质量体系管理子序任职资格必备知识手册.doc

1、质量序列质量体系管理子序列任职资格必备知识手册编制： 焦 虎审核： 黄长田批准： 尤传刚北汽福田汽车股份有限公司2011 年 6 月质量序列-质量体系子序列任职资格必备知识手册第 1 页 共 45 页目 录1 质量体系管理二级必备知识1.1 质量体系建设与维护单元-作业文件编制能力要素1.2 质量体系建设与维护单元-质量体系文件管控能力要素1.3 质量体系审核单元-内部质量体系审核能力要素1.4 质量体系改进单元-质量体系改进计划管控能力要素2 质量体系管理三级必备知识2.1 质量体系建设与维护单元-质量体系文件编制的指导与审核能力要素2.2 质量体系建设与维护单元-程序文件编制能力要素2.3

2、 质量体系审核单元-第二方质量体系审核能力要素2.4 质量技术工具应用单元-五大工具应用辅导能力要素2.5 质量体系改进单元-质量体系改进计划制定能力要素2.6 质量体系改进单元-质量体系验收与评价能力要素3 质量体系管理四级必备知识3.1 质量体系策划单元-质量职责识别与分配能力要素3.2 质量体系策划单元-质量资源规划与配置能力要素3.3 质量体系建设与维护单元-质量体系文件编制的策划与组织能力要素3.4 质量体系建设与维护单元-质量手册的编制能力要素3.5 质量体系审核单元-质量体系审核策划能力要素3.6 质量体系审核单元-质量体系审核组织与运行评价能力要素3.7 质量技术工具应用单元-

3、质量技术工具（五大工具）转化与推广能力要素4 质量体系管理五级必备知识4.1 质量体系策划单元-质量管理模式规划与设计能力要素4.2 质量体系策划单元-质量体系规划与业务架构设计能力要素4.3 质量体系策划单元-质量方针、目标、策略制定能力要素质量序列-质量体系子序列任职资格必备知识手册第 2 页 共 45 页1 质量体系管理二级必备知识1.1 质量体系建设与维护单元-作业文件编制能力要素【公司对第三层次文件的名称有什么要求？】根据文件属性、发布范围的不同，管理文件名称可定为“管理办法” 、 “ 规定” 、 “ 制度”或“职责”等。【第三层次文件的正文包括的必备要素有哪些？与程序文件的正文要求

4、有什么区别？】第三层次质量体系文件的正文包括的必备要素有目的、适用范围、术语和定义、引用文件及相关文件、职责、内容与要求。程序文件除以上内容外，还必须包括培训的要求。【公司对引用文件有什么要求？】通常情况下，引用文件应为公司正式下发的管理制度，质量、环境、职业健康安全管理体系文件或国家相关单位下发的规定性文件，通知、计划类公文和未经批准下发的文件不得作为引用文件。【公司对术语有什么要求？】文件中出现的一些术语、概念，应给出简明准确的定义，当某一术语已在其他文件中出现时,应保证定义一致或直接引用。【文件附加说明包括哪些内容？】附加说明包括该文件的提出部门、文件归口部门、文件起草部门、起草人、审核

5、人、会签人、审查人、审定人、批准人及文件发放范围，同时：如果文件未安排会签，则省略会签人，如果文件审核人与文件审查人为同一人，则省略审查人，如果文件审核人与文件审定人为同一人，则省略审定人；第三层次文件必须有发放范围。【文件的发布日期和实施日期指什么，二者之间是什么关系？】文件的发布日期指文件通过标准化节点下发的日期，实施日期指文件开始实施的日期，文件的实施日期可与发布日期相同或在其之后。【质量管理体系程序文件和第三层次管理文件的格式要求在公司哪个文件中做出了怎样的规定？】在公司体系文件编写规定中，对程序文件和第三层次管理文件提出了格式要求：文件的上、下、左、右页边距均为 2cm，页眉页脚均为

6、 5cm。文件封面包括公司标识（2cm7cm） 、文件类型（质量管理体系文件，隶书二号居中） 、文件名称（黑体初号居中） 、文件编号（黑体三号居中） 、文件发布日期、实施日期（华文新魏小三号） 、组织信息（北汽福田汽车股份有限公司，黑体四号居中，字符缩放 120%） ；质量序列-质量体系子序列任职资格必备知识手册第 3 页 共 45 页正文部分为宋体四号字，1.5 倍行距。【文件的发放范围如何确定？】文件的发放范围由文件制定部门在起草文件时根据文件的内容进行规定，并体现在文中“附加说明”中，以此作为文件会签的依据，并随文件一起被批准。除了管理手册、程序文件外，其它文件都必须在文件中规定发布范围

7、。电子文件的收、发文件控制按照 OA 系统中文件发放时设置的 “可阅读者”以及文件发放后“阅读信息”来控制，发放时设置的“可阅读者”体现文件的发放范围，文件发放后“阅读信息”体现文件收到单位的情况。文件发放时要求在系统中设置“抄送”节点，并以“待办”及“邮件”的方式进行提醒，以保证需要部门及时得到最新版本的文件。【记录的基本要素包括哪些，编制记录模板有哪些注意事项？】记录的基本要素包括以下四条：1）公司标识（如总部使用 ，事业部应根据公司规划选择标识） ；2）标题；3）记录编号；4）记录顺序号。记录模板的要求如下：1）标识尺寸为：1cm 3.2cm。2）表头框尺寸为：宽 2 cm 长（根据页边

8、距确定） 。3）表格边框用 1.5 磅线，框里用 0.5 磅线。4）标题为隶书小二号字并加黑（字数超过 10 个时字符缩 90%或更多） 。5）记录编号为宋体五号字并加黑，由质量部门标准化人员授号，编号规则见正文7.3。6）顺序号为宋体五号字并加黑，由表格使用部门填写，编号规则见正文 7.4。7）表格正文根据内容由归口单位自行确定行数、列数及尺寸。8）表格一般用 A4 纸，横、纵向均可，如有特殊需要必须用 A3 纸时，表头边框及标识等同比例调整。9）表格的页边距为上下左右为 2cm。【如何界定记录的保存期限？】记录管理程序第 7.5.3 条规定：各归口管理部门负责确定记录的保存期限，集团质量管

9、理本部负责对集团通用记录的质量序列-质量体系子序列任职资格必备知识手册第 4 页 共 45 页保存期限进行审查确认，各工厂（事业部）质量管理部门负责对工厂（事业部）范围内使用的记录的保存期限进行审查确认。记录保存期限界定原则：与产品实物质量直接相关的记录如检测记录、试验报告等，保存期限为整车寿命+一个日历年；与产品质量控制相关的记录如评审方案、报告，与质量改进相关的记录等，保存期限至少 5 年；其它管理性记录，如各类计划、方案、通知等，保存期限至少 3 年。1.2 质量体系建设与维护单元-质量体系文件管控能力要素【质量、环境、安全三体系共用的文件如何编号？】根据文件控制程序和体系文件编写规定要

10、求，三个管理体系共同使用的程序文件和第三层次文件按质量体系第三层次文件编号规则执行，具体编号规则如下：1）程序文件编号规则如下：FTCX.XXXXX.XX.X XXXX发布年代号。修订次数，初次编写为“0” ，第一次修订为“1”依次类推文件顺序号，从数字“01”开始。单位及部门代号（见公司组织机构代码） 。程序文件代号,“福田程序”四个字的汉语拼音缩写。示例：FTCX.10001.01.92011文件控制程序表示归口于福田汽车公司质量管理本部的第 1 号程序文件，已做了第九次修订，修订后发布时间是 2011 年。2）公司及工厂/事业部第三层次文件编号规则如下：FTG.XXXXX.XXX.X X

11、XXX发布年号。修订次数，初次编写为“0” ，第一次修订为“1” ，依次类推文件顺序号，从数字“001”开始。公司部门代号、工厂/事业部代号+部门代号（见公司组织机构代码） 。文件类别（表示管理类文件） 。FTG.10001.083.0-2005内部质量审核员管理办法表示归口于质量管理本部编制的第 083 号管理文件，首次发布，发布时间是 2005 年。质量序列-质量体系子序列任职资格必备知识手册第 5 页 共 45 页FTG.22001.009.1-2007检测设备管理办法表示归口于蒙派克工厂质量控制部编制的第009 号质量体系文件，第二次发布，发布时间是 2007 年。【什么情况下文件的更

12、改不必改变文件版本号？】以下几种情况下，文件的更改不需要修改文件版本编号：1、修改错别字等不影响原文件内容的更改；2、文中出现的部门（或工厂）名称变更的更改；【公司对 SBU 事业部的体系文件有什么特殊规定？】1、SBU 事业部可以单独制定完整的体系文件，包括分手册、程序文件、第三层次文件等； 2、经事业部评审与公司文件规定能够保证一致性的，也可以直接引用完整的公司体系文件；【工厂/事业部的产品检验标准、试验标准、检验作业文件由谁批准？】产品检验、试验标准由工厂/事业部质量控制部部长审核，主管厂长批准；检验作业文件由部长批准。【各单位人员如何使用质量管理体系文件？】为了兼顾保密性与方便使用的原

13、则，将设置两种权限方式对发布的文件进行控制：1）根据文件的需要对公司相关职能部门、相关工厂/事业部所有体系文件有关的人员设置只能阅读的权限；2）在公司相关职能部门、相关工厂/事业部质量控制部、制造部各指定 1 人设置可以打印的权限。拥有打印权限的人员负责本部门（本工厂/事业部）管理体系文件输出纸质文件的打印，同时也承担输出文件的保密责任。另外，在公司 OA 系统中的发布的文件及管理员备份的文件是正式有效的体系文件，其它任何下载/打印出的管理体系文件仅作为培训、宣贯或提供给顾客作证明使用时的参考文献，不作为正式有效的文件。【为了加强对各工厂/事业部体系文件的监督管理，对各工厂/事业部的体系文件提

14、出了什么要求？】1）要求各工厂/事业部对质量管理本部体系管理科设置所有体系文件阅读及下载的权限，对生产与物流管理本部安全管理部安全管理科设置职业健康安全管理体系文件阅读及下载的权限，对制造工程本部工厂工程部环保能源科设置环境管理体系文件阅读及下载的权限。2）要求各工厂/事业部质量控制部于每季度第一个月 10 日前以邮件形式将三个体系文质量序列-质量体系子序列任职资格必备知识手册第 6 页 共 45 页件及记录清单报质量管理本部备案，并注明清单调整之处。【体系文件库中的质量管理体系文件清单应何时进行更新？】文件控制程序规定，质量管理体系文件清单发布在“体系文件库”中，由质量管理本部对公司体系文件

15、清单进行动态维护，工厂/事业部质量控制部对各工厂/事业部的体系文件清单进行动态维护，当发布新文件或更改文件时，须更改文件清单，以保证 OA 系统中的文件清单有效，也就是说，文件清单的更新是实时的，根据文件更新的需要实时调整文件清单。【根据文件控制程序规定，哪些部门应建立文件清单？】文件控制程序规定，各部门应识别本部门需要使用的文件，并建立部门的“体系文件清单” ，这里的部门包括公司总部各职能部门、工程研究总院各职能部门和中心、营销公司各职能部门、各整车工厂/事业部下属各部门，不包括公司总部职能部门下属的二级部门；如公司制造工程本部、采购管理本部、工程研究总院产品管理部、验证中心、营销公司客户服

16、务本部、北京多功能工厂车厢部、奥铃工厂质量控制部等均应建立部门文件清单。【公司对文件的归档是如何规定的？】在每年一季度内，文件管理部门应将存放在本部门的上年度具有保存价值的文件交至档案室归档保存，双方办理移交手续，并保存好有关移交记录。归档文件包括：1）OA 下发稿、文件审批记录，经过领导签批的体系文件会签单等。2）外部机构授予的各种证书、奖章、奖状及有保存价值的外来文件。【质量管理体系文件如何作废？】当公司某一体系文件作废时，文件编制部门须填写文件评审单报质量管理本部，说明文件作废的原因及替代文件，质量管理本部确认后撤销在 OA 系统管理体系文件库中的文件，同时对文件清单进行更新；文件编制部

17、门下发通知，告知相关部门文件作废原因以及替代文件。工厂/事业部体系文件作废时，文件编制部门报质量控制部，由质量控制部执行。【公司对外来文件的处理是如何规定的？】文件控制程序第 7.7.4 条规定：1、外来标准、文件、图样由各接收使用部门单独建立登记台账，填写外来文件登记表。2、对于可直接使用的外来技术标准、文件、图样由各接收使用部门组织评审后加盖“技术认可专用章”后，纳入内部技术文件进行统一管理并使用。对于需要转化后才能使用的外来文件，在转化后如果原外来文件仍有保留价值的，接收使用部门应在外来文件上质量序列-质量体系子序列任职资格必备知识手册第 7 页 共 45 页盖“技术参考专用章”后，可作

18、为参考技术资料予以保留。3、对于外来的管理性文件，如需保留应由文件保存部门加盖“参考文件”予以保留，并建立台帐。【如何给记录编号？】质量记录编号规则如下：QR 记录版次号，初次为 A(修订后依次为 B、C)记录序号（取三位数字）部门代码单位代码(总部、工厂或事业部等) 质量记录的代号例：QR10001-004B 表示集团质量管理本部归口管理的 004 号公司通用记录表格，该记录已作过一次修订；QR22301-001A 表示北方工程车事业部质量控制部归口管理的 001 号记录表格，该记录表格未作过修订。【什么是顺序号，如何编制顺序号？】顺序号是记录的编号， 记录管理程序规定，使用部门按如下规则对

19、顺序号进行编号并确保每张记录单的顺序号均是唯一编号。.- 年份（2 位数字）+月份（2 位数字）+流水号（3 位数字） 例：05.11-001 表示 05 年 11 月份第 1 号记录单。【现有的记录模板如何更改？】1、集团内通用的记录由原编制部门提供更改后的记录表格样本（电子版和纸质版） ，经原记录模板批准人批准后报质量管理本部确认、备案后进行换版；2、工厂（事业部）内通用的记录由原编制部门提出更改后的记录表格样本（电子版和纸质版） ，经原记录模板批准人批准后报工厂（事业部）质量管理部门确认、备案后进行换版；【新增的记录模板如何发布并纳入到记录清单中？】记录管理程序第 7.5.1 条规定：集

20、团范围内的记录模板经批准后，由记录归口部门整理记录管理台帐报质量管理本部，由质量管理本部在集团记录管理模块下发并纳入集团通用记录清单，进行动态管理。工厂（事业部）范围内的记录模板经批准后，由记录归口部门整理记录管理台帐，报工厂（事业部）质量管理部门，由工厂（事业部）质量管理部门在记录管理模块下发并纳质量序列-质量体系子序列任职资格必备知识手册第 8 页 共 45 页入工厂（事业部）通用记录清单，进行动态管理。【记录清单应包括哪些内容？】记录清单至少应包括记录名称、记录编号、使用部门、保存部门、保存期限等内容。【应如何查阅/使用记录？】记录管理程序规定：查阅记录时，任何人不得带走、涂改或损坏原始

21、质量、环境及职业健康安全记录，当需复制时，要得到保管部门负责人同意后方可复制，复制件仅作参考，不作证据，如用作证据时，需由原记录部门加盖公章。当合同有要求时，在规定的期限内，记录可提供给用户或其代表查阅。【对达到保管期限，经评估不再具有保存价值的记录应如何处理？】1、每年一季度，由各部门记录管理人员提出因某种原因需销毁或已到规定保存期限的记录名称、标识号、最后期限，经部门负责人审批后销毁。2、每次销毁应填制“记录销毁清单” 。【对有重要保存价值的记录，应如何保管？】记录管理程序规定：有重要保存价值的记录，经部门负责人批准后，归档至集团综合档案室或工厂（事业部）档案室，由档案室根据记录的类别进行

22、保存。【各部门是否需要建立部门记录清单？】记录管理程序第 7.6 条规定：集团职能部门在其第三层次文件中形成的记录，由各职能部门按本程序规定进行记录的编号、归档、保存和管理，并应形成本部门记录清单。1.3 质量体系审核单元-内部质量体系审核能力要素【ISO9001/TS16949 质量管理体系模式图包括哪四项内容？】ISO9001： 2008、 ISO/TS16949：2009 质量管理体系模式图包括“管理职责、资源管理、产品实现、测量分析和改进”四项内容，该四项的具体要求详见 GB/T19001-2008质量管理体系 要求 、 质量管理体系汽车行业生产件与相关服务件的组织实施ISO9001：

23、2008 的特殊要求 。【经过内审员培训吗？】参加过 ISO9000/TS16949 质量体系标准培训，并取得培训合格证书，熟知福田公司质量管理体系及过程质量审核标准的相关要求，掌握质量体系审核的方法和技巧，能对质量体系运行情况做出正确的结论，经公司认可后成为内部审核员。【如何了解集团的组织架构及部门的职能职责？】质量序列-质量体系子序列任职资格必备知识手册第 9 页 共 45 页在 OA 系统上获得集团下发的组织架构及各部门职能职责的最新有效版本，并熟悉其有关内容。【集团内部审核程序规定的内审管理流程是什么？】集团 FTCX.10001.06 内部审核程序规定的质量管理体系内部审核流程是：制

24、定审核计划、审核过程管理（审核准备、首次会议、审核实施、末次会议） 、下发审核报告、纠正（预防）措施的实施、持续改进。具体要求见 FTCX.10001.06 内部审核程序 。 【被审核业务相关的质量管理文件要求是什么？】审核员在开展内审工作的准备阶段，应通过 OA 系统“质量体系文件 ”版块、被审核业务单位获得被审核业务相关的质量手册、程序文件和作业文件要求。【编写质量体系内部审核检查表要求？】编写内审检查表基本要求：1、体现审核部门职能；体现 PDCA 过程；标准要素及条款要求等。2、确保审核内容的完整，即明确查什么(列出审核项目和要点) ；3、明确审核步骤和方法，即指示怎么查(抽样方案设计

25、) 。【独立完成质量体系内部审核任务？】审核员在受审核部门委派的代表陪同下到现场检查，按照审核计划分工及检查表上的检查项目在现场逐项进行，通过面谈、查阅文件和记录、观察有关工作现状和结果、亲自检验等方式获取证据，并在内部审核检查表中做好审核记录。【总结审核发现并提出不符合项/问题项？】现场审核结束后，审核员整理全部检查结果，确定不合格项或问题项（经被审部门确认） ，审核员将确定的不合格项清晰、简明地填写在不合格项报告单上。【及时跟进不符合项/问题项整改的关闭状态？】审核员及时跟进质量体系内审不合格项/问题项的改进状态，对不能按计划完成的改进项目提出激励建议。1.4 质量体系改进单元-质量体系改

26、进计划管控能力要素【实施质量体系改进的必要性是什么？】要提高质量体系运行的效果和效率，不仅表现的“硬件”上，更表现在“软件”上。组织的方针、程序、执行及记录，组织的组织机构、权力系统、沟通网络及士气，对组织活动和过程的效果和效率有极大影响，对产品质量的控制和保证的作用更大。在管理上，质量序列-质量体系子序列任职资格必备知识手册第 10 页 共 45 页不可能尽善尽美，不可能存在不需要改进的情况。这是因为作为一系统，在运行中难免不产生矛盾、纠纷、冲突以及经验主义的自行其是，从而降低效果和效率；其次是作为管理的主要对象的人员是变动的，包括其知识、能力和思想观念变化，需要针对这些变化而改进管理。【质

27、量体系改进需要的环境条件有哪些？】（1） 最高管理者的支持和领导；（2） 各级管理者以身作则、持之以恒并为改进配置资源；（3） 组织内要有一套能促进改进的共同的令人价值观、态度和行为；（4） 有确定的对员工有激励和鼓励作用的质量改进目标；（5） 部门与部门之间、个人与个人之间、个人与组织之间能广泛地交流与合作，相互信任；（6） 有使所有成员得到必要的教育和培训的机制。【质量体系改进的定义是什么？改进对象是什么？】广义的质量体系改进即质量改进，狭义的质量体系改进是质量改进的一部分，指对管理过程的改进过程。从最高管理者到基层管理者都应针对自己的管理对象来进行，它包括组织目标的调整、发展战略的更改、

28、组织机构的变动、接口方式的改进、资源的重新分配、奖励制度的改变、产品的调整等，可以说涉及组织的方方面面。【质量体系改进计划有哪几类？】质量体系改进计划有两类：一种是年度质量体系改进计划；另一种是临时性质量体系改进计划，根据生产经营的需要，确定改进课题并组织实施。【质量体系改进过程包括哪些？】（1） 改进的原因：识别过程中存在的问题，选择改进的区域，并记录改进的原因；（2） 目前的状况：评价现有过程的有效性和效率。收集数据并进行分析，以便发现哪类问题最常发生；选择问题并确立改进目标；（3）分析：识别并验证问题的根本原因；（4） 确定可能解决问题的办法：寻求解决问题的可替代办法。选择并实施最佳的解

29、决问题的办法，即选择并实施消除问题根本原因以及防止其再发生的解决办法；（5）评价效果：确认问题及其产生根源已经消除或其影响已经减少，解决办法已产生了作用，并实现了改进的目标；（6）实施新的解决办法并规范化：用新过程替代老过程，防止问题及其根本原因的再次发生；质量序列-质量体系子序列任职资格必备知识手册第 11 页 共 45 页（7） 针对已完成的改进措施，评价过程的有效性和效率：对改进项目的有效性和效率作出评价，并考虑是否在组织的其它地方使用这种解决办法。【质量改进计划管控的作用是什么？】质量改进计划管控的作用是使质量改进计划执行的结果不偏离改进目标。【质量改进计划管控的意义是什么？】无论是小

30、的质量改进计划还是比较重大的质量改进计划，在计划实施过程中必须对计划进行管理和控制。通过对计划的管控可以很好地控制计划范围、计划进度等，确保计划的顺利实施。进行有效的质量改进计划管控具有以下意义： （1）确保计划实施进度：通过对质量体系改进计划的组织、跟踪、调度、协调，可以减少因某项计划的延期而导致计划整体延期。（2）可以确保计划的实施效果：通过对质量改进计划的管理和控制，可以在改进计划的整个周期对计划的实施效果进行有效的控制，提高改进质量。（3）加强团队合作：通过有效的管控手段，增强团队合作精神，提高计划实施成员的工作积极性和工作效率。【质量改进计划管控的对象是什么？如何管控？】（1）进度控

31、制。依据项目进度计划对项目的时间进展进行控制，使项目能够按时完成。有效的进度控制的关键是监控计划的实际进度，及时、定期的将实际进度与项目计划进行比较，对进度发生偏差时采取必要和有效的纠正措施。在计划实施过程中，需要定期将计划进展情况报告主管领导，必要时，由主管领导组织召开项目调度会，通过项目调度会了解计划进展情况，并对计划进度进行控制。（2）质量控制。质量控制是指对于质量体系改进计划实施情况的监督和管理工作，主要是通过审核、确认计划实施中、实施后所产生的输出物与计划要求、相关体系文件或相关标准进行比较，提出不符合要求之处，通知责任部门进一步改进。(3) 沟通管理。是指对于计划实施过程中各种不同

32、方式和不同内容的沟通活动的管理。这一管理的目标是保证有关计划进展的信息能够适时、以合理的方式产生、收集、处理、贮存和交流。沟通要掌握准确性、完整性和及时性原则。【质量体系改进管控中需要克服的阻力有哪些？】（1） 克服领导层的阻力；领导阻碍改进的各种表现：反对改进；对质量体系改进不热心，对改进要求漠然视之，不配合改进；不学习、不进取、凭经验办事，不愿意改进自己的工作过程。质量序列-质量体系子序列任职资格必备知识手册第 12 页 共 45 页（2） 克服专业人员的阻力；专业人员指企业中负有管理职责的管理人员、技术人员和其他主管人员。专业人员阻碍改进的各种表现：从技术层面随意否定质量体系改进要求；在

33、改进需要技术和管理持续进持消极态度；固执己见，凭经验办事，不愿意接受新的技术或新的管理方法。（3） 克服一般员工的阻力。一般员工抵制质量改进的表现：消极对待，不闻不问；用言行攻击、孤立、打击积极参与改进的员工。【如何消除质量体系改进中遇到的阻力？】消除领导层阻力的方法：（1） 加强协调和调度，促进观念转变；（2） 对顽固不化的领导，提出激励建议。消除专业人员阻力的方法：（1） 加强对专业人员的协调、调度、教育、引导和培训；（2） 明确专业人员在改进过程中的责、权、利；（3） 积极帮助解决改进中遇到的困难；（4） 对顽固不化者提出激励或调整工作岗位建议。消除一般员工阻力的方法：（1） 将改进的理

34、由和前景告诉员工；（2） 让员工从改进中切实感到获益；（3） 对无法改变态度的员工，提出激励或调整工作岗位的建议。质量序列-质量体系子序列任职资格必备知识手册第 13 页 共 45 页2 质量体系管理序列三级必备知识2.1 质量体系建设与维护单元-质量体系文件编制的指导与审核能力要素【什么是管理体系文件？】管理体系文件：指形成文件的方针、目标、管理手册、程序文件以及为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件和记录等。【什么是操作性文件（第三层次文件）？】操作性文件（第三层次文件）是在公司及各工厂/事业部范围内共同使用的为确保过程有效策划、运作和控制所需的文件。一般指具有指导和规范作用的管理制度

35、、规定、要求、办法。【什么是技术文件？】技术文件指主要用于指导产品的设计、生产、操作的工作文件和证实产品质量达到规定要求及质量管理体系有效运行的凭证。【公司所指的技术文件包含哪些类别的文件？】本公司所指的技术文件如下：各类国家标准、行业标准、企业技术标准、设计任务书、产品图样、产品技术条件、产品更改通知单、工艺文件、检验和试验文件以及适用的外来技术文件（产品图样、企业标准等） 。【什么是外部文件？】外部文件是指顾客或其他组织传递的文件。包含图样、信息、资料、文件、实物或书籍等（如安全与环保法规及国际/国家标准） 。【什么是公司级文件？】公司级文件是指须在全公司内相关部门、工厂/事业部统一应用的

36、文件。【什么是工厂级文件？】在单一工厂(事业部)内统一应用的文件为工厂级文件。【公司对第三层次文件的审批权限是如何规定的？】1、营销公司第三层次文件由科长审核、部长审定、主管副总或总经理批准。质量序列-质量体系子序列任职资格必备知识手册第 14 页 共 45 页2、工程研究总院第三层次文件由部长审核、主管院长审定、院长或主管副总批准。3、公司总部的第三层次文件由业务主管副经理审核，职能部门一把手审定，业务主管副总批准。4、工厂的第三层次文件由各业务部门部长审核，主管业务副厂长（副总经理）或工厂/事业部一把手批准。【由谁对文件进行审核，审核哪些方面？】文件编制部门负责人须对文件的适宜性（文件内容

37、与公司组织机构、管理模式、产品质量要求相适宜） 、充分性（文件内容全面，没有遗漏） 、可操作性（文件要求明确，能正常指导工作） 、一致性（与标准法规、公司其他文件要求一致）及文件使用发放范围进行审核。【对于修订的文件，文件编制部门应如何标识，以便于文件审签人和使用人识别？】对于修订的文件，文件编制部门须编制文件修订说明，说明文件修订的原因及修订的主要内容，并将修订内容在文件中用蓝色字体标出，便于文件审签人员和使用人员识别。【文件评审或会签主要包括哪些内容？】评审或会签的内容主要包括：职责、工作接口关系、流程及可操作性、适宜性和协调性等。【公司级质量管理体系文件由谁负责审查，主要审查什么内容？】

38、公司文件控制程序规定，公司质量管理体系文件完成会签之后，提交质量管理本部对以下内容进行审查：1）各部门会签意见的采纳情况：2）与其他文件的一致性和协调性；3）文件的完整性。【文件审批有哪些流程，哪些流程是不能省略的？】文件审批的流程包括审核、会签、审查、审定、修订、批准、标准化、抄送，其中审核、审查、修订、批准、标准化、抄送的节点不允许省略。2.2 质量体系建设与维护单元-程序文件编制能力要素【关于文件控制的程序文件，应确保哪些内容得到规定？】ISO9001：2008 要求，应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：1、文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；2、必要时对文件进行评

39、审与更新，并再次批准；质量序列-质量体系子序列任职资格必备知识手册第 15 页 共 45 页3、确保文件的更改和现行修订状态得到识别；4、确保在使用处可获得有效版本的适用文件；5、确保文件保持清晰、易于识别；6、确保策划和运作质量管理体系所必须的外来文件得到识别，并控制其分发；7、防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。GJB9001B-2009 质量管理体系要求还增加了三点要求：8、确保图样和技术文件按规定进行审签、工艺和质量会签、标准化检查；9、确保图样和技术文件协调一致，现行有效；10、规定产品质量形成过程中需要保存的文件，并按规定归档。【关于记

40、录控制的程序文件，应确保哪些内容得到规定？】ISO9001：2008 要求，应控制建立的记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定质量记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。GJB9001B-2009 质量管理体系要求还增加了以下要求：程序应包含对供方产生和保持的记录的控制要求。记录应能提供产品实现过程的完整质量证据，并能清楚地证明产品满足规定要求的程度。记录的保持时间应满足顾客要求和法律法规要求，与产品寿命周期相适应。【关于内部审核的程序文件，应对哪些内容做出规定？】ISO9001：2008 要求，内部审核程

41、序文件应规定审核的策划、实施、形成记录以及报告结果的职责和要求。免验 78 条要求，内部审核程序中应规定审核的频次。【关于不合格品控制的程序文件，应对哪些内容做出规定？】ISO9001：2008 要求，不合格品控制的程序文件，应对不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限做出规定，文件中可包括如下内容： 1、采取措施，消除发现的不合格； 2、经有关授权人员批准，适当时经顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品； 3、采取措施，防止原预期的使用或应用。 4、应保持不合格品的性质以及随后所采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录。5、在不合格品得到纠正之后应对其再次进行验证，以证实符合要求。

42、质量序列-质量体系子序列任职资格必备知识手册第 16 页 共 45 页6、当在交付或开始后发现产品不合格时，组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。GJB9001B-2009 质量管理体系要求还增加了以下要求：不合格品控制程序应明确不合格品隔离、标识、记录、审理和处置的要求。组织应建立不合格品审理系统，并保证其独立行使职权。如要改变其审理结论时，需由最高管理者签署书面决定。参与不合格品审理的人员，须经资格确认，并征得顾客的同意，由最高管理者授权。不合格品的审理结论，仅对当时被审理的不合格品有效，不能作为以后审理不合格品的依据，也不影响顾客对产品的判定。【关于纠正措施的程序文件，应

43、对哪些内容做出规定？】ISO9001：2008 要求，纠正措施的程序文件应规定以下方面的要求：1、评审不合格(包括顾客投诉)；2、确定不合格的原因；3、评价确保不合格不再发生的措施的需求；4、确定和实施所需的措施；5、记录所采取措施的结果；6、评审所采取的纠正措施的有效性。【关于预防措施的程序文件，应确保哪些内容得到规定？】ISO9001：2008 要求，预防措施的程序文件应规定以下方面的要求：1、确定潜在不合格及其原因；2、评价防止不合格发生的措施的需求；3、确定和实施所需的措施；4、记录所采取措施的结果；5、评审所采取的纠正措施的有效性。【管理评审程序应对哪些内容做出规定？】免 验 78

44、条 要 求 ， 企 业 应 建 立 管 理 评 审 程 序 ， ISO9001 和 GJB9001 都 提 出 了 管 理 评 审 的 要求 。ISO9001 要求管理评审有如下输入：1 审核结果；2、顾客反馈； 质量序列-质量体系子序列任职资格必备知识手册第 17 页 共 45 页3、过程的绩效和产品的符合性；4、预防措施和纠正措施的状况；5、以往管理评审的跟踪措施；6、可能影响质量管理体系的变更；7、改进的建议；国军标还要求有质量经济性分析，这包括四个方面的分析，即内部损失如返工、返修，外部损失如维修费用，预防成本如质量人员的工资，间接成本如进行产品评审。国军标和 ISO9001 要求管理

45、评审输出如下三方面：1、质量管理体系有效性及其过程有效性的改进；2、与顾客要求有关的产品改进；3、资源需求。【什么是程序文件，公司对“程序文件”是如何定义的？】规定进行某项活动的流程、途径的管理性或技术性文件称为程序文件。【公司对质量管理体系程序文件的审批权限是如何规定的？】文件控制程序第 7.3.5 条规定，公司程序文件由职能部门经理工程研究总院院长营销公司副总审定，公司各业务主管副总批准。【公司的新产品试制验证控制程序是根据哪个标准的要求建立的？应满足哪些方面的要求？】新产品试制验证控制程序是根据 GJB9001B 的要求建立的，编制的程序文件应保证：1、在设计和开发的适当阶段进行工艺评审

46、；2、在新产品试制前进行准备状态检查；3、适用时，在试制过程中进行首件鉴定；4、在产品试制完成后进行产品质量评审。5、对保存试制过程和采取任何措施的记录进行规定。【公司的采购方面的程序文件是根据哪个标准的要求建立的？应满足哪些方面的要求？】免验 78 条要求企业建立控制采购质量的程序，关于采购方面的内容，在 GJB9001B-2009 和 ISO9001：2008 均有明确要求。【公司的培训实施程序是根据哪个标准的要求建立的，应满足哪些方面的要求？】培训实施程序是根据 GJB9001B2009 质量管理体系要求和进出品商品免验审查表（免质量序列-质量体系子序列任职资格必备知识手册第 18 页

47、共 45 页验 78 条）的要求建立的，应满足国军标的要求和免验的要求，在程序中应规定培训的需求、计划、考核、确认及记录。2.3 质量体系审核单元-第二方质量体系审核能力要素【ISO9001/TS16949 标准对第二方质量体系审核有哪些要求？】ISO9001： 2008 与 ISO/TS16949：2009 标准中“7.4.1 采购过程”条款规定：组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保持。【经过内审员培训吗？】参加过 ISO9000/TS16949 质量体系标准培训，并取得培训合格证书，熟知福田

48、公司对供应商质量管理体系及过程质量审核标准的相关要求，掌握质量体系审核的方法和技巧，能对供应商质量体系运行情况做出正确的结论，经公司认可后成为供方审核员，按FTG.10011.007供应商质量评审管理办法和实施计划进行供方质量审核。【集团供应商管理手册对第二方质量体系审核有何要求？】集团发布的 FTSC0003供应商管理手册 对第二方质量体系审核的要求是：1、新加入福田体系的供应商，必须通过 ISO/TS16949 标准的认证并取得证书，福田公司在审查了申请加入的供应商基本资料后，将对符合要求的供应商进行现场质量评审，对供应商的管理与经营、质量管理体系（包括研发与测试）等进行现场审核，以判定供

49、应商是否具备为福田汽车提供产品的综合能力。2、公司每年对供应商绩效进行综合评价，其中对质量体系和质量表现绩效评价的主要内容是：TS16949 认证情况、体系运作效果和效率、内审和过程审核情况、过程稳定性、持续改进工作、KPC 能力、 PPM、PRR 、质量停供、停线时间和其他质量指标、质量方面的响应、项目管理和项目开发的能力、分供方管理、质量成本和改进、测量器具和试验室管理。【集团供应商质量评审管理办法对第二方审核有何要求？】公司发布的 FTG.10011.007供应商质量评审管理办法对第二方审核规定了“供应商质量评审时机、评审内容和评审要素” ，具体要求如下：1、全新供应商在供应商进入前按“供应商现场质量评审准则” 进行全要素审核；审核类别 供应商类别质量序列-质量体系子序列任职资格必备知识手册第 19 页 共 45 页审核类型及时机 全新供应商 二次布点供应商（布点产品与现供货产品类别完全不同）审核类型 供应商现场质量评审 供应商现场质量评审审核时机 进入前 布点前评审内容和评审要素 按“供应商现场质量评审准则” 进行全要素审核2