1、对中国药典2000 年版（一部）附录的几点修改建议第 3O 卷第 1 期2003 年 1 月辽宁中医杂志LIAONINGJOURNALOFTRADITIONALCHINESEMEDICINEVoI.3ONo.1Jan.,2003对中国药典2000 年版 (一部)附录的几点修改建议张桂范,王言,王聪,王洪艳(1.铁岭市药品检验所.辽宁铁岭 112000;2.铁岭市中医院 ,辽宁铁岭 112000)关键词:中国药典;水分测定法;脱蜜中图分类号:R288 文献标识码:B 文章编号:10001719(2003)01 002901中国药典是药品检验的法典,其附录部分为各种制剂制定了常规检验项目的方法和限
2、度,同时各地方标准的药品常规检验项目也按此执行,因此,完善中国药典附录具有重要的意义.1 附录 I 中蜜丸的水分检查1.1 蜜丸水分检查的限度中国药典2000 年版一部规定蜜丸中所含水分不得过 15.0%.在实际工作中发现,有个别药物水分检查符合规定(但数值较低),药丸外观没有明显变化,只是较坚硬,这类药不但服用不便,且内在质量可疑.中国药典附录中蜜丸不检查溶散时限.“外观 “项中要求的“软硬适中“ 也无法确切掌握,以至于这种现象无法控制 ,所以.建议药典应规定九剂水分检查的下限.1.2“烘干法 “和 “甲苯法“的比较 中国药典一部规定的水分测定方法:“烘干法“ 用于不含或少含挥发性成分的药品
3、;“甲苯法“ 用于含挥发性成分的药品.实际工作中发现.不含和少含挥发性成分的药品两种方法测定结果也存在差异,且药典中未规定“ 少含挥发性成分“ 的药品的明确限量 .“甲苯法“平行样的重现性没有“烘干法 “好,且费试药,对操作人员毒性较大,所以,笔者认为,“烘干法“ 优于“甲苯法“, 建议 中国药典 对不能采用“ 烘干法“测定的品种,对其从样品的破碎程度,烘干时间和最后恒重程度给予明确的限量,使丸剂的所有品种都可采用“烘干法“ 测定水分.1.3“烘干法 “和 “甲苯法“结果数值的有效数字探讨中国药典规定,大蜜九,小蜜九,浓缩蜜九中所含水分不得过 15.0%.用“烘干法“ 测定时,测定结果是由几次
4、精密称量的数据计算而成,所以,计算结果可以有三位有效数字;而用“甲苯法“ 测定时,水分测定仪读数只能有二位有效数字(水分测定仪由国家规定厂家生产),所以,计算结果保留三位有效数字不合理.建议用“甲苯法 “测定中药蜜九水分时应规定不得过 15%,而不是 15.0%.2 蜜丸脱蜜后做淀粉粒显微鉴别的注意事项中国药典一部附录 IIC 药材及成方制剂显微鉴别法中提到蜜九酌用热水脱蜜后制片观察.实际工作中发现,蜜九用热水脱蜜后制片比用蜜九少许直接制片效果好,片面清晰,各种粉末特征容易观察且其中各药材的特征颜色接近于单味药的粉末特征颜色,这有助于中药丸剂的显微鉴别检查.但经过热水脱蜜后,粉末中淀粉粒特征发生了很大变化,脐点裂成口状,层纹消失,体积膨胀几倍,已经不再具有原药材的显微鉴别特征了.故在鉴别蜜九中淀粉粒时,应当不脱蜜直接制片或用常水脱蜜后制片观察,并且常水脱蜜药丸浸泡时间也不宜过长.建议中国药典在附录中增添这个注意事项.编辑:覃芳收稿日期:20021008作者简介:张桂范(1964 一),女,辽宁铁岭人,副主任药师.学士.从事药品检验工作.?29?
