1、KKME-专业医学搜索引擎 http:/ guyunsunblintdng药品标准正式名枸橼酸铋雷尼替丁汉语拼音JuyuansuanbiLeinitiding 标准号 WS-403(X-323)-98 拉丁文或英文RanitidineBismuthCitrate 主要活性成分本品为雷尼替丁与枸橼酸铋的复盐。按无水物计算，性状本品为类白色或淡黄色棕色结晶性或颗粒性粉末；味微苦带涩；极易潮解，吸潮后颜色变深。本品在水中极易溶解，在乙醇，乙醚，丙酮或氯仿中几乎不溶。吸收系数取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每 1ml中含 25ug 的溶液，照分光光度法(中国药典一九九五年版二部附录 IVA)，
2、在 314nm 波长处测定吸收度，吸收系数(E)为 210225。中华人民共和国国家药品监督管理局发布广东省药品检验所审核国家药品监督管理局药品审评委员会审订深圳市源政药业有限公司提出本标准自 2000 年 3 月 14 日起试行，试行期年。保护期年，保护期内，其它单位不得仿制。鉴别(1)取本品约0.5g，置试管中，用小火缓缓加热，产生的气体能使湿润的醋酸铅试纸显黑色。KKME-专业医学搜索引擎 http:/ IVA)测定，在 228 与 314nm 的波长处有最大吸收。(3)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。(4)本品显铋盐与枸橼酸盐的鉴别反应（中国药典一九九五年版二部附录） 。检查
3、酸度取本品 1.0g，加水 10ml 溶解后，依法测定(中国药典一九九五年版二部附录H)，pH 值应为 4.56.5。溶液的澄清度取本品 1.0g，加水 10ml 溶解后，溶液应澄清；如显浑浊，与 2 号浊度标准液（中国药典一九九五年版二部附录B ）比较，不得更浓。硫酸盐取本品 1.0g，加水 20ml 使溶解，加稀盐酸 4ml，摇匀，滤过，滤液分成两等份；一份中加 25%氯化钡溶液 5ml，放置 10 分钟，如显浑浊，反复滤过，至滤液澄清，置 50ml 纳氏比色管中，加水使成 40ml，再加标准硫酸钾溶液 2.0ml 与水适量使成 50ml，摇匀，放置 10 分钟，作为对照液；另一份置另一
4、50ml 纳氏比色管中，加水使成 40ml 后，加 25%氯化钡溶液 5ml 与水适量使成 50ml，摇匀，放置 10 分钟，与上述对照液比较，不得更浓(0.04%)。硝酸盐取本品 0.5g，置试管中，加水 5ml 使溶解，置冰浴中缓缓滴加硫酸 5ml，注意混匀，沿管壁缓缓加入硫酸亚铁试液 5ml，使成两液层，接界面不得立即显棕色。有关物质取本品，加水制成每 1ml 中含 10mg 的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加水分别稀释制成每 1ml 中含0.05、0.10、0.15mg 的溶液，作为对照溶液(1) 、(2)和(3)。照薄层色KKME-专业医学搜索引擎 http:/ VB)试验，吸
5、取上述四种溶液各 10ul，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以醋酸乙酯异丙醇-水-浓氨水(25:15:8:2.7)为展开剂，展开后，晾干，置碘蒸气中显色后，立即检视，供试品溶液如显杂质斑点，不得多于 3 个，其颜色与对照溶液(1) 、 (2)或(3)所显的主斑点比较，杂质总量不得过 2.5%。干燥失重取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在 60减压干燥 4小时，减失重量不得过 6.0%(中国药典一九九五年版二部附录 VIIIL)。重金属取本品 1.0g，依法检查(中国药典一九九五年版二部附录VIIIH 第二法),含重金属不得过百万分之二十。含量测定取本品约0.6g，精密称定，加水 50ml 使溶解，
6、加硝酸溶液(1 3)3ml 与二甲酚橙指示液 2 滴，用乙二胺四醋酸二钠液(0.05mol/L) 滴定至黄色。每 1ml 乙二胺四醋酸二钠液 (0.05mol/L)相当于 10.45mg 的 Bi。雷尼替丁照高效液相色谱法(中国药典一九九五年版二部附录VD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂：乙腈-二乙胺溶液(0.2 100，用醋酸调节 pH 至 7.0)(20:80)为流动相；检测波长为 320nm。理论板数按枸橼酸铋雷尼替丁峰计算应不低于1400。测定法取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml 中约含 0.1mg 的溶液，精密量取 10ul 注入液相色
7、谱仪，记录色谱图；另取盐酸雷尼替丁对照品，同法测定。按外标法以峰面积计KKME-专业医学搜索引擎 http:/ ，每日二次，饭前或饭后服，疗程不宜超过六周。与抗生素合用的剂量疗程遵医嘱。标示量含枸橼酸铋以铋（Bi）计算，应为 28.729.9%；含雷尼替丁（C13H22N4O3S）应为42.845.5%类别制剂成人每次一粒（0.35g） ，每日二次，饭前或饭后服，疗程不宜超过六周。与抗生素合用的剂量疗程遵医嘱。规格贮藏遮光，密封，在干燥处保存。有效期暂定二年.药品说明书性状本品为硬胶囊，内容物为类白色至淡黄色粉末。药理毒理本品是由枸橼酸铋和雷尼替丁经化学合成的一种新化合物，既具有雷尼替丁的抑制
8、胃酸、胃蛋白酶分泌的作用，又具有枸橼酸铋的抗幽门螺杆菌和保护胃粘膜的作用。适应症 1.胃、十二指肠溃疡2.与抗生素合用，根除幽门螺杆菌。用法用量口服，一次 350mg（一次一粒） ，一日 2 次，饭前服，疗程不宜超过 6 周；与抗生素合用的剂量和疗程遵医嘱。不良反应过敏反应罕见，包括皮肤瘙痒、皮疹等；可能出现肝功能异常；偶见头痛、关节痛及胃肠道功能紊乱，如恶心、腹泻、腹部不适、胃痛、便秘等；罕见粒细胞减少。KKME-专业医学搜索引擎 http:/ 1.本品不宜长期大剂量使用，连续使用不宜超过 6 周。2.服用本品后可见粪便变黑、舌发黑，属正常现象，停药后即会消失。3.有急性卟啉症病史或肌酐清除率孕妇及哺乳期妇女用药不建议用于孕妇及哺乳期妇女。儿童用药不建议用于儿童。规格每粒 350mg大头医生 http:/
