中南大学湘雅三医院药物临床试验委托合同模板.doc

1、Comment xyx1: 签署前由机构分配编号中南大学湘雅三医院药物临床试验委托合同模板 中南大学湘雅三医院药物临床试验委托合同模版合同编号：技术服务合同项目名称： 委托方( 甲方) ： 受托方( 乙方) ： 签订时间： XXXX年 X月 有效期限：XXXX 年 X月 XXXX年 X月 1Comment xyx2: 主要研究者2药物临床试验协议书药物名称： 临床批件号：注册分类：试验分期：试验题目：注册国家：申办方：申办方联系人： 手机： 座机： 传真： 邮箱： 委托方（甲方）：委托方地址：委托方联系人：联系方式： 手机： 座机： 传真： 邮箱： 受托方（乙方）： 中南大学湘雅三医院地址：

2、湖南长沙岳麓区桐梓坡路138号联系人：联系方式： 手机： 座机： 传真： 邮箱：3本合同甲方委托乙方就 药物进行 的药物临床试验技术服务，并支付相应的技术服务报酬。双方经过平等协商，在真实、充分地表达各自意愿的基础上，根据 中华人民共和国合同法的规定，达成如下协议，并由双方共同恪守。第一条 甲方委托乙方进行技术服务的内容如下：1. 技术服务的目标：按双方约定的临床试验方案完成药物临床研究（可附方案摘要）;2. 技术服务的内容（可选择，根据具体项目确定）：制定试验方案；参与制定试验方案；按方案筛选受试者、干预、随访受试者，完成病例 _例；采集生物样品；采集并记录有关临床试验数据； 3. 技术服务

3、的方式：乙方根据约定和法规执行试验方案并履行以下责任。1) 严格按照方案规定的方法、标准操作规程及药 物临床试验质量管理规范实施临床研究。研究人员应及时、完整、准确、真实填写病例报告表和各项原始记录，确保数据的真实完整；2) 配合甲方委派的监查员对临床研究的实施和记录进行监督、检查，并向上述监查员提供与本试验有关的全部临床研究资料，以确保临床研究的质量；3) 配合药品监督管理部门对项目的检查或申办方委派的稽查；4) 对受试者在研究过程中出现的任何不良事件，研究人员必须给予及时治疗和处理。对严重不良事件应在 24 小时内报告；5) 试验结束后，协助甲方撰写临床研究分中心小 结报告和总结报告；6)

4、 在每次收到甲方付款后 10 个工作日内，开具相应金额的正式发票给甲方；7) 免费保存临床试验资料至试验终止后 5 年。第二条 乙方应按下列要求完成技术服务工作：1. 技术服务地点：中南大学湘雅三医院；Comment xyx3: 请务必提供42. 技术服务进度：伦理审查通过并签署合同后 年（月）完成委托任务；3. 技术服务质量要求：甲乙双方共同努力保证试验质量符合我国 GCP（药物临床试验质量管理规范）的要求；5. 技术服务质量期限要求：质量符合合同签署时国家执行的法规及双方当时约定的试验方案的要求。如方案有大的修订，委托任务发生变更，可 签署补充合同或重新签署合同。第三条 为保证乙方有效进行

5、技术服务工作，甲方应当向乙方提供下列工作条件和协作事项：1. 提供技术资料：国家注册管理办法和 GCP等法规规定的申办方必须提供的资料，包括但不限于以下资料：1)临床批件；2)试验方案（最新版本）；3)研究者手册（及时更新的）；4)药检报告；5)资质证明；6)与申办方的委托关系及责任说明（如委托方不是申办者需提供）；2. 提供工作条件：1) 提供试验经费；2) 提供合格足量的试验用药品；3) 提供相关试验用品；4) 必要时提供试验过程中的所需耗材及设备；5) 甲方以安全的且符合保存要求的方式送达上述物品；6) 承担中国 GCP（现行版）规定的申办方的职责；7) 指派合格的监查员对项目进行质量控

6、制，在临床研究全过程中，对与本试验有关的全部临床研究资料（如原始病历记录、病例报告表、化验报告及其它检查报告、病人签字的“知情同意书”等）进行监查与审核。并回收研5究剩余试验用药品和物资；8) 提供合格的临床研究助理（CRC）或提供相关费用由乙方聘请；9) 负责对临床研究人员进行培训。3. 其他：1) 发生严重不良事件时，甲方应协助研究者及时处理，以保证受试者的安全，并及时上报给其他中心医学伦理委员会和相关药监部门。若受试者出现与试验产品相关的或研究方案所需的诊断检查引起不良反应并受到损害，受试者的相关治疗费用和全部赔偿或补偿款以及乙方为此付出的诉讼费、代理费、其它合理费用及乙方的其他损失应均

7、由甲方承担，对乙方在经济和法律上给与保障（医疗事故除外）;2) 提供受试者保险或相应的保障措施（可商量）；3) 负责项目核查接待和外部协调；4) 签署好的合同及时送达乙方；5) 本合同的试验药品获得注册后，甲方应及时通知乙方，并寄送证书复印件给乙方。第四条 甲方向乙方支付技术服务报酬及支付方式为：1. 技术服务费总额为： 2. 技术服务费由甲方 (一次或分期)支付乙方。具体支付方式和时间如下：(1) ;(2) ;(3) ;乙方开户银行名称、地址和帐号为：开户名称：中南大学湘雅三医院开 户 行：中国银行长沙市岳麓支行账 号：16第五条 双方确定因履行本合同应遵守的保密义务如下：本临床试验期间，甲

8、、乙双方都必须对临床试验所涉的内容实行严格保密。任何一方未经另一方书面同意，都不得擅自引用、披露、泄漏临床试验所涉的任何内容。同时，乙方应按照甲方的书面要求，将甲方的保密信息退 还甲方或予以删除或销毁。在未获得乙方同意的前提下，甲方不得在试验药品宣传及广告等商业用途上应用乙方名义，但甲方就试验药 品开展临床试用及向 CFDA 提出试验药品批准生产许可时，可无需乙方同意直接使用乙方在此次临床试验过程中所得出药物临床试验报告等一切成果。第六条 本合同的变更必须由双方协商一致，并以书面形式确定。但有下列情形之一的，一方可以向另一方提出变更合同权利与义务的请求，另一方应当在 日内予以答复；逾期未予答复

9、的，视为同意：1. 甲方药物出现严重的药物不良反应和安全隐患；2. 甲方未及时支付研究费用；3. 甲方对试验方案进行重大修改；4. 乙方严重违背试验方案；5. 乙方试验进度严重滞后。第七条 双方确定以下列标准和方式对乙方的技术服务工作成果进行验收：对试验有关资料和数据进行验收。第八条 双方确定：本临床试验所获得的各项数据和研究成果由双方共同分享，双方均享有本临床试验形成的技术数据的使用权。在没有甲方书面同意的情况下，乙方不得将甲方提供给乙方使用的基本科学数据及其它有关此次临床试验的信息泄露于第三方或用于其他任何目的。乙方出版或其它公开描述关于此次临床试验的试验产品所获得的结果，都必须得到甲方的

10、事先书面同意，甲方 应在 30 个工作日内就乙方拟披露内容进行审阅并予以答复。甲方在引用乙方临床试验数据发表文章和成果时，应同时7署名乙方单位名称。第九条 双方确定，按以下约定承担各自的违约责任：1. 如甲方违反本协议，乙方有权提出退出临床研究；2. 如乙方违反本协议规定时，甲方 应书面向乙方指出并要求 纠正，如果乙方在收到甲方书面指正要求仍不改，则甲方有权终止本协议，乙方应返还甲方已付款项；3. 如乙方违反本协议规定时，乙方 应按国家要求进 行修改和补充资料直至合格，如乙方修改和补充的资料仍不符合 CFDA 规定要求，则甲方有权终止本协议；4. 因不可抗拒因素造成甲乙双方不能履行责任和义务，

11、双方协商解决。第十条 双方确定，在本合同有效期内，甲方指定 为甲方项目联系人，乙方指定 为乙方项目联系人。项目联系人承担以下责任：一方变更项目联系人的，应当及时以书面形式通知另一方。未及时通知并影响本合同履行或造成损失的，应承担相应的责任。第十一条 双方确定，如出现不可抗拒因素，致使本合同的履行成为不必要或不可能的，可以解除本合同。第十二条 双方因履行本合同而发生的争议，应协商、调解解决。协商、调解不成的，应由双方认可的仲裁机构进行仲裁。第十三条 双方确定：本合同及相关附件中所涉及的有关名词和技术术语，其定义和解释如下：1. GCP：药物临床试验质量管理规范；2. CFDA：国家食品 药品监 督管理总局；3.试验方案：见我国颁布的 GCP 中的定义。第十四条 本合同一式 份，具有同等法律效力。第十五条 本合同经双方签字盖章后生效。8甲方： (盖章)法定代表人/委托代理人： (签名)年 月 日乙方： (盖章)项目负责人： （签名）年 月 日法定代表人/委托代理人： (签名)年 月 日7