1、2012-03-12 第 0 次修订 第 1 页 共 16 页JLRZC016出 口 机 电 产 品 质 量 许 可 证工 厂 审 查 要 求企业名称： 申请产品： 评审日期： 出口机电产品质量许可证工厂审查要求2012-03-12 第 0 次修订 第 2 页 共 16 页编制说明1、适用范围和制订依据出口机电产品质量许可证工厂审查要求 （简称“审查要求” ） ，是参照ISO9001：2000 质量管理体系要求 、 ISO9000：2000 质量管理体系基础和术语 、 强制性产品认证工厂质量保证能力要求 、 出口电子产品质量许可证生产企业质量体系审查内容及要求 、 出口轻工机电产品质量许可证质
2、量体系审查要求 、 机械工业质量管理必备条件验收细则 、 国外厂商经营管理企业出口机电产品质量许可证、工厂生产条件考核办法 ，结合机电行业实际情况而制定的，它适用于出口机电产品质量许可证的工厂审查。2、评定原则和方法“审查要求”内容包括了 15 个审查项目，共 44 条审查内容，每条审查内容的审查要点条目列出了该条审查内容的若干评定要求。申请机电产品出口质量许可证的企业，应参照ISO9001：2000 质量管理体系要求 ，结合企业实际情况和“审查要求”的具体规定，建立和完善质量管理体系，编写质量手册、程序文件等质量体系文件，使之有效地运行。审查组到现场审2012-03-12 第 0 次修订 第
3、 3 页 共 16 页查时，必须按照“审查要求”的规定逐条审查，用 A 表示符合要求、B 表示基本符合要求、C 表示不符合要求，用 O 表示不适用。A、符合要求：符合该条款审查内容和审查要点的要求。B、基本符合要求：该条款审查内容和审查要点的要求基本得到满足，存在问题，但尚未构成不符合。C、不符合要求：不符合该条款审查内容和审查要点的要求。O、不适用：审查内容规定的该条款，不适用企业的实际情况，企业没有必要做。企业现场审查结果的判定：（1） 、工厂审查通过：审查内容包括的全部审查条款都评定为 A；（2）工厂审查有条件通过：共 16 条带“” 标记的审查内容包括的审查条款不能评定为 C，其它无“
4、” 标记的审查条款有 3 条（含 3 条）以下评定为 C,并且 B 加 C 总数少于等于 13 条。企业应对评为 B 或 C 的条款在规定的期限内采取纠正措施进行整改，整改期限一般不超过 1个月。企业整改完毕，审查组进行书面审核或现场跟踪审核通过后，工厂审查通过，否则，工厂审2012-03-12 第 0 次修订 第 4 页 共 16 页查不通过。（3）工厂审查不通过：有下列情况之一的，工厂审查不通过。审查内容包括的带“”标记的审查条款有 1 条以上（含 1 条）评为 C。无“” 标记的审查条款有 3 条以上评为 C,或 B 加 C 总数大于 13 条。工厂审查不通过的企业,可在审查结束 1 个
5、月后申请第二次审查。第二次审查仍然未通过的，6个月后企业方可重新提出申请出口产品质量许可证申请。3、审查过程发现有下列情况之一的，判为不合格。（1）企业在审查前 6 个月内，在生产或产品使用过程中发生重大质量和安全事故；（2）企业在审查前 6 个月内，有不合格产品直接出厂；（3）企业在审查前 6 个月内，连续出现两批退货或索赔，经查确实属于生产厂产品质量问题;（4）弄虚作假 ,严重影响审查工作, 使审查工作无法正常进行。企业工厂审查情况汇总表2012-03-12 第 0 次修订 第 5 页 共 16 页审查结论：审查组组长(签字)：年 月 日审查员姓名 工作单位 职务或职称 被审查企业对审查结
6、论的意见企业代表（签字）:（企业公章）年 月 日其它需要说明问题：2012-03-12 第 0 次修订 第 6 页 共 16 页出口机电产品质量许可证工厂审查要求审查评定审查项目 审查内容 审查要点A B C O 评定记录1、质量管理体系1.1 应建立并实施、保持和持续改进文件化的质量管理体系。1、是否建立了文件化的质量管理体系，包括符合“审查要求”的质量手册、形成文件的程序、质量记录等质量管理体系文件。2、质量手册、形成文件的程序等质量管理体系文件是否符合企业实际情况，可操作。2.1 最高管理者应制定质量方针，确保质量目标的制定，并在各级人员中贯彻执行。1、是否建立并发布由最高管理者批准的质
7、量方针，质量方针是否包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺。2、是否在相关职能和层次上建立了质量目标，质量目标是否与质量方针的总体要求相一致。是否是可测量的，是否包括产品要求所需的内容。 3、质量方针、质量目标是否结合企业实际，易于理解，各级人员是否掌握并贯彻执行。2、管理职责2.2 应设立相应的组织机构，明确规定其职责、权限和相互关系。1、是否设立相应的组织机构，所有从事对质量有影响的管理、执行和验证工作的部门和人员是否都规定了职责、权限和相互关系。2012-03-12 第 0 次修订 第 7 页 共 16 页2.3 最高管理者应指定管理者代表，并规定其职责和权限。1、最高管理者是
8、否指定管理者代表，并明确规定其职责和权限。2、管理者代表是否有足够的经验、能力履行其职权。出口机电产品质量许可证工厂审查要求审查评定审查项目 审查内容 审查要点A B C O 评定记录2.4 应建立文件化的管理评审程序。最高管理者应按策划的时间间隔进行管理评审。1、是否建立了形成文件的管理评审程序。2、高管理者是否按策划的时间间隔进行管理评审，是否保存管理评审记录。3、管理评审后是否写出评审报告，并采取有效措施进行改进。3、文件和记录3.1 企业应建立文件化的文件控制程序，对文件的批准、发布、发放、修改、回收、归档等应做出明确规定。1、是否建立了形成文件的文件控制程序，对所有要求控制的文件是否
9、进行了控制。2、文件发布前是否经授权人批准，是否规定了文件的发放范围，并有发放记录。3、是否能够保证所有发放场所使用的文件都是有效版本。4、修改文件是否经规定的部门审批。2012-03-12 第 0 次修订 第 8 页 共 16 页3.2 企业应建立文件化的记录控制程序。应规定记录的标识、 贮存、检索、保存期限和处置所需的控制。1、企业是否建立了形成文件的的记录控制程序。是否对记录的标识、贮存、检索、保存期限和处置所需的控制做出规定并切实可行。2、抽查记录验证是否填写清晰、易于识别和检索。3、是否按记录控制程序的规定保存记录。4、资源管理 4.1 应配备满足生产及质量管理体系需要的人员。1、是
10、否有充分的满足生产及质量管理体系要求的人力配备。2、从事影响产品质量工作的人员是否能胜任本职工作。出口机电产品质量许可证工厂审查要求审查评定审查项目 审查内容 审查要点A B C O 评定记录4.2 应确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力。应建立培训程序，规定培训的需求、计划、考核、确认及记录等。1、是否建立了培训程序。2、是否根据培训的要求，制订培训计划，并按计划进行培训。3、是否保存教育、培训、考核和资格等记录。4.3 应确定、提供并维护生产合格产品所必需的基础设施和工作环境。1、是否有生产合格产品必需的工作场所、生产设备、检测设备。2、生产现场、检验现场、试验室、计量室、仓库等工作
11、环境是否能满足生产合格产品的要求。2012-03-12 第 0 次修订 第 9 页 共 16 页5.1 应建立产品设计和开发程序，并对产品设计和开发的评审、验证、更改等做出明确规定。1、是否建立了产品设计和开发程序。2、是否规定了参与设计和开发活动的有关部门及有资格的人员的职责和权限。5、产品设计开发 5.2 应按产品设计和开发程序的要求进行设计和开发工作。开发应进行系统的评审和验证。1、是否按设计和开发的程序进行设计和开发工作。2、设计和开发是否进行了评审和验证，并有相应的记录。3、设计和开发更改否进行了评审和验证，在实施前是否经授权人批准，更改后是否有记录。出口机电产品质量许可证工厂审查要
12、求审查评定审查项目 审查内容 审查要点A B C O 评定记录6、采购6.1 应建立文件化的采购控制程序。应根据采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响，确定对供方及采购的产品控制的类型和程度。应明确采购的要求，进厂检验、验证和放行要求。1、是否建立了形成文件的采购控制程序，并切实可行。2、采购文件是否明确采购要求、进厂检验、验证和放行要求。3、抽查关键零部件和主要原材料验证控制措施是否有效。2012-03-12 第 0 次修订 第 10 页 共 16 页6.2 企业应制定并执行供方选择、评价、重新评价准则。应保存评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录。1、是否制定了供方选择、评价、重新评
13、价准则并按准则规定选择、评价、重新评价供方。2、抽查关键零部件和主要原材料验证其供方是否是合格的供方。7.1 应对产品生产过程进行有效控制。1、是否建立了产品生产过程控制程序。2、是否制定了生产过程中各工序必要的工艺要求、作业指导书或操作卡（图纸、样件） ，按上述文件操作应能保证产品质量。3、操作人员是否熟悉并能正确执行规定的文件。7、生产过程控制 7.2 应确定直接影响产品质量的关键工序，应对关键工序进行识别，并有效控制。应确认特殊工序并使用特定的方法和程序监控。1、是否对关键工序进行识别。2、是否根据产品的要求，控制关键工序以保证工序持续稳定的提供满足要求的产品。3、是否有关键工序得到有效
14、控制的记录。4、需要监控的特殊工序是否有监控记录。出口机电产品质量许可证工厂审查要求审查评定审查项目 审查内容 审查要点A B C O 评定记录7.3 生产设备（包括工装、工位器具等）和检测设备应满足生产的要求，并且布局合理。1、生产设备（包括工装、工位器具等）和检测设备是否齐全，布局是否合理。2、生产加工设备的精度是否满足生产要求。2012-03-12 第 0 次修订 第 11 页 共 16 页7.4 应制定生产设备维修保养制度、并贯彻执行。1、是否制定了生产设备维修保养制度、并贯彻执行。8.1 应有文件化的进货检验、验证程序，应按照进货检验、验证的规定，实施采购产品的验证。1、是否有形成文
15、件的进货检验、验证程序，并符合要求（包括检验项目、检验方法、判定依据、抽样方式、接收或拒收处理程序等） 。2、是否能按照进货检验、验证的规定，对采购产品进行检验、验证。3、抽查关键零部件和主要原材料是否有检验或验证记录及供方提供的合格证明，是否有接收或拒收时的处理意见和审批手续记录。8、检验和试验8.2 应有文件化的过程检验程序，应按程序要求，对工序加工制品进行检验、试验，检验完成前不得放行。1、是否确定工序检验点和工序检验标准，并符合要求。2、是否按规定进行工序检验，是否有检验记录或报告。3、是否在检验合格后才放行。出口机电产品质量许可证工厂审查要求审查评定审查项目 审查内容 审查要点A B
16、 C O 评定记录2012-03-12 第 0 次修订 第 12 页 共 16 页8.3 应对产品最终检验做出规定，应制定并保持文件化的例行检验和确认检验程序，应按规定验证产品满足标准的要求。备注：（1） 、例行检验：是在生产的最终阶段，对生产线上的产品进行的100%检验，通常检验后，除包装和加贴标签外，不再进一步加工。（2） 、确认检验：是为了验证产品持续符合标准要求进行的柚样检验。（周期检验）1、是否有形成文件的例行检验和确认检验程序。2、检验程序是否包括检验标准，检验标准是否符合我国有关出口产品的要求，是否包括检验项目、内容、方法、判定等。3、是否按规定进行例行检验并作好记录，予以保存。
17、4、是否按规定频次进行确认检验。 （确认检验也可由工厂委托具备能力的组织来完成） 。8.4 试验人员应熟悉检验试验标准、熟悉产品的检测、试验技术。1、检验试验人员是否熟悉标准要求，是否按标准的规定正确操作。8、检验和试验8.5 应有对规定的检验完成之前产品例外放行的形成文件的规定。例外放行应得到有关授权人员批准，得到顾客批准，否则在规定的检验完成之前不应放行产品。1、是否有对规定的检验完成之前产品例外放行的形成文件的规定。2、查产品例外放行的记录，是否得到有关授权人员批准，得到顾客批准。出口机电产品质量许可证工厂审查要求审查评定审查项目 审查内容 审查要点A B C O 评定记录2012-03
18、-12 第 0 次修订 第 13 页 共 16 页9.1 检验、试验所必须的检测器具和试验设备应齐全，技术性能应满足产品的检验要求。1、检验和试验所必须的检测器具和试验设备是否齐全。2、检测设备的量程、精度、数量等是否满足批量生产的检验要求。3、抽查例行检验所需的检测设备是否满足上述要求。9.2 检验试验的仪器应有操作规程，检验人员应按操作规程要求准确地使用仪器设备。1、检验和试验的仪器设备是否有操作规程。2、检验人员是否按操作规程的要求正确操作。9、检验试验仪器设备9.3 应制定和执行文件化的检验和试验设备的控制、鉴定与维修程序。1、是否对检验和试验仪器设备的管理做出规定，并切实执行。2、是
19、否有检验试验仪器设备台帐、校准、周期检定计划，并切实执行。在用的仪器设备，是否在计量检定有效期内。3、是否建立了检验试验仪器设备档案，档案内容是否有测量不确定度、校准、维修、维护等内容。4、检验试验设备维修保养后，是否进行了校验和检定。出口机电产品质量许可证工厂审查要求审查评定审查项目 审查内容 审查要点A B C O 评定记录2012-03-12 第 0 次修订 第 14 页 共 16 页9.4 应按国家规定的检定规程对检验和试验设备进行检定，并对国家尚无检定规程的或企业自制的量具或检验和试验设备进行有效控制。1、是否按国家规定的检定规程进行检定，是否对国家尚无检定规程的或企业自制的量具或检
20、验和试验设备，制定了相应的校准依据或证实方法，并有校准记录。9.5 检验试验设备应放置在规定的环境条件下。1、检验试验设备所处环境条件是否符合规定要求。10、标识和可追溯性10.1 应在产品生产的全过程中使用适宜的方法识别产品，应对识别的方法做出明确规定。对有可追溯性要求的产品应控制并记录产品的唯一性标识。1、是否对产品生产的全过程的标识做出明确规定并执行。1、产品生产过程中是否有检验状态标识。3、对有可追溯性要求的产品是否有产品的唯一性标识记录。11.1 应制定和执行文件化的不合格品控制程序。对不合格品控制以及对不合格品处置的有关职责和权限作出规定。1、是否建立了形成文件的的不合格品控制程序
21、。是否对不合格品控制以及对不合格品处置的有关职责和权限作出规定。2、不合格品的标识、存放、记录和处置等是否符合规定要求。3、是否保存不合格品处置记录。11、不合格品的控制11.2 经返工、返修后的产品应再次进行验证。1、可进行纠正的不合格品返工、返修后是否再次进行验证，是否有返工、返修和再次验证记录。出口机电产品质量许可证工厂审查要求审查项目 审查内容 审查要点 审查评定 评定记录2012-03-12 第 0 次修订 第 15 页 共 16 页A B C O12.1 应建立文件化的纠正措施程序。 1、是否建立了形成文件的纠正措施程序。12.2 应对不合格进行评审，采取纠正措施，以消除不合格的原
22、因，防止不合格的再发生。1、是否对不合格进行评审，确定不合格原因后，确定和实施所需的纠正措施，并记录采取措施的结果。是否评审所采取纠正措施。12.3 应建立文件化的预防措施程序。 1、是否建立了形成文件的预防措施程序。12、纠正、预防措施12.4 应确定和采取切实有效的预防措施，以消除潜在的不合格原因，防止不合格的发生。1、是否对潜在的不合格原因进行确定，确定和实施所需的预防措施，并记录采取措施的结果。是否评审所采取预防措施。13.1 应建立文件化的内部审核程序，应按策划的时间间隔进行内部审核，并记录内部审核结果。1、是否建立了形成文件的内部审核程序，是否规定了内部审核的准则、范围、频次和方法
23、。2、是否按策划的时间间隔进行内部审核，是否有内部审核记录。13.2 从事内部审核的人员应经过培训，并与审核活动无直接责任关系。1、内部审核人员是否经过培训，并经资格认可，审核人员是否与审核活动无直接责任关系。13.3 内部审核后应形成审核报告，对质量管理体系有效实施做出评价。 1、内部审核结束后是否形成报告，对质量管理体系有效实施作出评价，并报告管理者。13、内部质量审核13.4 对内部审核中发现的问题应及时采取纠正措施，并有效跟踪。1、对内部审核中发现的问题是否及时采取纠正措施，并跟踪监督纠正。出口机电产品质量许可证工厂审查要求2012-03-12 第 0 次修订 第 16 页 共 16
24、页审查评定审查项目 审查内容 审查要点A B C O 评定记录14.1 应对进货物资、在制品及成品在生产、安装和检验试验过程中的搬运制定控制程序，并贯彻执行。1、是否有搬运的控制程序。程序中是否明确规定使用的手段，对易损件和精密件是否有防护方法。经过有腐蚀环境搬运时，是否有防护措施，是否有防止避免漏掉加工工序或检验点以及防止丢失物资的措施。2、现场检查搬运方法是否符合规定，能否防止破坏。14.2 应有物资贮存、入库验收、贮存保管和发放管理程序， （包括在制品、半成品、成品的贮存管理） 。1、是否有物资贮存、入库验收、贮存保管和发放管理程序。2、贮存物品的入、出库手续是否齐全，账、卡、物是否相符
25、，是否在有效期内发货使用。3、库房内若有不合格品和待检品是否严格隔离、标记明显。4、库房内物资是否堆放合理、贮存条件是否符合要求。5、是否有安全和消防措施。14、搬运、贮存、包装和防护14.3、应有包装控制程序，对包装、防护和标志过程进行控制。1、是否有包装控制程序，出口产品的包装应满足出入境检验检疫的要求。2、产品的包装防护（包括交付运输时包装、防护）是否符合有关文件要求，包装上的标识、标鉴是否清晰、耐久。3、是否有产品使用说明书和检验合格证书。2012-03-12 第 0 次修订 第 17 页 共 16 页出口机电产品质量许可证工厂审查要求审查评定审查项目 审查内容 审查要点A B C O
26、 评定记录15.1 批量生产时包含在“申请书”申请单元内的出口产品的结构，包括设计、工艺和使用的关键零部件和主要原材料与申请出口质量许可证抽样检验时的样品应一致。发生变更时应向分支局提出申请。1、是否对申请出口质量许可证产品的关键零部件和主要原材料及结构的变更做出规定。2、批量生产时包含在“申请书”申请单元内出口产品的结构，包括设计、工艺和使用的关键零部件和主要原材料是否与申请出口质量许可证抽样检验时的样品一致。若不一致，是否已向分支局提出申请变更，并经过确认无须重新进行样品检测。15、申证产品的一致性15.2 现有的批量生产的出口产品的质量特性应与申请出口质量许可证时抽样检验的合格样品一致。1、抽查厂检合格产品进行指定试验（指定试验项目根据产品特点、工厂条件和检查中发现问题来确定）判定批量生产的出口产品质量特性是否与申请出口质量许可证时抽样检验的合格样品一致。
