1、保健食品监管,广东省食品药品监督管理局 保健食品监管处 2010.10 昆明,内容提要,广东行业概况,保健食品监管,保健食品GMP,监管背景介绍,监管背景介绍,保健食品标识,（二）监管部门及有关管理情况： 美国制定了膳食补充剂健康与教育法（DSHEA），由食品药品监督管理局（FDA）负责监督管理，主要包括安全审查、标签管理、生产管理等方面。安全审查：要求使用新的膳食补充剂成分必须在上市前至少75天前报FDA审查批准。对于标签管理，有三类声称可以用在膳食补充剂的标签上：健康声称、营养成分声称和结构/功能声称。使用结构功能声称的企业必须在产品上市后30天内报FDA。其生产必须符合良好生产规范的要求
2、，目前推行动态cGMP管理。,日本保健食品监管情况,（一）概念 特定保健用食品（Foods for Specified Health Use；FSHU）：是指适用于特定人群食用，具有调节机体功能的保健机能食品。 营养机能食品：包括12种维生素和5种矿物质。,（二）监管部门和有关管理情况 日本于1962年率先提出“功能性食品“概念； 1991年修改了营养改善法，目前由由消费者厅负责监督管理。将功能性食品纳入特殊用途食品范畴，定名为“特定保健用食品“， 2001年4月1日日本厚生劳动省制定并实施了有关保健食品新的标示法规“保健机能食品制度”，是以营养补助食品以及声称具有保健作用和有益健康的产品为主
3、要对象，分类管理。,欧盟保健食品监管情况,没有统一的保健食品概念，主要强调食品的营养和健康声称。为规范和统一各成员国食品营养和健康声称，欧盟营养和健康声称法规于2007年7月正式生效。适用于标签、宣传材料和广告等食品商业信息。要求广告、促销手段和标签内容必须真实，不得含有虚假、夸大和误导的信息，不得鼓励过度消费，不得使用“恐吓”的促销手段，声称的内容必须具有明确的科学依据。在明确了“声称”、“营养物质”及“其它物质”等相关基本概念的基础上，重点对不同种类的“声称”进行了明确区分和定义，主要包括“营养声称”和“健康声称”，其中“健康声称”又分为“一般健康声称”、“降低疾病风险声称”和“儿童生长发
4、育健康声称”等，并分别制定了相关程序和规定。,加拿大保健食品监管情况,（一）概念包括草药、顺势疗法产品、维生素、矿物质、传统药物及氨基酸等。产品是否属于天然健康产品，必须符合以下两方面的要求：产品的功效；产品的原料。功效包括如下几个方面内容：诊断、治疗、减轻或预防人体疾病、功能失调等症状；恢复或纠正人体的器官功能；调整人体的器官功能，以维持或促进健康。原料包括：植物、微生物、动物(非人体)等组成成分；植物、微生物、动物(非人体)等的提取物或有效成分；维生素；氨基酸及其盐结构；基本脂肪酸；上述至原料的人工合成品；矿物质；益生菌。,（二）监管部门和有关管理情况 加拿大制定了天然健康产品管理办法，由
5、卫生部负责监督管理。天然健康产品在申请注册时，必须提供产品有效性方面的相关证据。所有的天然健康产品进口商、生产商、包装商或标签商都必须拥有天然健康产品生产许可证。,与我国保健食品管理的比较分析,（一）相同点：多数由卫生或食品药品监督管理部门负责单独管理，对生产企业的GMP要求趋向一致。并根据原料、功能声称的不同采取分类管理。 （二）不同点：定义及范围不完全一致。相对而言，美国的膳食补充剂、加拿大的天然健康产品囊括的产品比较一致，范围较广，我国与日本比较类似；具体分类不完全一致。在美国、日本和中国，作为食品的一个特殊种类对待，而在加拿大作为药品对待；审批程序不一致。美国的膳食补充剂不用FDA注册
6、审批，而加拿大、日本和中国均需要注册审批。,保健食品发展,保健食品在我国有着悠久的历史，我国自古就有“药食同源”、“药补不如食补”之说，保健食品可能起源于我国的“药食同源”说和养生学理论的“食养、食疗、食补”学说。历代本草中都有大量食物养身、健体、祛邪、扶正固本的记载，如枸杞酒、桑椹蜜膏等.而民间利用食物进行营养保健、康复调理的情况更是极其普遍。但是，我国古代的保健食品偏重于实践经验，缺少功能机制的研究。,现代保健食品产业发展历程,第一阶段 萌芽发展期1980-1990 杭州人参蜂王浆，广东参芪鸡精，香港洋参丸,19901995年全国生产保健品的厂家从几十家增至3000多家，产品多达2.8万种
7、，年产值从16亿多增至300亿以上,第二阶段 高速发展期,第三阶段 诚信危机期,1995年1996年人们对保健食品行业诚信度产生了强烈的质疑。企业数量和产品销售额大幅度缩水，仅剩下1000家左右的生产厂家和总共100多亿元的年产值,第四阶段 平稳发展期,1997-现在保健食品纳入法制管理，产业结构重新调整。保健食品行业走出低迷，进入了一轮平稳发展期。截止2005年5月31日，卫生部和国家食品药品监督管理局共批准了3829家企业的7060个保健食品，2004年保健食品行业产值达400亿元。,广东保健食品概况,广东保健食品行业概况,保健食品行业产值居全国前列 2009年(估计值)全国产值：1000
8、亿广东产值：360亿,广东保健食品行业概况,企业众多,生产条件高于全国平均水平 生产企业 433家 45%在广州和深圳 自主生产 221家 69家专门接受委托加工委托加工 212家,广东保健食品行业概况,可生产的剂型齐全，几乎覆盖全部形态胶囊剂、片剂、颗粒剂、粉剂、茶剂、口服液、丸剂、软胶囊酒剂、巧克力、糖果、梅果、酸奶、饮料、饼干,广东保健食品行业概况,保健食品经营单位数量庞大依法应取得保健食品经营许可的约30万家已经取得许可的4.2万多家 主要是大型超市、药店、保健食品专卖店等,广东保健食品行业概况,保健食品品种数量众多，过半均投入生产2010年调研我省保健食品品种总数为1200个，产品品
9、种几乎覆盖所有保健功能。,广东省保健食品品种保健功能分布,发展趋势,保健食品生产企业的生产条件和管理水平明显提高。保健食品生产企业呈现由小到大、由兼营药品到专门生产保健食品的发展态势。,较强的发展后劲保健食品研发能力是企业发展后劲的一个重要标志，由四年来我省的注册工作看，一直保持着良好的增长态势，占全国申报数量的六分之一强。,8%,15%,18%,13%,活跃的市场营销保健食品广告一直以来都是保健食品营销采用的重要手段，我省的保健食品广告审查数量遥居全国之首，占全国审查总数的七分之一。,广东FDA保健食品监管架构,中共广东省委、广东省人民政府关于印发广东省人民政府机构改革方案的通知（粤发200
10、317号）明确广东省保健品监管划入广东FDA我局于2004年2月开展保健食品监管工作,广东FDA保健食品监管架构,省、市、县FDA均有保化监管和稽查职能全省保健品监管及稽查人员350多人各市均设有保化科（处）。,广东FDA保健食品监管架构,技术审评及检测机构省食品药品审评认证中心设保化科7人，各个市设工作站检测工作主要依靠省药检所、省CDC广州市药品检验所、深圳市药品检验所 理化指标、功效及营养成分指标、微生物指标和禁用成分。 （2010.1.8）,保健食品监管,保健食品主要监管工作,行政许可,保健食品注册,产品注册依据,中华人民共和国食品安全法规定对保健食品实施严格监管，监督管理规定另行制定
11、。 食品安全法实施条例规定食品药品监督管理部门对负责声称具有特定保健功能的食品实行严格监管。 保健食品监督管理条例正在制定中，征求意见稿规定了保健食品实施许可管理，对于产品及其原料的安全性和功能可以通过通用指标进行评价的保健食品，实行备案管理。对生产实施许可管理，对广告进行审查。,技术支撑机构,SFDA 食品许可司,省级食品药品 监督管理部局 /行政受理服务中心,认定的检验机构,保健食品审评中心,中检所,审批部门及相关机构,部门与职责,国家局 主管全国保健食品注册管理工作，负责对保健食品的审批 负责进口保健食品的受理、形式审查 组织对保健食品检验机构进行认定省局 受国家局的委托，负责国产保健食
12、品注册申报资料的受理和形式审查 对保健食品试验和样品试制现场进行核查 组织对样品进行检验确定的检验机构 负责注册前的保健食品安全性毒理学试验、功能学试验（包括动物试验和人体试食试验）、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验 负责注册中的样品检验和复核检验,国产保健食品注册申请与审批程序,试 验,批准证书 颁发保健食品,省局受理审查,检验机构检验,稳定性试验 卫生学试验 成分检测 功效成分或标志性功能学试验 安全性毒理学试验,提出审查意见 抽取检验用样品送检样品试制现场的核查试验现场的核查 申报资料的形式审查,复核检验 样品检验,审评中心 技术审评,符合要求的,申 请,SFDA 审查,
13、进口保健食品注册申请与审批程序,试 验,品批准证书 颁发保健食,稳定性试验 卫生学试验 成分检测 功效成分或标志性功能学试验 安全性毒理学试验,复核检验 样品检验,审评中心 技术审评,符合要求的,检验机构检验,形式审查 必要时现场核查,申请进口保健食品注册应当是已经在国外销售1年的产品,检验用样品,SFDA 受理 审查,申 请,国产保健食品变更申请与审批程序（1）,改变产品名称、 保质期、食用量 缩小适宜人群范围 扩大不适宜人群范围、增加注意事项和功能项目,省局初审,颁发保健食品变更批件,审评和行政审查SFDA组织技术,符合要求的,申请人提出申请,改变产品规格、质量标准,省局初审,颁发保健食品
14、变更批件,审评和行政审查SFDA组织技术,符合要求的,检验 检验机构,申请人提出申请,国产保健食品变更申请与审批程序（2）,受理审查 受让方省局,境内转让、境外向境内转让产品注册申请与审批程序,共同提出申请受让方转让方,检验机构样品检验,SFDA审查,新的批准证书与原批准证书的有效期保持一致,符合要求的,检验用样品,证书和批准文号 国产保健食品批准 为受让方颁发新的 品批准证书； 收缴转让方保健食,SFDA受理审查,境外转让产品注册申请与审批程序,共同提出申请受让方转让方,检验机构样品检验,证书和批准文号 进口保健食品批准 为受让方颁发新的 品批准证书； 收缴转让方保健食,新的批准证书与原批准
15、证书的有效期保持一致,符合要求的,检验用样品,省局审查,再注册申请与审批程序,申请人提出申请,再注册凭证 SFDA颁发,申请人提出申请,国产保健食品,进口保健食品,注册凭证省局颁发再,20日内未发不予再注册通知的,20日内完成审查，对符合要求的,SFDA 审查,5+20日,品批准证书 颁发保健食,注册时限,受理时限：5日 省局初审时限：新产品注册申请15日，变更与技术转让产品注册申请10日 SFDA审查时限 新产品注册申请：80日 变更申请：不需要检验的40日，需要检验的50日 国产保健食品技术转让产品注册申请：20日 检验机构检验时限 新产品的检验时限（样品检验、复核检验）：50日 变更申请
16、和技术转让产品注册申请检验时限：30日,总的审查时限 新产品注册申请：国产产品100日；进口产品90日。 变更申请：5565日 国产保健食品技术转让申请：65日。 批准证书送达时限：10日 需要补充资料的注册申请的审查时限：新产品在原审查时限的基础上延长30日，变更申请延长10日,原料要求,基本规定可作为保健食品的原料不可用于保健食品的原料,应符合国家标准和卫生要求。如无国家标准，应当提供行业标准或自行制定的质量标准，并提供相关的资料。 应对人体健康安全无害。在食品中限制使用的物质不得超过国家规定的限量。 生产普通食品使用的原料、卫生行政部门公布或批准的可以食用的原料以及SFDA公布的可用于保
17、健食品的原料可作为保健食品的原料。 申请注册的保健食品所使用的原料不在公布范围内的，应按照有关规定提供该原料相应的毒理学安全性评价试验报告及相关的食用安全的资料。 国家规定的不可用于保健食品的原料、禁止使用的物品不得作为保健食品的原料。,基本规定,普通食品的原料。普通食品的原料，食用安全，可以作为保健食品的原料 既是食品又是药品的物品。共87个。主要是中国传统上有食用习惯、民间广泛食用，但又在中医临床中使用的物品。 可用于保健食品的物品。共114个。这些品种经SFDA批准可以在保健食品中使用，但不能在普通食品中使用。,可作为保健食品的原料,列入食品添加剂使用卫生标准和营养强化剂卫生标准的食品添
18、加剂和营养强化剂 可用于保健食品的真菌和益生菌菌种。 一些列入药典的辅料。如赋形剂、填充剂 。 不在上述范围内的品种也可作为保健食品的原料，但是须按照有关规定提供该原料相应的安全性毒理学评价试验报告及相关的食用安全资料。,既是食品又是药品的物品名单 （卫法监发200251号）,87个 主要是中国传统上有食用习惯、民间广泛食用，但又在中医临床中使用的物品。丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉（桂圆）、决明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蛎、芡实、花椒、赤小豆、阿胶
19、、鸡内金、麦芽、昆布、枣（大枣、酸枣、黑枣）、罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜（生姜、干姜）、枳椇子、枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香薷、桃仁、桑叶、桑椹、桔红、桔梗、益智仁、荷叶、莱菔子、莲子、高良姜、淡竹叶、淡豆豉、菊花、菊苣、黄芥子、黄精、紫苏、紫苏籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸枣仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香。,可用于保健食品的物品名单 （卫法监发200251号）,114个 不能在普通食品中使用。人参、人参叶、人参果、三七、土茯苓、大蓟、女贞子、山茱萸、川牛膝、川贝母、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、丹参
20、、五加皮、五味子、升麻、天门冬、天麻、太子参、巴戟天、木香、木贼、牛蒡子、牛蒡根、车前子、车前草、北沙参、平贝母、玄参、生地黄、生何首乌、白及、白术、白芍、白豆蔻、石决明、石斛（需提供可使用证明）、地骨皮、当归、竹茹、红花、红景天、西洋参、吴茱萸、怀牛膝、杜仲、杜仲叶、沙苑子、牡丹皮、芦荟、苍术、补骨脂、诃子、赤芍、远志、麦门冬、龟甲、佩兰、侧柏叶、制大黄、制何首乌、刺五加、刺玫果、泽兰、泽泻、玫瑰花、玫瑰茄、知母、罗布麻、苦丁茶、金荞麦、金樱子、青皮、厚朴、厚朴花、姜黄、枳壳、枳实、柏子仁、珍珠、绞股蓝、胡芦巴、茜草、荜茇、韭菜子、首乌藤、香附、骨碎补、党参、桑白皮、桑枝、浙贝母、益母草、积
21、雪草、淫羊藿、菟丝子、野菊花、银杏叶、黄芪、湖北贝母、番泻叶、蛤蚧、越橘、槐实、蒲黄、蒺藜、蜂胶、酸角、墨旱莲、熟大黄、熟地黄、鳖甲。,酿酒酵母 产朊假丝酵母 乳酸克鲁维酵母 卡氏酵母蝙蝠蛾拟青霉 蝙蝠蛾被毛孢 灵芝 紫芝松杉灵芝 红曲霉紫红曲霉,可用于保健食品的真菌名单 （国食药监注2005第202号）,（11种）,两岐双岐杆菌 婴儿两岐双岐杆菌 长两岐双岐杆菌 短两岐双岐杆菌 青春两岐双岐杆菌 保加利亚乳杆菌嗜酸乳杆菌 嗜热链球菌干酪乳杆菌干酪亚种罗伊氏乳杆菌,可用于保健食品的益生菌名单 （国食药监注2005第202号）,（10种）,保健食品禁用物品。共有59个 国家保护一、二级野生动植物
22、及其产品；人工驯养繁殖或人工栽培的国家保护一级野生动植物及其产品 肌酸、熊胆粉、金属硫蛋白,不可用于保健食品的原料,保健食品禁用物品名单 （卫法监发200251号）,59个。八角莲、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川乌、广防己、马桑叶、马钱子、六角莲、天仙子、巴豆、水银、长春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、关木通、农吉痢、夹竹桃、朱砂、米壳（罂粟壳）、红升丹、红豆杉、红茴香、红粉、羊角拗、羊踯躅、丽江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、闹羊花、青娘虫、鱼藤、洋地黄、洋金花、牵牛子、砒石（白砒、红砒、砒霜）、草乌、香加皮（杠柳皮）、骆驼蓬、鬼臼、莽草、铁棒槌、铃兰、雪
23、上一枝蒿、黄花夹竹桃、斑蝥、硫磺、雄黄、雷公藤、颠茄、藜芦、蟾酥。,保健食品申报功能范围,1996年2000年，卫生部曾批准了防龋护齿、预防脱发等功能的保健食品 2000年2005年6月，只允许申报公布范围内的功能 2005年7月1日，允许申报公布范围外的功能,1996年申报功能范围,卫监发1996第38号(12个),1997年申报功能范围,卫监发1997第38号(24个),2000年申报功能范围,卫法监发2000第20号(22个),与1997年比较，减去了改善性功能和抑制肿瘤两项功能,2003年申报功能范围,卫法监发2003第42号(27个),与2000年比较：5项功能名称不变，14项调整了
24、功能名称，2项功能名称分为8项；减去抗突变1项功能,产品技术审评的重点,配 方 配方的组成、用量是否符合相关规定，组方是否合理，配伍依据是否充分 评价报告 功效成分、卫生学、稳定性试验是否符合相关要求，产品是否具有声称的功能，安全性是否符合要求。 质量标准 指标选择是否合理，指标范围是否合理，能否控制产品质量 生产工艺 工艺路线是否可行、合理，工艺参数是否科学,保健食品命名规定（试行）,2007年6月14日颁布，6月14日实施保健食品命名原则 一般要求 特殊要求,保健食品命名一般要求,（一）符合保健食品注册管理办法（试行）的有关规定。,保健食品注册管理办法（试行）,第六十九条 保健食品命名应当
25、符合下列原则：（一）符合国家有关法律、法规、规章、标准、规范的规定；（二）反映产品的真实属性，简明、易懂，符合中文语言习惯；（三）通用名不得使用已经批准注册的药品名称。,保健食品注册管理办法（试行）,第七十条 保健食品的名称应当由品牌名、通用名、属性名三部分组成。品牌名、通用名、属性名必须符合下列要求：（一）品牌名可以采用产品的注册商标或其他名称；（二）通用名应当准确、科学，不得使用明示或者暗示治疗作用以及夸大功能作用的文字；（三）属性名应当表明产品的客观形态，其表述应规范、准确。,保健食品命名一般要求,（二）每个产品只能有一个名称，其名称由品牌名、通用名、属性名三部分组成。（三）反映产品的真
26、实属性，简明、易懂，符合中文语言习惯。,保健食品命名一般要求,（四）同一申请人申报配方原料相同的多个保健食品，在命名时应当采用同一品牌名和通用名。碧生源牌灵芝胶囊 碧生源牌灵芝颗粒,保健食品命名一般要求,（五）需要标注颜色、口味、特定人群等情形的，应当在属性名后加括号予以标识。,黄金搭档牌多种维生素片(中老年型) 黄金搭档牌多种维生素片(女士型),品牌名和通用名的一般要求,（一）品牌名和通用名间应有文字或符号区分。品牌名采用注册商标的，可以在注册商标名后右上角标示(圈)，或其后加“牌”字；未采用注册商标的及已申请注册但还未获批准的，应在品牌名后加“牌”字。,品牌名和通用名的一般要求,（二）不得
27、使用明示或者暗示治疗作用的词语，不得使用功能名称及其谐音字或形似字，不得使用夸大功能作用的文字、与功能相关联的文字以及误导消费者的词语。桔红润喉膏 桔红膏 猴头菇健胃口服液 猴头菇口服液 春砂健胃宝胶囊 春砂护卫胶囊,品牌名和通用名的一般要求,（三）不得使用庸俗或带有封建迷信色彩的词语。花旗参贡鸡精 西洋参乌鸡口服液 济公开胃丸 称王称霸、御用、仙丹妙药等,品牌名和通用名的一般要求,（四）不得使用人体组织器官等词语。心、肝、脑、胃、眼等,品牌名和通用名的一般要求,（五）不得使用虚假、夸大和绝对化的语言：如“高效、速效、第几代”。,品牌名和通用名的一般要求,（六）不得使用消费者不易理解的专业术语
28、及地方方言。,品牌名和通用名的一般要求,（七）地名（注册商标除外）。不得使用人名、如黄振龙、王老吉,品牌名的特殊要求,（一）品牌名一般采用文字型注册商标，字数一般不超过6个。（二）采用注册商标作为产品品牌名的，应当符合下列要求：1. 商标注册人与保健食品注册申请人相一致。商标注册人与保健食品注册申请人不一致的，应当签订商标转让协议或商标许可使用合同，经国家商标局公告或备案。2. 注册商标的核定使用范围应包括申请注册的产品类别。如非医用营养液等（三）不得使用外文字母、汉语拼音、数字、符号等。,通用名的特殊要求,（一）一般以产品的主要原料命名，并使用科学、规范的原料名称，两种以上原料组成的保健食品
29、，不得以单一原料命名。通用名字数不超过10个。叶酸 钙 铁 片西洋参 乌鸡 口服液,通用名的特殊要求,（二）不得使用已经批准注册的药品名称，配方为单一原料并以原料名称命名的除外。 （三）配方由三种以上维生素或矿物质组成的产品方可以“多种维生素或矿物质”命名。 （四）不得使用外文字母、汉语拼音、数字、符号等，以维生素等原料命名的除外，如维生素C,通用名的特殊要求,（五）不得使用特定人群名称。儿童铁质叶酸片 叶酸铁片（儿童型）,保健食品注册信息查询,国食健字国家食品药品监督管理局网站数据库查询保健食品注意：变更信息等均在品种的数据信息内容中查询卫食健字卫生部网站 健康相关产品数据库保健食品 注意：
30、产品的国产产品注册信息、进口产品注册信息和变更技术转让信息分开列表。,保健食品生产,生产企业卫生许可证发放,审批部门：省局 许可条件：符合保健食品基本要求 许可程序：资料受理、现场审查、行政审批 现场审查：省局保健品处、审评中心、市局保化科,保健食品企业拟生产保健食品，必须先要取得保健食品生产卫生许可证方可向工商行政管理部门申请登记，未取得卫生许可证，不得进行保健食品生产。 卫生许可证的发放管理办法由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门制定。 审批的依据： 中华人民共和国食品安全法第五十一条 保健食品管理办法第三章,1.生产许可申请与审批程序,首先，保健食品生产企业应当向广东省食品药品监督管
31、理局提出申请。广东省食品药品监督管理局应当依据保健食品通用卫生要求和保健食品良好生产规范的要求对生产条件进行审查。符合要求的，广东省食品药品监督管理局向保健食品生产企业发放保健食品生产卫生许可证。,2.保健食品生产企业卫生许可证的审批,生产许可的类型,注： 代表行政区域代码的后四位数；S代表自主生产类型；W代表委托生产类型。,保健食品委托生产是指保健食品批准证书的持有者委托合法的保健食品生产企业生产加工的方式。,委托生产的定义,委托方： 必须持有保健食品批准证书。 受委托方： 1.必须持有省保健食品主管部门颁发生产的保健食品生产企业卫生许可证； 2. 受委托产品剂型生产线必须通过保健食品GMP
32、审查。 3.具备生产受委托产品的生产检验特定条件，包括原料处理，产品检验，包装贮存等。,委托生产的许可要求,保健食品、药品、化妆品 委托生产管理的异同点,保健食品生产现状,行业处于起步阶段中小型企业占多数从业人员素质较低质量管理意识薄弱,摸索生产许可模式，促进产业发展,先许可，后GMP审查 参照药品的做法，GMP审查合格发放GMP证书给委托放发放许可证 委托生产使企业能充分优化研发、生产和市场开拓的资源与中药共线生产 纯中药生产企业生产保健食品,保健食品经营,保健食品经营企业拟经营保健食品，必须先要取得保健食品经营卫生许可证方可向工商行政管理部门申请登记，未取得卫生许可证，不得从事保健食品经营
33、活动。 卫生许可证的发放管理办法由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门制定。 审批的依据： 中华人民共和国食品安全法第五十一条 保健食品管理办法第三章,经营许可申请与审批程序,首先，保健食品经营者应当向县（市、区）以上级食品药品监督管理局提出申请。县（市、区）以上级食品药品监督管理局依据有关规定对经营者的条件进行审查。符合要求的，县（市、区）以上级食品药品监督管理局向申请者颁发保健食品经营卫生许可证,保健食品经营企业卫生许可证的审批,探索经营许可简化程序，提高监管效能,经营许可免现场检查适用于通过药品GSP审查的药品兼营单位。依“证”发“证”适用于已取得食品经营卫生许可证的仅经营普通食品类型
34、如红牛饮料的小士多店,保健食品广告审查与监测,保健食品广告,一、开展保健食品广告审查的意义,1.履行职责的需要国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定（第412号令）国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知国务院办公厅,食品药品监督管理部门负责 保健食品广告发布前的审查工作。,2. 保障消费者权益的需要中华人民共和国消费者权益保护法第八条 消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利。消费者有权根据商品或者服务的不同情况，要求经营者提供商品的价格、产地、生产者、用途、性能、规格、等级、主要成份、生产日期、有效期限、检验合格证明、使用方法说明书、售后服
35、务，或者服务的内容、规格、费用等有关情况。 第二十二条 经营者以广告、产品说明、实物样品或者其他方式表明商品或者服务的质量状况的，应当保证其提供的商品或者服务的实际质量与表明的质量状况相符。,一、开展保健食品广告审查的意义,3、保健食品产业健康发展的需要行业在争论中发展发展的过程几经起伏规范的管理促进行业健康发展,一、开展保健食品广告审查的意义,广告的审查依据与原则,一、从严掌握,二、适当引导,保健食品广告审查暂行规定,广告的基本特性,真实性艺术性,正确处理广告的真实性与艺术性的关系问题。,保健食品广告的真实性,1、宣传的主体是一种特殊食品 2、有明确的保健功能 3、有确定的适用人群和非适用人
36、群 4、有固定的组份 5、有规定的用法、用量,保健食品广告的艺术性,艺术性必须建立在真实性的基础上， 艺术性不等于对真实性的夸大!,从严掌握,明确的职能分工 保健食品广告审查暂行规定第二条 国家食品药品监督管理局指导和监督保健食品广告审查工作。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内保健食品广告的审查。县级以上（食品）药品监督管理部门应当对辖区内审查批准的保健食品广告发布情况进行监测。,从严掌握,严格的审批管理审查工作在专网完成，审批过程由国家局全程监督国家局对不符合要求的广告要调回复审审查工作定期总结并在全国通报,从严掌握,严谨的技术审查标准 保健食品广告必须标明的内容 第十条
37、 第十一条保健食品广告不得出现情形和内容 第八条保健食品广告不得发布的形式 第九条,从严掌握,严密的监测网络 建立了县、市、省、国家监测网络第二十三条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当建立违法保健食品广告公告制度，定期发布违法保健食品广告公告并上报国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局定期对违法保健食品广告公告进行汇总。与广告监督管理机关建立了广告监督机制第二十三条违法保健食品广告公告应当同时抄送同级广告监督管理机关。,保健食品广告许可条件,申请人：（第三条） 保健食品批准证明文件的持有者 批文持有者委托的公民、法人和其他组织。代办人：（第三条） 申请人可以自行或者委托其
38、他法人、经济组织或公民作为保健食品广告的代办人。,保健食品广告许可部门,（第四条）国产保健食品广告保健食品批准证明文件持有者所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出。进口保健食品广告该产品境外生产企业驻中国境内办事机构或者该企业委托的代理机构向其所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出。,违规广告管理三管齐下,告戒制度 对违规广告主实行告戒制度联动机制 建立违规广告监测与日常监管联动机制联合公告 建立与工商等部门的广告联席会议制度，对违规严重，影响恶劣的品种重点公告制度。大力改善监测设备广告许可网上申报实行建档简报制度,为保健食品出口提供在国内已生产销售的证明文件,非
39、行政许可项目,保健食品主要监管工作,建立日常检查制度，实现监管重心下移,建立省局组织，市、县局具体负责的日常检查制度制订保健食品日常检查表，使日常检查具有实际操作性,日常监管,日常检查由市、县局负责 生产企业日常检查 委托生产企业日常检查 经营企业日常检查 广告监测,广东省食品药品监督管理系统日常检查制度,2005年制定法律依据 药品管理法、食品卫生法等目 的 规范日常检查行为加强监督公开公正地开展日常检查工作。日常检查原则1.分类管理：检查次数每年14次。2.不重复检查原则,日常检查方式,企业自查+执法人员检查执法人员检查=书面检查+现场检查现场检查:现场查看、人员询问、查阅资料检查程序示证
40、、告知、检查、作出检查结论、签字、证据保全、案件移交处理结论：1符合要求；2限期整改；3进一步处理,检查内容,检查项目共26项一般项目20项 关键项目6项,检查结果,违反一般项目的，责令改正。违反关键项目的，依法处理。,保健食品生产企业日常监督现场检查工作指南,一、适用范围本指南适用于食品药品监督管理部门对已取得保健食品生产许可证的保健食品生产企业，按照中华人民共和国食品安全法及保健食品相关规定进行的现场监督检查。,二、检查依据,（一）中华人民共和国食品安全法及其实施条例； （二）保健食品管理办法； （三）保健食品注册管理办法（试行）； （四）保健食品标识规定； （五）保健食品良好生产规范（G
41、B 17405）； （六）保健食品批准证书及核准的产品配方、工艺； （七）企业标准； （八）其他相关法规文件。,三、检查人员,1. 遵纪守法，廉洁正派，实事求是； 2. 熟悉掌握国家有关保健食品监督管理的法律、法规； 3. 熟悉保健食品生产工艺流程和企业标准结构等基本常识，从企业标准中能够查阅到原料控制标准、出厂检验项目、型式检验周期、组批规则、抽样方案、说明书及标签管理要求等信息； 4. 理解和掌握保健食品良好生产规范审查条款，准确运用于检查工作； 5. 具有较强的沟通和理解能力，在检查中能够正确表达检查要求，能够正确理解对方所表达的意见； 6. 具有较强的分析和判断能力，对检查中发现的问题
42、能够客观分析，并做出正确判断。,四、检查计划及准备,制订现场检查实施方案 准备检查文书以及记录设备 了解检查对象情况，包括生产及品种情况,五、实施检查,六、检查重点内容,（一）许可事项和标签标识,六、检查重点内容,（一）许可事项和标签标识,（二）人员,（三）原料,（1）检查原料库存放的原料种类、原料用途：库房内是否有非申报成分的物质，如果发现存放有与所生产的保健食品品种无关的原料，要求企业说明其用途。 （2）检查原料储存环境是否符合要求：是否保持仓库内通风、干燥；是否有防蝇、防尘、防鼠设施；温湿度是否符合要求；应当阴凉保存的原料是否在阴凉库。 （3）检查原料是否按待检、合格和不合格分区管理，是
43、否隔墙离地存放，合格备用的原料是否按不同批次分开存放。,（三）原料,（4）检查是否设置有原料标识卡，卡上内容至少包含名称、批号（编号）、出入库记录（进货时无批号的原料，企业应当自行编号，以便质量追溯）。 （5）对原料库台账、标识卡及原料进行核对，检查是否做到账、物、卡一致。 （6）抽查若干原料，记录名称、供货商和批号（编号）,进一步追溯原料购进情况。,（三）原料,（三）原料,（四）生产过程,（四）生产过程,（四）生产过程,（四）生产过程,（四）生产过程,（1）以所抽批次产品的批生产记录为追溯起点，检查批生产记录反映的生产过程是否完整，向前检查是否可追溯到所用原料的批次及原料检测报告，向后检查是
44、否可追溯到成品出厂检验报告。 （2）查看投料记录是否有原料名称、批号(编号)、用量、原料检测报告单号，投料记录是否完整并经第二人复核。 （3）查看批生产记录中的原料及用量是否与批准证书和企业提供的配方一致。（植物提取物与原植物不能相互代替）,（四）生产过程,（4）查看批生产记录中的生产工艺与参数（尤其是主要技术条件及关键工序的质量和卫生控制点）是否与企业提供的工艺规程一致。 （5）查看是否有物料平衡记录，复核物料平衡记录的计算方法是否正确、结果是否准确；偏差是否按规定要求进行处理。 （6）批生产记录中原料名称是否规范（不得使用数字、字母、编码组合等代名称）。 （7）批生产记录是否包括了成品出厂
45、检验报告。 （8）批生产记录中是否留存了包装和说明书。 （9）查看记录是否真实和完整，有无随意涂改现象。,（五）成品储存,（五）成品储存,（六）品质管理,（六）品质管理,（六）品质管理,（六）品质管理,（六）品质管理,（七）委托生产,（七）委托生产,七、主要检查方式,语言交流 文件检查 现场观察,八、处理措施,确定检查意见 填写现场检查笔录 发现的不合格项目 ，下达现场监督检查意见书 违法行为直接移交稽查部门依法查处 违法广告移交处理 签字确认 建立日常监督管理档案,保健食品经营企业日常检查重点内容,保健食品经营企业日常检查重点内容,保健食品经营企业日常检查重点内容,保健食品主要监管工作,案件
46、稽查,案件稽查和专项抽验由稽查分局负责 投诉案件 日常检查发现的案件 上级领导交办的案件,稽查过程的几个问题,普通食品宣传保健功能、假冒保健食品 保健食品生产过程不符合规范要求 标签标识不符合要求 广告违规,加强培训和宣传,每年组织对地市局培训；不定期到省外交流 省局安排了专项经费 共举办保健食品GMP审查员培训班3期，审查员118人编写并出版了保健食品实用指南 提出了“按洁净区管理”的具体要求 对接受委托的生产管理进行了描述编印并免费发放宣传资料 保健食品基本常识宣传册 万份 保健食品经营人员宣传册 万份 保健食品生产人员宣传册 在准备,完善法律法规 统一管理模式 提高管理水平 合理利用优势 引导理性消费 促进行业发展,保健食品GMP,thank you！,
