1、1附件 2云南省兽药经营质量管理规范检查验收办法第一条 为加强兽药经营质量管理，规范云南省兽药经营质量管理规范实施细则检查验收工作，根据兽药经营质量管理规范，结合本省实际，制定本办法。第二条 本省范围内的兽药经营企业适用本办法。兽药经营质量管理规范简称兽药 GSP。第三条 省级兽医行政管理部门负责全省兽药 GSP 检查验收的统一领导和监督管理。第四条 省级兽医行政管理部门负责组织实施全省兽用生物制品经营企业的兽药 GSP 检查验收。州市级兽医行政管理部门负责组织实施本辖区内除兽用生物制品以外的兽药 GSP 检查验收。县级兽医行政管理部门负责对本辖区内兽药 GSP 企业的监督检查。2第五条 省级
2、兽医行政管理部门根据检查验收工作的要求，依据兽药经营质量管理规范和本办法的规定，制定云南省兽药 GSP 检查验 收评 定标准和云南省 兽药 GSP 现场检查工作程序；按规定建立全省兽药 GSP 检查员库。第六条 兽药 GSP 检查员是在本省内从事兽药 GSP 现场检查验收的工作人员。第七条 兽药 GSP 检查员应该具有大专以上学历或中级以上专业技术职称，并从事 5 年以上兽医、兽药监督管理工作。第八条 各州（市）、县兽医行政管理部门负责选派本地区符合条件的人员，参加由省级兽医行政管理部门组织的培训、考试和资格审查，合格的可列入全省兽药 GSP 检查员库。第九条 省级兽医行政管理部门根据检查验收
3、工作的要求，定期对兽药 GSP 检查员进 行培训，并对列入全省检查员库的检查员进行管理，建立检查员个人档案并定期进行考评。第十条 兽药 GSP 检查员在检查验收工作中应严格遵守国家法律和本省兽药 GSP 检查验收工作的 规章制度，公正、廉洁地从事检查验收工作。第十一条 申请兽药 GSP 检查验收的兽药经营企业，应填报云南省兽药 GSP 检查验 收申请书（附 录 1），同时报送以下资料：3（一）新开办的兽药经营企业1、企业人员情况一览表；2、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图；3、企业经营场所和仓库的方位示意图及内部平面布局图；4、企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；5、企业兽药
4、经营质量管理制度（电子版全文）；6、企业实施云南省兽药经营质量管理规范实施细则情况的自查报告。(二) 已开办的兽药经营企业除提供第十一条（一）中的材料外，还应当提供兽药经营许可证和营业执照复印件；企业填报的云南省兽药 GSP 检查验收申请书及上述相关资料，应按规定做到详实和准确。第十二条 生物制品以外的兽药经营企业将检查验收申请书及资料（一份）报所在地县（市、区）级兽医行政管理部门进行初审。县（市、区）级兽医行政管理部门应在收到检查验收申请书及资料起 5 个工作日内完成初审，初审合格的，将其检查验收申请书和资料报送至州（市）级兽医行政管理部门审查，州（市）级4兽医行政管理部门在收到检查验收申请
5、表及资料之日起 15 个工作日内完成审查。第十三条 兽用生物制品经营企业将检查验收申请书及资料报所在地县（市、区）级兽医行政管理部门进行登记备案，由所在地的州（市）级兽医行政管理部门进行初审。州（市）级兽医行政管理部门应在收到检查验收申请书及资料起 5 个工作日内完成初审，初审合格的，将其检查验收申请书和资料报送至省级兽医行政管理部门审查，省级兽医行政管理部门在收到检查验收申请表及资料之日起 15 个工作日内完成审查。第十四条 审查中对检查验收申请书和资料中有疑问的，属生物制品经营企业的，省级兽医行政管理部门应一次性告知州（市）级兽医行政管理部门；属生物制品以外的兽药经营企业的，州（市）级兽医
6、行政管理部门应一次性告知县级兽医行政管理部门，由州（市）、县级兽医行政管理部门要求企业限期予以说明或补充资料。逾期未说明或资料仍不符合要求的，由省、州（市）级兽医行政管理部门予以退审。第十五条 省、州（市）级兽医行政管理部门在受理企业检查验收申请书和资料之日起 15 个工作日内，应组织对企业的现场检查。5第十六条 省、州（市）级兽医行政管理部门选派辖区内 3 名兽药 GSP 检查员组 成现场检查组。检查组按照云南省兽药GSP 检查验 收评定 标准、 云南省兽药 GSP 现场检查工作程序实施现场检查，检查结果作为评定和审核的主要依据。 第十七条 验收工作中应严格遵守国家法律和本省兽药GSP 检查
7、验 收工作的 规章制度，公正、廉洁地从事检查验收工作。对同一州市内企业所属非法人分支机构的检查，按以下规定进行抽查：（一）兽药批发企业分支机构按其数量以 30%的比例抽查；（二） 兽药零售连锁企业门店数量小于或等于 30 家的，按照30%的比例抽查，但不得少于 5 家；大于 30 家的，按 15%比例抽查，但不得少于 8 家。第十八条 现场检查结束后，检查组应当依据检查结果对照云南省兽药 GSP 检查验 收评定标准 作出现场检查验收结论并提交兽药 GSP 现场检查验 收报告（附 录 2）。企业对检查结论产生异议，可向检查组作出说明或解释，直至提出复议。检查组应对异议内容和复议过程予以记录；检查
8、组6和企业仍未达成一致，应将上述记录和检查报告等有关资料一并送交省、州（市）级兽医行政管理部门。第十九条 企业通过现场检查的，应针对检查结论中提出的缺陷项目向省、州（市）级兽医行政管理部门提交整改报告，检查组组长审核确认并填写兽药 GSP 整改情况审核表（附录 3）。第二十条 省、州（市）级兽医行政管理部门根据检查组现场检查报告、企业整改报告并结合有关情况，在收到整改报告的15 个工作日内进行审查，确认材料是否符合要求。第二十一条 企业通过检查验收的，应由省、州（市）级兽医行政管理部门在进行审查前向社会公示。在审查的规定期限内，没有出现针对企业的投诉、举报等问题，省、州（市）级兽医行政管理部门
9、可根据审查结果作出检查验收结论；出现针对企业的投诉、举报等问题，省、州（市）级兽医行政管理部门必须在组织核查后，根据核查结果再作结论。第二十二条 对检查验收合格的企业，省、州（市）级兽医行政管理部门予以发布公告，其有效期为自公告发布之日起 5 年（公告有效期和兽药经营许可证的有效期一致）。有效期满前 3个月内，由企业提出重新检查验收的申请。7第二十三条 对检查验收不合格的企业，应书面通知企业。企业只能在通知下发之日 3 个月后，重新申请兽药 GSP 检查验收。第二十四条 各级兽医行政管理部门应对检查验收合格的兽药经营企业进行监督检查，督查企业是否仍然符合检查验收标准、是否能按云南省兽药经营质量
10、管理规范实施细则的规定从事兽药经营活动。监督检查结果应记录在案。第二十五条 检查验收合格的兽药经营企业，在有效期内改变了经营规模和经营范围，或在经营场所、经营条件等方面以及零售连锁门店数量上发生了以下变化，省、州（市）级兽医行政管理部门应组织对其进行专项检查：（一）兽药批发企业和兽药零售连锁企业（总部）的办公、营业场所和仓库迁址。（二）企业经营规模的扩大，导致企业类型改变。（三）零售连锁企业增加了门店数量。按新增门店数量的 50%抽查，但应不少于 5 家；新增门店数少于 5 家的，逐家检查。第二十六条 对监督检查中发现的不符合兽药 GSP 的企业，县级以上兽医行政管理部门应按照兽药管理条例有关
11、规定，要求兽药经营企业限期予以纠正。对严重违反兽药管理条例8和云南省兽药经营质量管理规范实施细则规定的企业，省、州（市）、县级兽医行政管理部门应当依法处理。第二十七条 对撤销验收合格资格以及超过检查验收有效期的企业，再次申请检查验收，需在公布撤销其检查验收合格资格之日和超过有效期之日起 1 年后方可提出。 第二十八条 本办法由云南省农业厅负责解释。第二十九条 本办法自 2010 年 3 月 1 日起施行。附录 19云南省兽药 GSP 检查验收申请书申请企业名称： （公章） 申 请 日 期： 年 月 日 受 理 部 门： 受 理 日 期： 年 月 日 10填 报 说 明1、申请书应为原件，用钢笔
12、、签字笔填写或打印，内容应准确、完整，不得涂改。2、报送检查验收申请书和其他表格、资料，应按有关栏目填写的企业负责人员和质量管理人员情况，附质量管理人员学历证明、专业技术职称证书以及质量管理人员上岗证书的复印件。3、检查验收申请书以外的资料，应使用 A4 纸打印，标明目录以及页码并装订成册。11云南省兽药 GSP 检查验收申请书企业名称地 址 邮政编码经 营方 式经 营范 围经 济性 质开办时间职工总数年平均销售额（万元）法定代表（ 企 业 负 责 人 ） 学历/技术职称 电 话质量负责人 学历/技术职称 电 话质量管理机构负责人学历/技术职称 电 话联 系 人 电 话 传 真企业基本情况（可
13、附页）12州市县级兽医行政管理部门初审意见审查意见：年 月 日（公章）省州市级兽医行政管理部门受理意见年 月 日（公章）注：1. 经营方式系指连锁经营、批发经营、零售经营、批零兼营。2. 经营范围系指兽用化学药品、中药制剂、外用杀虫剂、消毒剂、原料药、生化药品、中药材（中药饮片） 、特殊药品（兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品） ，以及兽用生物制品等。3. 经济性质系指国有企业、外资企业、私营企业、个人独资企业、个体工商户。4. 企业所属非法人分支机构的，应另表说明。13企业人员情况一览表填报单位： （盖章） 填报日期： 年 月 日序号 姓名 职务 /岗位所学专业 学
14、历技术职称 备注注：1. 填报本表时，请将学历证书及专业技术职称证书的复印件附后。2. 质量负责人、质量管理人员、验收人员、养护人员等应在职务/岗位一栏中注明。3. 质量管理人员参加县级以上兽医行政管理部门的培训、考核情况应在备注栏中注明。14企业经营设施、设备情况表填报单位： （盖章） 填报日期： 年 月 日营业用房面积 辅助用房面积 办公用房面积 备注营业场所及辅助、办公用房仓库面积 备注仓库总面积冷库面积 阴凉库面积常温库面积特殊管理兽药专库面积兽药储存用仓库货架、柜台 备注避光、通风、照明控制温度、湿度防尘、防潮、防霉、防污染设施、设备防虫、防鼠、防鸟运输用车辆符合兽药特性要求的设备车
15、型： 数量：其他 运输用车辆和设备车型： 数量：说明：1. 根据企业设施、设备的实际填写。如无栏目所设项目，应注明“无”。2. 表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。3. “营业场所及辅助、办公用房”栏目中“ 辅助用房” 指库区中服务性或劳保用房。15企业所属非法人分支机构情况表填报单位： （盖章） 填报日期： 年 月 日序号 单位名称 地址经营方式 负责人 备注16附录 2兽药 GSP 现场检查验收报告企业名称经营地址负 责 人 电 话申请检查范围 检 查时 间 年 月 日检查内容兽药经营场所、仓库、设施、设备情况，机构与人员配备、培训情况，各项管理制度，销售记录及台帐等。检查依据云南省兽
16、药 GSP 检查验收办法、 云南省兽药 GSP 检查验收评定标准和云南省兽药 GSP 现场检查工作程序检查项目 共 项 关键项目： 项 一般检查项目： 项人 员 数 量 及 资 质 员工： 人；主管质量负责人： ；质量管理员：仓 库 设 置 及 面 积 常温库 平方米；阴凉库 平方米；其它：检查项目缺陷关键项缺陷：1、一般项缺陷：1、2、3、4、5、检查验收结论 该企业为兽药 GSP 检查验收合格企业。检查组签名组长：组员：年 月 日17企业负责人签名 年 月 日备 注附录 3兽药 GSP 整改情况审核表企业名称申请检查范围检查时间 年 月 日 整改材料受理日期 年 月 日审核意见审核结论审 核 人：审核日期：备注1819
