1、XXXXXXXXXX 有限公司质 量 管 理 体 系 文 件质 量 手 册（依据 GB/T19001-2008 idt ISO9001:2008 标准)（含 程序文件）文件编号：XX/QM-B-2010部 门： XXXX-XX-XX 发布 XXXX-XX-XX 实施编制：XXX 审批：XXXXXXXXX 有限公司 质量手册 章节号： 0.1文件编号：XX/QM-B-2010 修改次数 第 1 次主 题：目 录 共 1 页 第 1 页0.1 目录修 订 状 态章节号 标 题ISO9001标准条款 1 2 3 4 5 60.1 目录0.2 颁布令、管理者代表任命书 5.3;5.4.1;5.5.20
2、.3 质量手册的管理和说明 4.2.20.4 质量手册修改控制1.0 企业概况2.0 组织机构图3.0 质量管理体系过程职责分配表4.0 质量管理体系 4.1，4.2.14.1 文件控制程序 4.2.34.2 记录控制程序 4.2.45.0 管理职责 5.1，5.25.1 质量方针 5.35.2 质量目标、质量管理体系策划 5.4.1,5.4.25.3 职责、权限和沟通 5.55.4 管理评审控制程序 5.66.0 资源管理 6.16.1 人力资源 6.26.2 基础设施和工作环境 6.3，6.47.1 产品实现的策划 7.17.2 与顾客有关的过程控制程序 7.27.3 设计和开发（删减）
3、/7.4 采购控制程序 7.47.5 生产和服务提供控制程序 7.57.6 监视和测量设备控制程序 7.68.0 测量、分析和改进 8.18.1 顾客满意 8.2.18.2 内部审核控制程序 8.2.28.3 过程和产品的监视和测量控制程序 8.2.3，8.2.48.4 不合格品控制程序 8.38.5 数据分析 8.48.6 纠正和预防措施控制程序 8.5备注：文件版本、版次更新时，在 对应栏打上“” 以标明其修订状态。XXXXXX 有限公司 质量手册 章节号： 0.2文件编号：XX/QM-B-2010 修改次数 第 0 次主 题：管理者代表任命书质量方针质量目标颁布令 共 2 页 第 2 页
4、质 量 手 册 颁 布 令为了不断提高本公司的质量管理水平和产品质量，确保本公司提供的产品和服务质量满足顾客的要求，永无止境地追求顾客满意。本公司在现有质量管理体系的基础上，根据 GB/T19001-2008质量管理体系要求规 定的要求，结合本公司管理实际情况，制订 了本公司质量手册 ,以期进一步规范、完善本公司的质量管理体系。本手册是本公司质量管理体系的法规性文件，是指导本公司实施质量管理体系的纲领和行动准则，现予以批准 发布，于 XXXX 年 XX 月 XX 日起正式实施，本公司全体员工必须高度重视，认真学 习，充分理解，坚决执 行。总经理: XXXXXXX 年 XX 月 XX 日管理者代
5、表任命书为了有效贯彻执行 GB/T19001-2008质量管理体系 要求，加 强对本公司质量管理体系运作的领导，特任命 XXX 为本公司管理者代表。管理者代表的职责：a）在总经理领导 下确保本公司的 质量管理体系得到建立、实施和保持；b）向总经理报告质量体系运行的业绩及改进需求；c）确保在整个公司内提高满足顾客要求的意识。d）代表本公司就与质量体系有关的事宜进行外部联络等。总经理: XXXXXXX 年 XX 月 XX 日XXXXXX 有限公司 质量手册 章节号： 0.2文件编号：XX/QM-B-2010 修改次数 第 0 次主 题：管理者代表任命书质量方针、质量目标颁布令 共 2 页 第 2
6、页质 量 方 针 、质 量 目 标 颁 布 令一、本公司的质量方针为：1.公司全体员工应致力于严密、科学的管理及优良的产品质量，坚持质量第一，尽心尽力生产顾客满意的产品，诚心诚意为顾客提供优质的服务，建立持续改进的质量管理体系。2 各级领导要将质量方针传达到管理、执行、验证和作业等层次，使全体员工正确理解并坚决执行。3 公司应定期对质量方针进行适宜性评审，必要时可对其进行修改，以适应公司内外环境的变化。二、本公司的质量方针为：a）产品成品检验一次合格率达 XX% 以上；b）顾客满意率达 XX% 以上；c）顾客投诉处理及时率 XX% 以上。1、各职能部门要将质量目标进行分解落实，办公室定期限考核
7、质量目标完成情况。2、公司应定期对质量目标进行适宜性评审，必要时可对其进行修改，以适应公司内外环境的变化。总经理: XXXXXXX 年 XX 月 XX 日XXXXXX 有限公司 质量手册 章节号： 0.3文件编号：XX/QM-B-2010 修改次数 第 0 次主 题：质量手册的管理和说明 共 1 页 第 1 页1 手册的内容本手册系依据 GB/T19001-2008质量管理体系要求 和本公司的实际情况编制而成，它说明了本公司的质 量方针、目 标，描述和 阐 明了质量管理体系各过程的内容和要求，是本公司质量管理体系的法 规性文件。2 适用范围本手册适用于本公司内部的质量管理工作，以保证本公司质量
8、管理体系持续有效的运行。本手册也适用于外部质量保证，以向顾客或第三方认证机构证实本公司有能力稳定地提供满足顾客和适用的标准、法律法 规要求的产品。本手册适用的范围：XXXXXXXXXXXX 产品的生产和服务。质量管理体系删减说明：因本公司产品按照顾客要求（图纸或样件）和相关标准要求生产，不涉及产品的设计 和开发，故 删减标准 7.3 设计和开发条款。 删减 7.3 后不影响本企业提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品的能力或责任。3 引用标准GB/T190002008 idt IS09000:2005质量管理体系 基础和术语GB/T190012008 idt IS09001:2008质量管理
9、体系 -要求4 术语和定义本手册采用 GB/T 19000-2008质量管理体系基础和术语给出的术语和定义。5 质量手册的管理5.1 质量手册由公司办公室组织相关人员编写，管理者代表审核，总经理批准后生效。5.2 质量手册由办公室归口具体管理。5.3 质量手册持有者必须妥善保管，不得损坏、 丢失及随意涂改，未经管理者代表（必要时，经总经理）批准，任何人不得将手册提供 给本公司以外人员， 调离工作岗位时必须将手册交还办公室，办理回收手续。5.4 在手册使用期间，如有修改建议，各部 门负责人应汇总意见，及 时反馈到办公室。办公室应定期组织对手册的适用性、充分性和有效性进行评审，必要时修改和换版，文
10、件的更改执行文件控制程序的有关规定。XXXXXX 有限公司 质量手册 章节号： 0.4文件编号：XX/QM-B-2010 修改次数 第 0 次主 题：质量手册修改控制 共 1 页 第 1 页0.4 质量手册修改控制 章节号 修改条款 修改人 批准日期 更改单号010203XXXXXX 有限公司 质量手册 章节号： 1.0文件编号：XX/QM-B-2010 修改次数 第 0 次主 题：企业概况 共 1 页 第 1 页（略）公司地址： 联系电话： 传 真：邮政编码： XXXXXX 有限公司 质量手册 章节号： 2.0文件编号：XX/QM-B-2010 修改次数 第 0 次主 题：管理体系结构图 共
11、 1 页 第 1 页2.0 质量管理体系组织机构图XXXXXX 有限公司 质量手册 章节号： 3.0总 经 理管理者代表办公室生技部供销部质检部车间仓库文件编号：XX/QM-B-2010 修改次数 第 1 次 主 题：质量管理体系过程职责分配表 共 1 页 第 1 页3.0 质量管理体系过程职责分配表职能ISO9001 部门条款总经理管代办公室供销部生技部质检部车间4.1 总要求 4.2.1 总则 4.2.2 质量手册 4.2.3 文件控制 4.2.4 记录控制 5.1 管理承诺 5.2 以顾客为关注焦点 5.3 质量方针 5.4 策划 5.5 职责、权限和沟通 5.6 管理评审 6.1 资源
12、提供 6.2 人力资源 6.3 基础设施 6.4 工作环境 7.1 产品实现的策划 7.2 与顾客有关的过程 7.3 设计和开发 / / / / / / /7.4 采购 7.5 生产和服务提供 7.6 监 视 和 测 量 设 备 的 控 制 8.1 总则 8.2.1 顾客满意 8.2.2 内部审核 8.2.3 过程的监视和测量 8.2.4 产品的监视和测量 8.3 不合格品控制 8.4 数据分析 8.5 改进 注：表示主要职能 表示相关职能XXXXXX 有限公司 质量手册 章节号： 4.0文件编号：XX/QM-B-2010 修改次数 第 1 次主 题：质量管理体系 共 2 页 第 1 页1 目
13、的规定本公司建立、实施和保持质量管理体系的总体性要求及质量管理体系文件的总要求。2 范围适用于对本公司质量管理体系及体系文件的控制。3 职责3.1 总经理负责领导建立、实施和保持本公司的质量管理体系；批准本公司的质量手册、质量方针和目标。3.2 管理者代表负责确保质量管理体系的过程得以建立、实施和保持，向总经理报告体系的业绩和改进的需求，提高本公司满足顾客要求的意识。3.3 办公室在管理者代表领导下，对本公司质量管理体系的日常运行进行控制；组织编制与质量方针和目标相一致的质量管理体系文件。4 程序4.1 质量管理体系的总要求本公司按照 GB/T19001-2008 标准要求建立文件化的 质量管
14、理体系，加以 实施和保持，并持续改进其有效性。为此应做到下述要求：a）对质量管理体系所需要的过程及其在本公司中的应用进行识别， 这些过程应包括管理活动、资源提供、产品实现及和测量有关的过程。b）确定过程之间的内在联系和相互作用；对产品实现的过程，本公司以流程图形式说明主要的实现过程，并明确影响产品质量的关键过程和特殊过程； c）明确这些过 程的有效运行和控制所需的控制准 则和方法，明确 规定过程的输入、输出及开展的活动和投入的资源；d）确保可以获得必要的资源和信息，以支持对这些过程的运作和监控；e）规定对过程 进行监视、测量和分析的方法，以了解过程运行的趋势及实现策划结果的程度，采取必要的措施
15、，以实现过程策划的结果和对这些过程的持续改进。f）本公司产品实现过程中暂无外包过程，今后若发生，对该过程的控制按采购控制程序（7.4 章节）要求执行。（ 或：本公司产品实现过程中的无外包过程为 XXXX 过程，按标准 7.4.1 要求控制。 ）4.2 质量管理体系应形成文件，并贯彻实施和持续改进。4.2.1 按照 GB/T19001-2008 标准的要求及本公司的 实际情况， 编制适宜的文件以确保质量管理体系有效运行。4.2.2 公司制定了质量方针和目标，具见本手册质量方针和管理策划控制程序。XXXXXX 有限公司 质量手册 章节号： 4.0文件编号：XX/QM-B-2010 修改次数 第 0
16、 次主 题：质量管理体系 共 2 页 第 2 页4.2.3 本公司质量管理体系文件包括：4.2.3.1 质量手册（包含了质量方针、质量目标）4.2.3.2 程序文件和记录，包含了标准所要求的程序文件。4.2.3.3 为确保过程的有效策划、运行和控制所需的文件，如管理标准、技 术标准、作业指导书、操作规程等支持性文件，包括记录。4.2.4 本公司建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据，对记录的标识、贮存、保护、 检索、保留和处置的控制，执行记录控制程序。4.2.5 文件的类型和详略程度根据本公司的规模、产品类型、过程的复杂程度、 员工的能力等因素决定，文件应适合于特有的活动方
17、式， 应切合实际，便于理解 应用。4.2.6 文件可采用纸张、磁盘、光 盘等媒介形式，本公司在未经说明的情况下采用纸张文件形式。4.2.7 文件规定应与实际运作保持一致，随着本公司内外环境的变化、质量管理体系的变化及质量方针、目标的变化， 应及时评审质量管理体系文件的适宜性，必要 时修订，以确保文件的有效性、充分性和适宜性，执行文件控制程序的有关规定。4.2.8 为实施上述要求，本章编制了以下程序文件：4.2.8.1文件控制程序4.2.8.2记录控制程序XXXXXX 有限公司 质量手册 章节号： 4.1文件编号：XX/QP4.1-B-2010 修改次数 第 1 次主 题：文件控制程序 共 2
18、页 第 1 页1 目的对质量体系要求的文件进行控制，确保各相关场所使用的文件均为适用有效版本。2 范围适用于对质量管理体系所要求的文件进行控制，包括适当的外来文件。3 职责3.1 质量手册由管理者代表审核，总经理批准后发布。3.2 其他文件由各部门组织编制，部门主管审核，管理者代表批准。3.3 办公室负责文件的归口管理工作。生技部负责技术文件的归口管理工作3.4 各部门负责相关文件的编制、使用和保管等相关工作。4 程序4.1 文件的编号文件编号执行下述规则：a）质量手册：本公司名称代号/QM版本号编写年代号，手册中各章以章节号区分。如：XX/QMB2010 ，表示公司 质 量管理体系手册 B
19、版 2010 年 编 写。b）程序文件：本公司名称代号/QP 章节号版本号编写年代号。如 XX/QP4.1-B-2010 表示公司质量手册第 4.1 章节程序文件 A 版 2009 年编写。c）支持性文件：公司名称代号/QZ 章节号分号版本编写年代号。如：XX/QZ5.401A2009，表示公司质量手册 5.4 章节中的第 1 个支持性文件 A版在 2009 年编写。d）记录：公司名称代号/QR质量手册中的章节号记录编号。如：XX/QR5.601，表示公司质量手册 5.6 章中的第 1 个记录文件。在必要时，可在 顺序号后添加分序号。e）各部门其他 质量文件的 编号由各部门自行确定，不做统一规
20、定。4.2 文件的编写、审核、批准文件在发布前应得到审核和批准，以确保文件是充分和适宜的。4.2.1 质量手册由办公室组织编制，管理者代表审核，总经理批准后发布。4.2.2 其他文件由各部门编制，部门主管审核，管理者代表批准。4.3 文件的受控状态和登记文件分为“受控 ”和“非受控”两大类。与体系运行相关的文件为受控类，这类文件编制、审核、批准、发放、更改、再次批准、标识、回收及作废等均受到控制。受控文件在封面上加注“受控 ”标识。办公室应编制受控文件清单，生技部编制技术文件（如图纸）清单。4.4 文件的发放、回收4.4.1 文件的发放、回收，填写文件发放回收记录。4.4.2 文件破损影响使用
21、或文件丢失时，向办公室申请置换或补发，管理者代表同意XXXXXX 有限公司 质量手册 章节号： 4.1文件编号：XX/QP4.1-B-2010 修改次数 第 0 次主 题：文件控制程序 共 2 页 第 2 页后换发新文件，破损文件上交办公室由其负责处置。4.5 文件的评审为了保证文件的充分性和适宜性，根据需要组织相关部门对现有体系文件进行评审，一般情况下与管理评审结 合进行，文件修改 执行 4.6 条款规定。4.6 文件的更改4.6.1 质量手册更改由办公室组织进行，填写文件更改申请单，管理者代表审核， 总经理批准后更改。4.6.2 其他文件的更改由相关部门填写文件更改申请单，说明更改的原因、
22、内容等，经原文件编制部门负责人审批后，再由各相应部门指定人员进行更改、发放、 处理。4.6.3 文件更改时，要按规定做好记录，保存更改 单等，及 时收回相应的作废文件，以确保文件的有效性。4.6.4 文件需大幅度修改时可换版。新版发放后，原有效版本文件收回作废。4.7 外来文件控制4.7.1 外来文件由办公室管理，组织相关部门收集与产品有关的技术标准的最新版本、相关法律法规的最新修订文本等。由其识别其适用性，填写外来文件登记表。控制分发以确保其有效。并应定期对外来文件的适用性进行评价。4.8 文件的保存4.8.1 凡与体系相关的文件，应妥善保存，防止 损坏和丢失。4.8.2 各部门使用的文件由
23、部门负责人或指定的管理人员保管，办公室不定期地对各部门文件保管情况进行检查。4.8.3 受控文件上不得乱涂乱画，使用人不准私自外借，文件应有效保管。4.9 文件的作废和销毁4.9.1 作废文件，应及时从使用场所撤出，加注 “作废”标识，防止作废文件的非预期使用。需保留的作废文件，应标注作废留存标识。4.9.2 对要销毁的作废文件，由相关部门填写文件/记录销毁申请单，经管理者代表批准后实施销毁。4.10 作为质量记录的文件应执行记录控制程序5 相关文件5.1记录控制程序6 相关记录6.1受控文件清单6.2文件更改申请单6.3 文件发放/回收记录6.4文件及记录销毁申请单6.5外来文件登记表XXX
24、XXX 有限公司 质量手册 章节号： 4.2文件编号：XX/QP4.2-B-2010 修改次数 第 0 次主 题：记录控制程序 共 1 页 第 1 页1 目的对质量管理体系要求的记录进行有效控制，以提供对产品、过程和体系符合要求及体系有效运行的证据。2 范围适用于为证明产品、过程和体系符合要求和体系有效运行的记录。3 职责3.1 办公室负责记录的归口管理，监督管理各部门的质量记录控制情况。3.2 各部门负责本部门质量记录的收集、整理等相关工作。3.3 记录填写人员对记录的真实、准确、清晰和完整性负责。4 程序4.1 办公室负责对各种记录进行标识编号，以便于识别与检索。记录的标识编号按文件控制程
25、序执行。4.2 记录的填写要求4.2.1 记录填写必须及时、真实、准确、内容完整、字迹清晰、不得随意更改；对不能填写的项目，用斜线划去。4.2.2 如因笔误等确需更改时，不能采用胡乱涂改，应采用规范方法更改。4.3 质量记录表式的管理4.3.1 各部门记录表式由各部门编制，经部门负责人审核，报管理者代表批准。各部 门可根据工作需要进行表式更改，执行文件控制程序中有关规定。4.3.2 办公室负责将本公司质量体管理系运行有关的记录汇总，编制质量记录清单（附原始记录样本），规定记录的保管期限，交管理者代表审批后留存。4.4 记录的保存4.4.1 各部门把本部门记录分类汇总规范整理，年初集中交办公室登
26、记，按规定的保存期限保存记录。4.4.2 记录应存放在通风、干燥且能防虫蛀等的地方,确保记录完好。4.5 记录的借阅或复制记录的借阅或复制需经相应部门负责人批准；需将记录原件或复印件带出本公司的，需经 管理者代表批准，用后及时归还。4.6 记录的销毁处理对于超过保存期的记录需要销毁时，填写文件及记录销毁申请单，经办公室主任审核， 报管理者代表批准后 销毁。5 相关文件5.1文件控制程序6 相关记录6.1质量记录清单6.2文件发放回收记录6.3文件更改申请单6.4文件/记录销毁申请单XXXXXX 有限公司 质量手册 章节号： 5.0文件编号：XX/QM-B-2010 修改次数 第 0 次 主 题
27、：管理职责 共 1 页 第 1 页1 目的规定总经理应承诺和实施的活动。2 范围适用于总经理为建立和改进质量管理体系的承诺提供证据。3 程序3.1 管理承诺总经理通过以下活动对其建立和改进质量管理体系的承诺提供证据：a）树立质量意 识，清楚了解让顾客满意是最基本的要求；b）利用各种方式（如培训、质量例会等）对员工进行质量意识教育，使自己和员工都能认识满足顾客和法律法规要求的重要性，并能经常持续地加强员工的质量意识，使他们积极参与提高质量有关的活动；c）制定和批准 发布本公司的 质量方针和目标，创造有利条件，带领员工为实现质量目标而努力。d）主持管理评审，对质量管理体系的适宜性、充分性和有效性进
28、行评审,以把握持续改进质量管理体系的机会，使管理承诺得到落实；e）确保本公司 质量管理体系运作能 获得必要的资源；3.2 以顾客为关注焦点总经理应以增强顾客满意为已任，努力使顾客要求得到确定和满足,为此应做到：3.2.1 通过市场调研、预测或与顾客直接沟通等确定顾客的需求和期望。3.2.2 将顾客的需求和期望转化为对本公司产品、过程和体系的要求。3.2.3 通过行之有效的措施使转化成的要求得到实现a）本公司必须满 足法律法 规或相关国家和行业标准的规定；b）转化的要求和已建立的质量体系将随顾客的要求和期望、法律法规及相关的国家和行业标准的要求的变化而随之更新。3.3 为实现上述要求，本章编制以
29、下相关文件：3.3.1质量方针3.3.2 质量管理体系策划3.3.3职责、权限和沟通3.3.4管理评审控制程序XXXXXX 有限公司 质量手册 章节号： 5.1文件编号：XX/QM-B-2010 修改次数 第 0 次主 题：质量方针 共 1 页 第 1 页本公司的质量方针内容见本手册 0.2 章节。1 对质量方针的理解：本公司以客户满意为己任，依靠全体员工的共同努力，通过技术创新、不断改 进，力争以最好的产品、最优的服 务和最佳的效率，确保本公司更快、更有效的 发展。2 本质量方针与本公司总体经营理念（信誉至上，质量第一）相适应、协调，它是本公司经营理念的重要组成部分。体现了满足要求和持续改进
30、的承诺。3 本质量方针为制定和评审质量目标提供了框架，本公司与质量有关的各部门应在此基础上制定相应的质量目标，执行管理策划控制程序。4 本公司各级管理人员要将质量方针传达到管理、执行、验证和作业等层次，使全体 员工正确理解并坚决执行。5 本公司应利用管理评审等时机不断地对质量方针进行适宜性评审，必要时对其进行修改以适应本公司内外环境的变化。执行管理评审控制程序。6 对质量方针的批准、发布、评审、修改等都 应实行控制，执行文件控制程序的有关规定。XXXXXX 有限公司 质量手册 章节号： 5.2文件编号：XX/QM-B-2010 修改次数 第 0 次 主 题：质量目标、质量管理体系策划 共 2
31、页 第 1 页1 目的对本公司的质量目标和质量管理体系进行策划。2 范围适用于对确保实现质量目标的过程和资源加以识别和策划。3 职责3.1 总经理制订本公司的质量目标，负责批准有关部门编制的质量管理体系策划输出文件。3.2 管理者代表负责审核各部门编制的质量管理体系策划的输出文件3.3 质检部负责组织各部门进行管理管理体系策划，编制相应的文件，并对实施情况进行监督检查。3.4 各部门实施并完成本部门的质量目标。4 程序4.1 质量目标4.1.1 为实现本公司的质量方针，确定本公司总的质量目标质量目标的内容见本手册 0.2 章节。4.1.2 与质量有关的各部门应根据本公司总目标进行分解，转化为本
32、部门每年具体的工作目标，并确保目标的顺利完成。5.4.2 质量管理体系策划5.4.2.1 为满足质量目标和本手册第 4.1 章节的要求，本公司总经理应对质量管理体系进行策划。5.4.2.2 质量管理体系策划的时机本公司在下列情况时应进行质量策划：a) 按照质量管理标准建立健全质量管理体系或对质量管理体系进行重大改进时；b) 本公司的质量方针、质量目标、 组织机构发生重大变化时；c) 本公司的资源配置、市场情况发生重大变化时；d) 本公司现有质量体系文件未能涵盖的特殊事项。5.4.2.3 质量管理体系策划的内容a) 对实现公司质量目标所需的质量管理体系的过程加以识别并做出明确的规定和控制，对标准
33、要求的删减应符合允许删减的原则；b）确定达到的质量目标及相应的质量管理过程，确定过程的输入、输出及活动,XXXXXX 有限公司 质量手册 章节号： 5.2文件编号：XX/QM-B-2010 修改次数 第 0 次 主 题：质量目标、质量管理体系策划 共 2 页 第 2 页作出对过程的监视测量规定。c)确定为实现全部质量目 标所需要的资源；d)对质 量管理体系进行评审和持续改进的规定。5.4.2.4 质量管理体系策划的结果应形成文件。5.4.2.5 对质量管理体系策划的更改应按文件控制程序的规定执行，应保持质量管理体系的完整性和协调性。5 相关文件5.1文件控制程序5.2记录控制程序6 质量记录6
34、.1年度质量目标分解表6.2文件更改申请单XXXXXX 有限公司 质量手册 章节号： 5.3文件编号：XX/QM-B-2010 修改次数 第 1 次 主 题：职责、权限和沟通 共 3 页 第 1 页1 目的对公司内的职能和相互关系予以规定，促进质量管理活动的有效进行。2 范围适用于本公司内与质量管理体系有关的管理层及各职能部门和有关人员职责、权限的规定及沟通。3 职责和权限3.1 总经理a)领导本公司日常工作，向员工传达满足顾客和法律法 规要求的重要性；b)制定 质量方针和质量目标，负责批准本公司的质量手册；c)确保本公司内部机构的职责、权限及其相互关系得到 规定和沟通。d)确保提供 质量管理
35、体系运行必要的资源配备；e)任命管理者代表，为其有效开展质量管理工作提供必要的条件；f)主持管理评审 ，以保证质量体系持续的充分性、适宜性和有效性；g)主持重大 质量事故、 问题的解决，决定 质量体系的重大改 进措施等；3.2 管理者代表a）在总经理领导 下确保本公司的 质量管理体系得到建立、实施和保持；b）向总经理报告质量体系运行的绩效及改进需求；c）确保在本公司内提高 满 足顾客要求的意识。d）代表本公司就与质量体系有关的事宜进行外部联络等。e)负责文件构成和总体策划。f)负责内审活 动的总体安排和协调，并总结汇报内审结果。3.3 办公室a）在管理者代表 领导下，主管本公司质量管理体系的具
36、体 实施；b）按照本公司要求配置、管理人力资源， 组织培训，满足生产及发展需要；c）具体负责本公司文件控制和记录控制的归口管理工作；d）负责本公司日常行政工作，协助开展质量培训及质量意识宣传等；e）组织编制与 质量方针和目 标相一致的质量管理体系文件；34 质检部a）负责原材料、半成品、成品的检验或验证；b）负责产品检测前后的状态标识；c）负责处置因 产品包装、搬运、贮存、保护不当而出现的质量问题；d）负责检测设备的维护管理；XXXXXX 有限公司 质量手册 章节号： 5.3文件编号：XX/QM-B-2010 修改次数 第 0 次主 题：职责、权限和沟通 共 3 页 第页e）负责过程的 监视和
37、测量的控制 ;f）负责 不合格品的控制工作；g）组织应用适当统计技术进行数据分析；负责对产品质量（检测结果）进行数据分析，并提出改进建议；h）统筹纠正、预防和改进措施的实施并检查验证其执行效果；i）实施标准及体系文件规定的其它相关要求。3.4 供销部a）组织识别顾 客要求和期望，组织产品要求评审,确保能 顺利履行合同；b）负责本公司产品的日常销售和组织、协调技术服务等与顾客有关的工作；确保质量体系在本部门正常运行；c）与顾客沟通、建立顾客档案、组织顾客满意度测量,妥善处理顾客投诉，增进顾客满意；d）进行市场调研和分析，收集并反馈相关信息， 为改进产品、服 务质量等提供信息；e）组织对供方的 选
38、择和定期 评价，建立和更新合格供方名 录及档案；f）做好与产品采购（包括供方选择评价）信息或文件的收集和反馈工作；g）组织执行本公司的采购作业；对采购物品质量负责；h）负责原、辅材料和成品仓库管理工作；i）实施标准及体系文件规定的其它相关要求，完成上 级临时性工作任务。3.4.1 仓库a）在上级部门 指导下负责仓库 管理工作，确保 质量体系在本部 门正常运行；b）负责入库产品（包括顾客财产）的标识、防护，采取适当的措施，做好 产品贮存控制，避免产品搬运过程中的损坏；c）确保出入库 手续完备，产品码放整齐， 标识规范，帐、卡、物一致；d）实施标准及体系文件规定的其它相关要求，完成上级临时性工作任
39、务。3.5 生技部a）具体负责产 品的生产和技 术管理工作，确保 质量体系在本部 门的正常运行；b）负责产品实现的策划，编制和管理技术文件。c）负责根据市 场需求制定生 产计划，并组织协调各 车间按计划生产；d）负责技术管理，解决生产过程的技术问题。e）负责管理生 产过程中的 产品防护、产品标识和可追溯性的控制；f）负责 本公司生产设施及生产场地工作环境的归口管理；XXXXXX 有限公司 质量手册 章节号： 5.3文件编号：XX/QM-B-2010 修改次数 第 0 次 主 题：职责、权限和沟通 共 3 页 第 3 页g）实施标准及体系文件规定的其它相关要求，完成上级临时性工作任务。3.5.1
40、 车间a）负责本车间 的日常生产 管理，确保 质量体系在本 车间正常运行；b）指导员工按计划进行过程控制,组织好车间的均衡生产和工序管理；c）指导和监督 员工正确使用生 产设施和监测装置，并进行维护保养；e）正确处理生 产进度与质 量的关系， 严肃工艺纪律管理；f）就车间 生产过程中发生的各种质量信息，及时向主管部门反馈；g）组织好本车间质量教育和技术培训工作；h）实施标准及体系文件规定的其它相关要求，完成上级临时性工作任务。3.6 内审组a）由内审组长 的计划安排，组织开展管质量理体系内部 审核工作；b）编制分工范围内的工作文件并作好其它审核准备工作；c）完成分工范 围内的审核任 务，并报告
41、审核结果，整理编制相关记录等；d）督促内审提出的纠正措施实施，并跟踪验证其有效性；e）关注质量管理体系的日常运行，提出改进意见和 预防措施。4、内部沟通4.1 最高管理者应确保在不同层次和职能之间，建立适宜的内部沟通过程，就有关质量要求、目标及完成情况等进行沟通，以确保本公司内部能按要求进行正确的信息传递，各司其职完成工作要求。4.2 本公司内部沟通的方式4.2.1 本公司定期或不定期地由总经理或管理者代表主持召开质量例会，进行质量管理方面的情况汇报、讨论和分析数据，评价并确定采取改进措施。4.2.2 员工可直接向部门负责人汇报或向有关人员反映质量方面的情况。对较重大的质量事故或问题，可直接向
42、管理者代表、总经理汇报。4.2.3 沟通还可通过小组简报、布告栏、内部文件、例行 检查、工作联系单等形式实现。4.3 沟通过程是否适宜，以是否促进质量管理体系的有效性为判定依据。XXXXXX 有限公司 质量手册 章节号： 5.4文件编号：XX/QP5.4-B-2010 修改次数 第 0 次主 题：管理评审控制程序 共 2 页 第 1 页1 目的按策划要求评审质量管理体系，确保其持续适宜性、充分性和有效性。2 范围适用于对本公司质量管理体系的评审。3 职责3.1 总经理主持管理评审活动，审批管理评审计划、报告等有关文件记录。3.2 管理者代表负责向总经理报告质量体系的运行情况，提出改进建议，组织
43、编制相应的管理评审报告。3.3 质检部负责管理评审计划的制定，收集并提供管理评审所需的资料，并负责对评审后纠正、预防和改进措施跟踪验证。3.3 各部门准备、提供与本部门工作有关的评审所需资料，参与评审并实施评审中提出的与本部门相关的纠正、预防和改进措施。4 程序4.1 管理评审计划4.1.1 管理评审每年至少进行一次，两次之间间隔一般不超过 12 个月。可结合内审后的结果进行，也可根据需要安排。遇下列情况之一或总经理认为有必要时可组织专项评审：a）本公司组织 机构、产品范围、 资源配置、市场需求发生重大变化时；b）发生重大质量事故或顾客关于质量有严重投诉或投诉连续发生时；c）当法律、法规、标准
44、及其它要求发生变化时；d）即将进行第二、第三方审核或法律、法 规规定的审核时；e）质量审核中 发现严重不合格或其它情况需要 时等。4.1.2 办公室于每次管理评审前编制管理评审计划，报管理者代表审核，总经理批准。计划主要内容包括：评审的时间、目的、范围及重点，参加评审部门（人员）、内容等。4.2 管理评审输入（输入应包括与以下有关的当前业绩和改进的机会）：a）内、外体系审核及产品质量审核的结果；b）顾客的反馈，包括满意度的测量结果及与顾客沟通的结果等；c）过程的业绩 和产品的符合性，包括过程、 产品的监视和测量的结果；d）改进、纠正和预防措施的状况；e）以往管理评审 跟踪措施的 实施和有效性；
45、XXXXXX 有限公司 质量手册 章节号： 5.4文件编号：XX/QP5.4-B-2010 修改次数 第 0 次主 题：管理评审控制程序 共 2 页 第 2 页f）可能影响体系的变更，如法律、法规、标准的变化等；g）改进的建议及体系运行情况，包括质量方针目标的适宜性、有效性等。4.3 管理评审的准备4.3.1 办公室将批准的管理评审计划发至相关部门，组织评审资料的收集，各部门根据输入要求准备好相关资料；评审资料由管理者代表确认。4.3.2 办公室及时将评审时间、地点等要求通知参加评审的人员。4.4 管理评审会议a）总经理主持会 议，各参加人员对评审输入作出评 价，对于存在或潜在的不合格项提出纠
46、正和预防措施，确定责任人和整改时间、要求等；b）总经理对所涉及的评审内容作出结论（包括进一步调查、验证等）。4.5 管理评审的输出4.5.1 管理评审的输出应包括以下方面：a）体系及过程的改 进，包括对质量方针及目标、 过程控制等方面的评价；b）与顾客要求有关的产品改进，对现有产品符合要求的评价，包括是否需要进行产品、过程审核等与评审内容相关的要求；c）资源的需求等。4.5.2 会议结束后，由办公室根据管理评审输出的要求进行总结，编写管理评审报告，经管理者代表审核，报总经理批准后， 发至相关部门并监督执行，本次管理 评审的输出可以作为下一次管理评审的输入。4.6 对于评审确定的改进措施，由办公
47、室监督实施并对其实施效果进行跟踪验证。4.7 如果评审结果引起文件的更改，应执行文件控制程序有关规定。4.8 管理评审产生的相关质量记录，由办公室按记录控制程序控制。5 相关文件5.1纠正和预防措施控制程序5.2文件控制程序5.3记录控制程序6 相关记录6.1管理评审计划6.2管理评审报告XXXXXX 有限公司 质量手册 章节号： 6.0文件编号：XX/QM-B-2010 修改次数 第 0 次 主 题：资源管理 共 1 页 第 1 页1 目的确保质量管理体系所需的资源充分提供，以达到并增进顾客满意和持续改进、提高质量管理体系的有效性和效率。2 范围适用于本公司质量管理体系运行所需资源的管理。3 程序3.1 资源包括：人力资源、基础设施、工作 环境等，必要时还可包括利用外部供方的资源。3.2 资源提供为确保实施、保持和改进质量管理体系并使顾客满意，本公司员工有权力和义务就所需资源向主管领导、管理者代表、总经理提出建 议，本公司各 级领导必须及时识别、确定资源需求，最高管理者 应确保需求及时得到满足，以保障资源的充分性和必要性。XXXXXX 有限公司 质量手册 章节号： 6.1文件编号：XX/QM-B-2010 修改次数 第 0 次 主 题：人力资源管理 共 2 页 第 1 页1 目的确保从事影响产品质量工作的所有人员能够胜任工作要求。2 范围适用于
