1、上海市科委 2012 年度“科技创新行动计划”生物医药领域指南为进一步提升上海科技创新能力，围绕“创新驱动，转型发展”主线，根据国家和上海的中长期科技发展规划、“十二五”科技规划，推进上海生物医药领域的科技进步，提升上海生物医药产业创新能力，加快上海生物医药产业的发展，上海市科学技术委员会特发布本指南。一、征集范围（一）科技支撑项目1、生物和化学药物领域专题 1、新药（含疫苗，下同）候选物的成药性研究研究目标：完成创新候选药物成药性研究，申报或获得化合物专利。研究内容：针对结构明确且有生物学活性、并有一定研究基础和明确药靶的新化合物或重组蛋白等，开展候选药物的成药性研究。利用转基因小鼠模式动物
2、，进行抗糖尿病或肥胖创新候选药物的筛选，并择优开展成药性研究。专题 2、新药的临床前研究研究目标：完成创新药物临床前研究，申报或获得临床试验批文。研究内容：针对已完成初步药效和安全性评价、且已取得较好结果的化学或生物创新药物（已申报或授权化合物专利），开展药理、药效、药代、安全性评价等临床前研究，重点支持分子靶向抗肿瘤新药。专题 3、新药的临床 I、II 期研究研究目标：完成新药 I、期临床试验，申报或获得期临床试验批文。研究内容：针对 2008 年以来获得临床试验批文的生物制品（15 类除外）和 2009 年以来获得临床试验批文的化学 3 类以上新药，开展 I、期临床试验研究，申报期临床试验
3、批文。重点支持分子靶向抗肿瘤药物与非核苷类抗乙肝新药。专题 4、重大产品的工艺与 CMO 模式研究研究目标：（1）完成重大产品的抢仿等研究，申报或获得临床批文；（2）推动本市抗体产品开展委托生产的试点工作。研究内容：（1）针对国际上的重大产品或药物新剂型，开展药物的抢仿、产业化工艺创新，以及脂质体、纳米混悬剂等新剂型的中试制备工艺研究，申报或获得临床批文。（2）针对本市抗体研发和中试生产，开展抗体委托生产试点，探索抗体委托加工生产基地建设过程中政策法规、监管措施、实施标准等问题的解决方案。专题 5、生物技术在新药创制、医学等方面的应用研究目标：（1）利用转基因动物生物反应器，完成产品中试制备工
4、艺研究和部分临床前研究；（2）针对肿瘤、心脑血管疾病、糖尿病等，完成相关前瞻性的生物治疗关键技术研究，探索临床治疗新方法。研究内容：（1）开展转基因动物表达细胞因子的应用研究，开展产品的中试工艺、产品稳定性和部分临床前试验研究；（2）开展干细胞、免疫治疗等生物治疗关键技术应用于肿瘤、糖尿病等重大疾病动物模型及治疗机制的研究，完成相关疗效及安全性试验。2、现代中药领域专题 1、中药新药研究与开发研究目标：完成相关各期临床试验资料总结，申报新药证书或生产批文；完成药效、长毒等临床前研究，申报临床研究批文；研究形成中药戒毒药社区推广应用模式。研究内容：针对已获得临床批文的中药新药，支持开展 、期临床
5、研究；支持具有较好研究基础的组分中药、中药医院制剂、名医验方开展新药临床前研究，重点支持治疗病症明确、药效确切、具有明显的优势和特色的创新复方中药的研究；支持中药老产品的二次开发，重点支持戒毒药的临床再评价及社区推广。专题 2、中药创新关键技术研究研究目标：针对重大疾病防治药物研发需求，研究并建立更灵敏、更可靠的组方中药成药性评价的新技术，评价一批创新药物品种；运用网络药理学研究的技术与方法，诠释 1-2 个中药产品多成分多靶点的作用机制。研究内容：开展以应用为导向的前沿关键技术研究，重点支持中药方剂网络药理学研究关键技术、组分中药成药性评价关键技术等研究。3、医疗器械领域专题 1、植入式双腔
6、心脏起搏器的研发研究目标：研制具有自主产权、质量性能与国际主流相当、适用于临床实际的植入式双腔心脏起搏器，完成临床试验，并争取完成注册证报批。研究内容：通过专用的低功耗、高性能单芯片设计开发，电极导管的结构设计、电极头表面处理等关键技术研究，以及植入式脉冲发生器、电极导管、程控仪等核心部件的开发，研制符合临床需求的植入式双腔起搏器产品，并开展相关的临床评价研究。专题 2、医疗器械前沿技术和共性关键技术研究研究目标：研究解决一批医疗器械产品涉及的前沿、共性关键技术问题，获得相关的核心自主知识产权，并争取形成或应用于相关的产品。研究内容：依托本市科研院所、医院或第三方机构的优势，开展以产品研发为导
7、向的前沿与共性关键技术研究，突破一批可推进产业发展的共性关键技术，开发一批紧跟临床医学前沿的医疗器械关键部件，并形成相关的自主知识产权。重点支持涉及精准定位与导航、电化学/生化传感、数字化医疗、医学虚拟现实、人机交互设计、生物医用材料加工与制备、精密制造、电磁兼容、可靠性设计等的前沿与共性关键技术研究。专题 3、医疗器械产品研发研究目标：开发一批中高端医疗设备或器材产品，取得第三方医疗器械检测机构的检测报告；完成一批已取得性能安全检测报告的产品的临床试验，争取完成注册证申报。研究内容：基于前期成果（专利等），通过产学研医联合攻关，开展中高端医疗器械设备或器材产品工程样品（机）的研究，取得食药监
8、部门认可的第三方医疗器械检测机构的检测报告，并开展注册前的临床验证。优先支持本市企业与本市相关科研单位已达成科技成果转化协议的项目。重点支持数字医学影像、临床诊断试剂和仪器、临床监测和急救手术器械、康复器材设备等产品的研发，加快推进微创介入器材、骨科植入物、新型生物医用材料等高值耗材产品的研发。（二）产学研医合作研究项目1、生物和化学药物领域专题 1、蛋白类生物制品的开发与规模化生产技术研究研究目标：（1）完成 2 个以上重组蛋白药物的临床前、临床研究，申报下一期临床或新药证书。（2）获得 2 个原创性单抗药物，完成相关的临床前、临床研究，申报下一期临床或新药证书；建立大规模培养生产抗体药物关
9、键技术平台。（3）完成抗菌肽制剂的临床前研究，以及新型饲用抗菌肽产品的研发。研究内容：（1）针对心脑血管、肿瘤、生长障碍等疾病，开展相关重组蛋白药物的药理、药效、毒理等临床前研究，或相关各期临床研究（含 IV 期临床）。（2）针对 EGFR、VEGF 等靶点，开展人抗体制备技术研究，进行相关单抗药物的成药性评价、中试工艺、临床前研究，以及各期临床研究（含期临床）；针对抗体药物规模生产，开展大规模细胞培养等关键生产技术研究。（3）开展抗菌肽制剂的作用机制、药代等临床前研究；开展新型饲用抗菌肽相关菌种的筛选与鉴定、发酵和纯化工艺优化等研究，开发新型饲用抗菌肽产品。专题 2、常见多发病创新化学药的开
10、发与临床研究研究目标：（1）完成新型 EGFR 抑制剂临床前研究，申报临床批文。（2）完成一批抗艾滋病药物、心脑血管药物、自身免疫性疾病药物的工艺开发与优化研究。（3）完成一批抗高血压、抗超级细菌新药的临床研究，申报下一期临床批文或生产批文。研究内容：（1）针对 EGFR 等靶点，开展新化合物筛选、结构优化，以及成药性研究，并开展药理、药效、毒理等临床前研究。（2）针对抗艾滋病一/二线药物、心脑血管药物、自身免疫性疾病药物，开展药物的合成工艺、制剂工艺、中试工艺、生产工艺等的开发与优化，并进行质量标准、生物等效性等方面的研究。（3）采用多中心、双盲、安慰剂对照的方法，开展一批抗高血压、抗超级细
11、菌新药的临床试验研究。专题 3、已上市产品质量提升和临床再评价研究研究目标：（1）突破难溶性药物制剂工艺等关键生产技术，提升一批已上市药物的质量；（2）完成已上市药物品种的临床应用和安全性再评价研究。研究内容：（1）开展难溶性药物制剂酸-碱溶析分散、杂质监控和分析、与原研药的质量一致性评价等方面研究，并进行相关产品的中试放大工艺研究，提升质量标准；（2）选择一批已上市大品种药物，开展相关的临床应用优化与安全评价、临床疗效对比评价等方面研究。专题 4、抗肿瘤与抗体药物研发团队建设与能力提升研究目标：建立抗体药物和抗肿瘤药物的研发团队，并完成 1-2 个抗体药物的临床前研究，获得 1 个小分子靶向
12、抗肿瘤候选药物。研究内容：通过人才引进与合作开展相关研究，建立相关的研发团队，提升创新药物的研发能力。相关研究包括：针对目前肿瘤治疗的主要药物作用靶点，开展全人源抗体药物的研究，并完成药物临床前研究；针对药物靶点，开展小分子靶向抗肿瘤候选药物的筛选和初步成药性试验研究。2、现代中药领域专题 1、中药注射剂安全性再评价研究研究目标：完成药物的制备工艺优化及质量标准研究，建立合理的检测项目和检测方法，完善和提高质量标准。研究内容：开展中药注射液原料、辅料、药包材、制备工艺、质量标准、稳定性、上市后安全性监测和相关质控方法等的研究，提升制备工艺和质量标准，保障产品的有效性、安全性。专题 2、抗艾中成
13、药的临床应用及其作用机理研究研究目标：完成中药与抗病毒药物联合应用的临床推广以及作用机制研究。研究内容：开展中西药结合治疗艾滋病的多中心临床研究；运用现代药理技术和方法，开展中药保护胃肠道黏膜、提高免疫与艾滋病感染相关性等研究，进一步阐明药物作用机制。专题 3、中药新药的 期临床及产业转化研究研究目标：完成中药新药的 期临床研究，申报生产批文。研究内容：按照 GCP 规范，开展中药新药的 期临床研究，评价药物的有效性和安全性；开展药物生产工艺中试放大及质量标准的完善研究，为产品产业化提供技术支撑。3、医疗器械领域专题 1、体外诊断试剂与仪器的开发与临床评价研究目标：（1）开发性能指标符合临床需
14、求的校准品（2）点击指南所对应的申报入口，进入上海市科技成果转化与产业化项目申报页面：-初次填写转入申报指南页面，点击“专题名称”中相应的指南专题后开始申报项目（需要设置“项目名称”、“申报单位”、“登录密码” 等信息）；-继续填写输入已申报的项目名称、申报单位、项目责任人、密码后继续该项目的填报。（3）有关操作可参阅在线帮助。五、联系方式1、专题联系人联系人：唐军、李积宗、吴杰联系电话：50801363、50800300-339、231192802、书面资料送达地址上海市钦州路 100 号 1 号楼上海市科委办事大厅（邮政编码：200235）；联系人：曹飞宇；联系电话：33637937；注：办事大厅不接受以邮寄或快递方式送达的书面材料。
