1、滚针对非器质性慢性失眠症患者生活质量的影响：随机对照研究中国针灸 2006 年 7 月第 26 卷第 7 期文章编号:02552930(2006)07 046104中图分类号:R246.I 文献标识码:A滚针对非器质性慢性失眠症患者生活质量的影响:随机对照研究米+.+.+.+.+.,j 临床研究;+-+-+.+.+-+.h+-+.王成伟康杰周建伟胡幼平.李宁(I.四川大学华西医院针灸科,成都 610041;2.四川省中医药研究所针灸专科医院;3.成都中医药大学针灸推拿学院)摘要目的:探讨滚针治疗失眠症的疗效及规范治疗方案.方法:采用多中心随机盲法对照试验,180 名患者随机分成滚针组和药物组各
2、 9O 例.滚针组在背部足太阳膀胱经一 ,二侧线及督脉实施滚针治疗;药物组给予氯硝安定 46mg,疗程均为 4 周.以睡眠障碍改善的有效率与 Spitzer 生活质量指数评分进行疗效评估,分别在治疗结束后及 3 个月随访后评价.结果:治疗后滚针组有效率为 82.2,药物组为 60.0,两组问比较差异有显着性意义(P0.05);两组 Spitzer的生活质量指数评分比较差异有显着性意义(P0.05).3 个月随访滚针组与药物组有效率分别为40.0,30.3,组间比较(PO.05);两组 Spitzer 的生活质量指数评分差异仍有显着性意义(P0.05).结论 :滚针疗法能够通过调整人体内环境平衡
3、而治疗慢性失眠症 ,提高患者的生活质量;滚针也是一种可以推广运用的针灸临床治疗新型器具.主墨词 失眠症 /针灸疗法 ;失眠症/病理生理学;慢性病; 刺法;生活质量;滚针Effectofrollingneedletherapyonqualityoflifeinthepatientofnon-organicchronicinsomnia:arandomizedcontrolledtrialWrANGCheng-zoei,KANGJie.ZH0UJian-wei.,HUYou-ping,LjNing(1.WestChinaHospitalofSichuanUniversity,Chengdu6100
4、41,China;2.Acup-moxibustionSpecialHospitalofSichuanInstituteofChineseMedicineandPharmacy;3.CollegeofAcupunctureMassage.ChengduUniversityofTCM)ABSTRACTObjectiveToprobetherapeuticeffectofrollingneedletherapyoninsomniaandstandardizethetherapeuticprogram.MethodsMulticentralrandomizedblindcontiolledtrial
5、swereused,and180caseswererandomlydividedintoarollingneedlegroupandamedicationgroup,90casesineachgroup.TherollingneedlegroupweretreatedwithrollingneedletherapyattheUrinaryBladderChannelline1and2atthebackandtheGovernorVesse1.andthemedicationgroupwithclonopin46mg.for4weeks.Effectiveratesforsleepdisturb
6、anceimprovementandSpitzerindexoflifequalitywereevaluatedafter4weekstreatmentand3monthsfollow-up.ResultsTheeffectiveratewas82.2intherollingneedlegroupand60.0inthemedicationgroupwithasignificantdifferencebetweenthetWOgroups(PO.05).andwithasignificantdifferencebetweenthetWOgroupsinSpitzerindexoflifequa
7、lity(P0.05).After3monthsfollow-up,theeffectiveratewas4O.0intherollingneedlegroupand30.3%inthemedicationgroupwithnosignificantdifferencebetweenthetWOgroups(P0.05).andtherewasasignificantdifferencebetweenthetWOgroupsinSpitzerindexoflifequality.ConclusionRollingneedletherapycantreatchronicinsomniaandin
8、creaselifequalityofthepatient.KEYW0RDSInsomnia/acup-moxther;Insomnia/physiopathol;ChronicDiseasesNeedlingMethods;QualityofLife;RollingNeedle失眠症是以难以入睡和睡眠维持困难为特征的一种常见的睡眠障碍,是睡眠质量或数量达不到需求的一种主观体验.流行病学调查显示,我国目前失眠症的发病率高达 1O%2O%_1.长期的失眠可以造成一系列的机体损害,包括注意力,判断力和记忆日常工作能力的下降等,并增加患抑郁症的危国家中医药管理局诊疗项目:2002ZL36通讯作者简介
9、:李宁(1970 一),男,副主任医师.研究方向:针灸与循证医学.e-mail:zhenjiuhuaxi163.corn险.近几年,研究者们以脏腑及经络循行路线为选穴依据,采取调整阴阳,补泻兼施,辨证加减的传统针灸治疗取得了一定的疗效.随着耳针,水针,电针,皮肤针及灸法的广泛应用,针灸治疗失眠症的手段愈发丰富,疗效得到明显提高.滚针作为传统皮肤针的改进针具,是四川省已故着名针灸学家余仲权教授的发明,运用于临床治疗失眠症已多年,并取得了较好的临床疗效.本研究遵循循证医学的研究方法大样本,多中心随机对照研究,采用相关量表判定疗赦,以期滚针精疗失眠症提供 l 临床昂佳征据 .使之推广运用l 临床资料
10、I_1 一般资料本次研究采用多中心随机,阳性药物平行对照试验方法.燕有 3 个研究单位寥与.I 倒符台研究标准的患者被纳研究(滚针组邮例.药物纽 q0 静 l,借助川大学华西公共生学院研制的 PEMS3(统汁分析软件.产生 180 例受斌扦所接受处理(滚针组和药物组)的随机安排,即列出流水号为 O0118c)所对的 3 个 L|心位的治疗分配 .随机指定试验中心弓:1 号为成都中医药大学针推学院 ;2 号为四 JIl 肯中医研究院附属针灸医院.3 呼为 Ilq 川大学华西医院针灸利两组痫侧住性别构成均痫程,入睡所需时,实际睡眠时间,世兹堡睡眠质醋指数(PSQI)总评分及 Spitzer 生活指
11、数等指标做基线统学比鞍两蛆患扦基本情况差异无显菩性意义 fPu05)见表 l表 l 两组患者基本情况比较(r 十八组前两组患旨甲均年龄分布情况见表 2表 2 两组患者年龄分布较例(鲣频数统仆分析表明.两组各年龄阶段分市无显着统汁学差异.具有可比性.12 渗断标准(I)医诊断标准:符台非器质性失眠症西医渗断标准(2)中医渗斯标准:符合中医 “水寐“症的渗断标准I3 纳八标准同时符合以下 5 条:符台非器质性失眠赫西医诊断标准 .并符合r“不寐 “症的硷断标准.失眠症表现为难以人睡 .易醒.睡眠深.多梦.醒.或艉后不易再人睡.白天倦疲乏注意力集中.记忆力减退.有极度关注失眠结果的优势观念;睡眠潜伏
12、期 3O 分钟.每周出现 3 状以上;PSQ1 总件分 7 分;年龄在 16 75 岁之:签署掘 r 情同意书1l【排除标准符合以 F1E 何 l 条:排除躯体疾痫或各种精神跌患导致的继发性失眠;神经系统疾病晕致睡眠障碍;奸娠或哺乳期妇女等酗I!和(或) 精制 药物滥羽 I 依赖所致失眠者;治疗部位局部皮肤溃疡或疮疡忠肯15 试验叶 1 止标准发现符台试验方案昔.拒绝继续参与研究的蝻人.失访者,组后发现合并有严霞躯体疾病等非药物性原因而中断试验者.没有遵循滚针清疗规定.合并使用丁禁片 I 的药物或其他治疗方法治疗方法滚针组(i)引其:采用滚针( 见图围 i 滚针操作t2)刺激酃似:以背部太阳膀
13、胱经,二侧线搜督脉为毛(3)操作法:患茸俯卧化 .针且从背部足太阳膀胱经第 t 侧线肺俞毫肾俞.第一删线从人杆至志室.由 ilJF 滚动(循经方向滚动刺激);督脉从命 fJ 生大椎由下经脉循行滚动以较慢建度循经滚动 1o 次左右.用力大小冈人而异.患者感到舒适,皮肤红润为度.每次治疔 1520 分钟由于伦理心索.加之 H 前抗失眠药物的有做性.失眠瘟患者对药物出生理厦心理具有较人依赖性,立 n 粜冶疗短期内无法取技.患者可能会采嫩其他方法治疔昕以.试验前已肯知患者.峰量功|兑患者州药物,如果失眠难以忍受,J_;驶 fl,J 研究者联系.研究者可根姑自己的判断.决定是番加用抗失眠药物氯硝安定 2
14、mg(允许碱少芏吊小利鞋加用)22 曲物组氯硝安定 46mg.每 17 临唾前服用耐组瘸例均处丁同一治疗环境(件院或 诊治疗), 萁中滚针组每日白天治疗 1 次.每周治疗天,周六,n 休息;药物组连续每晚睡前给辨I 服清疗两蛆忠者均硅续治疗 4 周后评价疗效.井随访 3 月评价疗教的持续忡中国针灸 2006 年 7 月第 26 卷第 7 期3 疗效观察3.1 疗效评定标准(1)睡眠障碍改善的有效率(包括治疗后情况及3 个月随访情况分析):根据国家中医药管理局 1994年颁布中华人民共和国中医药行业标准中医病证诊断疗效标准中的“不寐 “疗效评定标准,结合WHO 制定的睡眠效率评定标准与匹兹堡睡眠
15、指数总分改善程度,本次研究 l 临床有效率定为以下 3 个层次,l 临床治愈:睡眠正常,睡眠效率提高 75 以上,伴随主要 l 临床症状消失;临床好转:睡眠时间延长,睡眠效率提高 2574,伴随症状治疗后有改善;无效:睡眠无改善,睡眠效率提高不足 25,伴随症状治疗后无明显改善.(2)Spitzer 生活质量指数评分 4 周情况,及 3个月随访情况.Spitzer 生活质量指数内容见表 3.3.2 统计分析统计计算使用华西医大统计教研室开发的PEMS3.1 版医学统计软件在 PC 机上进行.计量资料符合正态分布用 t 检验(组间进行方差齐性检验,以 0.05 作为检验水准;方差不齐时选用 Sa
16、tterthwaite 方法进行校正的 t 检验),不符合正态分表 3Spitzer 生活质量指数评分问题分值选择布用 Wilcoxon 秩和检验或 Wilcoxon 符号秩和检验;有效性资料采用非参数 Ridit 方法评估;假设检验一般使用单侧检验,给出检验统计量及其对应的P 值,认为 P0.05 有统计学意义 .3.3 治疗结果本次研究人组 180 例,4 周治疗后实际完成 180例;3 个月随访实际完成 179 例,其中滚针组 90 例,对照组 89 例,失访病例 1 人,失访率 0.5.(1)治疗后两组患者疗效比较见表 4.表 4 两组患者疗效比较例组别例数临床治愈好转无效有效率()U
17、 值 P 值(单侧)滚针组 9018561682.2药物组 9O1O443660.O2?91O?OO18Ridit 检验,P0.05,提示滚针组与药物组的疗效差异有显着性意义.(2)3 个月随访两组患者疗效比较见表 5.表 5 两组患者 3 个月随访疗效比较例组别例数临床治愈好转无效有效率()U 值 P 值(单侧)滚针组 905315440.0药物组 892256230.31_37O?O856Ridit 检验,P0.05,提示 3 个月后滚针组与药物组的远期疗效差异无显着性意义.(3)治疗后两组患者 Spitzer 生活质量指数比较见表 6.表 6 两组患者 Spitzer 生活指数积分比较
18、(s)注:治疗前后比较,Po.05; 与药物组比较,PO.05;药物组 3 月后 89 例治疗前两组间生活指数评分统计检验 P0.05,提示两组生活指数评分差异无显着性意义;治疗后两组生活指数统计分析“药物组一 5.34,“滚针组一7.47,均 PO.05,差异有显着性意义;而 3 个月后随访,与治疗前比较,“药物组 =3.07,“滚针组一 9.06,均 PO.05,差异有显着性意义,提示积极的治疗对患者生活质量改善可能具有积极作用;同样治疗后,滚针组与药物组组间生活指数比较,“一 4.397,P0.05,差异有显着性意义,提示滚针组治疗对改善患者生活质量可能更具优势;3 个月随访后与药物组比
19、较,“ 一 7.1987,PO.05,差异有显着性意义,提示滚针组治疗 3 个月后对维持改善患者生活质量可能较药物组更具优势.(4)安全性分析:滚针治疗因为非刺人性治疗 ,根据以往临床大量观察,无感染,传染病的不安全因素发生,加之近年来的临床研究文献也未报道过滚针治疗具有的不安全因素发生,所以本次研究滚针安全因素分析以医患双方自述与观察相结合进行,即患者自述或医生观察报告有无发生不良反应现象及严重不良事件.本次研究无患者报告不良反应及医生填写严重不良事件报告书,未发生严重不良事件.4 讨论失眠症是普通人睡眠不好或不满意睡眠的主诉.这个主诉包括入睡困难,反复或长时间觉醒,总睡眠时间不足,此外概念
20、中还包括白天功能的影响,包括警觉性,精力,认知功能,行为和情绪的变化.失眠症是睡眠障碍疾病中发病率最高的一类疾病.目前现代医学认为,人的脑部存在两个系统,一个促进睡眠,另一个促进觉醒.由于生理或心理因素导致两个系统的平衡失调,从而导致失眠的发生.所以,尽管失眠症是夜间睡眠障碍,但影响的是人们睡眠及觉醒的两部分生理功能.目前临床上治疗失眠症应用最多的药物是镇静催眠药和抗焦虑药,作用特点在于使失眠者入睡快,浅睡眠时间明显延长,中间不易醒,但 95 以上患者具有程度不同地缩短慢波睡眠和快眼动睡眠等不可克服的临床副作用,所以治疗失眠症的最佳选择是在纠正夜间睡眠障碍的同时维持良好的日间觉醒功能,并保持睡
21、眠与觉醒自然的昼夜节律.滚针系四川 I 省已故着名针灸学家余仲权老教授与其他同志合作对传统针灸工具皮肤针进行大胆创新改革的成果.滚针改进了传统七星皮肤针(梅花针)刺激性较大,操作刺激量不易控制,刺激面积较小等缺点,具有操作时用力均匀,易控制,方便易行浅刺而疾出,疼痛刺激少的特点,且较传统只有七颗针头的皮肤针叩打省时省力,刺激面积较大,扩大了患者使用的年龄及体质范围,凡是体质虚弱,无论老幼,皆可用之.本次研究选择了 4 周治疗结束后及 3 个月随访两个时间点,利用失眠症较为公认的中医疗效评价标准,并配合 Spitzer 生活指数评价生存质量进行滚针治疗失眠症的疗效评估,以期对滚针治疗失眠症有正确
22、的评估.研究结果提示,4 周治疗结束后滚针组取得的有效率较药物组有优势(P0.05),这与目前众多针灸研究结果相同 l7,其原因可能由于滚针治疗除一般的物理刺激外,医者在治疗过程中与患者面对面的每日交流较药物组更具优势.但3 个月随访两组疗效相当(PO.05),这可能是因为影响失眠症的因素较多,3 个月中患者具有较大的ChineseAcupunctureMoxibustion,Ju1.2006,Vo1.26No.7波动性,提示积极有规律的持续治疗对患者是有帮助的.就 Spitzer 生活指数评价 ,治疗结束后两组内均有明显改善(P0.05),但滚针组治疗改善情况较药物组好(P0.05),并且 3 个月随访后接受滚针治疗的患者生活指数评价仍较药物组改善明显(PO.05).尽管 3 个月后治疗有效率的下降与生活指数改善似有冲突,但目前有研究提示 l】,失眠症患者有着过分估计他们睡眠障碍的倾向,一方面患者觉醒次数的增多,干扰了睡眠周期的正常转换,引起睡眠结构紊乱;另一方面,失眠症长期大量服用催眠类药物抑制睡眠周期,可能成为患者次日起床后仍对睡眠不满意的病理生理基础.所以,疗效的评价应多指标结合,主观评定与客观评定相结合.
