记录填写管理规程.doc

1、文件编号 */SMP-WJ004-00文件类型 程 序 性 文 件修改状态 A/1生效日期文件名称 记录填写管理规程页 数 第 1 页 共 4 页编制 编制日期 审核 审核日期 批准 批准日期分发部门 质量部、仓储部、生产部、综合部等 分发号1 目的建立记录类文件的管理程序，明确记录的使用要求和归档要求。2 范围适用于公司所有记录的管理。3 职责3.1 本文件由质量部文件管理员负责起草，质量部主管负责审核，管理者代表负责批准。 3.2 各相关部门负责按照本规程执行，质量部QA负责监督检查。4 内容4.1 记录的使用、填写管理要求 4.1.1 使用的记录应是经批准的现行文件，程序执行文件编制管理

2、规程 。需大量印刷的记录一律由实施部门报印刷计划（并附样稿） ，送交 QA，经批准印刷后送印刷厂印制。印刷的各种记录、状态标记、凭证等样稿需经两人核对无误后方可颁发、使用。 4.1.2 操作结束后应及时、如实填写记录或出具报告，数值有效位数保留根据不同的记录与相应标准相符；4.1.2.1 不得提前填写、事后回忆或臆造；4.1.2.2 不得撕毁或任意涂改；不得使用铅笔，应以不易擦掉的方式填写；4.1.2.3 填写发生错误，在错误处划一短横线，在旁边更正并签名，注明更改日期，错误部分清晰可辨认。4.1.3 表格内容填写齐全，不得留有空格。4.1.3.1内容时，若为连续多项空格，则在第一项空格中划一

3、从左下至右上的斜线； 若为 单项空格，则在空格中央划一横线； 若为括号，则在每个括号内划短横线。除备注栏外，不准留有 空格。记录表格中的某项无数据或无此项时需要按填写规定用“”表示或标注（表格的空白处以 “/”表示，空白的整行表格以“/”表示，线从第一格起始至最末一格） 。文件编号 */SMP-WJ004-00文件类型 程 序 性 文 件修改状态 A/1生效日期文件名称 记录填写管理规程页 数 第 2 页 共 4 页4.1.3.2 内容与上项相同时，应填上完成的内容，不得用打点或“同上”表示，物料或产品品名、时间填写要标准，不得简写； 4.1.3.3 计量单位、符号、代号符合法定计量单位和国家

4、标准规定。 4.1.4 出现操作失误、数据偏差或其他生产异常时在“备注”或“偏差说明”栏内说明真实情况。4.1.5 仪器、设备打印出的记录图谱等资料附在相应的原始记录表格上。 4.2 记录的归档管理要求4.2.1 批生产记录填写完毕后，按批生产记录管理规程要求收集、整理、经审核后交 QA 存档管理。批检验记录每批归档，按照物料检验记录单独归档，中间产品和成品一起归档的原则进行。归档前由检验员复核无误， ，并注明品种、份数、批号，交QA。4.2.2 可以连续记载的台帐、记录应编制封面、页码，装订成册每年归档一次，各门收集有关的运行记录交质量部归档管理。4.2.3 其它各类台帐及记录每半年归档一次

5、，装订后交质量部保存。4.2.4 批生产记录及批检验记录至少保存至产品有效期后一年。4.2.5 各类记录是企业产品的重要文件，为防止记录丢失或被篡改，记录的查阅和销毁需按照文件变更的程序经过批准后方可执行，销毁时要有监销人，以确保文件被彻底销毁，防止泄密，同时填写文件销毁记录 。4.3.1 真实：严禁不真实、不负责的随意记录或编造数据的记录。4.3.2 及时：不提前；不滞后；执行到哪步，记录到哪步。4.3.3 准确：按实际执行情况和数据填写，填写数据精度应与工艺要求和显示一致。4.3.4 完整：按表格要求内容填写齐全，数据完整，对所有可能影响质量的因素均应记录， 对异常情况必须详细记录。除备注

6、栏外，不准留有空格。记录表格中的某项无数据或无此项时需要按填写规定用：表格的空白处以“/”表示，空白的整行表格以“/”表示，线从第一格起始至最末一格。4.3.5 按规定修改：填写错误时，将错误内容划掉，但应保证原填写内容能够辨别，旁边注明正确内容并签上名字和日期，批记录（包括批生产和检验记录）的修改还应注明修改原因。4.3.6 记录中的内容与前项相同时，应重复填写，不得用“”、 “同上”或“ 同左”等方式进行缩略。4.3.7 产品品名、材料名称应按照标准名称的全称或简称填写，不可随意缩写，如填写位置过小可适当缩减，但应使他人可辨认不产生误会。4.3.8 数值一般采用阿拉伯数字，尤其带有计量单位

7、的，必须用阿位伯数字；小数必须写出小数点前的定位“0” ，数值的有效数应全部写出，数据的修约应符合“4”舍“6”入“5”留双的修约原则。4.3.9 表示偏差范围的数值应如下写法：22+4，1826，1.952.05g，100mg+2mg ,45%65% 。4.3.10 填写日期一律按年月日横写，如2008年2月6日的填写方式为2008年2月6日、2008.02.06。4.3.11 签名时应签全名（包括姓和名） ，不得简写。4.3.12 记 录 用 笔 应 确 保 记 录 字迹清晰整 洁 ， 需 要 长 期 保 存 的 质 量 记 录 应 采 用 无 明 显 色 差 的 钢 笔 、自 来 水 笔

8、 或 签 字 笔 进 行 填 写 ， 不 得 用 铅 笔 、 圆 珠 笔 或 记 号 笔 进 行 记 录 填 写 （ 无 需 长 期 保 存 的 记录 ， 记 录 笔 可 以 根 据 需 要 选 用 ） 。4.4 质 量 记 录 填 写 时 的 注 意 事 项4.4.1 记 录 应 由 操 作 者 或 检 查 者 本 人 填 写 ， 记 录 完 毕 后 签 名 确 认 。4.4.2 记 录 填 写 应 及 时 ， 以 确 保 准 确 可 靠 。 切 忌 提 前 填 写 记 录 ； 如 忘 记 填 写 ， 请 在 空 白 处 注 明“忘记 填 写 ”字 样 并 署 名 并 注 明 时 间 ， 严

9、 禁 根 据 回 忆 或 臆 造 记 录 。4.4.3 操 作 失 误 、 数 据 偏 移 时 请 不 要 掩 盖 ， 如 实 填 写 数 据 。4.4.4 填 写 质 量 记 录 应 字 迹 清 晰 ， 不 得 随 意 涂 改 。 若 确 因 填 写 错 误 需 要 更 改 时 ， 应 用 一 条 横 线 划在 更 改 处 （ 但 应 使 原 数 据 仍 可 辨 认 ） ， 在 旁 边 重 写 正 确 的 数 据 并 签 上 姓 名 和 日 期 ， 批 记 录 的 修 改 还应 注 明 修 改 原 因 。4.4.5 如质量记录出现导致识别困难的破损或污染时，当事人应及时转抄一份，并将原记录作为附件。转抄件经复核后方可向下一工序传递。否则，下一工序应拒收不完整或严重污损文件编号 */SMP-WJ004-00文件类型 程 序 性 文 件修改状态 A/1生效日期文件名称 记录填写管理规程页 数 第 3 页 共 4 页的记录。4.4.6 互相关联的记录应一致，连贯。5 相关文件DGNS/SMP-WJ001-00 文件编制管理规程文件编号： */SMP-WJ004-00文件类型 程 序 性 文 件修改状态： A/1生效日期：文件名称 记录填写管理规程页 数： 第 4 页 共 4 页