1、1,药品不良反应电子报告表的 填写与质量要求,药物流行病学系列培训,周东升Tel: 13957826345 E-mail: ,2,提纲,简介 基层用户主要功能 用户注册 上报数据 定期汇总,3,全国药品不良反应监测网简介,网络信息平台基于Internet-B/S结构，面向用户提供基于Internet的访问方式。 为全国33个省市级以上药品不良反应监测中心提供药品不良反应信息处理功能，为全国35万个药品生产、经营、使用单位提供药品不良反应信息的快速上报服务，实现与国家药品不良反应监测网络的实时报告与信息传输。,4,全国药品不良反应监测网简介,国家中心：主要体现对全国药品不良反应信息的管理以及检索
2、功能； 省级中心：则体现对各自所属省份上报信息的处理以及检索功能； 基层单位（药品生产、经营单位和各类医疗机构） ：主要突出信息上报的功能；,5,基层用户的主要功能,一、药品不良反应/事件报告填写、修改、上报这是最基本的功能，用户根据药品不良反应/事件报告表的填写要求在线填写表格，该表格与实际使用的药品不良反应/事件报告表内容一致，可以保存、修改，提交报告时系统根据用户信息自动为其增加唯一编号，以便于管理。雷同表格具有复制参考功能，方便了填写。,6,基层用户的主要功能,二、检索统计功能用户可对本区域的数据进行自定义的检索统计，生成EXCEL文件，借助专业数据分析软件（如SPSS,SAS）进行统
3、计分析。用户可以自己选择查询条件和输出字段，如：某类药品某段时间发生不良反应的数量、年龄分布、并用药品影响等等 三、其他辅助功能主要为用户提供一些辅助工具，如：信息交流用的论坛、公告栏等等。,7,基层用户的注册,打开IE(Iternet Explore)互联网浏览器，输入国家药品不良反应监测网络的地址http:/。进入系统后，首先进行用户功能选取页面。,8,1、药品不良反应/事件报告表是药品安全性监测工作的重要档案资料，手工报表需要长期保存，因此务必用钢笔书写，填写内容、签署意见（包括有关人员的签字）字迹要清楚，不得用报告表中未规定的符号、代号、不通用的缩写形式和花体式签名。其中选择项画“”
4、，叙述项应准确、完整、简明，不得有缺漏项。2、每一个病人填写一张报告表。,注意事项,9,3个人报告建议由专业人员填写，可以是诊治医务人员、生产企业、经营企业专职人员及专业监测机构人员。第十八条 个人发现药品引起的新的或严重的不良反应，可直接向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心或（食品）药品监督管理局报告。4.尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。有些内容无法获得时，填写“不详”。,注意事项,10,5对于报告表中的描述性内容，如果报告表提供的空间不够，可另附A4白纸说明。并将“附件”写在一张纸的顶部。所有的附件应按顺序标明页码。附件中必须指出继续描述的项目名称。6如果报告的是补充报告
5、，请填写与原始报告相同的编号，并在报告左上方注明“补充报告”，与原始报告重复的部分可不必再填写。补充报告也可不填写报告表，只需要对补充部分附纸说明即可。,注意事项,11,报告质量不高内容不完善基本信息要素不完全,现存问题,12,新的 严重 一般 新的药品不良反应 是指药品说明书中未载明的不良反应。 药品严重不良反应 是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应： 1引起死亡； 2致癌、致畸、致出生缺陷； 3对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残； 4对器官功能产生永久损伤； 5导致住院或住院时间延长。 一般：新的、严重的药品不良反应以外的所有不良反应,具体要求,13,医疗卫生机构 生产企业经
6、营企业 个人选择药品不良反应报告表的填报单位的类型 医疗卫生机构：指从事预防、诊断、治疗疾病活动并使用药品的医疗机构、疾病控制机构、保健机构、计划生育服务机构。 生产企业、经营企业：指药品的生产企业和药品的销售企业 个人：指作为消费者本人,14,部门填写报告单位的具体报告部门, 应填写标准全称或简称，如：“普通外科二病房”或“普外二”。 电话填写报告部门的电话，注意填写区号，如：010-67164979。 报告日期填写不良反应病例报告时间，如：2003年6月13日 报告人职业（医疗机构）依据实际情况做出选择。 报告人职务职称（企业）依据实际情况填写 报告人签名报告人签名应字迹清晰，容易辨认。如
7、果为个人投诉的报告，在此处注明。,15,患者相关情况,患者姓名填写患者真实全名。当新生儿被发现有出生缺陷时，如果报告者认为这种出生缺陷可能与孕妇在怀孕期间服用药品有关时，患者是新生儿。如果不良反应涉及胎儿/乳儿或者母亲，或者两者均涉及，报告人认为不良反应的发生与母亲在怀孕、哺乳期间服药有关时,16,患者相关情况,患者姓名如果不良反应没有影响胎儿/乳儿，患者是母亲。如果不良反应是胎儿死亡或自然流产，患者是母亲。如果只有胎儿/孩子出现不良反应（除了胎儿自然流产/胎儿死亡），患者是胎儿/乳儿，将母亲使用的可能引起胎儿/孩子出现不良反应的药品列在可疑药品栏目中。 如果胎儿/乳儿和母亲都有不良反应发生，
8、应填写两张报告表，并且注明两张报告表的相关性。,17,患者相关情况,性别按实际情况选择 出生日期患者的出生年应填写4位，如1987年5月13日。如果患者的出生日期无法获得，应填写发生不良反应时的年龄。 民族应正确填写，如回族。 体重注意以千克（公斤）为单位。如果不知道准确的体重，请做一个最佳的估计。,18,患者相关情况,联系方式最好填写患者的联系电话或者手提电话。如果填写患者的通信地址，请附上邮政编码。家族药品不良反应选择正确选项。如果需要详细叙述，请另附纸说明。既往药品不良反应情况包括药物过敏史。如果需要详细叙述，请另附纸说明。,19,不良反应/事件相关情况,不良反应名称不良反应名称应填写不
9、良反应中最主要、最明显的症状。例如：不良反应表现：患者从年月日开始使用，1.0g, 1次/日，静滴,日患者胸腹部出现斑丘疹，有瘙痒感。继续使用后丘疹面积增大。不良反应名称可填写皮疹。不良反应名称的选取参考WHO药品不良反应术语集,20,不良反应/事件相关情况,不良反应发生时间填写不良反应发生的确切时间。当一个新生儿被发现有出生缺陷，不良事件的发生时间就是孩子的出生日期。当一个胎儿因为先天缺陷而发生早产或流产时，不良反应的发生时间就是怀孕终止日期。 病例号/门诊号（企业填写医院名称）认真填写患者的病历号（门诊号）以便于对详细病历详细资料的查找。企业需填写病例发生的医院名称。,21,不良反应过程描
10、述及处理情况,不良反应的开始时间和变化过程时，要用具体时间，如年月日，不要用“入院后第天”，“用药后第天等”。不良反应的表现，要求摘要描述，与可疑不良反应有关的临床检查结果要尽可能明确填写。在填写不良反应的表现时要尽可能明确、具体，如为过敏型皮疹，要填写皮疹的类型、性质、部位、面积大小等；如为心律失常，要填写何种心律失常；如为上消化道出血，有呕血者需估计呕血量的多少等。严重病例应注意生命体征指标（血压、脉搏、呼吸）的记录。,22,不良反应过程描述及处理情况,与可疑不良反应有关的临床检验结果要尽可能明确填写，如怀疑某药引起 血小板减少症，应填写病人用药前的血小板计数情况及用药后的变化情况。如怀疑
11、某药引起药物性肝损害，应填写用药前后的肝功变化，同时要填写肝炎病毒学检验结果，所有检查要注明检查日期。 填写与不良反应发生有关的患者病史： 高血压、糖尿病、肝/肾功能障碍等 过敏史、怀孕史、吸烟史、饮酒史、药物滥用史等 填写本次临床上发现的可疑不良反应的处理情况，主要是针对不良反应而采取的医疗措施，也包括为作关联性评价而采取的试验和试验结果，如补做皮肤试验的情况。,23,使用药品情况,怀疑药品报告人认为可能与不良反应发生有关的药品。 商品名称填写药品的商品名。如果没有或者不知道商品名，填写不祥。 通用名称填写完整的通用名，不可用简称，如“氨苄”，“先”等监测期内的药品、进口药上市5年内药品应在
12、通用名称左上角以*注明。,24,使用药品情况,生产厂家填药品说明书上的药品生产企业的全称，不可用简称，如：“上五”、“白云”等 批号填写药品包装上的生产批号，如980324。注意不要与生产日期、有效期相混淆。 用法用量填写用药剂量和给药途径。例如：500mg 每天四次口服或者10mg隔日静脉滴注。如系静脉给药，需注明静脉滴注、静脉推注或者“小壶”给药等。对于规定要缓慢静脉注射的药品应在报告表“其它”栏内注明是否缓慢注射。,25,使用药品情况,用药起止时间指使用药品的同一剂量的开始时间和停止时间。如果用药过程中改变剂量应另行填写该剂量的用药起止时间，并予以注明。用药起止时间大于一年时，填写xxx
13、x年月日xxxx年X年X日的格式；用药起止时间小于一年时，填写月日X年X日的格式；如果使用某种药品不足一天，可填写用药持续时间。例如：一次或者静脉滴注一小时。 用药原因填写使用该药品的原因，应详细填写。如患者既往高血压病史，此次因肺部感染而注射氨苄青霉素引起不良反应，用药原因栏应填肺部感染。,26,并用药品,不良反应发生时，患者同时使用的其他药品（不包括治疗不良事件的药品），而且报告人并不认为这些药品与不良反应发生有关。并用药品的信息可能提供以前不知道的药品之间的相互作用的线索，或者可以提供不良反应的另外的解释，故请列出与怀疑药品相同的其他信息。,27,注意！,填写怀疑药品和并用药品时须参考已
14、知文献报道信息，如不良反应表现形式，ADR的发生时间、发生率，与病人情况进行比较，在客观分析以后填写，并决定怀疑药品和并用药品的排序。填报时还应注意不要忽略慢性病长期服药因素。,28,不良反应结果,本次不良反应经采取相应的医疗措施后的结果，不是指原患疾病的后果。例如患者的不良反应已经痊愈，后来又死于原患疾病或与不良反应无关的并发症，此栏仍应填治愈。 不良反应经治疗后明显减轻，在填写报告表时没有痊愈，但是经过一段时间可以痊愈时，选择“好转”。 不良反应经治疗后，未能痊愈而留有后遗症时，应注明后遗症的表现。后遗症即永久的或长期的生理机能障碍，应具体填写其临床表现，注意不应将恢复期或恢复阶段的某些症
15、状视为后遗症。 患者因不良反应导致死亡时，应指出直接死因和死亡时间。,29,原患疾病本次ADR报告中用药原因外病人患有的其他疾病。即病历中的诊断，诊断疾病应写标准全称。如急性淋巴细胞白血病，不能写ALL。 对原患疾病的影响不良反应对原患疾病产生的影响，依据实际情况选择。 国内有无类似不良反应报道/国外有无类似不良反应报道视实际情况填写，如果为文献报道，应列出文献名称，出处,30,不良反应/事件分析及关联性评价,用药与不良反应的出现有无合理的时间关系？反应是否符合该药已知的不良反应类型？停药或减量后，反应是否消失或减轻？再次使用可疑药品是否再次出现同样反应？反应/事件是否可用并用药的作用、患者病
16、情的进展、其他治疗的影响来解释？这一栏由填表人根据实际情况来选择。,31,不良反应/事件分析及关联性评价,注：表示肯定 表示否定 表示难以肯定或否定 ?表示不明,32,严重不良反应 药品严重不良反应 是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应： 1引起死亡； 2致癌、致畸、致出生缺陷； 3对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残； 4对器官功能产生永久损伤； 5导致住院或住院时间延长。 填表人根据严重不良反应实际情况在五种类型中划选择。,33,报告中存在的问题,一般编辑性差错 ADR名称填写不准确 ADR表现记录不完整 报告严重程度分类不准确 ADR结果选择不准确 关联性评价意见不一致,34
17、,二、药品群体不良反应/事件报告表,药品不良反应报告和监测管理办法第十七条明确要求： 药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应，应立即向所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局、卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心报告。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局应立即会同同级卫生厅（局）组织调查核实，并向国家食品药品监督管理局、卫生部和国家药品不良反应监测中心报告。,35,对不同单位报告的要求,医疗卫生机构（1）事件描述 发生时间 地点 涉及药品名称 药品不良反应/事件主要表现 诊治过程 转归情况 在该地区是否为计划内免疫药品（2）典型病例详细填写药品不良反应/事件报告表（3）报
18、告人及联系电话,36,对不同单位报告的要求,药品生产企业 事件发生、发展、处理等相关情况 药品说明书（进口药品须提供国外说明书） 质量检验报告 是否在监测期内（进口药是否为首次获准进口五年内） 注册、再注册时间 药品生产批件 执行标准 国内外药品安全性研究情况、国内外药品不良反应发生情况包括文献报道 典型病例详细填写药品不良反应/事件报告表 报告人及联系电话,37,对不同单位报告的要求,省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心 组织填写药品群体不良反应/事件报告表 整理、分析收到材料 提出关联性评价意见 密切关注事件后续发展 事件过程详细调查报告（事件发生、发展、处理、结果等）,38,填写详细要
19、求,商品名填写药品的商品名。如果没有或者不知道商品名，填写不祥。 通用名填写完整的通用名，不可用简称，同时填写剂型 规格注意标明单位 生产单位产品生产企业，包括进口药品的总代理商,39,填写详细要求,使用单位 将药品用于人体的单位 主要是医疗卫生机构 使用人数 同一事件中所有使用该药品的人数 发生人数 出现不良事件的人数 事件发生地点 出现不良事件的地点，如某市某小学其余栏目要求同药品不良反应/事件报告表,40,定期汇总,1.报告主体：国产药品定期汇总报告的主体是药品生产企业。进口药品（包括进口分包装药品）定期汇总报告的报告主体是代理经营该进口药品的单位。 2.上报到何处？进口药品的定期汇总报
20、告上报国家药品不良反应监测中心。国产药品的定期汇总报告上报省级药品不良反应监测中心。,41,具体要求,新药：监测期内的药品，每年的1月份提交定期汇总报告；监测期已满的药品，在首次药品批准证明文件有效期届满当年1月份提交定期汇总报告，以后每隔5年汇总报告一次，上报时间是规定年度的1月份。,42,具体要求,进口药品：首次获准进口之日起5年内，每年的1月份提交定期汇总报告；满5年的，在首次进口药品注册证书有效期届满当年1月份提交定期汇总报告，以后每隔5年汇总报告一次，上报时间是规定年度的1月份。 其他药品：以国家食品药品监督管理局统一换发药品批准文号当年1月1日为起点，每隔5年汇总报告一次，上报时间是规定年度的1月份。,43,如何进行定期汇总报告,方法一：按照办法附表3的形式定期汇总药品不良反应报告，报告应对药品在全球的不良反应情况进行汇总分析。 方法二：可以提交全球统一的定期安全性更新报告（Periodic Safety Update Report，简称PSUR）以代替办法附表3的定期汇总报告。,44,谢谢大家,
