1、中南大学CENTRAL SOUTH UNIVERSITY 制 药 工 程 设 计题 目 年产 2.5 亿粒胶囊生产车间工艺设计 学生姓名 学 号 指导教师 学 院 专业班级 2010 年 12 月制药工程设计任务书专业 班级 学号 姓名 设计题目：年产 2.5 亿粒胶囊（硬胶囊）生产车间工艺设计设计时间：2010.11.22-2010.12.10指导老师：设计内容和要求：1.确定工艺流程及净化区域划分；2.物料衡算、设备选型（按单班考虑、片重按 0.5g 计；要求有湿法制粒铝塑包装） 。3.按 GMP 规范要求设计车间工艺平面图；4.编写设计说明书。设计成果：1.设计说明书一份。包括工艺概述、
2、工艺流程及净化区域划分说明、物料衡算、工艺设备选型说明、工艺主要设备一览表、车间工艺平面布置说明、车间技术要求；2.工艺平面布置图一套（1 #图纸） ；3.工艺管道流程图目录第 1 章 硬胶囊剂生产工艺概述 41.1 项目概述 .41.2 设计依据 .41.3 设计内容 .51.4 设计指导思想和设计原则 .5第 2 章 生产方法及工艺流程 62.1 生产制度、规模及包装方式 62.1.1 生产制度、规模 62.1.2 包装形式 62.1.3 工艺流程制定的原则 .62.2 生产工序 .72.3 工艺流程 .8第 3 章 物料衡算 9第 4 章 生产设备选型 104.1 生产设备选型的步骤 .
3、104.1.1 生产设备选型依据 104.1.2 制药设备 GMP 设计通则的具体内容 104.1.3 生产设备选型说明 .104.2 主要生产设备选型 .11第 5 章 车间（设备）布置 155.1 车间设计原则 .155.2 车间平面布置 .155.2.1 车间布置平面图 .155.2.2 车间产尘的处理 .165.2.3 车间排热、排湿及臭味的处理 .165.2.4 参观走廊的设置 .165.2.5 安全门的设置 175.3 设备的安装 .17第 6 章 采暖通风与空调公用工程 186.1 设计要求 186.2 设计参数 186.3 洁净室换气次数 .196.4 洁净室压力 .196.5
4、 正压风量的计算 .206.6 噪声 206.7 通风量 20第 7 章 结束语 21第 8 章 参考文献 22第 1 章 硬胶囊剂生产工艺概述1.1 项目概述硬胶囊剂是指食用明胶为主要原料的胶液，制成空心的干硬胶囊（分为囊体和囊帽） ，然后将一定量的药材提取物、药材提取物加药材细粉或辅料制成的均匀粉末或颗粒，充填于空心胶囊中制成的制剂。硬胶囊剂的制备方法可归纳（1）湿法制粒工艺、 （2）干法制粒工艺片剂生产设备主要有压片机、包衣机、抛光机、粉碎设备、筛分设备、治理设备、干燥设备、包装设备、混合设备。1.2 设计依据（1） 、设计任务书（2） 、 设计规范和标准，如工矿企业总平面设计规范 、
5、化工企业总图运输设计规范 、 厂矿道路设计规范 、 建筑设计防火规范 、 化工企业供电设计技术规定 、 爆炸和火灾危险环境电力装置设计规定 、 化工管道设计规范 、洁净厂房设计规范 、 采暖通风和空气调节设计规范 、 化工企业安全卫生混合制干粒整粒胶囊填充原辅料粉碎、过筛制软材制湿粒干燥整粒胶囊填充设计标准 、 国家污水综合排放标准 、 工业“三废”排放试行标准等。（3） 、有关的设计基础资料,如设计规模、产品方案、生产工艺流程、车间组成、运输要求、劳动定员等生产工艺资料,以及厂址的地形、地势、地质、水文、气象、面积等自然条件资料。 1.3 设计内容1.设计工艺路线的选择通过文献的调研对设计产
6、品或单元反应的路线进行评价，提出拟采用路线的依据及合理性，巩固文献检索知识，培养科学决策能力。2工艺设计计算通过单元反应的物料衡算、热量衡算对所需设备进行初步选型，进而根据特定工艺条件的要求对设备进行有关计算并进行结构设计，巩固化工原理及物理化学等相关知识，掌握工程设计的“三算”概念。3. 车间平立面设计 通过“三算”已完成设备选型，在此基础上对车间的平立面布局提出合理安排，满足实际生产要求。 4. 工艺管道布置图 对工艺管道的布置提出合理安排，为生产管道的安装提供依据。 5. 编写设计说明书 1.4 设计指导思想和设计原则车间平面布置在满足 GMP 安全、防火等方面的有关标准和规范条件下尽可
7、能做到人、物流分开，不返流。并注意布局的合理性，运输的方便、路径短捷。选用国内外先进的生产工艺和设备，提高产品质量和生产效率。净化空调和舒适性空调系统能有效控制温度湿度；制水工艺先进，水质符合要求。严格遵守现行安全法规，采取各种切实可靠、行之有效的事故防范和处理措施第 2 章 生产方法及工艺流程2.1 生产制度、规模及包装方式2.1.1 生产制度、规模年工作日：250 天；一天一班：每班 8h；生产方式：间歇式生产间歇操作是我国制剂工业目前采用的主要操作方式。这主要是制剂产品的产量小，国产化连续操作设备尚未成熟，原辅料质量不稳定，技术工艺条件及产品质量要求严格等硬胶囊剂：2.5 亿粒/年2.1
8、.2 包装形式硬胶囊剂采用铝塑包装，分泡罩式（亦称水泡眼）包装和 窄条式包装两种形式，均将胶囊剂剂单个包装，使每个胶囊均处于密封状态，提高对产品的保护作用，也可杜绝交叉感染。产品内包装后装小盒，再按不同要求分装中盒和箱，放入装箱单、合格证，封箱入库。2.1.3 工艺流程制定的原则 选择先进、可靠的工艺技术路线。进行工艺流程方案比较，制定合理的工艺流程方案。选取合适的工艺设备，通过工艺单元操作的设计来达到装置要求的设计能力和产品质量。还要考虑工艺方案优化，以降低原材料消耗和能量消耗。对废物进行综合利用或进行必要的处理，尽可能减少三废的排放量，实现文明清洁生产，使对环境的影响降到最低程度。2.2
9、生产工序（1）粉碎 注意粉碎过程带来的不良作用，如晶形的转变、热分解、粘附于团聚的增大、在粉末表面吸附的空气对润湿性的影响、粉尘飞扬、爆炸等。（2）筛分 医药工业中常用筛分要点是将欲分离的物料 放在筛网上，采用几种方法使粒子运动，并与筛网面接触，小于筛孔的粒子漏到筛下，振动筛是常用的筛。（3）配料混合 大批生产时多采用搅拌或容器旋转方式，以产生物料的整体和局部的移动而实现均匀混合的目的。另外，还要注意称量时的扬尘问题。（4）制粒 制得的颗粒应具有良好的流动性和可压缩性，并具有适宜的机械强度，能经受住装卸与混合操作的破坏。注意制粒时必须按照规定将原辅料混合均匀，制粒可以改善药物流动性，减少粉尘飞
10、扬；要注意不同药物制粒时的湿度选择；流化床制粒时要注意防爆。要注意整粒机必须有除尘装置；特殊品种如激素类药物的操作人员要有隔离防护措施。（5）干燥 干燥时温度的升高不会引起药物的降解或发生氧化反应等；在干燥过程中保证异物不得进入药品中；加热空气干燥时，热空气中可能携带灰尘与微生物等；再者是干燥设备中不能积存物料或其他杂质；采用流化床干燥时注意排气的交叉污染，排气要经过除尘过滤。干燥的温度一般在 40-60C，个别对热稳定的药物可适当放宽至 70-80C，甚至可提高到 80-100C。干燥程度一般为 3%左右。 （6）整理与混合 一般采用过筛的方法进行整粒，所用的筛孔比制粒时的筛孔稍小一些。（7
11、）胶囊填充 要注意颗粒扩散互溶除尘问题，局部要保持相对负压。（8）胶囊抛光 经胶囊抛光机去除胶囊外壁粘连的药粉。（9）包装与贮存 由于受热、光照、受潮、发霉等原因，仍可能使某些胶囊剂发生有效成分的降解，以致影响胶囊剂的实际含量。 注意包装间的排热问题。（10）清场 有更换批号、品种、规格的要求时，每次更换前要对原生产车间进行卫生清场和有关设备的拆洗灭菌。2.3 工艺流程从仓库来的原辅料、内包材料运至脱外包室，脱去外包装或将外包装清洁后经气闸进入洁净区，原辅料进入贮料室、内包材料进入内包材间贮存。须粉碎的原辅料在粉碎室内经高效粉碎机粉碎，旋涡振动筛过筛，按处方量称取各种原辅料，加入到湿法混合制粒
12、机, 同时加入经制浆锅制得的粘合剂制成湿颗粒，湿颗粒经颗粒机整粒后置沸腾制粒干燥机或药物干燥烘箱干燥得颗粒，经快速整粒机整粒，颗粒投入多向运动混合机，加润滑剂总混，然后存入中间站。颗粒检验合格后送全自动胶囊填充机填充，填充完后使用抛光设备清除药粉并对胶囊进行抛光处理，使胶囊光洁、透亮，然后使用平板式泡罩式包装机进行铝塑包装，再传送至外包室，人工装盒，装箱，打包完成外包，硬胶囊剂生产即完成，成品送至仓库待检区。硬胶囊剂的制备工艺流程如图 2-1 所示：干法制备原辅料 粉碎 筛分混合湿法制粒干燥成品外包装标签空心胶囊装胶囊检验 总混整粒内包装：批号、装置、封口称重、配料清洁区图 2-1 硬胶囊剂的
13、制备工艺流程第 3 章 物料衡算1、物料计算基准: 年产硬胶囊剂 2.5 亿片，单粒硬胶囊重 0.5g/片；年工作日250 天，单班生产。2、年制粒量为： 2.510 80.510-3=1.25105kg/年3、日制粒量为： 1.2510 5250=500kg/天4、 假 设 每 一 步 骤 中 物 料 的 损 耗 均 为 1%， 则 ， 物 料 衡 算 过 程 及 结 果 （ 以 日 产量 为 基 准 ） 如 下 ： 入 库 量 ： 500kg。 假 设 外 包 过 程 不 损 失 ， 则 内 包 时 物 料 质 量 ： 500*（ 1+1%） =505kg。 设 充 填 、抛光总 损 失
14、1%， 则 充 填 抛光时 质 量 ： 505*1.01=510kg。 整 粒 总 混 时 ： m=510*1.01=515.2kg 干 燥 后 总 质 量 ： m=515.2*1.01=520.3kg。 假设干燥后物料的含水量为 3%，则绝干物料质量：m=520.3*0.97=504.7kg。 湿法制粒时，要得到比较均匀的颗粒，物料的含水量一般要高于 60%，假设含水量为 62%。则湿法制粒时的质量：m=504.7*1.01/0.38=1341.4kg。 故造粒时需要的水以及粘合剂的总质量为：m=831.7kg 需要原辅料的总质量为：504.7*1.01*1.01=515.0kg。计算结果（
15、以日产量为准）见下图1341.4510515.2500505原料 515湿法制粒烘干整粒、总混充填、抛光内包外包成品 500损耗 5.3水汽 813.2损耗 5.2损耗 5损耗 5辅料水831.7损耗 13第 4 章 生产设备选型4.1 生产设备选型的步骤4.1.1 生产设备选型依据该设备符合国家有关政策，可满足药品生产的要求，保证药品生产的质量，安全可靠，易操作、维修及清洁。该设备的性能参数符合国家、行业或企业标准，与国际先进制药设备相比具有可比性，与国内同类产品相比具有明显的技术优势。具有完整的、符合标准的技术文件。4.1.2 制药设备 GMP 设计 通则的具体内容设备的设计应符合药品生产
16、及工艺的要求，安全、稳定、可靠、易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修保养，并能防止差错和交叉污染。设备的材质应该严格控制。与药品接触的零件均应选用无毒、耐腐蚀，不与药品发生化学反应，不释放出微粒或吸附药品的材质。与药品直接接触的设备内表面及工作零件表面，尽可能不设计有台、沟及外露的螺栓连接。表面应平整、光滑、无死角，易于清洗和消毒。设备应不对装置之外的环境构成污染。在易燃易爆环境中的设备，应采用防爆电器并设有消除静电及安全保险装置。设备设计应标准化、通用化、系列化和机电一体化。4.1.3 生产设备选型说明设备选型是工艺设计的重要内容，国内制药企业积极推进 GMP 认证，但对国内生产药机设备
17、却没有权威部门给与认证是否符合 GMP,而国外生产的药机设备价格昂贵，因此在设备选型问题上应坚持按 GMP 的要求，力求先进，质量可靠，运行平稳，符合国情和企业实际情况。4.2 主要生产设备选型由物料恒算知，整个车间每天处理原辅料 515kg，再按生产班制可计算出每小时至少处理物料 64.4kg.可选一台型号为 FL-300 的万能粉碎机，基单机生不能力为 150kg/h，能满足生产要求，而且有较大的弹性。设备参数 设备参数 生产能力/(kg/h) 150配套电机/kW 5.5 外形尺寸/mm 1100*600*1480重量/kg 300主要材质 不锈钢数量/台 1工艺的第二步是过筛，根据固体
18、制剂的需要，固体制剂过筛的主要目的是将物料颗粒大小筛匀，可选区一台型号为 ZS-350 型的振动筛，其单机生产能力为60-360kg/h，可满足生产要求。设备参数 设备参数生产能力/(kg/h) 60360配套电机/kW 0.55 外形尺寸/mm 880*880*1350重量/kg 100主要材质 不锈钢数量/台 1制粒过程中应用到水，每天处理的原辅料和水分达到 825kg，按每小时计算至少处理物料 103kg，可选一台型号为 CH-200 和物料混合机，其每次能装150kg 的物料，工作容积 200L。设备参数 设备参数生产能力/(kg/h) 150配套电机/kW 4 外形尺寸/mm 179
19、0*660*1190重量/kg 630主要材质 不锈钢数量/台 1喷雾制粒是将喷雾干燥与流化床制粒技术相结合的制粒方法，该工艺所用到的设备即是沸腾制粒干燥机（一步制粒机） ，就是在物料粉碎过筛后，直接送到一步制粒机中，一步完成混合，干燥，制粒任务。其工作原理是利用高速热气流使流化床内物料粉末成流态化，将粘合剂喷成雾状凝聚在表面结成多孔颗粒。集混合，制粒，干燥功能于一体，多流体雾化器确保成粒均匀。其主要的配套结构由一个主杨和进风系统构成。但这种设备在生产的时候噪声比较大，需要用到蒸汽和压缩空气，所以使用的时候应有消音系统并注意安全。另外它的出风口需要安装在比较高的位置，所以在安装的时候局部抬高
20、3.54m。根据工艺要求，选用一台型号为 FL300 的沸腾制粒干燥机，其干燥能力为300kg/h。容器容积为 1000L。蒸汽（0.4MPa）耗量 336kg/h，压缩空气耗量0.9 m3/min，干燥温度 20120C，物料收得率可达 99%。设备参数 设备参数生产能力/(kg/h) 300配套电机/kW 30外形尺寸/mm 2400*2100*3200重量/kg 1800主要材质 不锈钢数量/台 1制粒后的工序是整粒，根据物料恒算，需要一台生产能力至少为 64kg/h 的整粒机，可选用一台型号为 GKZ200 的快速整粒机，其生产能力为 200kg/h，成粒范围在 680 目。设备参数
21、设备参数生产能力/(kg/h) 200配套电机/kW 2.2 外形尺寸/mm 1000*980*1300重量/kg 125主要材质 不锈钢数量/台 1制粒干燥设备日制颗粒量为 2360kg，选用 GSL-250 型高速混合制粒机二台，每台每批可制湿颗粒 100kg，每批制粒时间 10 分钟，足可满足生产要求；干燥设备选用FG200 型沸腾制粒干燥器一台及 JCT-C-型药品专用热风循环烘箱 1 台，沸腾制粒干燥器根据品种不同可用作一步制粒或干燥使用，装料量 100-250kg/次（实际按 160kg） ，每批操作时间约 50 分钟，药品专用热风循环烘箱干燥能力约 50kg/h，一班生产，合计干
22、燥能力为 2520kg/d。HDJ 系列多向运动混合机使用于制药、化工、食品等行业，其工作原理是混合时物料在器内做强烈湍动、平移、翻转，加速物料的扩散，且不产生偏析和聚积，桶内装料系数大，进出料方便，无死角，不损料，易清洗。根据工艺可选一台型号为 HDJ1000 的三维运动混合机，装料容积为 850L，最大装量500kg。设备参数 设备参数生产能力/(kg/h) 600配套电机/kW 7.5 外形尺寸/mm 2800*2600*2400重量/kg 2200主要材质 不锈钢数量/台 1胶囊填充时，根据生产需要每分钟至少填充 2080 粒，NJP 系列型号的全自动胶囊填充机目前还是较先进的胶囊填充
23、设备，可选 3 台型号为 NJP-800 的全自动胶囊填充机，其单机生产能力为 800 粒/ min ，胶囊上机率98%，装量差异4%，适用于型号为 0#5 #的胶囊，工作时噪声80dB，真空度-（0.040.08）Mpa。设备参数 设备参数生产能力/(粒/min) 800配套电机/kW 3*3 外形尺寸/mm 700*900*1800重量/kg 700主要材质 不锈钢数量/台 3胶囊填充后需清除附着在胶囊外壳上的粉尘，即抛光。根据生产需要，可选一台型号为 PG-7000 的胶囊抛光机，吸尘机的功率为 1.2KW，其工作原理是采用直流电机无级调速，将锁合后的硬胶囊成品放入料斗，经毛刷旋转及螺旋
24、运动，反复滚动、抛光，使胶囊表面光洁，主轴倾斜角可任意调整。设备参数 设备参数生产能力/(粒/min) 30007000配套电机/kW 2.2*1 外形尺寸/mm 1150*1250*400重量/kg 60主要材质 不锈钢数量/台 1铝塑包装是片剂常用的包装形式，通常有平板式和滚筒式。按生产方式有板式正压成型的，有真空吸成型的，还有压缩空气吹塑成型的。一般都是集成型、装药、封口、冲裁为一体的。根据生产需要可选三台型号为 DPP250B 的平板式泡罩包装机，其冲切频率为 2040 次/min，冲切板块每次 4 板，包装频率50008000 板/h，标准板块 58mm*90mm，压缩空气压力为为
25、0.40.6Mpa。设备参数 设备参数生产能力/(kg/h) 50008000配套电机/kW 4*3外形尺寸/mm 4000*800*1900重量/kg 1500主要材质 不锈钢数量/台 3另设一条塑瓶包装线用于包装片剂，选用型号为 DP245A 的片剂包装机一台，其生产能力为 3050 瓶/min，适应规格 1535ml，药片直径 5.510mm，装量30200 片/瓶。设备参数 设备参数生产能力/(kg/h) 3050配套电机/kW 0.6 外形尺寸/mm 2800*800*1500重量/kg 900主要材质 不锈钢数量/台 1第 5 章 车间（设备）布置5.1 车间设计原则固体制剂车间
26、GMP 设计原则及技术要求工艺设计在固体制剂车间设计中起到核心作用，直接关系到药品生产企业的 GMP 验证和认证。应遵循以下设计原则和技术要求：1、根据 GMP 及其洁净厂房设计规范 (GB 500732001)和国家关于建筑、消防、环保、能源等方面的规范设计。2、固体制剂车间在厂区中布置应合理，应使车间人流、物流出人口尽量与厂区人流、物流道路相吻合，交通运输方便。由于固体制剂发尘量较大其总图位置应不影响洁净级别较高的生产车间如大输液车间等。在生产过程中产生的容易污染环境的废弃物的专用出口，避免对原辅料和内包材造成污染。3、若无特殊要求，生产内别为丙类，耐火等级二级。洁净度级、温度1826、相
27、对湿度 4565。4、充分利用建设单位现有的技术、装备、场地、设施。要根据生产和投资规模合理选用生产工艺设备，提高产品质量和生产效率。设备布置便于操作，辅助区布置适宜。为避免外来因素对药品产生污染，洁净生产区只设置与生产有关的设备、设施和物料存放间。空压站、除尘间、空调系统、配电等公用辅助设施，均应布置在一般生产区。5、粉碎机、旋振筛、整粒机、压片机、混合制粒机需设置除尘装置。热风循环烘箱、高效包衣机的配液需排热排湿。各工具清洗间墙壁、地面、吊顶要求防霉且耐清洗。5.2 车间平面布置5.2.1 车间布置平面图该车间生产类别为丙类，耐火等级为二级构形式为单层框架，层高为5，10m；洁净控制区设吊
28、顶；吊顶高度为 270m；车间内的人员和物料通过各自的专用通道进入洁净区，人流和物流无交叉。整个车间主要出入口分三处，一处是人流出人口，即人员由门厅经过更衣进入车间，再经过洗手、更洁净衣进入洁净生产区、手消毒；一处是原辅料人口，即原辅料经过脱外包由传递窗送入；另一处为成品出口。车间内部布置主要有湿法混合制粒、整理混合、全自动胶囊填充机、胶囊抛光机、铝塑内包等工序。产生粉尘的生产岗位如粉碎筛分、制粒干燥、整粒总混等布置有前室及除尘间。产热较大的设备如沸腾干燥器、粉碎过筛均设有机械室将辅助装置隔离，以改善洁净区环境。5.2.2 车间产尘的处理发尘量大的粉碎、过筛、制粒、干燥、整粒、总混、压片、充填
29、等岗位，需设计必要的捕尘、除尘装置（见右图）： 产尘室内同时设置回风及排风，排风系统均与相应的送风系统连锁，即排风系统只有在迭风系统运行后才能开启，避免不正确的操作，以保证洁净区相对室外正压（见图） 。工序产尘时开除尘器，关闭回风；不产尘时开回风，关闭排风。5.2.3 车间排热、排湿及臭味的处理配浆、容器具清洗等散热、散湿量大的岗位，除设计排湿装置外，也可设置前室，避免由于散湿和散热量大而影响相邻洁净室的操作和环境空调参数。铝塑包装机工作时产生 PVC 焦臭味，故应设置排风。排风口位于铝塑包装热合位置的上方。5.2.4 参观走廊的设置参观走廊的设置不仅是人物流通道，保证了消防安全通道畅通；使洁
30、净区与外界有一定的缓冲，保证了生产区域的洁净；作为参观走廊，使参观者不影响生产。而且洁净走廊的设置，使用暖气采暖成为可能，保护了洁净区，避免冬季内墙结露。因为洁净区靠外墙，如果不设窗，影响房间采光；若设双层窗，无论如何密闭，灰尘也要进来，窗户的清洗也成问题。5.2.5 安全门的设置设置参观走廊和洁净走廊时就要考虑相应的安全门，它是制药工业洁净厂房所必须设置的，其功能是出现突然情况时迅速安全疏散人员，因此开启安全门必须迅速简捷。5.3 设备的安装设备应尽可能按照工艺流程的顺序进行布置，要保证水平方向和垂直方向的连续性，避免物料的交叉往返。为减少输送设备和操作费用，应充分利用厂房的垂直空间来布置设
31、备，设备间的垂直位差应保证物料能顺利进出。一般情况下，计量罐、高位槽、回流冷凝器等设备可布置在较高层，反应设备可布置在较低层，过滤设备、贮罐等设备可布置在最底层。多层厂房内的设备布置既要保证垂直方向的连续性，又要注意减少操作人员在不同楼层间的往返次数。检修要求 在布置设备时，不仅要考虑设备自身所占的位置，而且要考虑相应的操作位置和运输通道。有时还要考虑堆放一定数量的原料、半成品、成品和包装材料所需的面积和空间。安全距离 设备与设备之间以及设备与建筑物之间还应留有一定的安全距离。安全距离的大小不仅与设备的种类和大小有关，而且与设备上连接管线的多少、管径的大小以及检修的频繁程度等因素有关。满足安装
32、和检修要求 要根据设备的大小、结构和安装方式，留出设备安装、检修和拆卸所需的面积和空间。要考虑设备的水平运输通道和垂直运输通道，以便设备能够顺利进出车间，并到达相应的安装位置。满足土建要求 凡属笨重设备以及运转时会产生很大震动的设备，如压缩机、真空泵、离心机、大型通风机、粉碎机等，应尽可能布置在厂房的底层，以减少厂房楼面的承重和震动。震动较大的设备因工艺要求或其它原因不能布置在底层时，应由土建专业人员在厂房结构设计上采取有效的防震措施。有剧烈震动的设备，其操作台和基础等不得与建筑物的柱、墙连在一起，以免影响建筑物的安全。 满足安全、卫生和环保要求1、采光 为创造良好的采光条件，首先应从厂房建筑
33、本身的结构来考虑，以最大限度地提高自然采光效果。为了提高自然采光和通风效果，建筑设计人员可设计出不同的建筑结构形式，特别是形状各异的屋顶结构。为便于操作人员读取仪表和有关数据，在布置设备时，应尽可能使操作人员位于设备和窗之间，即让操作人员背光操作。此外，特别高大的设备要避免靠窗布置，以免影响采光。 2、通风 通风问题是制药车间的重要课题。为创造良好的通风条件，首先应考虑如何最有效地加强自然对流通风，其次才考虑机械送风和排风。为创造良好的自然对流条件，可在厂房楼板上设置中央通风口，并在房顶上设置天窗。中央通风孔不仅可提高自然通风效果，而且可解决厂房中央光线不足的问题。3、防火防爆 凡属火灾危险性
34、的甲、乙类厂房(参见第十一章)，必须采取相应的防火防爆措施。厂房的通风效果必须保证厂房中易燃易爆气体或粉尘的浓度不超过规定的限度。在防火防爆区域内，要采取措施防止各种静电放电和着火的可能性。 4、环境保护 药品生产中通常要产生一定量的污染物，因此，在设计时要考虑相应的环保设施，以免对环境造成污染。凡产生腐蚀性介质的设备，其基础及设备附近的地面、墙、梁、柱等建(构)筑物都要采取相应的防护措施，必要时可加大设备与墙、梁、柱等建(构)筑物之间的距离。对运转时会产生剧烈震动和噪声的设备，应采取相应的减震降噪措施。第 6 章 采暖通风与空调公用工程6.1 设计要求空调设计目的是通过空调系统供应足够的空气
35、，应尽量减少生产区空气中的有害或无害异物，用以除去可能污染产品的空中微尘。空调系统应考虑防止新风污物及回风微尘进入工作区，供应足够的风量以驱除工作区的空中异物，各区进气独立管理以适应所需的温湿度。6.2 设计参数非无菌制剂工序中，根据产品的吸湿性和操作人员的服装以及设备的热负荷等情况经济效果，确定温湿度。一般标准是夏季 22-28，50-60RH，冬季 1822(分装药剂要求 40-55RH)。制剂厂温度主要根据生产工艺要求和操作人员的舒适要求确定。夏季室内温度范围可取 2026，对于无菌要求低的、洁净度等级低的房间，室内温度范围可取其高值，如原料药生产的精烘包工序，片剂车间等。对于无洁净要求
36、的一般空调区域，室内温度的决定只需考虑操作人员的舒适要求，夏季通常取为 2628。制剂厂室内相对湿度的决定主要根据工艺生产过程的要求，通常相对湿度范围可取 4060。就节能角度而言，夏季相对湿度越低，能耗越大。据计算，洁净室换气次数 20 次/h，室温 25，当室内相对湿度由 55提高到 60时，约可节省冷负荷 15。因此，当确定洁净室温湿度时，要注意既要满足工艺要求，又要最大程度地节省空调能耗。 6.3 洁净室换气次数我国“药品生产管理规范”推荐，一般情况下要求的换气次数，洁净度 1万级的为25 次h，洁净度 10 万级的为15 次/h。并指出换气次数的确定，尚应根据热平衡计算加以验证。一般
37、情况，尽可能在万级或 10 万级环境内，用局部层流方式来达到百级的要求。洁净室所需换气次数，应取下列各项换气量的最大值。(1)为控制室内空气洁净度所需换气次数；(2)根据热湿负荷计算和稀释有害气体所需送风量；(3)按空气平衡所需送风量6.4 洁净室压力为使洁净室外污染的空气不进入洁净室，洁净室必须维持一定的正压。据规定，洁净室与邻室的压差4.9pa，洁净室与室外的压差9.81pa。按无菌等级的高低依次相连。彼此相连的房间，按洁净等级应依次相差 49Pa 以上压差，压差偏小，根本无法防止强风时产生缝隙渗透或开关门时产生压差变化；压差过大，开门往往比较困难，比较理想的办法是在保持合理压差的同时采用
38、气闸室。对于生产中产生粉尘、有毒气体、易燃易爆气体的洁净室，如片剂车间、青霉素车间、抗肿瘤药车间、使用溶剂的片剂包衣间、原料药精烘包工序等有害物，为避免有害物质逸出，应与相邻洁净室保持相对负压。6.5 正压风量的计算在公式中，LL 为无组织的渗漏风量，即由于洁净室内维持正压，通过门窗、壁板等围护结构缝隙渗漏到室外的风量，又称为正压风量。在相同围护结构条件下室内维持的正压值越高，所需正压风量越大。维持相同正压值的条件下，围护结构的气密性能越好，所需正压风量越小；反之所需正压风量越大。洁净厂房设计规范中要求：不同等级的洁净室以及洁净区与非洁净区之间的静压不应小于 49Pa，洁净区与室外的静压差，不
39、应小于 98Pa。工程设计时可采用以下几种方法确定正压风量。6.6 噪声当净化空调系统处于正常运行状态，而生产设备尚未投入运行时，洁净室内的噪声不得超过 65 分贝；当洁净室处于正常运行状态时，洁净室内的噪声不得超过 70 分贝。由于使用上的特殊要求或其它原因，可适当提高或降低允许值，但最高不得超过 75 分贝。6.7 通风量一般情况下，若每名工作人员所占的厂房容积小于 20m3，则应保证每人每小时不少于 30m3的新鲜空气量；若所占容积为 2040m3，则应保证每人每小时不少于 20m3的新鲜空气量；若所占容积超过 40m3，则可由门窗缝隙送入的空气量来换气。第 7 章 结束语虽然在 11
40、月 22 号老师已经布置了设计任务，但由于前面有考试到 12 月份才开始动工，刚动手时，头脑很无绪，看着那一张张的设计图，只能“望图惊叹” ，不敢去想象怎么做出来的。但经过刘老师的耐心指导后，很多我们看起来复杂的东西变得很简单，做这个车间工艺课程设计最重要的是要学好 AutoCAD软件，在大一的时候有学过这个软件，但那时候学的都是一些简单的操作，现在这个设计工程量很大，要使用的工具很多，很多工具都不会用，只能一边学一边用，所以通过这次课程设计让我学会了 AutoCAD 的一些基本工具，同时也加强了我们动手、思考和解决问题的能力。在设计过程中，一张工厂的设计不仅仅是把图画出来，要把许多条件都考虑
41、进去，譬如地形，制什么样的剂型，设置多大的厂等，综合考虑许多因素才能把它画出来，但在画图中发生犯了一次错，先把所有的东西都画好了再打柱子，这个在现实生活中完全行不通的，在设计过程中常常碰到一些问题：设计和现实生活中能否实现的矛盾，很多时间都花在这里。在画 CAD 时，发现细心耐心，恒心一定要有才能做好事情，首先是线的布局上既要美观又要实用和走线简单，兼顾到方方面面去考虑是很需要的，否则只是一纸空话。经过 3 个星期的设计使我懂得了理论与实际相结合是很重要的，只有理论知识是远远不够的，只有把所学的理论知识与实践相结合起来，从理论中得出结论，才能真正为社会服务，从而提高自己的实际动手能力和独立思考
42、的能力。在设计的过程中遇到问题，可以说得是困难重重，这毕竟第一次做的，难免会遇到过各种各样的问题，同时在设计的过程中发现了自己的不足之处，对以前所学过的知识理解得不够深刻，掌握得不够牢固。在设计中遇到了很多专业知识问题，最后在老师的辛勤指导下，终于游逆而解。同时，在老师的身上我们学也到很多实用的知识，在次我们表示感谢！同时，对给过我帮助的所有同学和各位指导老师再次表示忠心的感谢！此次课程设计，学到了很多课内学不到的东西，比如独立思考解决问题，出现差错的随机应变，和与人讨论合作共同提高，都受益非浅。第 8 章 参考文献1、王志祥.制药工程学，第二版. 北京：化学工业出版社，20082、任晓雯. 药物制剂工程技术与设备.北京：化学工业出版社，20093、刘红霞. 药物制剂工程及车间工艺设计. 北京：化学工业出版社，20094、中国石化集团公司.化工工艺设计手册，上、下册. 北京：化学工业出版社，20095、崔丽德.药剂学,第六版.北京：人民卫生出版社，19806、李志军.GMP 规范.北京，中国医药科技出版社，20037、宋功业 .洁净厂房设计规范.北京，机械工业出版社，20098、徐少军.工程制图，第二版.长沙，中南大学出版社，20079、设备选型可查阅 附录1、工艺平面布置图一套（1#图纸） 。2、工艺管道流程图。
