1、Table of content:目录1. Purpose/目的2. Scope & Responsibility/范围和职责3. Pre-requirements before starting OQ/条件4. OQprocedure/程序5. Acceptance criteria/接受标准6. Documentation/文件7. Calibration/校验8. List of inspections and tests/检查测试项目表9. Identification of involved personnel/有关人员确定10. Pending list/待处理项目Purified
2、 water system OQ Plan纯化水系统运行确认计划编写: 日期: 审核: 日期批准: 日期1. 目的OQ 计划用于按照确认计划执行验证。OQ 可证明本设备能在预定的运行参数和范围内运行。2. 责任和范围本验证计划用于纯化水系统（设备编号：）。生产部负责 OQ 的执行。3. 条件 IQ 符合要求，批准进行 OQ。 OQ 计划已批准。 OQ 方案已批准。4. 程序按第 8 条所列的项目检测。检测须记录并有责任人签名。5. 接受标准用“是”或“否”判定或根据检测结果的值判定。如检测的结果不符合要求，须重复验证至符合为止。6. 文件操作者培训记录齐备7. 校验检测仪器已校验8. 检查测试
3、项目表检查测试项目系统泄漏设备功能流程图编号：共 11 页 第 3 页9. 有关人员的确定所有有关人员应在在下表签名。姓名（打印） 签名 日期 职务 部门10. 待处理项目所有待处理项目和偏差许须在附件 1“待处理项目或偏差清单”中记录并归档。待处理项目或偏差清单待处理项目/ 偏差描述：日期： 姓名及签名：补救措施：日期： 姓名及签名：偏差不更改 日期:偏差将按补救措施更改 日期:偏差将按设计要求更改 日期:其它建议 日期: 日期： 姓名及签名：修正后的检查：批准 拒绝日期： 姓名及签名：编号：共 11 页 第 5 页Table of content:目录1.Approval for carr
4、ying out OQ/批准执行 OQ2.Documentation/文件3.Calibration/校验4.List of inspections and tests items/检查和测试项目表5.Identification of involved personnel/参与人员确认6.Pending list/待处理项目单Purified water system OQ Protocol纯化水系统运行确认方案编写: 日期: 审核: 日期批准: 日期1. 批准执行 OQCheck item/检查项目 是 否IQ 已完成并批准 OQ 计划已批准OQ 方案已确定日期: 签名:2. 文件检查项目
5、 是 否操作者已培训并有记录日期: 签名:3. 校验检查项目 是 否检测仪器已校验日期: 签名:4. 检查测试项目表检查和测试项目 验证文件中该项目的位置 合格 不合格系统泄漏 页码:8 部分:.附件 1设备功能 页码:9 部分:.附件 2流程图 页码:10 部分:.附件 3水质 页码:11 部分:.附件 4日期: 签名:5. 有关人员确认所有有关人员须在下表中签名。姓名（打印） 签名 日期 职务 部门编号：YZ-SB-009A共 11 页 第 7 页6. 待处理项目或偏差清单所有待处理项目和偏差须记录在下表中。待处理项目/ 偏差描述：日期： 姓名及签名：补救措施：日期： 姓名及签名：偏差不更
6、改 日期:偏差将按补救措施更改 日期:偏差将按设计要求更改 日期:其它建议 日期: 日期： 姓名及签名：修正后的检查：批准 拒绝日期： 姓名及签名：附录 1：系统泄露运行确认检查管路情况，检查阀门和密封圈。设 计 要 求 运 行 情 况 结 论1、源水泵按规定方向运转无振动，无跑、冒、滴、漏。2、一级 RO 高压泵按规定方向运转无振动，无跑、冒、滴、漏。3、二级 RO 高压泵按规定方向运转无振动，无跑、冒、滴、漏。4、循环纯水泵按规定方向运转无振动，无跑、冒、滴、漏。5、系统管路无跑、冒、滴、漏。结论：检查人 日期 复核人 日期附件 2： 设备功能运行确认 编号：YZ-SB-009A共 11
7、页 第 9 页检查阀门和控制装置是否正常工作设 计 要 求 运 行 情 况 结 论源水箱液位自动控制阀门正常操作纯化水罐液位自动控制在线检测电导率数值二级反渗透是否能正常工作项 目 规定要求 运行情况 结 论流量 400LPH纯化水质量 按纯化水质量标准执行结论：检查人 日期 复核人 日期附件 3 设备流程图：编号：YZ-SB-009A共 11 页 第 11 页总结和结论SUMMARY AND CONCLUSIONThe operation qualification of the purified water system (Identification number: ) was carr
8、ied out according to the approved OQ plan and OQ protocol. 纯化水系统（设备编号：）按照批准的 OQ 计划和方案进行运行确认。All check items and user requirements correspond to the specification. 所有检查项目和用户要求均符合标准。Therefore it is certified that the operation qualification of the blending system is complete and the performance qualification can be performed. 因此，纯化水系统的运行确认已完成，可以进行性能确认。Head of Production/生产经理： Date/日期：
