1、十堰市医疗器械批发企业双随机抽情况序号企业名称 注册地址法人代表检查项目应得分 实得分 扣分项目 检查人员1 湖北十堰通用医药有限公司十堰市茅箭区天津路 33 号津东园 1 幢25 楼张得标 32 100 93 1、养护人员张为健康体检中无辨色能力项目检查；2、无拼箱发货的工具和箱子；3、企业负责人对法律法规不太熟悉。付飞、黎逢恩2 湖北致远通合医疗设备安装有限公司十堰市东岳路 30 号世纪花园杰座 1 单元 701 室候应连 32 100 61 1、两名从业人员无健康证；2、企业负责人对法律法规不太熟悉；3、无人员职责权限制度；4、未收集供货企业莱凯医疗器械（北京）有限公司销售人员的授权委托
2、书；5、未经许可擅自撤销库房；6、与上海瑞柯恩激光技术有限公司签署的合同书中未明确产品注册证号及质量责任；7、验收记录中无生产日期、有效期、注册证号、验收结果付飞、黎逢恩等内容；8、质量负责人对法律法规不熟悉；9、销售记录中无生产企业和生产企业许可证号等内容；10、超范围经营代码为 6866的医疗器械。3 十堰市朗驰医疗器械有限公司十堰市二堰街办十堰小区罗义林 32 100 72.5 1、无培训计划、无培训记录，相关负责人不熟悉法律法规；2、各项管理制度（2010年版本）未修订；3、无程序文件；4、未收集法律法规；5、无灭火器等消防设施；6、签署的合同中无产品信息等内容；7、养护记录中无产品外
3、包装检查记录；8、未收集购货单位的医疗机构执业许可证；9、未收集产品的检验报告书；10、未与购货单位签署合同；11、未制定售后服务管理操作流程；12、未配备不良事件监测岗位的人员；13、谢有安、张世兵无不合格产品处理记录和售后服务记录。4 湖北奋辉商贸有限公司十堰市茅箭区人民南路 71 号 3A-8C1-27-1罗德金 32 100 81 1、无培训计划、无培训记录，相关负责人不熟悉法律法规；2、收集的法律法规不齐全；3、养护记录中无定期检查记录；4、供货单位的授权委托书授权期限已过期未收集新的授权委托书；5、无采购合同；6、温湿度记录不真实；7、销售员的授权委托书未载明有效期；8、未收集购货
4、单位的医疗机构执业许可证；9、未配备不良事件监测岗位的人员；10、无不合格产品处理记录和售后服务记录。谢有安、张世兵5 湖北博维力贸易有限公司十堰市茅箭区五堰街办柳林路 43 号 1幢 3-1纪波 32 100 89 1、验收人员谭俊波无健康证明；2、质量管理人员韩菲现场检查时未在岗；3、2016 年度无培训计划、无培训记录；4、未收集供货单位江苏百易得医疗器械有限公司的销售员授权委托书；5、验收记录中无产品注册证号；6、冷藏冷冻医疗器械购进验收记录无对应的冷链交接记录；7、阴凉库、冷库无温湿度监测记录；8、医疗器械出库复核记录无注册证号或备案凭证编号。王少杰、赵玉勇6 十堰更新贸易有限公司十
5、堰市人民南路 71号富康小区 23B 栋王利国 32 100 87 1、无验收人员任职文件；2、无销售员冯健的授权委托书；3、未收集供货企业的授权委托书；4、未与供货企业北京纳威德医疗器械有限公司签订质量协议；5、采购记录和验收记录中无注册证号；6、未收集购货王少杰、赵玉勇单位的医疗机构执业许可证；7、无销售记录。7 湖北陵泽贸易有限公司十堰市张湾区大岭路 88 号 105-109 号朱秀珍 32 100 78.5 1、培训记录不完整，相关负责人不熟悉法律法规；2、质量管理制度不齐全、程序文件不全；3、未收集供货单位安阳市翔宇医疗设备有限责任公司的销售员授权委托书；4、与供货企业签订的协议信息
6、不全；5、采购记录信息不全；6、计算机系统中无产品效期预警、温湿度记录不全；7、企业销售人员未提供授权委托书；8、计算机系统中销售记录无购货单位联系方式、金额等内容；9、无纸质随货同行单；10、无售后服务记录。余元国、王亚芸8 十堰市耀泰商贸有限公司十堰市茅箭区河北路 33 号艾伟 32 100 79.5 1、从业人员程辉无健康档案；2、无定期养护记录、销毁记录和召回记录；3、库房卫生状况较差；4、供货单位的销售人员授权委托书信息不全；5、签订的质量保证协议信息不全且未盖章；6、采购记录信息不全；7、计算机系统中无近效期预警、无产品外包装检查记录；8、缺失部分销售人员的授权委托书；9、未收集产
7、品的检验报告；10、未配备不良事件监测岗位的人员；11、无不合格产品处理记录和售后服务记录。余元国、王亚芸9 湖北子午医疗器械有限公司十堰市茅箭区东城开发区天津路 31 号邱菊 32 100 85 1、验收人员体检项目无辨色力检查项目；2、供货方资质已过期，未收集新核发的经营许可证复印件；3、未收集供货单位的销售员授权委托书；4、无质量投诉记录；5、魏均甲、焦海凤签订的质量保证协议信息不全；6、计算机系统中无近效期预警；7、销售记录信息不全；8、未配备不良事件监测岗位的人员；9、无不合格产品处理记录和售后服务记录。10 湖北荣茂医疗器械有限公司十堰市茅箭区东城开发区天津路 31 号1 幢 1-
8、7-1-5 号楼肖妮 32 100 84.5 1、验收、养护人员体检项目无辨色力检查项目；2、无计算机管理制度、效期管理制度、不良事件报告制度等；3、程序文件不全；4、收集的法律法规已失效，未收集新颁布的法律法规；5、收集的供货方资质不全；6、验收记录不全；7、销售记录不全；8、未配备不良事件监测岗位的人员；9、无不合格产品处理记录和售后服务记录。魏均甲、焦海凤11 湖北百年兴医疗器械有限公司十堰市北京南路 12A 刘语 32 100 81 1、无培训计划、无培训记录；2、企业负责人对法律法规不太熟悉；3、程序文件未更新；4、验收记录不全；5、销售记录不全；6、供货单位的销售人员授权委托书信息
9、不全；7、计算机系统中无近效期预警、无产品外包装检查记录；8、企业销售人员提供在授权委托书未注明品种、授权期限等；魏均甲、焦海凤12 十堰桓乔医疗器械有限公司十堰市北京南路 12号 2 东 1 单元 201-202乔清江 32 100 82 1、无培训计划、无培训记录，相关负责人不熟悉法律法规；2、质量管理记录中缺失销毁记录、召回记录、质量投诉等；3、供货单位的销售人员授权委托书信息不全；4、温湿度记录不全；5、销售记录信息不全；6、出库复核记录未列明失效期；7、无不合格产品处理记录和售后服务记录。魏均甲、焦海凤13 十堰市文泽医疗器械有限公司茅箭区五堰街办南街居委会河北路 33号海潮 32
10、100 96 1、销售记录未列明注册证号；2、质量管理记录中无质量安全制度、购进验收制度、质量跟踪和投诉制度；3、未配备不良事件监测岗位的人员；谢有安、张世兵14 湖北泰合欣医疗器械有限公司十堰市茅箭区北京中路 21 号中环世贸大厦 3 栋 11 楼 2 号尚红军 32 100 87.5 1、验收员、养护员无健康证；2、仓库无避光（窗帘）、防虫、防火设施；3、供货单位的销售人员授权委托书中无身份证号码；4、与武汉瑞昌生物科技有限公司签订的合同无法定代表人签字及签署日期；5、无温湿度监测监测记录；6、无销售人员的授权委托书；7、销售记录中未列明经营许可证号或备案凭证号；8、未收集购货单位的医疗机
11、构执业许可证；9、未与购货单位签订合同。王少杰、赵玉勇15 十堰华健医疗器械有限公司十堰市人民南路 33号华丽 32 100 94 1、无验收人员任职文件；2、仓库中配备的设施设备不足（400 平方米，仅有一支灭火器和一台空调）；3、冷链交接单无在途温度监测记录；4、仓库未设置阴凉区，医疗器械与非医疗器械混放；5、未配备不良事件监测岗位的人员。王少杰、赵玉勇16 湖北久禄商贸有限公司十堰市北京路东正自由港 2 号楼 1 楼2 号韩莹 32 100 78 1、所有员工健康证均过期；2、现场检查时，验收员韩毅未在岗；3、无年度培训计划；4、相关负责人不熟悉法律法规；5、程序文件不全、质量管理记录不
12、全；6、计算机采购验收记录、销售记录、出库复核记录不全；7、仓库温湿度记录不全；8、无销售人员的授权委托书；9、无拼箱发货的工具和箱子；10、无投诉处理操作流程；11、无不合格产付飞、黎逢恩品处理记录和售后服务记录。17 十堰辉健医疗器械有限公司十堰市茅箭区辽东路 8 号 12 东-1-1郭辉 32 100 82 1、无培训计划、无培训记录；2、收集的法律法规不齐全；3、无定期检查记录；4、未收集供货企业的授权委托书；5、与供货企业签订的合同信息不全；6、验收员对验收程序不熟悉；7、仓库中医疗器械与非医疗器械混放；8、计算机中无近效期产品预警；9、未收集购货单位的医疗机构执业许可证；10、未收
13、集产品的检验报告书；11、未与购货企业签订合同；12、未建立投诉处理操作流程；13、未配备不良事件监测岗位的人员；14、无不合格产品处理记录和售后服务记录。谢有安、张世兵18 国药控股十堰有限公司十堰市浙江路 117-8号马占军 32 100 93 1、企业负责人对法律法规不太熟悉；2、收集的法律法规欠缺医疗器械说明书标签和包装标识规定；3、医疗器械仓库面积不足（经营 25 个代码产品，库房不足 400 平方米）；4、无医疗器械近效期预警；5、无2016 年度不合格品处理记录和售后服务记录。付飞、黎逢恩19 十堰九州通医药有限公司十堰市普林工业园普林路 25 号刘树林 32 100 95 1、
14、程序文件未及时更新；2、与供货企业签订的质量保证协议未签字；3、验收记录中未列明注册证号；4、销售记录和复核记录信息不全。余元国、王亚芸20 湖北康凯商贸有限公司十堰市茅箭区武当街办马家河路 2#1幢一层周礼华 32 100 81 1、相关负责人不熟悉法律法规；2、质量体系文件缺乏不良事件报告制度及不合格产品管理制度；3、无采购、验收记录和随货同行单；4、仓库卫生状况不佳；5、与供货方签订的质量保证协议未签字；6、无近效期产品预警；7、无不合格产品处理记录；8、销售记录信息不全；9、未配备不良事件监测岗位的人员；余元国、王亚芸21 十堰高合贸易有限公司十堰市二堰街办小沟居委会村熊青康 32 1
15、00 87 1、质管员有一人无健康证明；2、无任职文件；3、产品采购、验收记录、销售记录信息不全，未列明生产企业许可证号及有效期；4、与供货方北京兴海达医疗器械有限公司签订的合同未签字；5、无拼箱发货的工具和箱子；6、未配备不良事件监测岗位的人余元国、王亚芸员；22 十堰君琪安药业有限公司十堰市经济开发区龙门工业园龙门余小玲 32 100 93 1、无计算机管理制度、程序文件资料记录管理制度；2、与供货方华润新龙医药有限公司签订的质量保障协议未签字；3、验收入库单未列明批号及有效期；4、2016 年 8月之前未执行自查记录；5、销售出库单未列明生产企业许可证号及购货单位许可证号；6、销售出库单
16、无复核员签字。余元国、王亚芸23 十堰康纳商贸有限公司十堰市茅箭区公园路 6 号 1 幢 2-17-5王桂桂 32 100 87 1、与供货方签订的合同信息不全；2、采购记录中未列明注册证号、单位、单价、金额；3、验收记录中未列明验收合格数量；4、无产品外包装检查记录；5、销售员授权委托谢有安、张世兵书未载明授权销售品种、地域等信息；6、销售记录中未列明注册证号、单价、金额、生产企业许可证号、联系方式等；7、未收集购货单位的医疗机构执业许可证。24 十堰天地源医药有限公司十堰市茅箭区朝阳中路四堰巷 7 号肖兰 32 100 96 1、验收记录中未载明生产日期及验收合格数量；2、无产品外包装检查
17、记录；3、销售员授权委托书未载明授权销售品种、地域等信息。谢有安、张世兵25 十堰昌豪医疗器械有限公司十堰市浙江路 2 号和昌国际城二期 C6号楼三层 C6*3003任豪 32 100 84 1、现场检查时，质量负责人未在岗；2、无培训计划、无培训记录，相关负责人不熟悉法律法规；3、无销售管理制度和培训制度；4、收集的法律法规欠缺医疗器械说明书标签和包装标识规定；5、仓库面积不足；6、采购记录、验收记录、复核记录不全；付飞、黎逢恩7、无销售人员的授权委托书；8、无拼箱发货的工具和箱子；9、无投诉处理操作流程。26 十堰市太和健康投资管理有限责任公司和创商贸分公司十堰市茅箭区上海路 25 号医疗
18、培训大楼 14 楼罗杰 32 100 94 1、培训记录不完整，2、仓库面积不足；3、验收记录不全；4、相关负责人不熟悉法律法规；5、无拼箱发货的工具和箱子。付飞、黎逢恩27 十堰瑞增登福商贸有限公司十堰市张湾区红卫街办镜谭路 37 号 1幢 1-2王冬青 32 100 84 1、销售记录、验收记录、出库记录不全；2、与供货方签订的合同信息不全；3、仓库无挡鼠板，部分器械未按标识要求储存；4、销售员授权委托书未载明授权销售品种、地域等信息；5、无不合格品处理记录；6、未配备不良事件监测岗位的人员。魏均甲、焦海凤28 湖北科杰商贸有限公司十堰市茅箭区二堰桥街 8 号周锋 32 100 83 1、
19、验收员、养护员健康体检中无辨色能力项目检查；2、质量管理制度不健全；3、未收集供货企业的授权委托书；4、与供货企业签订未签订协议；5、验收记录中未列明验收结果且无验收员签字；6、无近效期预警记录及产品外包装检查记录；7、温湿度记录不全；8、销售人员授权委托书中无身份证号码；9、销售记录中未列明经营许可证或备案凭证编号；10、未收集购货单位的医疗机构执业许可证；11、2016 年未收集上报医疗器械不良反应事件。王少杰、赵玉勇29 人福医药十堰有限公司十堰市张湾区西城大道 8 号（生物园内）1 东 1,2 层张红杰 32 100 96 1、销售人员授权委托书中无身份证号码；2、销售记录中未列明经营许可证或备案凭证编号；3、未与供货企业签订合同；王少杰、赵玉勇4、2016 年未收集上报医疗器械不良反应事件。30 十堰市普健贸易有限公司十堰市张湾区车城南路 21 号李坤 32 100 64 1、库房卫生状况较差；2、无培训档案；3、2015 年有经营事实，但未做任何记录；4、无任何采购、验收、出库、复核记录。魏均甲、焦海凤
