1、2014 年医疗器械经营企业质量管理全套表格目录1. 首营企业审批表2. 首营品种审批表3. 温湿度记录表4. 质量问题跟踪表5. 产品质量投诉处理记录6. 2014 年度员工培训记录7. 不合格品处理记录表8. 不良事件报告记录9. 医疗器械质量事故调查报告10. 医疗器械质量事故统计表11. 程序文件执行情况自查情况表12. 不良事件报告记录13. 厂区环境卫生检查记录表14. 车间门窗墙壁天花板清洁记录15. 设施和设备安装、维修、调试及定期检查、保养记录16. 医疗器械购进、验收、入库记录17. 出库单18. 入库单19. 产品出库、复核、销售记录20. 商品投诉、质量查询报告单21.
2、 医疗器械商品养护记录22. 医疗器械产品出库、复核记录23. 医疗器械产品购进记录24. 医疗器械产品销售记录25. 医疗器械产品验收/检验记录26. 商品投诉、质量查询记录27. 医疗器械产品养护、检查记录28. 医疗器械售后服务反馈登记表29. 医疗器械效期产品管理记录30. 用户访问联系记录表31. 售后服务登记表32. 医疗器械售后服务反馈登记表33. 医疗器械销售产品召回记录34. 事故初始报告和最终报告书35. 设计开发表格汇编36. 医疗器械风险管理计划37. 医疗器械风险管理报告38. 风险评价、风险控制措施记录39. 表生产和生产后信息评价和处理记录40. 产品安全特征问题
3、清单德信诚培训网更多免费资料下载请进：http:/ 好好学习社区首营企业审批表企业名称 器械生产企业企业地址类别器械经营企业许可证号 到期期限执照注册号 注册资金经营或生产范围 经营方式拟供应品种法定代表人 传真联系人 联系电话销售人员 身份证号采购员申请原因 （签字）： 年 月 日业务部门意见 负责人（签字）： 年 月 日审核意见 质量管理负责人（签字）： 年 月 日审批意见 同意作为合格供货方 同意作为合格供货方总经理或主管副总经理（签字）： 年 月 日审核表应附资料：1：医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件2、营业执照复印件3、委托书原件4、销售人员身份证复印件首营品种审批表产品
4、名称 注册证号 型号规格生产批号（出厂编号） 有效期 储存条件生产厂商 法 定代表人 企业电话企业地址 邮 编 传 真生产许可证号营 业执照号许可生产经营范围业务联系人 身份证号 联系电话对法人委托书的审核结果 委托有效期限产品性能、质量、用途、疗效等情况：注意事项、警示及提示性说明：业务部门申请理由签字： 年 月 日质管部门意 见 签字： 年 月 日 经理审批意 见签字： 年 月 日 此表作为对供货的首次经营品种（通常指厂商之间）的供货资格进行审查时用。附件有：1、 营业执照 ；2、 医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证 ；3、企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范
5、围及有效期；4、销售人员身份证明；5、医疗器械产品注册证书及附件；6、产品合格证明；7、产品质量标准；8、检验报告书；9、质量保证协议；10 包装、标签、说明书批件和实样。以上资料除不能提供原件外，复印件需加盖原单位红色印章德信诚培训网更多免费资料下载请进：http:/ 好好学习社区温湿度记录表（ 年 月）库区： 适宜湿度范围:030 适宜相对湿度范围 4575上 午 下 午采取措施后 采取措施后日期 库内温度相对湿度调控措施 温度湿度库内温度相对湿度调控措施温度温度湿度记录员12345678910111213141516171819202122232425262728293031德信诚培训网
6、更多免费资料下载请进：http:/ 好好学习社区质量问题跟踪表供货商名称 品名规格进货日期 不合格原因质检部处理意见公司领导意见产品质量投诉处理记录联系人投诉方名称（客户名称） 联系电话供货商名称 品名销售日期 规格投诉内容签字： 年 月 日质检部处理意见签字： 年 月 日公司领导意见签字： 年 月 日德信诚培训网更多免费资料下载请进：http:/ 好好学习社区2014 年度员工培训记录培训日期 培训内容 培训目的 培训对象 培训记录 培训效果2014.9.18医疗器械监督管理条例第一、二章加强员工对医疗器械知识的了解全体员工2014.9.18 在公司会议室召开培训大会，全体员工全部参加。并抽
7、取 2 名员工进行试卷考试。良好不合格品处理记录表品 名 生产日期规 格 数 量采购日期： 采购人不合格原因质量管理部意见：质量管理部签字： 年 月 日处理过程过程监督人： 年 月 日总经理意见总经理意见：签字： 年 月 日德信诚培训网更多免费资料下载请进：http:/ 好好学习社区不良事件报告记录供货方名称（生产厂家） 品名 规格型号 生产批号 灭菌批号 有效期购入日期 购入数量 验收情况 许可证号 注册证号用户名称 售出日期 售出数量 出库运输方式事件过程：事件责任：事件处理结果： 经办人： 日 期：纠正预防措施不良事件报告 申报人程序文件执行情况自查情况表序号 文件编号 名 称 执行情况
8、自评 修订意见1 DXC/QM-12-001 文件控制程序2 DXC/QM-12-002 记录控制程序3 DXC/QM-12-003 人力资源控制程序4 DXC/QM-12-004 顾客沟通和服务控制程序5 DXC/QM-12-005 采购控制程序6 DXC/QM-12-006 供方评定控制程序7 DXC/QM-12-007 进货验收控制程序8 DXC/QM-12-008 过程控制程序9 DXC/QM-12-009 产品标识和可追溯性控制程序10 DXC/QM-12-010 检验和试验状态控制程序11 DXC/QM-12-011 商品防护控制程序12 DXC/QM-12-012 监视和测量装置
9、控制程序13 DXC/QM-12-013 内审控制程序14 DXC/QM-12-014 质量事故及不合格品控制程序15 DXC/QM-12-015 纠正和预防措施控制程序16 DXC/QM-12-016 不良事件控制程序17 DXC/QM-12-017 忠告性通知发布和实施德信诚培训网更多免费资料下载请进：http:/ 好好学习社区不良事件报告记录供货方名称（生产厂家）品名 规格型号 生产批号 灭菌批号 有效期购入日期 购入数量 验收情况 许可证号 注册证号用户名称 售出日期 售出数量 出库运输方式事件过程：事件责任：事件处理结果：经办人： 日 期：纠正预防措施不良事件报告 申报人设施和设备安
10、装、维修、调试及定期检查、保养记录序号 日期 设施和设备名称 定期检查保养情况 维修记录 设备状况德信诚培训网更多免费资料下载请进：http:/ 好好学习社区厂区环境卫生检查记录表检查人： 审核人： 日期检查时间与结果序号 检查项目上午 下午备注1厂区环境是否保持清洁？路面是否平整、无积水？2厂区垃圾污染是否及时处理并排放出厂内？3 厂区内是否喷洒防虫防蝇药？4 厂区地面是否每日洒水？5 排水沟有无堵塞现象？6 食堂是否清洁卫生？7 废料出口是否及时清扫？8 厕所卫生是否清洁？9 厂区花草是否及时修剪？说明 检查结果正常打“” ；异常则打“” ，并在备注处说明原因及处理措施。一周检查一次，并记
11、录情况医疗器械质量事故调查报告编号机型 品名规格涉及产品批号生产日期质量事故概述报告人： 日期：事故原因责任部门： 日期：整改措施责任部门： 日期：批准意见批 准： 日期： 德信诚培训网更多免费资料下载请进：http:/ 好好学习社区医疗器械质量事故统计表编 号日 期 事 故 摘 要 责 任 人 事 故 处 理 情 况 事 故 损 失 记 录 人事故初始报告和最终报告书(范例) 文件编号： 1. 事件发生时间和地点事 件 名 称 乙炔车间一线干渣仓拉运车辆闪爆发 生 时 间： 2014 年 1 月 2 日 15 时 50 分 交接班发 生 地 点: 乙炔一线干渣放灰口防雨棚 发 生 部 门 乙
12、炔车间调查开始时间: 2014 年 1 月 2 日 16 时 报告提交时间: 2014 年 1 月 17 日 16 时2. 事件的类别与分级事件分级（在下列栏位勾选）事件类别较小事故 一般事故 较大事故 重大事故 备注损工事件 限工事件 医疗事件 急救箱事件 工艺安全事件 火灾爆炸事件 其他事件 未遂事件只提交初始报告表3. 人员和治疗信息人员工号 性 别 男 女 员工 承包商工作岗位 雇用日期:救护分类 厂外就医 厂外药品 自我救护 厂内治疗 治疗情况简述人员工号 性 别 男 女 员工 承包商工作岗位 雇用日期:救护分类 厂外就医 厂外药品 自我救护 厂内治疗 治疗情况简述 德信诚培训网更多
13、免费资料下载请进：http:/ 好好学习社区4. 事故经过2014 年 1 月 2 日，乙炔车间一线干渣仓因设备技改及屋顶修复，需在干渣二楼动火作业。车间分别于 1 月 2 日 8 时 45 分、9 时 35 分给北京九华（屋顶修复） 、湖北蒙发（设备技改）施工单位办理动火作业许可证。作业至 15 时 50 分许，北京九华承包商施工单位在干渣仓二楼用乙炔切割角钢，此时干渣仓一楼正在放灰；干渣仓二楼承包商动火切割作业产生的火花由二楼楼板缝隙处飞溅至一楼，与干渣仓一楼因放灰而飘散集聚的乙炔气发生闪爆。此次闪爆造成放灰处防雨棚侧面及顶部彩钢板损坏，但未造成人员伤害5时间事件链（确定事实）日期/时间
14、事件描述 证据说明2014-01-02 15:50 2014 年 1 月 2 日 15 时 50 分许，乙炔车间一线干渣仓放灰口正在放灰。2014-01-02 15:50二楼因进行设备技改及屋顶修复正在进行动火作业，动火产生的火花飞溅至一楼，引燃一楼随放灰而飘散集聚的乙炔气，发生闪爆。2014-01-02 15:50 造成放灰处防雨棚侧面及顶部彩钢板损坏， 但未造成人员伤害。6. 用“为什么”树确定关键因素（根本原因）现场存在交叉作业，动火与放灰同时进行7. 其他有关因素:1、放灰口防雨棚密封，造成乙炔气积聚超标；2、动火作业周围的孔洞盖板不严实，存有缝隙，造成火花飞溅至一楼8. 建议整改措施
15、: （包括紧急措施和长期措施）项目 整改措施 负责人 完成日期1 干渣仓内严禁动火作业与放灰同时进行 华国俊、邓东升 2014.01.022 干渣仓加装引风管 华国俊 2014.01.183 追踪干渣含生电石量，调整干渣含水情况 李战文 2014.01.209. 验证标准: (说明如何核实整改措施的效果)第一项已经落实，放灰期间不允许动火，第二项车间正在整改，第三项干渣含生电石已经控制在 0.2%以下。10. 需要加强的工艺安全管理因素:工艺安全信息变更管理 操作程序和安全实践工艺危害分析 培训和表现承包商 应急管理 安全审核启动前安全检查 机械完整性质量保证 事件管理 职业卫生 环境管理 评
16、估与改进11. 事件调查组：角色 姓名 职务 电话 电子邮件组长组员组员组员组员组员12、报告编写、审核编写单位 乙炔车间 编写人审核单位 审核人审核单位 审核人审核单位 审核人审核单位 审核人注：审核单位为直线管理部门、安环部、总工室、总经办13. 报告批准批准意见： 职务： 签名： 日期： 14 跟踪验证情况:车间、部门/日期 安环部/日期德信诚培训网更多免费资料下载请进：http:/ 好好学习社区产品开发建议书NO:需求客户或市场: 产品型号 提出日期: 产品名称： 新产品设想的起源 初步的设想用途 VR 品牌或客户品牌? VR 品牌 客户品牌 OEM Others, pls pecif
17、y_市场目标（长期和短期） 短期每年的使用量(p/年) 长期每年的使用量 (p/年) 目标销售价 ($/pc) 预 估 销 售 成 本($/pc) 预 估成本增长 计划最终投放市场时间 注 解 申请人: 日期: 核准人:VP Marketing/Sales 日期: 总经理或管理代表批准: 日期: 新产品设计开发策划书NO:产品名称 产品开发建议书编号 预期用途 目标市场 预计在何处生产 生产成本估算 满足目标价？ Yes No产品预计上市时间 项目优先级 Signed By PM: Date: 以下由法律部填写 器械分类 产品注册要求 Signed By: Date: 以下由工程部填写灭菌/非
18、灭菌？热源要求？ 生物相容性要求 材 料 特殊设备要求 模具/夹具要求 知识产权信息 开发费用预计 工程部确认： Date:生产部确认： Date: 质量部确认: Date: 审核与批准: Date: 德信诚培训网更多免费资料下载请进：http:/ 好好学习社区设计输入/输出一览表项 目 产品要求 设计输入 设计输出 设计验证 设计确认预期用途 器械分类 法规要求其他要求（ ） 材料 （需要/不需要） 抗辐射要求 含/不含 DEHP 含/不含乳胶 材料特性其他要求（ ） 1. 2. 功能/性能要求3. 灭菌要求 热原要求 生物相容性要求 其他要求（ ） 生物学要求其他要求（ ） 1. 2. 包
19、装要求3. 1.需要/不需要 使用说明书 2. 标签要求3. 制 订 者 : 日期: 质量/法律顾问部门评审 ： 日期: 总 工 程 师 批 准： 日期: 设计评审问题点和解决方案会议记录产品名称 目标客户 评审次数 第 次评审阶段 预设计 样品（EVT） 试样制作（MVT）小批量产（DVT）试生产评审内容存在的问题改进建议评审结论：进入下程序选择：预设计 样品（EVT） 小批量产（DVT）试样制作（MVT）试生产工程部：生产部：质量部：参会评审组成员物流部：日期：总经理或管理代表 日期：备注：德信诚培训网更多免费资料下载请进：http:/ 好好学习社区设计变更检查表产品名称 日期 阶段 任
20、务 现状 相关文件 完成日期变更理由 变更内容（部件/配方/材料 /包装/标签/工艺） 提议变更的描述 变更是否需通知 FDA 或公告机构 是否应将变更通知到客户？ 如不需要， 请叙述其合理性并待批准。 变更是否有财务上的影响？（例如：成本增加） 所有的影响或可能产生不利的因素是否已被识别，评估和记录？ 如果设计变更可能有不利影响，收益是否大于风险？ 是否需要验证？ 是否需要确认？ 设计变更前有关风险管理的文件是否需要更新？ 图纸 / 规范 标签设计变更批准 检验标准更新 （ 适用时） 原型样品内部验证 确认结果的评估 客户对原型样品的评估 产品注册是否完备？ 计变更后设计风险管理是否已更新
21、设计变更的技术考虑依照设计变更，是否会取消或替换任一配件或加入了任何新部件？ 新配件是否需要制造或采购？ 如果需要新的模具，相应的摸具是否已完成或修改？首件检查是否完成？ 配件如果新配件需采购，供应商是否已按照标准操作程序进行评估？ 对于任何已使用了新配件的产品需要做哪类的验证或检验？结果如何？ 是否更改包装？ 更改包装是否会影响包装的完整性？ 更改包装是否会影响产品无菌？ 更改包装是否会影响标签印刷？ 更改包装是否会造成装箱模式的改变，及对运费影响？ 包装在通常的搬运和运输过程中更改包装是否会曾加产品受损的风险？ 是否要更改标签？ 标签更改是否需要得到客户的批准？ 标签更改是否影响产品注册？
22、 标签是否涉及条形码的更改？ 是否更改配方？ 配方中的更改内容？ 配方更改所必需的稳定性测试？ 是否要通过性能测试，以评价设计更改的安全性及有效性？ 配方对产品完成了哪类的验证和或确认？结果如何？ 是否涉及工艺变更？ 工艺的更改是否会对产品质量产生新的负面影响？ 过程的更改是否会导致过程确认？ 工艺过程确认的方案是什么？ 备注： * 所有支持性文件应归至设计历史文档中。 德信诚培训网更多免费资料下载请进：http:/ 好好学习社区产品安全特征问题清单问题内容 特征判定 可能的危害 危害标识C.2.1 医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗械？C.2.2 医疗器械是否预期植入？C.2.3 医疗器
23、械是否预期和患者或其他人员接触？C.2.4 在医疗器械中利用何种材料或组分，或与医疗器械共同使用或与其接触？C.2.5 是否有能量给予患者或从患者身上获取？C.2.6 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？C.2.7 医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次用、输液/血或移植？C.2.8 医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌，或用其它微生物学控制方法菌？C.2.9 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？C.2.10 医疗器械是否预期改善患者的环境？C.2.11 是否进行测量？C.2.12 医疗器械是否进行分析处理？C.2.13 医疗器械是否预期和其它医疗器械、医药或其它医疗技术联合使
24、用？C.2.14 是否有不希望的能量或物质输出？C.2.15 医疗器械是否对环境影响敏感？C.2.16 医疗器械是否影响环境？C.2.17 医疗器械是否有基德信诚培训网更多免费资料下载请进：http:/ 好好学习社区本的消耗品或附件？C.2.18 是否需要维护和校准？C.2.19 医疗器械是否有软件？C.2.20 医疗器械是否有储存寿命限制？C.2.21 是否有延时或长期使用效应？C.2.22 医疗器械承受何种机械力？C.2.23 什么决定医疗器械的寿命？C.2.24 医疗器械是否预期一次性使用？C.2.25 医疗器械是否需要安全地退出运行或处置？C.2.26 医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训或专门的技能？C.2.27 如何提供安全使用信息？C.2.28 是否需要建立或引入新的制造过程？附录A C.2.29 医疗器械的成功使用，是否关键取决于人为因素，例如用户界面？C.2.29.1 用户界面设计特性是否可能促成使用错误？C.2.29.2 医疗器械是否在因分散注意力而导致使用错误的环境中使用？C.2.29.3 医疗器械是否有连接部分或附件？C.2.29.4 医疗器械是否有控制接口？C.2.29.5 医疗器械是否显示信息？C.2.29.6 医疗器械是否由菜单控制？C.2.29.7 医疗器械是否由具有特殊需要的人使用？
