ISO9000-质量管理国际标准与认证实用手册.docx

1、质 量 管 理 国 际 标 准与 认 证 实 用 手 册高 懿李 海 莲 编 著对 外 经 济 贸 易 大 学 出 版 社( 京 ) 新 登 字 182 号图 书 在 版 编 目 ( CI P) 数 据质 量 管 理 国 际 标 准 与 认 证 实 用 手 册 / 高 懿 , 李 海 莲 编 著 .北 京 : 对 外 经 济 贸 易 大 学 出 版 社 , 2003ISBN 7 - 81078 - 252 - 5 . 质 . . 高 . 李 . . 质 量 管 理 体 系 - 国 际 标 准 - 手 册 - 汉 、 英 质 量 管 理 体 系 - 认 证 - 手 册 - 汉 、 英 . F27

2、3.2 - 62中 国 版 本 图 书 馆 CIP 数 据 核 字 ( 2003 ) 第 056162 号2003 年 对 外 经 济 贸 易 大 学 出 版 社 出 版 发 行 版 权 所 有 翻 印 必 究质 量 管 理 国 际 标 准 与 认 证 实 用 手 册高 懿 李 海 莲 编 著 责 任 编 辑 : 连 佩 珍对 外 经 济 贸 易 大 学 出 版 社 北 京 市 朝 阳 区 惠 新 东 街 12 号 邮 政 编 码 : 100029 网 址 : ht tp :/ / www .uibep .com北 京 山 华 苑 印 刷 有 限 责 任 公 司 印 装 新 华 书 店 北 京

3、 发 行 所 发 行 成 品 尺 寸 : 140mm203 mm 14.375 印 张 360 千 字2003 年 8 月 北 京 第 1 版 2003 年 8 月 第 1 次 印 刷ISBN 7 - 81078 - 252 - 5/ G044印 数 : 0001 - 5000 册 定 价 : 25.00 元 1 目 录第 一 章 总 论 ( 1 )第 一 节 质 量 管 理 的 概 念 及 发 展 历 程 ( 1 )第 二 节 质 量 认 证 简 介 (10)第 三 节 基 本 质 量 管 理 活 动 (28)第 二 章 2000 版 ISO9000 族 国 际 标 准质 量 管 理 体 系

4、 认 证 (34)第 一 节 ISO9000 族 国 际 标 准 的 发 展 (34)第 二 节 ISO9000 : 2000 族 国 际 标 准 的 总 体 结 构 及主 要 特 点 (42)第 三 节 ISO9000 : 2000 标 准 的 主 要 内 容 (45)第 四 节 ISO9001 : 2000 标 准 的 主 要 内 容 (65)第 五 节 质 量 管 理 体 系 文 件 ( 114)第 六 节 ISO9004 : 2000 标 准 的 主 要 内 容 ( 157)第 七 节 ISO19011 : 2001 标 准 的 主 要 内 容 ( 170)第 三 章 ISO14000

5、 系 列 标 准环 境 管 理 体 系 标 准 与 认 证 ( 188) 第 一 节 环 境 管 理 的 产 生 、 发 展 与 作 用 ( 188) 第 二 节 国 际 标 准 化 组 织 及 环 境 管 理 技 术 委 员 会( ISO/ TC207 ) 简 介 ( 201)第 三 节 ISO14000 系 列 标 准 概 述 ( 209)第 四 节 ISO14000 系 列 标 准 术 语 ( 226)第 五 节 ISO14001 标 准 内 容 及 其 理 解 ( 239)第 六 节 ISO14000 环 境 管 理 体 系 的 建 立 与 实 施 ( 260) 2 第 七 节 ISO

6、14000 环 境 管 理 体 系 审 核 ( 295)第 八 节 ISO14000 环 境 管 理 体 系 审 核 员 ( 304)第 四 章 食 品 安 全 控 制 体 系 ( HACCP) 的 原 理 及 应 用 ( 320)第 一 节 HACC P 的 概 念 及 意 义 ( 320)第 二 节 HACC P 的 七 个 原 理 ( 323)第 三 节 制 定 HACCP 计 划 的 步 骤 ( 333)第 四 节 HACC P 的 内 容 与 实 施 ( 340)第 五 章 职 业 安 全 卫 生 管 理 体 系 标 准 与 认 证 ( 350) 第 一 节 职 业 安 全 卫 生

7、管 理 体 系 标 准 及 认 证 概 述 ( 350) 第 二 节 职 业 安 全 卫 生 管 理 体 系 标 准 规 范 及 其 实 施指 南 ( 360)第 三 节 职 业 安 全 卫 生 管 理 体 系 审 核 与 文 件 编 写 ( 381)第 六 章 国 内 外 产 品 质 量 认 证 / 认 可 制 度 ( 392)第 一 节 产 品 认 证 / 认 可 制 度 概 述 ( 392)第 二 节 欧 洲 产 品 质 量 认 证 及 检 验 组 织 ( 402)第 三 节 英 国 的 产 品 认 证 制 度 ( 406)第 四 节 德 国 的 产 品 认 证 制 度 ( 413)第

8、五 节 美 国 的 产 品 认 证 制 度 ( 422)第 六 节 日 本 的 产 品 认 证 制 度 ( 428)第 七 节 芬 兰 与 荷 兰 的 质 量 认 证 认 可 制 度 ( 435)第 八 节 我 国 的 产 品 认 证 / 认 可 制 度 ( 439) 1 前 言当 今 世 界 , 质 量 是 衡 量 一 个 国 家 现 代 化 程 度 的 重 要 标 志 , 也 是 衡 量 企 业 管 理 水 平 的 尺 度 。 从 世 界 经 济 发 展 历 程 和 趋 势 看 , 认 证 认 可 既 是 质 量 监 督 管 理 、 合 格 评 定 领 域 的 主 要 形 式 , 也 是

9、管 理 市 场 经 济 的 主 要 手 段 , 各 国 政 府 十 分 重 视 认 证 认 可 工 作 在 推 动 质 量 水 平 提 高 方 面 的 作 用 。我 国 已 成 为 世 贸 组 织 的 一 员 , 必 须 按 照 世 贸 组 织 规 则 办 事 。 2001 年 8 月 29 日 国 务 院 设 立 国 家 认 证 认 可 监 督 管 理 委 员 会 , 将 对 内 对 外 两 套 认 证 认 可 管 理 体 制 统 一 起 来 , 建 立 内 外 一 致 的 认 证 认 可 和 合 格 评 定 制 度 , 既 体 现 了 世 贸 协 议 的 国 民 待 遇 原 则 , 也 说

10、 明 党 和 政 府 对 质 量 建 设 的 高 度 重 视 。新 时 期 的 认 证 认 可 工 作 同 时 面 临 着 机 遇 和 挑 战 。 从 国 际 形 势 看 , 科 学 技 术 突 飞 猛 进 , 经 济 全 球 化 明 显 加 快 , 国 际 贸 易 的 运 作 模 式 , 企 业 生 产 和 经 营 方 式 都 发 生 了 根 本 性 变 化 。 认 证 认 可 工 作 的 重 要 作 用 将 缩 小 我 国 与 世 界 经 济 发 达 国 家 在 技 术 措 施 方 面 的 差 距 , 帮 助 国 内 企 业 适 应 国 际 规 则 , 消 除 技 术 性 贸 易 壁 垒

11、。 从 国 内 形 势 看 , 尽 管 改 革 开 放 20 年 以 来 , 我 们 已 基 本 建 立 了 认 证 认 可 体 系 , 形 成 了 一 套 促 进 产 品 质 量 提 高 和 保 障 质 量 管 理 水 平 的 工 作 机 制 ,做 到 了 与 国 际 发 展 水 平 基 本 同 步 ,并 具 备 了 参 与 国 际 竞 争 的 实 力 , 但 部 分 工 业 产 品 档 次 不 高 、 可 靠 性 不 强 、 质 量 不 稳 定 、 合 格 率 偏 低 等 问 题 仍 然 突 出 , 假 冒 伪 劣 问 题 严 重 ; 农 产 品 和 食 品 安 全 质 量 认 证 亟 待

12、 展 开 , 国 内 外 认 证 机 构 良 莠 不 齐 , 不 按 规 则 运 作 的 现 象 也 时 有 发 生 。 认 证 认 可 作 为 一 项 从 源 头 上 抓 质 量 的 基 础 性 工 作 , 责 任 十 分 重 大 。 因 此 , 提 高 质 量 认 证 人 员 的 素 质 和 水 平 已 成 为 提 高 质 量 认 证 工 作 水 平 的 一 个 亟 待 解 决 的 重 要 问 题 。 2 本 书 对 解 决 上 述 问 题 有 着 积 极 的 作 用 。 本 书 系 统 介 绍 了 以 下 内 容 : 质 量 管 理 的 概 念 及 发 展 历 程 ; 中 外 质 量 认

13、 证 及 基 本 质 量 活 动 ; 质 量 管 理 体 系 认 证 标 准 ( 2000 版 ISO9000 族 国 际 标 准 ) 的 总 体 结 构 、 特 点 及 其 理 解 与 实 施 ; 环 境 管 理 体 系 认 证 标 准 ( ISO14000 系 列 标 准 ) 的 内 容 、 特 点 及 发 展 趋 势 ; 食 品 安 全 控 制 体 系 ( HACCP ) 的 原 理 及 应 用 ; 职 业 安 全 、 卫 生 管 理 体 系 认 证 标 准 ( OHSAS18000 系 列 标 准 ) ; 国 外 产 品 认 证 认 可 制 度 ; 认 证 人 员 注 册 制 度 等

14、内 容 。 该 书 理 论 联 系 实 际 , 突 出 实 用 性 , 一 册 在 手 即 可 对 国 际 质 量 认 证 认 可 标 准 及 应 用 有 全 方 位 的 了 解 。本 书 既 可 用 作 大 专 院 校 质 量 管 理 、 质 量 认 证 专 业 的 参 考 教 材 , 也 是 广 大 从 事 质 量 管 理 与 认 证 工 作 的 企 业 管 理 者 、 质 量 工 作 人 员 或 有 志 成 为 管 理 体 系 评 审 者 的 人 士 全 面 了 解 国 际 管 理 体 系 认 证 工 作 的实 用 工 具 书 。中 国 进 出 口 质 量 认 证 中 心 主 任2003

15、 年 6 月 5 日 1 第 一 章 总 论第 一 节 质 量 管 理 的 概 念 及 发 展 历 程一 、 质 量 管 理 的 概 念任 何 一 个 设 计 、 生 产 或 开 发 机 构 , 其 各 项 活 动 都 是 为 了 满 足 客 户 的 需 求 。 这 种 需 求 可 能 是 明 确 、 具 体 的 , 也 可 能 并 不 十 分 明 显 , 而 是 隐 含 的 。 如 果 提 供 产 品 的 机 构 ( 供 方 ) 能 够 满 足 这 些 需 求 , 便 可 以 说 其 产 品 具 有 一 定 的 质 量 。 有 的 书 中 将 质 量 管 理 定 义 为 “ 就 是 向消 费

16、 者 和 顾 客 提 供 高 质 量 产 品 和 服 务 的 一 项 活 动 ”, 但 事 实 上 , “向 消 费 者 和 顾 客 提 供 高 质 量 产 品 和 服 务 ” 应 是 质 量 管 理 活 动 的 目的 , 而 非 管 理 活 动 本 身 , 因 而 在 2000 版 ISO9000 标 准 中 将 质 量 管理 这 一 术 语 定 义 为 “ 指 导 和 控 制 组 织 的 与 质 量 有 关 的 相 互 协 调 的 活 动” 。 根 据 2000 版 ISO9000 标 准 , 质 量 管 理 活 动 具 体 包 括 : 质 量 策 划 、 质 量 控 制 、 质 量 保

17、证 和 质 量 改 进 。二 、 质 量 管 理 的 发 展 历 程20 世 纪 初 叶 的 美 国 开 始 将 质 量 管 理 作 为 一 门 独 立 的 现 代 管 理 科 学 , 日 本 在 20 世 纪 50 年 代 从 美 国 引 进 质 量 管 理 科 学 , 并 与 本 国 国 情 相 结 合 , 迅 速 形 成 了 崭 新 的 科 学 体 系 , 在 商 战 中 赢 得 胜 利 , 从 而 引 起 了 全 球 的 瞩 目 。 质 量 管 理 科 学 的 兴 盛 决 非 偶 然 , 因 为 质 量 管 理 的 发 展 , 同 生 产 力 的 发 展 , 特 别 是 市 场 经 济

18、 成 熟 的 程 度 密 不 可 分 。 随 着 市 场 经 济 的 发 展 , 质 量 管 理 大 体 历 经 了 三 个 阶 段 , 即 质 量 2 检 验 管 理 阶 段 、 统 计 质 量 控 制 阶 段 和 全 面 质 量 管 理 阶 段 。( 一 ) 质 量 检 验 管 理 阶 段这 一 阶 段 的 时 间 从 20 世 纪 初 至 20 世 纪 30 年 代 末 , 是 质 量 管 理 的 初 级 阶 段 。 其 主 要 特 点 是 以 事 后 检 验 为 主 体 。 在 此 之 前 的 工 厂 的 产 品 检 验 都 是 通 过 工 人 的 自 检 来 进 行 的 。 本 世

19、纪 初 美 国 泰 勒 ( F.W. T aylor ) 提 出 科 学 管 理 理 论 , 要 求 按 照 职 能 的 不 同 进 行 合 理的 分 工 , 首 次 将 质 量 检 验 作 为 一 种 管 理 职 能 从 生 产 过 程 中 分 离 出 来 , 建 立 了 专 职 质 量 检 验 制 度 。 这 对 保 证 产 品 质 量 起 了 积 极 的 作 用 。 在 这 方 面 , 大 量 生 产 条 件 下 的 互 换 性 理 论 和 规 格 公 差 的 概 念 也 为 质 量 检 验 奠 定 了 理 论 基 础 , 根 据 这 些 理 论 规 定 了 产 品 的 技 术 标 准

20、和 适 宜 的 加 工 精 度 。 质 量 检 验 人 员 根 据 技 术 标 准 , 利 用 各 种 测 试 手 段 , 对 零 部 件 和 成 品 进 行 检 查 , 作 出 合 格 与 不 合 格 的 判 断 , 不 允 许 不 合 格 产 品 进 入 下 道 工 序 或 出 厂 , 起 到 了 把 关 的 作 用 。 质 量 检 验 的 专 业 化 及 其 重 要 性 至 今 仍 不 可 忽 视 。 只 是 早 期 的 质 量 检 验 主 要 是 在 产 品 制 造 出 来 后 才 进 行 的 , 即 事 后 把 关 。 在 大 量 生 产 的 情 况 下 , 由 于 事 后 检 验

21、信 息 反 馈 不 及 时 所 造 成 的 生 产 损 失 很 大 , 故 又 萌 发 出 “预 防 ” 的 思 想 , 从 而 导 致 质 量 控 制 理 论 的 诞 生 。 在 生 产 的 推 动 下 , 统 计 科 学 有 很 大 的 发 展 。 20 世 纪 20 年 代 英 国 数 学 家 费 希 尔 ( R.A.Fisher ) 结 合 农 业 试 验 提 出 方 差 分 析 与 实 验 设 计 等 理 论 , 为 近 代 数 学 统 计 学 奠 定 了 基 础 。 与 此 同 时 , 美 国 贝 尔 电 话 实 验 室 成 立 了 两 个 课 题 研 究 组 , 一 为 过 程

22、控 制 组 , 学 术 负 责 人 是 休 哈 特 ( She- whar t) ; 另 一 为 产 品 控 制 组 , 学 术 负 责 人 是 道 奇 ( Dodge ) 。 以 后 , 休 哈 特 于 20 世 纪 二 三 十 年 代 提 出 统 计 过 程 控 制 ( SP C , Statis tical Process Con trol) 理 论 并 首 创 监 控 过 程 的 工 具 控 制 图 , 为 质 量 控 制 理 论 奠 定 了 基 础 。 道 奇 与 罗 密 格 ( Roming ) 则 于 20 世 纪 30 年 代 提 出 抽 样 检 验 理 论 , 它 构 成 了

23、 质 量 检 验 理 论 的 重 要 内 容 。 应 该 指 出 , 上 述 两 项 研 究 的 成 果 有 着 深 远 的 影 响 , 从 20 世 纪 30 年 代 至 3 今 半 个 多 世 纪 以 来 , 质 量 控 制 统 计 方 法 的 成 果 数 以 万 计 , 但 至 今 未 能 脱 其 窠 臼 。 休 哈 特 与 道 奇 是 把 数 理 统 计 方 法 引 入 质 量 管 理 的 先 驱 者 , 也 是 统 计 质 量 控 制 理 论 的 创 始 人 。 本 阶 段 的 上 述 成 果 都 为 质 量 管 理 的 进 一 步 科 学 化 奠 定 了 理 论 基 础 。( 二

24、) 统 计 质 量 控 制 阶 段这 一 阶 段 的 时 间 从 20 世 纪 40 年 代 至 50 年 代 末 。 其 主 要 特 点是 : 从 单 纯 依 靠 质 量 检 验 事 后 把 关 , 发 展 到 工 序 控 制 , 突 出 了 质 量 的 预 防 性 控 制 与 事 后 检 验 相 结 合 的 管 理 方 式 。 在 20 世 纪 二 三 十 年代 提 出 质 量 控 制 理 论 与 质 量 检 验 理 论 之 际 , 恰 逢 西 方 发 达 国 家 处 于 国 家 经 济 衰 退 时 期 , 所 以 当 时 这 些 新 理 论 乏 人 问 津 , 直 至 第 二 次 世 界

25、 大 战 期 间 , 由 于 国 防 工 业 迫 切 需 要 保 证 军 火 质 量 , 才 获 得 广 泛 应 用 。 由 于 上 述 理 论 应 用 于 实 际 后 效 果 显 著 , 战 后 遂 立 即 风 行 全 世 界 。 由 于 在 20 世 纪 40 年 代 至 20 世 纪 50 年 代 , 质 量 管 理 强 调 “ 用数 据 说 话” , 强 调 应 用 统 计 方 法 进 行 科 学 管 理 , 故 称 质 量 管 理 的 第 二 个 发 展 阶 段 为 统 计 质 量 控 制 ( Statis tical Q ualit y Cont rol , SQ C) 阶 段 。

26、 其 内 容 为 统 计 过 程 控 制 ( Statis tical Process Control ) , 就 是 应 用 统 计 技 术 对 过 程 的 各 个 阶 段 进 行 监 控 , 从 而 达 到 改 进 和 保 证 质 量 的 目 的 。 传 统 的 休 哈 特 质 量 控 制 理 论 虽 然 可 科 学 地 区 分 出 生 产 过 程 中 产 品 质 量 的 偶 然 波 动 和 异 常 波 动 , 从 而 对 过 程 的 异 常 及 时 报 警 , 以 便 人 们 采 取 措 施 , 消 除 异 常 , 恢 复 过 程 的 稳 定 , 但 不 能 告 知 是 什 么 异 常

27、, 发 生 于 何 处 , 换 言 之 , 即 不 能 进 行 诊 断 。 之 后 质 量 诊 断 概 念 的 提 出 , 开 辟 了 统 计 质 量 诊 断 理 论 的 新 方 向 , 从 此 统 计 过 程 控 制 ( SPC) 上 升 为 统 计 过 程 控 制 和 诊 断 ( Statistical Process Con- trol and Diagnosis , SPCD ) 。 从 20 世 纪 90 年 代 起 , 统 计 过 程 控 制 和 诊 断 ( SPCD ) 又 上 升 为 统 计 过 程 控 制 、 诊 断 和 调 整 ( Statis tical Process

28、Cont rol , Diagnosis and Adjust ment , SPCDA ) , 国 外 称 之 为 算 法 的 统 计 过 程 控 制 ( Statistical Process Con trol , Logarithmic, 4 ASPCA) 。 统 计 质 量 控 制 阶 段 是 质 量 管 理 发 展 史 上 的 一 个 重 要 阶 段 。 在 管 理 科 学 中 首 先 引 入 统 计 数 学 的 就 是 质 量 管 理 , 而 在 20 世 纪 四 五 十 年 代 的 统 计 质 量 控 制 阶 段 , 除 去 定 性 分 析 以 外 , 还 强 调 定 量 分 析

29、 , 这 是 质 量 管 理 科 学 开 始 走 向 成 熟 的 一 个 标 志 。 并 且 随 着 生 产 过 程 的 自 动 化 和 自 动 检 测 技 术 的 广 泛 应 用 , 检 验 环 节 的 集 成 化 程 度 明 显 增 加 。 自 动 生 产 、 自 动 检 测 以 及 自 行 反 馈 可 以 在 很 短 的 时 间 内 一 气 呵 成 , 具 有 很 高 的 时 效 性 , 大 大 简 化 了 管 理 工 作 。 此 外 , 许 多 发 达 国 家 在 生 产 过 程 中 还 推 广 无 检 验 方 式 , 在 这 方 面 , 统 计 过 程 控 制 的 贯 彻 、 销 售

30、 服 务 的 完 善 和 工 人 自 主 管 理 活 动 的 推 广 提 供 了 可 靠 的 保 证 。 应 该 指 出 , 正 是 统 计 质 量 控 制 阶 段 为 严 格 的 科 学 管 理 和 全 面 质 量 管 理 奠 定 了 基 础 。 1993 年 日 本 第 31 次 高 层 经 营 者 质 量 管理 大 会 明 确 指 出 : “ 全 面 质 量 管 理 ( Total Q uality Man agemen t , TQ M ) 的 基 础 是 统 计 质 量 控 制 ( SQC ) , 统 计 质 量 控 制 ( SQC ) 与 全 面 质 量 管 理 ( TQ M )

31、二 者 不 能 偏 离 , 专 业 技 术 与 管 理 技 术 同 等 重 要 。 ” 统 计 方 法 的 应 用 减 少 了 不 合 格 品 , 降 低 了 生 产 费 用 。 但 是 现 代 化 大 规 模 生 产 十 分 复 杂 , 影 响 产 品 的 质 量 因 素 是 多 种 多 样 的 , 单 纯 依 靠 统 计 方 法 不 可 能 解 决 一 切 质 量 管 理 问 题 。 随 着 大 规 模 系 统 的 涌 现 与 系 统 科 学 的 发 展 , 质 量 管 理 也 走 向 系 统 工 程 的 道 路 。( 三 ) 全 面 质 量 管 理 阶 段这 一 阶 段 的 时 间 从

32、20 世 纪 60 年 代 开 始 至 今 。 20 世 纪 50 年 代 末 , 科 学 技 术 突 飞 猛 进 , 大 规 模 系 统 开 始 涌 现 , 人 造 卫 星 、 第 三 代 集 成 电 路 的 电 子 计 算 机 等 相 继 问 世 , 并 相 应 出 现 了 强 调 全 局 观 点 的 系 统 科 学 ; 在 国 际 贸 易 方 面 , 二 次 大 战 后 美 国 独 霸 的 优 势 逐 渐 减 退 , 国 际 贸 易 竞 争 开 始 加 剧 , 要 求 进 一 步 提 高 产 品 质 量 。 这 些 都 促 使 了 全 面 质 量 管 理 的 诞 生 。 提 出 全 面

33、质 量 管 理 的 代 表 人 物 是 美 国 的 费 根 堡 姆 ( Armad V . Feigenbaum ) 与 朱 兰 ( Joseph M . Juran ) 等 。 全 面 质 量 管 理 主 要 就 是 “ 三 全 ” 的 管 理 , “三 全” 指 : ( 1 ) 全 5 面 的 质 量 , 即 不 限 于 产 品 质 量 , 而 且 包 括 服 务 质 量 和 工 作 质 量 等 在 内 的 广 义 的 质 量 ; (2 ) 全 过 程 , 即 不 限 于 生 产 过 程 , 而 且 包 括 市 场 调 研 、 产 品 设 计 开 发 、 生 产 技 术 准 备 、 制 造

34、 、 检 验 、 销 售 、 售 后 服 务 等 质 量 环 的 全 过 程 ; ( 3) 全 员 参 加 , 即 不 限 于 领 导 和 管 理 干 部 , 而 是 全 体 工 作 人 员 都 要 参 加 , 质 量 第 一 , 人 人 有 责 。 事 实 上 , 上 述 “三 全 ” 就 是 系 统 科 学 全 局 观 点 的 反 映 。 所 以 有 些 专 家 学 者 称 全 面质 量 管 理 为 质 量 系 统 工 程 。 全 面 质 量 管 理 理 论 虽 然 发 源 于 美 国 , 但 真 正 取 得 成 效 却 是 在 日 本 等 国 , 由 于 种 种 原 因 , 在 美 国

35、并 未 取 得 理 想 的 效 果 。 20 世 纪 80 年 代 初 , 在 激 烈 的 国 际 商 业 竞 争 中 逐 渐 处 于 不 利 地 位 的 美 国 重 新 认 识 到 质 量 管 理 的 重 要 性 , 在 著 名 质 量 管 理 专 家 戴 明 ( Deming) 的 倡 导 下 , 大 力 推 行 统 计 过 程 控 制 ( SPC) 理 论 和 方 法 , 取 得 显 著 成 效 。 经 过 15 年 的 努 力 , 到 19941995 年 , 美 国 主 要 产 品 , 如 钢 铁 、 汽 车 等 的 质 量 已 经 赶 上 日 本 , 弥 补 了 美 日 间 的 差

36、 距 。 据 1994 年 上 半 年 统 计 , 美 国 劳 动 生 产 率 的 增 长 已 上 升 到 世 界 最 高 水 准 , 而 当 时 的 德 国 只 相 当 于 美 国 的 80 % , 日 本 相 当 于 美 国 的 60 % 。在 全 面 质 量 管 理 阶 段 , 为 进 一 步 提 高 和 保 证 产 品 质 量 , 从 系 统 观 点 出 发 , 提 出 了 若 干 新 理 论 。 第 一 是 质 量 保 证 理 论 。 质 量 保 证 就 是 对 产 品 的 质 量 实 行 担 保 和 保 证 。 在 卖 方 市 场 条 件 下 , 不 可 能 存 在 真 正 意 义

37、 上 的 质 量 保 证 。 在 买 方 市 场 形 成 初 期 , 质 量 保 证 也 只 停 留 在 恢 复 产 品 质 量 的 “ 三 包 ” ( 包 退 、 包 修 、 包 换 ) 的 水 平 上 , 用 户 得 到 的 补 偿 是 有 限 的 。 在 成 熟 的 买 方 市 场 条 件 下 , 质 量 保 证 的 内 容 和 范 围 都 发 生 了 质 的 变 化 。 质 量 保 证 已 从 传 统 的 、 只 限 于 流 通 领 域 的 范 围 扩 展 到 生 产 经 营 的 全 过 程 , 供 方 向 需 方 提 供 的 不 仅 是 产 品 和 服 务 本 身 的 信 誉 , 而

38、 且 要 出 示 能 够 保 证 长 期 、 稳 定 生 产 , 满 足 需 方 全 面 质 量 要 求 的 质 量 的 证 据 。 质 量 认 证 即 是 这 一 理 论 的 实 际 应 用 。 第 二 是 产 品 质 量 责 任 理 论 。 为 了 制 止 企 业 和 个 体 经 营 者 的 不 正 当 竞 争 行 为 , 减 少 质 量 事 故 的 发 生 , 保 护 消 费 者 的 利 益 , 进 行 质 量 监 督 6 和 制 订 相 应 的 质 量 法 规 是 十 分 必 要 的 。 国 外 在 20 世 纪 80 年 代 兴 起的 产 品 责 任 理 论 就 属 于 这 方 面

39、的 内 容 。 第 三 是 20 世 纪 80 年 代 兴 起 的 一 门 新 的 质 量 科 学 质 量 经 济 学 。 从 宏 观 角 度 看 , 质 量 经 济 学 研 究 质 量 形 成 的 经 济 规 律 , 分 析 价 格 、 税 收 等 经 济 杠 杆 对 促 进 产 品 质 量 提 高 的 作 用 , 等 等 。 从 微 观 角 度 看 , 质 量 经 济 学 分 析 研 究 为 获 得 一 定 的 质 量 所 投 入 的 资 源 的 经 济 效 益 , 国 外 在 20 世 纪 80 年 代 所 倡导 的 所 谓 经 济 质 量 控 制 ( Economical Qualit

40、 y Con trol , EQ C) 即 属 于 这 类 内 容 。 德 国 的 冯 考 拉 尼 是 这 方 面 的 代 表 人 物 。 其 他 如 美国 朱 兰 、 费 根 堡 姆 在 20 世 纪 六 七 十 年 代 提 出 质 量 成 本 的 概 念 及 核算 方 法 , 美 国 的 麦 尔 斯 早 在 20 世 纪 40 年 代 就 提 出 的 价 值 工 程 、 价 值 分 析 的 理 论 , 在 许 多 领 域 都 取 得 了 巨 大 的 经 济 效 益 。 质 量 经 济 学 的 研 究 虽 然 已 取 得 了 相 当 多 的 成 果 , 但 作 为 一 门 完 整 的 科 学

41、 尚 待 进 一 步 完 善 和 开 拓 。 第 四 是 质 量 文 化 理 论 。 质 量 文 化 是 指 企 业 在 生 产 经 营 活 动 中 形 成 的 质 量 意 识 、 质 量 精 神 、 质 量 行 为 、 质 量 价 值 观 和 质 量 形 象 以 及 企 业 所 提 供 的 产 品 或 服 务 质 量 等 的 总 和 。 企 业 质 量 文 化 是 企 业 文 化 的 核 心 , 而 企 业 文 化 又 是 社 会 文 化 的 重 要 组 成 部 分 。 企 业 质 量 文 化 的 形 成 和 发 展 反 映 了 企 业 文 化 乃 至 社 会 文 化 的 成 熟 程 度 。

42、 质 量 文 化 的 培 育 和 建 设 是 个 艰 难 的 长 期 的 过 程 , 要 从 社 会 、 文 化 、 法 律 、 社 会 心 理 等 方 面 努 力 探 索 , 培 育 出 具 有 中 国 特 色 的 企 业 质 量 文 化 来 。 第 五 是 质 量 改 进 理 论 和 田 口 方 法 。 质 量 改 进 是 质 量 体 系 运 行 的 驱 动 力 , 是 实 施 质 量 保 证 的 有 力 手 段 。 日 本 的 田 口 玄 一 在 20 世 纪 五 六 十 年 代 提 出 的 稳 健 性 设 计 ( Robust Design) 方 法 , 提 高 了 日 本 产 品 质

43、 量 以 及 产 品 开 发 设 计 能 力 , 而 于 1962 年 获 得 日 本戴 明 个 人 奖 。 现 今 , 田 口 方 法 已 成 为 质 量 改 进 理 论 的 一 个 重 要 内 容 , 在 设 计 低 成 本 、 高 质 量 的 产 品 时 , 田 口 方 法 得 到 广 泛 应 用 。 田 口 方 法 的 主 要 内 容 是 三 次 设 计 , 是 建 立 在 实 验 设 计 技 术 基 础 上 的 一 种 在 新 产 品 开 发 设 计 过 程 中 进 行 三 段 设 计 的 设 计 方 式 。 概 括 而 言 , 引 起 产 品 质 量 波 动 或 引 起 产 品 功

44、 能 偏 离 目 标 值 的 原 因 ( 又 称 噪 声 、 7 干 扰 ) 来 自 以 下 三 个 方 面 : (1 ) 外 噪 声 : 由 于 环 境 因 素 与 使 用 条 件 变 化 , 会 使 产 品 不 能 正 常 发 挥 其 功 能 。 (2 ) 内 噪 声 : 产 品 在 贮 存 或 使 用 中 , 由 于 材 料 老 化 或 零 部 件 磨 损 , 将 逐 渐 使 产 品 功 能 发 生 变 化 。 (3 ) 随 机 噪 声 : 按 同 一 规 格 和 条 件 生 产 出 来 的 一 批 产 品 , 在 同 样 的 环 境 条 件 下 使 用 , 各 产 品 的 质 量 也

45、会 有 差 别 。 这 种 差 别 虽 无 法 预 测 , 但 服 从 一 定 的 统 计 规 律 。 一 般 来 说 , 抑 制 随 机 噪 声 是 制 造 过 程 质 量 管 理 应 解 决 的 问 题 , 而 减 少 内 外 噪 声 的 影 响 , 则 主 要 是 设 计 阶 段 应 考 虑 的 问 题 。 三 次 设 计 正 是 解 决 后 一 问 题 的 有 效 方 法 。 第 六 是质 量 功 能 展 开 理 论 。 质 量 功 能 展 开 ( Q uality F unction Deploy- ment , QFD ) 理 论 是 日 本 的 赤 尾 洋 二 在 20 世 纪

46、六 七 十 年 代 所 创 建 的 , 它 利 用 矩 阵 表 这 类 工 具 , 能 够 科 学 地 将 消 费 者 的 需 求 转 化 为 所 开 发 产 品 的 规 格 要 求 。 这 是 开 发 设 计 任 何 产 品 的 第 一 步 。 例 如 , 丹 麦 食 品 工 业 十 分 发 达 , 他 们 的 著 名 点 心 曲 奇 ( Cookie ) 就 采 用 了 QFD 进 行 设 计 。 产 品 的 用 户 、 消 费 者 对 产 品 有 多 种 质 量 需 要 叫 要 求 质 量 , 这 些 需 要 不 一 定 是 直 接 可 操 作 的 。 要 把 用 户 对 产 品 的 要

47、 求 质 量 转 化 为 一 组 对 某 产 品 的 定 量 或 定 性 的 要 求 的 表 述 , 使 之 得 以 实 现 并 能 对 其 进 行 考 核 , 这 叫 质 量 要 素 。 质 量 要 素 要 用 功 能 性 术 语 来 表 述 。 质 量 要 素 的 具 体 质 量 指 标 为 设 计 质 量 。 用 户 对 产 品 的 一 项 要 求 质 量 可 通 过 一 项 或 多 项 质 量 要 素 来 达 到 , 同 时 , 用 户 对 产 品 的 要 求 质 量 也 往 往 不 止 一 项 , 一 个 质 量 要 素 又 往 往 与 一 项 或 多 项 要 求 质 量 有 关 ,

48、 在 某 些 情 况 下 就 可 能 会 发 生 矛 盾 , 因 此 就 有 了 综 合 权 衡 的 需 要 。 第 七 是 近 年 来 国 外 发 展 出 的 一 种 应 用 电 子 计 算 机 集 成 制 造 系 统 的 理 论 。 一 个 企 业 从 市 场 调 研 、 确 定 产 量 、 制 造 、 运 输 、 销 售 等 各 个 环 节 全 部 应 用 电 子 计 算 机 进 行 控 制 和 优 化 , 并 且 , 第 一 个 试 验 性 工 厂 已 在 美 国 获 得 成 功 。 这 是 生 产 的 未 来 发 展 方 向 , 也 是 质 量 管 理 在 现 场 运 行 的 未 来

49、 发 展 模 式 。 这 里 需 要 解 决 的 是 质 量 控 制 与 自 动 控 制 如 何 结 合 的 问 题 。 质 量 控 制 理 论 和 质 量 检 验 理 论 在 全 面 质 量 管 理 阶 段 也 继 续 发 展 。 8 在 21 世 纪 , 质 量 管 理 将 进 入 一 个 新 的 发 展 阶 段 , 即 第 四 阶 段 , 我 们 称 之 为 社 会 质 量 管 理 ( Social Quality Man agemen t , SQ M ) 阶 段 , 再 进 一 步 , 则 将 向 全 球 质 量 管 理 ( Global Q uality Manageme nt , GQM ) 阶 段 发 展 。 随 着 因 特 网 系 统 的 发 展 , 电 子 计 算 机 在 质 量 管 理 中 将 不 仅 用 于 生 产 过 程 的 在 线 控 制 , 还 将 更 多 地 用 于 整 个 经 营 系 统 中 与 质 量 有 关 的 决 策 和 控 制 。 质 量 并 行 工 程 ( Qual