1、七价肺炎 球菌结 合 疫苗小 组 成 员 ：八班： 陈张喻 、胡欣九班： 孙 达框疾病简介疫苗简介作用与用途接种对象使用方法注意事项禁忌症包装及规格产地及价格安全性监测评价用于中国儿童通用名称：七价肺炎球菌 结 合疫苗 商品名称：沛儿 TM (Prevenar ) 英文名称： Pneumococcal 7-Valent Conjugate Vaccine疫苗 简介肺炎球菌疾病 简 介 肺炎球菌疾病是由肺炎球菌（也称肺炎链球菌）感染所导致的一系列疾病，包括肺炎、脑膜炎、菌血症 /败血症及中耳炎等，不仅严重危害患者健康，甚至会导致死亡。世界卫生组织报道，全球每年约有 70-100万 5岁以下儿童死
2、于肺炎球菌性疾病。在全球疫苗可预防疾病中，肺炎球菌疾病已成为导致 5岁以下儿童死亡的首要病因 。低 龄儿童（尤其是 2岁以下儿童）是肺炎球菌疾病的主要易感对象，并且往往是肺炎球菌携带和传播的源头。婴幼儿的免疫系统发育不完善，单纯的多糖抗原难以激发其足够的抗体免疫反应 。作用与用途 接种 用于婴幼儿主动免疫，以预防由本疫苗包括的 7种血清型（ 4、 6B、 9V、 14、 18C、 19F和 23F）肺炎球菌引起的侵袭性疾病。 本疫苗不预防疫苗所包括血清型以外的其他肺炎球菌型别的感染，也不预防其他微生物导致的侵袭性感染。接种对象 用于 3月龄 2岁婴幼儿、未接种过本疫苗的 2岁 5岁儿童。 使用
3、方法 使用前应充分摇匀，肌肉注射接种。首选部位为婴儿的大腿前外侧区域（股外侧肌）或儿童的上臂三角肌。 3、 4、 5月龄进行基础免疫、 1215月龄加强免疫。 根据儿童首次接种月龄： 6月龄婴儿：基础免疫接种 3剂，每剂 0.5 ml；首次接种在 3月龄，免疫程序为 3、 4、 5月龄各一剂，每次接种至少间隔 1个月。建议在 1215月龄接种第 4剂。 7 11月龄婴儿：基础免疫接种 2剂、每剂 0.5 ml，每次接种至少间隔 1个月。建议在 12月龄以后接种第 3剂，与第 2次接种至少间隔 2个月。 12 23月龄幼儿：接种 2剂、每剂 0.5 ml，每次接种至少间隔 2个月。 24月龄 5
4、岁儿童：接种 1剂。禁忌症 对本疫苗中任何成份过敏，或对白喉类毒素过敏者禁用。注意事项1. 本疫苗可能不会对接种疫苗的所有个体都有保护作用。 2. 高风险婴幼儿 /儿童接种本品应基于个体化接种的考虑。目前本疫苗对患镰状红细胞病婴幼儿 /儿童的安全性和免疫原性资料有限;尚未获得本疫苗对患肺炎球菌侵袭性疾病的其它高危婴幼儿 /儿童 (如患先天性和获得性脾脏功能障碍、 HIV感染、恶性肿瘤、肾病综合征等 )的安全性和免疫原性资料。3. 接种本品对于 24月龄以下幼儿 (包括高危婴幼儿在内 )应使用与其年龄相对应的免疫程序和剂量。在年龄 24个月患有肺炎链球菌所致侵袭性疾病高风险的患儿 (如镰状红细胞
5、病、无脾、 HIV感染、慢性病或免疫功能受损 )中，使用本结合疫苗并不能代替 23价肺炎球菌多糖疫苗。4. 患急性发热性疾病的婴幼儿应暂缓接种本疫苗 。5. 同所有其它注射用疫苗一样，接种本品应常备有相应的医疗及抢救措施 (如 1： 1000肾上腺素等 )以防接种后出现罕见的过敏性事件。 6. 本疫苗禁止静脉注射 。7. 尽管免疫接种本疫苗可出现一定的白喉毒素抗体反应，但并不能替代常规的预防白喉的免疫接种。 8. 除非受益明确高于接种风险，否则对患有血小板减少症或任何凝血障碍的婴幼儿禁止肌肉注射接种本品 。9. 因遗传性缺陷、 HIV感染、使用免疫抑制药物(包括放射药物、皮质激素、抗代谢药物、
6、烷化剂和细胞毒药物 )、或其它原因导致的免疫应答受损的婴幼儿，对本品主动免疫的抗体应答反应可能下降 。10. 接种本品时，对惊厥发作风险高于普通人群的婴幼儿 /儿童应考虑使用退热药物。包装及规格 预填充式注射器： 1支 /盒。 每个 包装中包括 1个单剂量（ 0.5ml）预填充式注射器和 1个针头。 每 0.5 ml剂量含各型多糖共 16g；其中 6B型 4g， 4、 9V、 14、 18C、19F和 23F型各 2g。产地及价格 美国 每 针 800 860，一般需两针。七价肺炎球菌结合疫苗 的安全性 监测评价 目的 评价七价肺炎球菌结合疫苗的安全性 。 方法 2010年 10 11月对 2
7、15名到济南市中心医院预防接种门诊接种七价肺炎球菌结合疫苗者，年龄为 3个月至 3岁的婴幼儿进行七价肺炎球菌结合疫苗（沛儿 prevenar）接种后不良反应的临床观察，分别于接种疫苗后30min和 12、 24、 48、 72h观察不良反应，直至不良反应消失 。 结果 共观察 215名婴幼儿， 19人（占 8 84）发生不良反应，共 23例次，不良反应发生率为 8 84。 3个月至 1岁 11个月组接种 112人，发生不良反应的 10人，不良反应发生率 8 93； 2 3岁组接种 103人，发生不良反应的 9人，不良反应发生率为 8 74，二者差异无统计学意义（ P 0 05）。局部反应为 1
8、4例次，全身反应为 9例次，均于对症治疗 3日内缓解、消失。 结论 临床观察证明接种七价肺炎球菌结合疫苗有较好的安全性 。 预防医学论坛 2011年第 17卷第 12期 1135-1136页 ,共 2页7价肺炎球菌结合疫苗（沛儿 TM）用于 健康中国 儿童加强 免疫的安全性和免疫原性 目的评价已接种 3剂 7价肺炎球菌结合疫苗（ 7-Valent Peneumococcal Conjugate Vaccine，PCV7）的健康中国儿童，使用 PCV，进行加强免疫的安全性和免疫原性。方法 488名中国婴儿在 3、 4、 5月龄接种 3剂 PCV，后，于 12 15月龄时用 PCV，加强免疫，接种
9、 3剂 PCV，的婴儿分为与白喉 -破伤风 -无细胞 百日咳 联合疫苗分开接种（第 1组）或同时接种（第 2组）两组。加强免疫后，对每名受试者进行 30d的随访，以观察疫苗的安全性。加强免疫前及加强免疫后 30d时，从部分受试者抽取血样，以测定加强免疫的免疫原性。结果 PCV，加强免疫后，第 1组和第 2组分别有 89和 91的受试者体温正常。其局部反应通常为轻度反应。两组受试者每种血清型接种后接种前抗体几何平均浓度增加的差异均具有非常显著的统计学意义（ P 00001）。结论 PCV，加强免疫对中国健康儿童具有良好的安全性，并能诱发加强免疫应答。 中国疫苗和免疫 CAS 2009年第 3期 196-200页 ,共 5页
