1、自筹资金装备药品检测车指导原则1总则1.1 为规范 药品检测车 的管理，保障药品检测车正常运行及车载快检技术的有效传递，特制定本指导原则。1.2 凡自筹 资金装备药 品检测车的各级药品监管部门，并愿意遵守药品检测车使用管理暂行规定，纳入国家统一管理的，按本指导原则的相关要求进行采购。1.3 药品检测车使用车型、车载快检设备技术参数及相关要求，可通过中国药品生物制品检定所网站“药 品检测车专栏” 下载，网址：2药品检测车的构成2.1 药品检测车车辆。2.2 药品检测车车载信息系统。2.3 药品检测车化学药品检测方法和设备。2.4 药品检测车中成药及中药材检测方法和设备。2.5 药品检测车近红外检
2、测方法和设备。2.6 近红外快检 SFDA 软件和设备。3. 车辆及设备技术参数和相关要求3.1 在中华人民共和国发展及改革委员会车辆生产企业及产品公告目录中（第 E8 批），为特种车辆药品检测车。3.2 应符合国家环境保护总局制定的环境保护法规及标准。3.3 整车要求为全封闭厢式客车，42 后轮驱动 ，不少于三门，柴油水冷高压共轨电喷发动机。3.4 车辆工作条件能适应我国三级公路情况，能保证车载设备稳定使用；电源 220V10%，50Hz，10A； 车内照度不低于50LUX；防磁、防震、防尘、防水。3.5 车辆内供检测 的操作平台水平、防水（可清洗）、防滑、耐腐蚀、防紫外线照射；设备安放地点
3、专物专用，防震，存放物品后不应留有活动空间，行驶时应能紧固，不能发生位移及冲撞；所有设备在工作状态都需要相对固定，操作空间避免互相干扰；3.6 主要技术参数：车长 4800 -6000mm；内宽 1700-2000mm；内高 1690-1800mm；乘员数 5 人（含驾驶员 ）；接近角20 ，离去角12 ；排放标准不低于欧标准；一次加油 续驶里程大于 600公里。3.7 运行安全技术要求应符合 GB7258-2004机动车运行安全技术条件的有关规定，改装后的车辆应符合底盘的载荷要求。3.8 车辆工作台不应 有尖锐突出物，箱柜的边角应为圆角。所有设施的外表面材料都应阻燃、耐腐蚀的环保材料、可冲洗
4、并易于灭菌消毒，经冲洗及消毒后其表面不变质、不退色、不变形。3.9 车辆内设的工作区 应配备：抽屉、储物柜、纯水储水器、污水收集桶、废物箱、多功能电源插座，并有车顶排气扇。工作区应铺设防滑、耐油、耐冲洗、耐弱酸碱腐蚀的整体地板，外表面应平整、光洁，其颜色与内饰协调一致。3.10 车辆应 具有自供 电能力并配备外接电源转接设备，装备220V 电源稳压器；工作照明灯 为日光色；在各种电源接口处应设置醒目的警示标牌或操作提示标牌；所布线缆应为暗线，绝缘可靠，应 有可靠的接地措施。3.11 车辆维 修。至少在地市 级政府所在地拥有 4S 店，能够进行维护、修理和提供备件。4. 药品检测车车载信息系统技
5、术参数及相关要求4.1 笔记本软硬件环境应与药品检测车车载信息系统和近红外快检 SFDA 软件具有良好兼容性。4.2 笔记本技术参数： CPU 配置应不低于酷睿 2 双核T7800（2.6G），800MHz 前端总线，4M 二 级缓存，显卡至少 256M显存的独立显卡，内存配置应不低于 ： 2GB DDR2 667，硬盘配置应不低于 160GB 硬 盘 7200 RPM， 光驱为 DVD 刻录光驱，集成百兆/千兆自适应 网卡。4.3 操作系统：提供 Windows XP 中文专业版（由投标设备厂家直接预装的正版 Windows XP 中文版操作系统，并随机附带正版证明标签、许可协议、用户手册和
6、恢复光盘）5.药品检测车化学药品、中成药、中药材检测设备的技术参数及相关要求5.1 薄层色谱分析装置。由点 样设备，层析缸，喷雾器，紫外灯检视装置，薄层板加热器，喷雾抽气箱等组成，适合于定性、定量及快速检验分析。5.2 双槽层析缸。双展开槽便于预饱和，气相平衡，节省溶剂使用量，方便展开过程适合于 10x10 cm 薄 层板；层析缸体为玻璃，层析缸盖为不锈钢。5.3 薄层板加热器。使用方便，易于清 洁，表面设有标记，方便放置薄层板。加热表面采用加热均匀，耐腐蚀材料，温度范围25200，加热器设 有过热保护装置。5.4 紫外灯检视装置。光源双波长 254 nm 和 366 nm，喷雾抽气箱可保证喷
7、雾剩余气体完全排出，符合环保要求。5.5 生物显微镜 。双目广视野透射光生物学显微镜，配备4、10、40、100物 镜；内置光源；配备实现偏光检查的配件和测微尺并提供标定结果。5.6 未列出的相关快检设备可视实际情况装配。6. 药品检测车近红外设备的技术参数及相关要求6.1 车载近 红外设备为 傅立叶变换近红外光谱仪，要求是为车载设计的密封、坚固的近红外光谱仪。6.2 仪器配备要求：有高灵敏度的电子冷却控制的 InGaAs 检测器、光导纤维探头、快速计算机数据处理系统和界面友好的操作软件。能够方便的与国家局现已研制的近红外实现模型传递。6.3 光学系统要求。满足中国路况抗振动车载要求，紧凑设计
8、、密封干燥的光学台，内置系统校验（适应 GMP 和 21 CFR part11要求）。6.3.1 IR 光源：高能量空气冷却的近红外专用光源；用户可自行更换，无须校准。6.3.1 干涉仪：干涉仪 系统要求为具有高稳定性、抗振动、永远准直的立体角镜设计，如 Rock-solid 干涉 仪或其类似品。6.3.3 分束器：石英分束器。6.3.4 光纤接口：光纤电子控制一体化、自定位插件。6.3.5 检测器： 高灵敏度，电子制冷 InGaAs 数字化检测器，带有多级前置放大器；6.3.6 仪器验证系统。X 轴的验证：空光路测定水蒸汽的吸收峰、测定聚苯乙烯标准物质吸收峰；Y 轴的验证：两片玻璃滤光片用于
9、测定 Y 轴的重显性。6.3.7 光导纤维探头及其附件。配备有近红外固体光纤探头，探头长度 80mm，带有快速 连接口，手枪式有控制扳机和 LED 显示测试状态，包括 1.5 米束状光纤；探头前端适应温度范围：-30100 ；探头直径： 10mm；光纤探头要求配有可拆卸的固定光程但可调节的透反射液体测量附件，光程调节范围为 1, 2 和 5 mm。6.4 仪器抗震架。仪器配有高稳定性的仪器抗震架，以便适应不同的路面环境。6.5 近红外软件。6.5.1 操作软件：能够在中文 Windows XP 环境下运行, 图标界面便于操作；6.5.2 近红外软件:菜 单软件，图示式指令（包括：控制、采样及谱
10、图处理、评价软件），不同数据形式之间的转换软件等功能；6.5.3 化学计量学软件。6.5.4 近红外定量分析 软件，至少具有偏最小二乘算法，可提供多种光谱预处理方法和检验选择，同时具有自动优化建立模型的功能；6.5.5 近红 外定性分析 软件：具有多种光谱比较的数学算法，可以自己建立参考谱库，具有利用光谱库检索，自动设定、计算可信度，自动判断的功能。6.5.6 自动校验软件：6.5.6.1 PQ（性能测试软件）：测试指标有能量测试（包括信噪比测试、 100%线漂移测试、干涉峰 强度测试 和能量测试）、X-轴准确度测试和校准、Y-重显性测试；6.5.6.2 一致性测试（Conformity te
11、st）；6.5.6.3 近红外谱仪的自动验证，给出报告为不可更改的 PDF文件，并自动保存。6.6 能与中国药品生物制品检定所编制的 SFDA 软件、车载系统控制软件相匹配，以便在车载实验室环境下自动完成数据采集处理，显示、结果分析、管理等功能。7. 药品检测车的外观7.1 药 品检测车 外观图案和中文字体颜色为黑蓝色，蓝色C100、红色 M80、黑色 K30，具体色调见 所附色板。7.1.1 药品检测车外观的英文颜色为深灰色。7.1.2 车辆 的顶部和底部分 别喷涂黑蓝色裙带，式样和宽度见车体外观设计图。7.1.3 车辆顶部前后的“中国药品监督” 为 “汉仪综艺简体”字体，字号为 505 号
12、，六个字总长度为 113 厘米，高度为 16.5 厘米，位置居中。7.1.4 车体两侧的“药品检测车” 为“汉仪大黑简体”字体，字号为 621 号，五个字总长度为 123 厘米，高度为 20 厘米，字体排序从前至后，具体位置见车体外观设计图。7.1.5 车体前部机盖处的“SFDA” 为大写“logo”字体，长度为 70厘米，高度为 24 厘米，位置居中。7.1.6 车体顶部两侧 的“SFDA” 为“Arial black”大写字体，字号为 604 号，长度为 64.2 厘米，高度为 16.5 厘米，位置居中。7.1.7 车辆编 号颜色 为深灰色反光车贴膜， 贴在车辆尾部黑蓝色裙带右侧，字体为大
13、写“Arial black”，字号为 275 号，六位字体长度为 37 厘米，高度为 7 厘米。7.2 药品检测车辆编号原则7.2.1 每台车辆有一个唯一的编号，标在车辆尾部。7.2.2 编号由 1 位英文字母和 5 位数字组成，格式： B。前两位代表省级的地区编码，后三位为本省（自治区、直辖市）车辆流水编号7.2.3 省级地区编码：北京 11，天津 12，河北 13，山西 14，内蒙古 15，辽宁 21，吉林 22，黑龙江 23，上海 31，江苏 32，浙江33，安徽 34，福建 35，江西 36，山东 37，河南 41，湖北 42，湖南43 ，广 东 44，广西 45，海南 46，重 庆
14、50，四川 51，贵州 52，云南 53，西藏 54，陕西 61，甘肃 62，青海 63，宁夏 64，新疆 65。 8. 药品检测车技术工作人员的培训各自购单位的药品检测车技术工作人员应由所在省（自治区、直辖市）的药品检验所进行技术培训。9.自筹资金装备药品检测车的采购程序9.1 各级药监 部门可根据各地招 标采购的相关规定，按照上述药品检测车使用车型、车载快检设备技术参数及相关要求制定自筹资金装备药品检测车计划方案，报所在省（自治区、直辖市）食品药品监督管理局审核。审核通过后，将招标采购计划方案的书面汇报材料报国家局药品市场监督办公室。9.2 国家食品药品监督管理局药品市场监督办公室对报送的
15、药品检测车招标采购情况进行审查，对于符合规定的给与书面通知，并抄送所属省级食品药品监督管理局。9.3 各自购单位在收到通知后，进行招标采购，并通过中国药品生物制品检定所网站下载，填写药品检测车车载信息系统、近红外快检 SFDA 软件及药品快检工作手册 购买申请，签署购买协议。9.4 国家局药品市场监督办公室安排对自筹资金装备的药品检测车进行药品检测车车载信息系统、 近红外快检 SFDA 软件及快件工作手册的安装调试和验收并签署相关使用协议。9.5 各级药监部门在完成自筹资金装备药品检测车后，由国家局药品市场监督办公室通知所属省级食品药品监督管理局备案，纳 入药品检测车的国家统一管理。9.6 对于未按招标采购计划方案执行招标采购，视同自行放弃接受国家的统一管理和技术支持的权利。
