1、规范抗菌药物销售，促进合理用药?药店链接?规范抗菌药物销售,促进合理用药陈巧,马爱霞(中国药科大学国际医药商学院,南京市 210009)中图分类号 R952 文献标识码 C 文章编号 i0010408(2005)03023703摘要目的:促进抗菌药物的合理使用.方法:对我国抗菌药物滥用现象的成因进行分析,并就国家食品药品监督管理局关于规范抗菌药物销售的规定及其所带来的影响进行探讨.结果与结论:有针对性地提出了一些设想和建议.关键词抗菌药物;滥用;规范;合理用药StandardizationofAntibioticsSalesandPromotionofReasonableDrugUseCHEN
2、Qiao,MAAixia(CommercialCollege,ChinaPharmaceuticalUniversity,Nanjing210009,China)ABSTRACTOBJECTIVE:Topromotethereasonableuseofantibioticdrugs.METHODS:thecausesofantibioticsdrugabusewereanalyzed.TheregulationonstandardizingantibioticdrugsalesbyStateFoodandDrugAdministrationaswellasitsinfluenceweredis
3、cussed.RESUITSCONCLUSION:sonicconceptionsandsuggestionsaretentativelyputforward.KEYWORDSAntibioticdrugs;Drugabuse;Standardization;Reasonabledruguse目前,我国已成为抗菌药物滥用最严重的国家之一,并已引起世界卫生组织的高度关注.为有效遏制我国的抗菌药物滥用,国家食品药品监督管理局(SFDA)于 2003 年 10 月向全国发出关于加强零售药店抗菌药物销售监管促进合理用药的通知(国食药监安【2003】289 号文件).为了深刻理解 SFDA 这一举措的意
4、义,本文将从抗菌药物滥用现象的成因,SFDA 规范抗菌药物销售的基本要求及可能产生的影响着手进行分析.1 我国抗菌药物滥用现象的成因事实上,造成这一现象的原因是多方面的,以下从与药品销售密切相关的 3 个方面加以分析.1.1 我国现有药品分类管理制度执行不到位我国从 2000 年 1 月 1 日起实施处方药和非处方药分类管理制度.其中,处方药分类如下“:第 1 类:患者不可自行使用 ,必须由医师使用或在医院由医师监控使用,药店不可零售,如一类精神药品,麻醉药品,放射药品;第 2 类:患者不可自行使用,必须由医师及其他医疗技术人员监控使用,药店可零售,如注射用处方药;第 3 类:患者可按处方或医
5、嘱自行用药,药店可零售,如口服抗生素.处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配,购买和使用.但长期以来,我国对第 3 类处方药监管较松,采取“双轨制“ 销售的办法 消费者可凭方也可不凭方购买 ,使得本应凭处方购买的抗菌药物(如阿莫西林,头孢菌素类抗生素,喹诺酮类抗生素)在药店无须处方就可随意购买,成了事实上的非处方药.目前存在的主要问题有:第一,处方药外包装上无警示语.按照规定,处方药应在外包装上印有醒目标记和警示语,然而我国许多处方药外包装上却根本没有专有标识和警示语,反倒是非处方药上都印有国家指定的非处方药专有标识,这显然是与实施药品分类管理的主旨相悖的.第二,药店药学服务功能不健全
6、.目前我国大多数药店都没有像分类管理制度-/硕士研究生 .研究方向: 药事管理.电话:02583240722.Email:中国药房 2005 年第 16 卷第 3 期要求的那样配备执业药师,且药学服务意识薄弱,不能向消费者提供必要的安全用药咨询服务.1.2 抗菌药物本身就是容易滥用的一类药物抗菌药物使用不当容易引起过敏,休克乃至死亡,还易使细菌产生耐药性,联合用药更易引起交叉感染,所以要做到合理使用抗菌药物并非易事,具体应注意以下几点: 用药前必须进行病原学检查,需要时应做药物敏感试验.掌握抗菌药物的药效学和药动学特点,制订合理的给药方案.根据患者生婵,病理状态,肝,肾功能和免疫功能状态调整给
7、药方案此外,应注意适当的给药途径,给药方法和剂量,才能保证临床用药安全,有效.可几尢,抗菌药物的合理应用涉及许多药学专业知识,一般患者根本不具备自主用药的条件.而长期以来,在我国象先锋6 号,第 3 代头孢菌素等高效抗菌药物在药店就可以随便买到,这样松散的管理如何能杜绝抗菌药物滥用呢?1.3 我国国民素质整体不够高目前,我国大多数人并不具备足够的药学知识进行正确的自我诊断,自我保健.很多人“久病成医“, 仅凭以往的经验盲目到药店购买抗菌药物,根本不管所患疾病是否由细菌感染引起,所用药物是否适用于该菌群,至于不按说明书所示剂量,方法,时间用药的现象更是普遍.2SFDA 关于规范抗菌药物销售的规定
8、鉴于我国抗菌药物滥用现象严重,SFDA 于 2003 年 10 月24 日发出关于加强零售药店抗菌药物销售监管促进合理用药的通知,狠下决心规范我国抗菌药物的销售.根据通知,从 2004 年 7 月 1 日起,未列入非处方药品目录的各种抗菌药物(包括抗生素和磺胺类,喹诺酮类,抗结核,抗真菌药物)在全国范围内所有药店必须凭执业医师处方才能销售.2004 年7 月 1 日后不按规定销售的,一经发现,可根据药品流通监督管理办法(暂行) 的规定进行处罚.为 r 便于说明,笔者特别将非处方药品目录中的抗菌药物整理归纳如下:(1) 抗皮肤感染药 :盐酸林可霉素,呋喃西ChinaPharmacy2005Vo1
9、.16No.3.237.林;(2)抗皮肤浅表真菌感染(各种癣症) 药:制霉素,克霉唑 ;(3)眼部用药: 四环素,醋酸可的松 ,红霉素,氯霉素;(4)妇科用药:甲硝唑,制霉素,甲硝唑复方制剂,硝酸咪康唑,可霉唑 .3 抗菌药物限售所带来的影响可以看到,非处方药品目录中涉及的抗菌药物数量,品种,用途都极其有限,由此许多常用抗菌药物(如阿莫西林,诺氟沙星)的销售日后都将受到严格控制.但由于此举牵涉抗菌药物数量,品种众多,无疑会触及到方方面面的利益,从而带来正,负两方面的影响.3.1 正面影响3.1.1 促进整个医药卫生改革的相关政策逐步到位应该看到,药品分类管理是大势所趋,SFDA 计划于 200
10、5 年底做到所有处方药都必须凭医师处方才能在药店销售而抗菌药物的限售工作可以为规范其它处方药的管理提供一种借鉴模板和工作思路,同时也将有利于促进我国执业药师相关法律政策的出台,此外,借着这次抗菌药物的限售,对合理用药是一个推动,还可加深社会各界对药品分类管理的认识,促进各项工作逐步到位.另外,规范抗菌药物的销售,将有利于明确药品不良反应报告主体,理清相关责任人的权利,义务,使我国不良反应监测制度更有效地运行.3.1.2 广大消费者用药合法权益能得到更好的维护.可以说,消费者是该政策的根本受益者.首先,加强对药店抗菌药物的监管有利于保障消费者的身体健康和生命安全;其次 ,一旦出现抗菌药品引起的不
11、良反应,处方本身就可作为一种有效的法律证据以便查清相关事实真相,从而起到保护消费者的作用.3.1.3 降低药店的经营风险.药店虽然从短期来讲经济利益将会蒙受损失,但从法律免责意义上讲却是受益者.因为药店只要是按规定凭医师处方销售质量合格的抗菌药物,如果发生药品不良反应就不必承担或承担较小的法律责任.药店牺牲了部分经济利益却免除了相关法律责任,在消费者维权意识高涨的今天,可谓“塞翁失马,焉知非福 “.3.2 负面影响据调查,抗菌药物在药店的销售中占据约 24%30%的份额,许多药店口服抗菌药物为销售的第 2 大品种,有的甚至位居第 1j.随着抗菌药物限售政策的出台,药店必然首当其冲受到影响,并将
12、在医药产业中引发一系列连锁反应.3,2.1 从药店来看,在经过 2003 年平价药店与连锁药店轰轰烈烈的价格大战后,其利润已经日益微薄,抗菌药物的限售无疑又将使不少销售额流向医院,这对药店来说无疑是雪上加霜.下面让我们先来看看药店可能会遇到哪些问题:首先是处方的来源问题.我国医疗制度改革滞后,由于缺乏相应的补偿制度,医院必须从各个渠道想办法维持生计,有的医院甚至用拉丁文和代码书写处方以防止处方外流,所以药店往往只能得到少得可怜的处方.另一方面,随着医院收费标准日趋透明和医院服务水平不断提高,也将会有更多的处方被“挽留“ 在医院.另外,在目前医师资料尚未实现网络共享的情况下,即便少量处方从医院流
13、出,药店的执业药师也难以分辨处方来源的真实性,合理性;其次是可能会出现新的不公平竞争.由于我国药品监管人员短缺,监管体系不完善,广大中小城市及农村乡镇的药店为了生存未必会认真执行新政策,但在相对监管到位的大城市,大型药店却会被强制执行.这可能又会导致逆向淘汰238.ChinaPharmacy2005Vo|.16No.3和新的不公平竞争 j=3.2.2 从药品生产企业来看,由于产品结构不同而受的影响也将会不同.其中,以抗生素为主要生产品种的国有药企(如华药,药,利君制药等)所受影响可能最大.以利君制药的利君沙为例,其 6 个多亿的年销售额中,90%是在药店由消费者自i 购买产生抗菌药物限售必然会
14、缩小其产品的销售范围,这就迫使生产企业必须将销售重心从药店转向医院.然而,大多数国企目前生产的都是较成熟的中,低档药品,在价格空间l 无法面对中间环节较多的医院终端,与有着较大价格空间的吲外,合资企业产品相比在医院根本不具竞争优势.3.2.3 从消费者来看,如果抗菌药物的处方权完全掌握在医师手中,在“回扣风 “,大处方盛行的今天可能会引起更严重的高效抗菌药物滥用,当有一天致病菌对这些高效抗菌药物也产生耐药性时,我们将可能面临无药可用的危险另外,由于我国消费者长期以来凭处方购药意识淡薄,对突然改变购药习惯所带来的不便老百姓能理解并支持吗?特别是对于边远地区的消费者,他们最需要的是最基本的治疗.试
15、想一下,如果让一个农民为买一盒抗生素赶几十里山路去挂号取药,在时间,金钱上现实吗?4 设想与建议通过以上分析不难看到,规范抗菌药物销售,促进合理用药是一件利国利民的好事,但在目前许多配套工作不到位的情况下其实施必将遭遇种种困难和阻力.对此,我们应该少一点抱怨,多一分积极,应当努力设法平衡好各方利益.4.1 国家应尽快出台相关法规政策以配合其执行医疗机构是抗菌药物的主要使用单位,但要做到合理使用抗菌药物单靠医师的自律是远远不够的.国家还应出台相关法规来规范医疗机构对抗菌药物的使用,明确对医疗机构及相关责任人违法行为的具体处理办法,使执法人员在具体执法时有法可依.可喜的是,卫生部,国家中医药管理局
16、和总后卫生部已于 2004 年 10 月 9 日发布了针对我国抗菌药物临床应用的指导意见抗菌药物临床应用指导原则,这对促进合理用药无疑具有重要意义.另外,国家还应完善药品分类管理相关法规,理清分类管理思路,如规定处方药要有醒目标记以便与非处方药相区别.同时,尽快出台执业药师法来配合药品分类管理制度的实施.4.2SFDA 必须争取其他相关部门的支持SFDA 毕竟权力有限,要想管好抗菌药物,必须获得如卫生部门,社会保障部门,工商部门等相关各部门的支持并与其协调好工作.比如处方检查发现抗菌药物使用不合理,则相应机构应拒绝支付这部分费用,而对特定行为还应进行财政奖励或处罚.4.3 药监部门应加大力度保
17、障抗菌药物限售规定的落实由于药店数量庞大,分布广泛且良莠不齐,这就给执法机关的实际监管提出了很大的挑战,尤其是在监管力量薄弱的广大农村地区,问题更加突出.这就要求各级药监部门重视并予以积极配合,加大对各药店的检查力度,一旦发现不按规定销售者严惩不怠.同时,各级药监部门在执法时也应避免因影响药店正常经营而给经营者带来不必要的经济损失.生产企业作为抗菌药物的销售源头,各级药监部门也不能忽视对其监管,应当争取从源头上减少抗菌药物的非法流通.此外,各级药监部门还应结合本地区的实际情况,积极开中国药房 2005 年第 16 卷第 3 期?oTC 讲座?咽喉炎与药物治疗张石革,修赤英(1.北京积水潭医院,
18、北京市 100035;2.首都医科大学附属北京同仁医院,北京市100710)中图分类号 R987 文献标识码 C 文章编号 10010408(2005)03023902人体的口腔,咽喉常潜伏着条件致病菌,常见的有溶血性链球菌,肺炎双球菌,金黄色葡萄球菌,大肠杆菌及一些真菌或厌氧菌,在一般情况下不易发病,这是因为作为人体呼吸和消化系统“门卫 “的咽壁长有丰富的淋巴组织 ,可以有效地阻止细菌,病毒等病原微生物的侵入:但当体内环境发生改变 ,如感冒,失眠,疲乏,着凉或机体抵抗力下降时,菌群间平衡就金失调,潜伏的条件致病菌大量繁殖以致咽喉受到感染,出现红肿,充血,发干和疼痛等症状,表现为咽喉粘膜,粘膜
19、下组织及淋巴组织的弥漫性炎症,称之为咽喉炎(嗓子痛),町划归卜呼吸道感染之列,常分为急性和慢性两种:1 咽喉炎的临床表现急性咽喉炎常由溶血性链球菌引起,另外,肺炎双球菌,金黄色葡萄球菌,流感病毒或其它病毒也可致病急性咽喉炎多继发于急性鼻炎,急性鼻窦炎或急性扁桃体炎,病变常波及整个咽腔,也可局限一处;急性咽喉炎也常是麻疹,流感 ,猩红热等传染病的并发症.急性咽喉炎患者常感觉喉内干痒,灼热或轻度疼痛,且可迅速出现声音粗糙或嘶哑,并常伴有发热,干咳或有少量粘液咳出,甚至出现吸气困难,尤以夜间明显,如张开口腔检查则可见咽部红肿充血,颈部淋巴结肿大.严重者可出观水肿.甚至因此而阻塞咽喉导致呼吸困难:慢性
20、咽喉炎多由急性咽喉炎反复发作,过度使用声带或吸烟等刺激所致;或继发于全身性慢性疾病,如贫血,便秘 ,下呼吸道炎症,心血管病等:慢性咽喉炎常有咽喉部不适 ,干燥,发瘴,疼痛或有异物感(总想不断地清理嗓子)等症状:有时常会存清晨起眯后叶出微量的稀痰,并伴有声音嘶哑(往往一会儿使稍加清晰),刺激性咳嗽等症状,且多在疲劳和使用声带后加一体检时可见咽部粘膜充血,悬雍垂轻度水肿,咽后壁淋巴滤泡较多,较粗和较红,但机体不发热:慢性咽喉炎的病程长 ,常反复发作,不易治愈:2 治疗咽喉炎的药物从解剖结构来看,咽喉部位没有纤毛覆盖,容易暴露,便于直接用药,所以可采用涂搽,喷雾,含服或含漱等给药方式咽喉炎的治疗首先
21、是抗炎,如为全身性症状可服用有消炎作,H 的巾成药,如复方青果冲剂,清咽丸,双黄连口服液 ,穿心莲或金莲花片;如为局部性症状可含服含片,含片中多为有抗炎,消毒防腐作用的药物,国家非处方药目录收载的有溶菡酶,度米芬,地喹氯铵(利林,克菌定),复方地喹氯铵(得益),西地碘(华素)和复方草珊瑚含片.pp展形式多样的宣传活动以普及抗菌药物合理使用的知识,借以提高社会各界对药品分类管理和合理用药的认识,争取得到广大消费者的理解与配合.4.4 医疗机构应着力规范处方建议医院设置处方评价中心并以抗菌药物为重点检查病历和处方.对贵重,超广谱抗菌药物可采用使用前出具书面申请,经医院指定人员批准后方可使用的方法.
22、医院还应组织专家提出经验用药方案和对医师,药师定期组织培训.另外,建议对医师建立电子档案,放到网上让广大药店和其它医疗机构共享,以利于对处方真实性和开方者资格合法性的判断.4.5 药店应积极应对面对抗菌药物的限售规定,药店不应采取消极抵制或随大流观望的态度,更不要将全部希望寄托于在药店中设置“坐堂医“ 上.许多业内人士预见, 随着我国药品分类管理工作的逐步到位,药店经营将会朝着两个方向发展:一足以经营非处方药和日用品为主的“准药店“;二是以经营处方药为主的专业药店.总之,药店应积极调整心态,改变销售策略以适应新的政策变化.主任药师,教授.研究方向:新药临床评价,非处方药 .电话01066167
23、6316530中国药房 2005 年第 16 卷第 3 期5 结语应该看到,随着我国医疗体制改革的逐步深入,各项法规政策的日益完善和相关配套措施的陆续出台,药品的分类管理之路必将越走越畅,以后不仅是抗菌药物,其它所有的处方药都会严格执行仅凭处方销售的制度.因此,我们应该站在全社会的高度来审视这次对抗菌药物的限售规定.在变革过程中,“阵痛 “在所难免 ,当务之急是积极调整心态 ,所谓心态影响行动,行动影响结果,须知很多时候一步领先则步步领先.参考文献【1】国家药品监督管理局执业药师资格认证中心编写.药事管理与法规【M】.第 1 版.北京:中国中医药出版社,2003:31.【2】吴景时,王羽竹,颜卿主编.国家非处方药手册【M】.第 1 版.北京:人民卫生出版社,2001:141420.【3】李帅.当抗菌药遭遇处方【J】.中国药店,2004,4(1):27.【4】侯嘉,洪天语.抗菌药限售的市场声音【N】.医药经济报,2004 年第 34 期第 l 版.【5】李帅.当抗菌药遭遇处方【J】.中国药店,2004,4(1):30.(收稿日期:20040525 修回日期:20040831)ChinaPharmacy2005Vo1.16No.3.239.
