1、关注欧盟化妆品法规CHINAINSPECTIONANDQUARANTINE关注欧盟化妆品法规最新版的欧盟化妆品法规内容共 15 条款和 9 个附件.本文将从最新修改的欧盟化妆品法规76/768/EEC 中值得我们注意和借鉴的方面作以下介绍:一,欧盟化妆品法规的立法宗旨欧盟化妆品法规76f768/EEC的立法宗旨:所有符合法规规定的产品应当有平等和快捷的通道进入市场并且在欧盟成员国内部自由流通.对于符合法规规定的产品,法规明确责任归属:即制造商必须保证其产品是安全的(76/768/EEC 第二条款);制造商必须在某种程度上证明其产品的安全性(76 厂 768/EEC 第七条款 a);制造商必须向
2、消费者提供足够的信息(768/EEC 第六条款).由此可见,欧盟实施以企业自律为主的化妆品管理模式,欧盟及其各成员国,均不实行化妆品的上市前审批口乔静贤徐丽艳许叮制度.欧盟有关部门认为,根据欧盟的实际情况,采取市场监管体制比上市前的许可审批制更有利于保护消费者的利益.欧盟制定了化妆品GMP 指南 ,指南并非强制性法规,但鼓励化妆品生产企业采纳这一指南一些欧盟成员国建立了备案制度,要求化妆品生产企业和进口代理商必须向政府主管部门备案.备案内容中有关生产企业的基本情况主要包括生产企业地址,生产设备和条件,人员情况等.化妆品终产品的备案一般是非强制性的,备案着重于与产品安全相关的内容,如产品的定性或
3、定量组分,原料成分和产品的理化以及微生物特性,产品的安全性和功效评价资料,以及对人体产生不良反应的资料等.进口代理商也应将公司基本的情况备案.政府部门并不对备案资料进行审核和评价,只是存档,以备产品_市后发生安全性问题时之用也有一些成员国并不要求企业事先向政府部门备案,但是企业自己必须具齿以及口腔黏膜的物质或制品,主要起清洁,香化或保护作用.化妆品的范围包括肌肤(手,脸,脚等)用霜,乳液,露,胶和油,面膜(除化学脱皮产品),抗皱产品,底色基( 液体,糊剂和粉剂),浴皂和除臭皂等 20 个大类.值得注意的是,根据欧盟对化妆品的定义和范围,口腔卫生用品,包括含氟牙膏等均属于化妆品,但是经口,吸人或
4、注射途径摄人体内的产品不属于化妆品.从法规上,欧盟没有普通化妆品和功能性化妆品之分,药品的法规中也没有处方药和非处方药的分类,因此,不存在化妆品与非处方药的混淆和区分问题.所有的化妆品均采用同一的安全要求.与此相比,我国化妆品分为普通化妆品和特殊化妆品,若生产特殊用途化妆品(育发,染发,烫发,脱毛,美乳,健美,除臭,祛斑,防晒)的,除了生产企业具备“一照五证“ 外 ,还需要经过国家卫生部批准,持有特殊用途化妆品批准文号和特殊用途化妆品证书方可生产.因此在化妆品宣传和标识方面,往往有令人宵传或用语同药品用沿混淆的现象而如才青等 l1 腔卫生用品,日前尚未列入化妆品的管辖范同三,化妆品安全性评估为
5、保障化妆品的安,欧盟制定r 化妆品安令性价原则欧吼埘化妆品的管理丰要体脱对料安件管理,对化妆成 进行安全性仆安令以往原料 I 经过严格的审查后明确具体的禁用亏限“j成分清单为准,住恢化妆品法规9 个附件中有 7 个附件分别时化妆品原料作 r 明确的规定,Jf 根据使用情况随时调整,保持动态变化按照欧盟化妆晶法规,中同政和企业方对于化妆品安全性评应注意的是:1.2003 年 9,30 日起,企业嘘提交染发产品成分的安全估资料给欧盟科委员会进行评估,提交资料的截止日期为 2005 年 6 月前,合成原料的最晚提交 l】期为 2007 午 l2月,超过该期限,未被评估的成分将被禁止使用,如果通过欧盟
6、科学委会的评估,产品成分叮住欧盟法令AnnexIII 限定条件下允许使 JT】,如果产品成分术递交安拿评价资料或术通过评估的,则禁使川2,据欧盟化妆品法姚的要求(条款四 a),欧盟从 2004 年 9 川起停卜对化妆品成品进行动物实验(简称作动物替代实验),即任化妆品安全性评价中进行体外毒理实验,以非动物替代实验逐步取代动物实验;中 2009年将禁 1E 急件反啦动物实验,2013将全【fff 禁止任动物身 I 进行化妆品和原料的安拿性测试,也允许成 H从外国进口和销售违反 E 述禁令的化妆品该规定对欧盟内部成员罔和非欧盟围家进口的产品的要求是?敛的埘于动物替代实验的规定,我目应快组织研究对策
7、,特别是密关40 编辑:E-mail:zghciq163,corn注欧盟研究非动物替代实验的进展情况,及时采取应对措施一如果欧盟在20l3 年全面禁止在动物身进行化妆品和原料的安全性测试,允许成员圈从外围进口和销售违反上二述禁令的化妆品,而我出几企,J 及政府未及时采取应纣措施.将会对我化妆品出 u 造成严重的阻碍四,化妆品标识恢盟化妆品法规特删强州产品包装 l 的要性消费者有权通过产品的标识扶矢【I 包括产品成分在内的各种必要的产品信息各成员国政府有责任采取监管措施,保证市场上销售的化妆品包装,容器或际签使用本目占或官,语言或【埘种语言同时以持久,清晰,日的方标注以下容:1.产者卡 u 经销
8、商的名称卡 u 地址或注册的办事处成员旧 l】 以要求任欧盟以外产的化妆品怀明来源国家的名称;2.容器内的内容物 n 净,以重量或髓表示含量 5 或 5ml以下的产品和_1E 史品吖标埘套装产品,如果际签上际明 r 包装内的件数,/f 标日月净含;3,产使用有效期 ft 妆品的有效期指存适宜的仔放条件下,产品继续保持原有功效,特别是能对人体健康造成仃害影响的规定期限使用有效期限应,用“最佳使用期限 “后跟日期本身或包装 E 有详细的信息来说日月【】期要按照月,年的序标注如果需要的话,还应标明为保证达到使崩期限,产品适的储仔条件有效期超过 30 个月的化妆品可怀 J有效期,fE;l 应标明对消费
9、苦水会产生危害的斤瓴使用日期;4.使用注意事项,特别是欧化妆品法规 76/768/EEC 附件 ITT,IV,VI和 VII“6-怀中必须明的使条件和警告“必须在容器和包装七标明.如果由于实际原因无法在产品上标注以上信息时,可把信息印在说明单,标签,磁盘或卡片上.在容器和外包装用简语指示消费者参看附加信息;5.生产批号或识别该产品的文号.当由于包装太小的实际原因无法标注时,可将这内容放在零售包装或外包装 J;6.产品功效.如果产品的外观可以清楚地显示其功效,可以不 f,示注;7.成分表各成分按欧盟委员会公布的化妆品成分命名标注化妆品标识方面值得我们借鉴的是:1.欧盟法规规定,当容器外包装等实际
10、原冈无法存产品标注使用注意事项的话,必须在容器和外包装上用符号或简语告诉消费者要看附加信息相比之 F,我幽 GB5296.31995 消费者使用说明,化妆品通用标签中规定纣体积小又_尢外包装的产品,仪标注产品品名和制造者名称即叮这样的话,尤其是进口的化妆品,消费苦往往对产品使用法和注意事项,甚至保质期等信息根本无从了解,使得流通市场鱼龙,昆条2.对于产品成分表欧盟法规规定,各成分必须按欧盟委员会公布的化妆品成分命名标注.或标注在附页或说明+;巾,我国对此尚无要求.这样的话,对于政府部门来讲,仅对化妆品成品检验的话尤法确保化妆品的安全性;埘消费苦来讲,只能通过广告,宣传单来了解产品,消费比较占目综上可以看出,欧盟已形成以企业自律为主的化妆品法规管理模式,并建立rj 之相配套的技术性规范:近年来,由欧洲会同美围首先提出的化妆品法规国际一体化问题,在全球范围内日益受到化妆品相关各界的关注中国埘化妆品的管理比较严格,但在管理方式上有许多地方还需同国际同行业进一步接轨一(本栏责任编辑周光华)
