1、车间实习报告,2013年9月,报告内容概览,车间概况,车间主要生产品种,片剂：辛伐他汀片盐酸环丙沙星片西沙比利片格列齐特片瑞舒伐他汀片盐酸舍曲林片 甲氧氯普胺片片替米沙坦片柳氮磺吡啶片阿奇霉素片甲氧苄啶片二甲双胍片氯吡格雷片 对乙酰氨基酚片,胶囊：盐酸环丙沙星胶囊感冒清胶囊冻干蜂王胶囊脑络通胶囊罗红霉素胶囊西尼地平胶囊奥美拉唑肠溶胶囊萘普生胶囊诺氟沙星胶囊利福平胶囊盐酸雷尼替丁胶囊非诺贝特胶囊西沙比利胶囊,车间主要生产设备及生产能力,湿法混合颗粒机 整粒机 多功能流化床制粒干燥机 多向运动混合机 高速/旋转式压片机 高效包衣机 全自动硬胶囊充填机 铝塑泡罩包装机 全自动高速泡罩包装机,自动装盒
2、机 全自动透明膜三维包装机 半自动捆包机 多功能装盒机 热收缩膜包装机 全自动水平式装盒机 全自动透明纸裹包机 药监码扫描机 全自动封箱机,包材设计流程,1.业务员提出质量要求、尺寸、规格、提供文字样稿,8.采购部打样,7.药品制造公司经理审核,6.注册、备案、审核,5.质管部核对样稿,4.业务员核对样稿，客户确认，提出要求,3.设计室负责排版并打印样稿,2.生产车间提供相关尺寸,11.质管部经理批准印刷,10.业务员印刷前客户确认,9.生产车间印刷前确认,包材材质种类,250g白卡+上光；230g白卡+上光；250g白卡，300g白卡；300g白底白板+上光；250g白卡+亚膜；300g灰底
3、白板；350g白卡+亮膜；300g白底白板+亮膜；350g铜板卡纸；,350g灰底白板；350g灰底白板+上光；350g白卡；350g白底白板 +亚膜；350g白底白板，300g灰底白板,瓦楞纸，外牛皮纸，瓦楞纸，双瓦楞,物料领用流程,进入车间物料分类：原辅料和空心胶囊、包装材料,偏差流程图,1.偏差发生，岗位人员采取紧急纠正、控制措施,2.填写偏差报告表，报告主管和现场QA，并由主管和QA审核并决定是否采取补充和控制措施,3.报告偏差管理员分类,重大偏差,次要偏差,偏差管理员现场取证，成立偏差调查小组,偏差发生部门负责人填写偏差调查表,相关部门领导审核批准,发生部门调查分析，填写处理表，制定
4、纠正预防措施,通过偏差管理员初审，调查人员确认后，QP最终审核,执行CAPA,偏差调查原件归档，由偏差管理员统一保管,涉及生产的相关偏差，将复印件附在相应的批生产记录后,产品英文名称,盐酸环丙沙星片: Ciprofloxacin Hydrochloride Tablets 辛伐他汀片:Simvastatin Tablets 盐酸二甲双胍片:Metformin Hydrochloride Tablets 甲氧苄啶片:Trimethoprim Tablets 甲氧氯普胺片:Metclopramide Tablets 氯吡格雷片:Clopidogrel Tablets 柳氮磺吡啶片:Sulphasa
5、lazine Tablets 左乙拉西坦片:Levetiracetam Tablets 盐酸舍曲林片:Sertraline Hydrochloride Tablets 对乙酰氨基酚片:Paracetamol Tablets 阿奇霉素片;Azithromycin Tablets 瑞舒伐他汀片：Rosuvastatin Tablets,盐酸左氧氟沙星片：Levofloxacin Hydrochloride Tablets 格列齐特片：Gliclazide Tablets 西沙比利片：Cisapride Tablets 盐酸舍曲林片：Sertraline Hydrochloride Tablets
6、替米沙坦片：Telmisartan Tablets 氯雷他定片： Loratadine Tablets 萘普生胶囊：Naproxen Capsules 罗红霉素胶囊：Roxithromycin Capsules 诺氟沙星胶囊：Norfloxacin Capsules 盐酸环丙沙星胶囊：Ciprofloxacin Hydrochloride Capsules 盐酸雷尼替丁胶囊：Ranitidine Hydrochloride Capsules 感冒清胶囊：GANMAOQING Capsules 冻干蜂王浆胶囊：Lyophilised propulis Capsules,药品生产专业术语及英语翻译
7、,发料区：Raw material storage Area 制粒区：Granulating Area 防爆区：Flame-proof Area 包衣间：Coating Room 充填区：Capsule Filling Area 压片间：Tablet Pressing Room 中间站：Intermediate Station 塑封间：Plastic Package Room 外包间：Out package Room 气 闸：Airlock 中控室：In process Control 总混间：Mixing & Blending 说明书：leaflets 崩解时限：Disintegration
8、,铝塑间：Blister Packaging Room 瓶装间：Bottle Packaging Room 模具间：Dies Storage Room 称量间：Weighing Room 粉碎&过筛：Pulverizing & Sieving 预处理区:Pretreatment Area 不锈钢桶:Stainless Steel Barrel 原料(API):Active Pharmaceutical Ingredient 原辅料暂存间:Raw Material Temporary Storage Room 标准规定:Acceptance Criteria 捡囊间:Cleaning Visual Capsule control 硬度 Hardness 脆碎度： Friability,工艺流程,原辅料脱包，称量、粉碎、过筛、配料,制粒、干燥、整粒、总混,胶囊充填/压片、包衣,铝塑、内包、外包,质量控制点,请批评指正！谢谢！,
