告将开展相关注册品种制备工艺资料的电子提交工作-国食药监注2007596号文件中需进行 “三合一“ 程序品种，即2007年10月前受理申请生产治疗类 大容量化药注射剂、中药注射剂、多组分生化药 注射剂提交和 2008年03月，审评中心网站发布了质量标准及说明书等四大类申报资料的22个模板格式,注册审评新规 电子提交,2008年05月，关于通过中心网站提交药品注册申报资料电子文档的通知(药审业发2008122号) 且之前未进行电
29、子提交的注册申请；2007年10月 之后已受理，但此前未进行电子提交的注册申请-提交内容：申报生产品种提交“质量标准“等8项；申报临床研究品种提交“立题目的与依据“等6项,注册审评新规 电子提交,2008年03月28日，关于印发过渡期品种集中审评工作方案的通知(国食药监办2008128号) 原界定的中药注册分类8/9、化学药品注册分类5/6的申请；包括同时按3类申 报原料药、5/6类申报制剂的化药；不包括中药、天然药物注射剂，2007年10月前批准临床且2007 年10月后申报生产或提交临床资料的5/6类化药,注册审评新规 集中审评,2008年03月28日，关于印发过渡期品种集中审评工作方案
30、的通知(国食药监办2008128号)-进度：比对资料(01-04月)、技术审评(04-09月)-组织：集中审评工作领导小组、集中审评督查组-原则：依法行政、严格把关、公开透明、依靠专家-总体技术要求注重以下内容：申报资料真实性、 可靠性；改变剂型产品合理性；仿制产品一致性 及质量控制全面性；药品临床价值等方面的评价,注册审评新规 集中审评,2008年04月28日，SFDA集中审评工作通气会-集中审评涉及15977个注册申请，重复的14599个(中药8486个，化药6113个)申请，仅有1378个是 独家的品种，存在资料真实性问题的比例约40%-10月至年底，完成过渡期所有在审评品种的审批 20
31、08年05月20日，药品审评中心发布集中审评工作专业组组成及工作职责等十项过渡期品种集中审评相关工作程序和规定,注册审评新规 集中审评,2008年06月03日，SFDA关于印发五个药品审评技术标准的通知(国食药监注2008271号) 集中审评,2008年06月12日，SFDA关于印发五个药品审评技术标准的通知(国食药监注2008287号) 集中审评,2006年12月，国家药典委员会召开会议正式启动注射剂质量标准提高专项工作-2006年底至2007年06月分批落实起草与复核单位-全面梳理1953/1963/1977/1985/1990/1995/2000 /2005年历版药典版&增补本、新药
32、转正标准汇编 1-60册及散页、地标升国标标准1-16册及散页； 第一批下发约460个品种，第二批下发388个品种 2007年12月，完成第一批化药品种标准审稿,注册审评新规 注射剂标准提高,2007年11月，第九届药典委员会成立，委员共321名，下设执行委员会和25个分委员会-2008年将加快实施提高国家药品标准行动计划， 计划完成2000个品种的药品质量标准修订工作， 重点开展并完成中成药部(局)颁标准修订提高、 400个各类高风险注射剂品种标准的规范提高-围绕2010版编制大纲要求组织编纂， 计划新增加品种1500个；完成2005版 增补本的编纂，计划新增加品种100个,注册审评新规 注
33、射剂标准提高,2007年12月06日，关于印发中药、天然药物注射剂基本技术要求的通知 (国食药监注2007743号) 2008年01月10日，关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知 (国食药监注20087号) 注射剂技术要求,截至2008年06月，SFDA共颁布了化学药物、中药、天然药物相关研究技术指导原则49项 专涉原则17项(2006年已作废1项)，通用原则3项-3月28日，SFDA药品审评中心组织了、 等七个适应症 领域指导原则定稿会议，已提请药品注册司发布,注册审评新规 药物研究指导原则,2006年06月06日，关于推进实施药物非临床研究质量管理规范的通知(
34、国食药监注2006237号)-2007年01月起，新药临床前安全性评价研究必须 在经过GLP认证、符合GLP要求的实验室进行 27家通过认证 http:/221.122.47.241/ccd/view?id=90-新药是指未在国内上市销售的化学原料药及其制 剂、生物制品，从植物、动物、矿物等物质中提 取的有效成分、有效部位及其制剂和从中药、天 然药物中提取的有效成分及其制剂；中药注射剂,注册审评新规 GLP,2007年11月23日，审评中心发布关于申报用于抗感染、抗肿瘤和心血管药物临床试验对照药品的通知 2008年05月20日，药品评价中心试运行药品期临床试验备案申请评价工作程序(试行) (
35、监测与评价综20083号) 临床试验,2007年01月11日，关于进一步加强保健食品注册现场核查及试验检验工作有关问题通知(国食药监注200711号) 2007年05月28日，关于发布保健食品命名规定(试行)的通告(国食药监注2007304号) 2008年06月06日，保健食品注册管理办法(试行)征求意见,注册审评新规 保健食品,2007年04月19日，关于印发体外诊断试剂注册管理办法(试行)的通知(国食药监注2007229号) 2008年内SFDA计划出台的注册审评相关规章-药品技术转让注册管理规定、药品注册特殊审批 程序实施办法(暂行)、药品标准管理办法、中药 品种保护条例(修订)
36、、中药品种保护审评技术指 导原则、国家中药品种保护审批管理暂行规定、 药用辅料注册管理办法.,注册审评新规,2006-2008年五大最具杀伤力注册审评新规药品注册现场核查行动及规定 药品注册管理办法及相关规定 药品再注册及批准文号清查 注射剂标准提高及技术要求 药品说明书和标签管理规定 ,注册审评新规,生产安监新规,药监那些事儿(2006-2008),关键词 GMP检查 注射剂核查 派驻监督员 电子监管,2006年03月23日，关于印发药用辅料生产质量管理规范的通知(国食药监安2006120号) 2006年06月30日，关于进一步加强药包材监督管理工作的通知(国食药监注2006306号)
37、用环节监管；组织开展药包材质量监督抽验工作,生产安监新规 辅料/包材,2006年06月23日，关于公布第一批定点生产的城市社区、农村基本用药目录的通知 (国食药监市2006343号) 2007年02月09日，关于公布第一批 城市社区、农村基本用药定点生产企业名单的通知(国食药监安200776号) 社区、农村基本用药,2006年04月24日，关于印发药品 GMP 飞行检查暂行规定的通知(国食药监安2006165号) 2007年10月09日，药品认证管理中心 颁布 221.122.47.241/ccd/main?fid=open&fun=show_news&from=view&nid=447
38、8-遵循原则：检查要与品种相结合；检查要与品种 生产工艺相结合；措施和工艺参数应有验证数据 支持；检查药品生产质量管理体系真实运作情况,生产安监新规 GMP检查,2007年10月24日，关于印发药品 GMP 认证检查评定标准的通知(国食药监安2007648号) 生产过程、质量控制、验证文件等方面技术要求-原标准中规定，认证检查发现严重缺陷少于3条，可限期整改后通过认证；新标准规定，如有严重 缺陷或一般缺陷20%的将不予通过药品GMP认证,生产安监新规 GMP检查,2006年06月28日，关于印发全国药品生产专项检查实施方案的通知(国食药监安2006299号) 2006年07月21日，关于印
39、发药品质量抽查检验管理规定的通知(国食药监市2006379号) 生产检查/质量抽检,2007年01月31日， (局令第26号) 等方式直接向公众销售处方药；违者处销售药品 货值金额二倍以下的罚款，是最高不超过三万元 2007年03月13日，药品广告审查办法 (局令第27号) 以上两个办法均自2007年5月1日起施行,生产安监新规 流通监督/广告审查,2007年08月10日，关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知 (国食药监办2007504号) 剂类药品生产工艺和处方核查工作；2008年06月 底前完成其他静脉给药注射剂类药品的核查工作-高风险注射剂20个/较高风险11个/一般风险6个； 有严重不良反应报告的注射剂化药55个/中药25个,
