1、市食品药品监督管理局 XX 年重点业务工作开展情况汇报一年来，我局坚持转变监管理念，创新监管方式和监管手段，用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责狠抓重点业务工作落实，确保了全市食品药品安全，促进了监管事业的发展。根据要求，现将重点业务工作开展情况汇报如下： 一、工作指标完成情况 聚精会神力抓重大专项整治。根据年初省局部署，局党组于 2 月 28 日召开会议，专题研究部署校园及周边食品、“医疗器械五整治”、中药材及中药饮片专项整治；同时结合实际，围绕电视问政及“*”活动交办问题立行立改，7 月 3 日，我局牵头召开工商、质监、农业、卫生、商务等部门协调会议，研究开展坚决纠正食
2、品药品方面损害群众利益行为专项整治。一年来，全市出动执法车辆*台次，执法人员*人次，监督检查单位 5086 家次，发出行政处罚决定书*份，监督意见书*份，责令改正通知书*份，举办食品药品从业人员培训班 54 期，培训人员*人次，约谈生产经营企业及使用单位相关负责人*人次。与此同时，我们加强专项整治宣传发动，在市电视台新闻联播、*日报、红网、省局网站等媒体集中对专项整治进行了 10 多次的报道，营造了良好的整治氛围。 不折不扣如期完成改革任务。我市于*月*日启动食品药品监管体制改革。*月*日已出台市区县机构编制事项调整方案，明确全市划转人员编制 113 名，市辖两区分局划入当地政府管理；*月*日
3、出台市级“三定”规定，*月*日完成市级人财物交接划转。*月*日*区委明确组建区局，为政府工作部门，下设稽查大队和*、*2 个监管所，核定总编制*名，“三定”方案已通过；其他区县食药监管体制改革方案均已经区县大编委会议通过，预计在解决工商系统编制性质问题后能如期出台，各乡镇机构的人员总数均已限定，预计在上半年改革到位。 从严从实推进依法行政工作。今年，我局集中对过去形成的*项制度精简优化成*项，8 月 1 日已正式实施，同时出台了行政复议及申诉投诉制度，从机制层面强化了依法行政规范管理。日常工作中，我局法制科坚持从贯彻新的法律法规及规章制度着手从严落实监督职责，主要从违法事实、执法程序、证据构成
4、、执法时效、文书书写等方面严把案件质量监督关，督促完善各项台帐强化规范管理。今年，市本级共办理*起行政处罚案件，*起行政许可事项，均严格执行了行政处罚办、审、定三分离和行政审批受、办、审、定四分离制度，对办理的 6 起案件严格执行了重大案件集体讨论制度；市局行政许可事项增加2 项，委托下放 2 项，取消 2 项，制定出台 17 项行政审批工作流程。同时，为切实做到便民利民，餐饮服务等许可事项精减了三分之一的办理时限，由规定的 30 个工作日缩减为 20 个工作日以内，办理的所有许可事项均按规定程序在市政府门户网站上进行了公开公示。实现行政处罚及行政许可事项“零复议”、“零诉讼”和工作人员“零违
5、纪”。 尽心尽力履行重点监管职责。为做好“四品一械”重点监管工作，今年，我局主要采取了如下措施： 一是把握监管重点适时制定方案。年初，我局结合重点环节、重点领域出台了“四品一械”的相关整治方案。在市场规范领域出台了食品药品市场巡查及专项整治工作方案，药品流通监管工作计划，在全市推行分片重点负责和表格化、网格化监管措施；在重点环节主要突出药品生产与注册管理的规范，突出特殊药品、终止妊娠药品及医疗器械规范管理，同时积极开展了药品不良反应等产品安全风险监测工作，推行风险评估强化风险管理。 二是切实掌握底数夯实监管基础。在日常监管中，我们以不遗漏 1 家监管对象为目标。全年监督检查全市餐饮服务单位*家
6、次，保健食品化妆品生产及专营、兼营企业*家，药品生产企业*家，医院制剂室*家，其它涉药涉械单位*家，并按要求全部建立了监管台帐，市级全部完成保健食品化妆品生产经营企业信息、监管信息、备案信息及医疗机构制剂注册信息录入工作，建立了药品和医疗器械生产经营使用单位、基药配送企业及基药使用医疗机构、互联网监管工作档案。 三是实行综合监管优化市场秩序。在餐饮服务监管方面，重点以全面规范为基础，以诚信信用建设和行业自律为牵引，对全市持证餐饮单位*家进行了动态等级评定，量化分级管理率达 100%，动员*家餐饮单位放置食品安全小桌牌、张贴宣传画，公布举报电话和监管信息，通过市旅游餐饮服务“一诚通”，已将*家餐
7、饮企业纳入系统管理，同时，积极创建餐饮示范街 2 条，9 家社会餐饮、5 家学校食堂被评为市级餐饮示范单位，其中 3 家学校食堂申报了省级示范单位创建，通过示范创建极大地规范、引导了餐饮市场；在保健食品化妆品监管方面，主要是在巩固前 2 年专项整治成果基础上继续开展了打击保健食品化妆品经营“四非”专项整治行动，查办保健食品违法案件*件；实行示范店创建全面开展规范监管，实现了辖区生产企业、经营企业中的连锁企业、专卖店及批发企业监管覆盖率 100%。在药品和医疗器械监管方面，重点通过新版GSP 及医疗器械规范管理的培训、宣传与实施推进市场治理，市局对直管的*家单位，*名相关人员进行培训宣传。开展
8、GSP 认证*家，跟踪认证*家。对 4 家特殊药品及复方制剂、肽类蛋白同化制剂经营企业分层次分重点实行监管，登陆特药监管网监测*次，处理预警*次，全年分别进行了*次、*次和*次的监督检查，没有发生特殊药品、两非药品流弊事件。 四是推行源头治理保持食药安全。今年主要体现在抓药械生产的源头治理上。我局以生产质量管理规范严控注册产品生产质量管理，并主要对医疗器械生产环节原材料采购控制和验证，化工原料代替原料药生产制剂、使用非法辅料和药包材，非法提取物生产药品行为开展专项整治，组织开展风险排查。全年检查我市*家生产企业，*家医院制剂室，书写现场检查笔录*份，发责令改正通知书*份，重点对涉及的 6 家单
9、位*余种原辅料进行核查，对明胶空心胶囊、药用铝箔、药用硬片和膜、医用氧瓶等直接接触药品的包装容器的使用情况开展专项行动，没发现有严重违法违规行为。 积极务实高效推进稽查打假。今年，进一步健全了投诉举报制度，聘请专职人员受理投诉举报、完善了工作台帐。12331 全年受理投诉举报*起，已回复*起，回复满意率达 100%，另 2 起投诉举报正在核查落实当中。全市共对*批次食品药品进行监督抽验，其中餐饮食品*批次，保健食品化妆品 37 批次，药品 259 批次，医疗器械 23 批次，已出不合格产品报告 24 份，公示食品药品检验检测结果 14 期。办理“四品一械”案件*起，结案*起，查缴不合格产品*品
10、规，货值*万元，对近三年来收缴的*品规、货值*万余元的假劣“四品一械”产品进行了集中销毁，有力震慑了违法分子。特别是在中药材中药饮片专项稽查中，我市共下达责令改正通知书-份，监督抽验-批次中药饮片，检出-批次不符合标准规定产品，立案-起，查缴不合格产品-品规，货值-万元，作出行政警告案件-起，对-多批次少量霉变的中药饮片进行了监督销毁；医疗器械“五整治”专项稽查中，立案-起，查缴不合格产品-品规，货值-万元，净化了医疗器械市场；保健食品稽查打假实现突破，办理不合格产品货值达-万元的大案-起。 有效作为力推行风政风保障。我局以“党纪条规”教育年为契机，以反对“四风”和落实中央八项规定为主要内容强
11、化作风建设。认真落实行风建设目标责任制，制定涉企检查计划，严格备案规范检查行为；张贴去向牌、公开联系电话，放置“五个一”公开承诺牌，设置“群众来访接待室”强化服务能力。聘任罗金铭等-名“两代表一委员”和部分相对管理人为我局行政执法特邀监督员强化外部监督。今年来，我局接待群众来访办事咨询-多人次，安排-多人次，深入到-多家企业进行许可及经营现场指导；纪检监察全程监督集中整治行动，监督检查相关单位-余家次，开展政风行风回访和明察暗访-次，收到现场检查纪律反馈表-份、政风行风回访表-份、政务服务信息反馈卡-份，印发通报-期，市纪委、监察局多次暗访均对我局作风建设予以肯定。良好的行风政风保障了重点业务
12、工作的完全落实。 二、主要经验和特点 抓紧体制构建，完成改革具有四大亮点。一是高度重视体制改革。此次食药监管体制改革我市党政一把手多次作出指示，召开常务会议专题研究部署，常务副市长、分管副市长先后 5 次召开协调会议解决难点问题；二是率先完成市级改革。于-月-日出台市级“三定”规定，走在了全省前列，-月-日人财物划转已基本到位，线束了我市食品监管“九龙治水”的局面。三是同步推进县乡改革。-区率先在全省实现县和乡镇机构改革同步。其他区县局人员编制及乡镇监管机构人员总数均已通过区县大编委会议确定，新型监管体制基本确立。四是高配机构落实改革。武陵源区在-乡、-均设立了副科级建制的食品药品监管所。 抓
13、住活动机遇，落实重点项目进展迅速。借党的群众路线教育实践活动机遇，我局仅在-个月内争取到中央预算内投资-万元，总投资-万元的市食品药品检验实验室建设项目，并分别取得省、市发改委的立项，完成了规划、征地、环评、设计等工作，正在进行监理、施工招标和现食品药品检验所资产处置工作，预计本月底开工建设。巧抓专项整治，创新四个驱动全力推进。一是创新机制驱动，今年在修订一系列内部管理制度基础上创新出台了事权划分方案、工作分组机制、不凭处方销售处方药否决通过 GSP 认证机制，出台食品安全授权、监管协作制度，推行食品安全强制保险试点等；二是严肃标准驱动。制定监管计划分解责任到科室到人，实行网格与分片负责，按照
14、各类产品规范要求从资质、票据、验收、储存、销售多环节一项一项从严推进市场安全治理，并以问题为导向严肃处理，如在规范产品购销流程时，对-家、11 家学校、幼儿园食堂或社会餐饮单位分别给予当场处罚和立案查处；三是落实重点驱动。针对我市属旅游区的特点，我局建立应急小组加强对重点时段、重点区域的监控和值守。工作日期间，由各专业应急组负责；双休日期间，组成应急值守小组随时待命；法定节假日实行坐班和市场流动值守相结合确保“平安无事”；四是推行综合驱动。主要体现在量化分级、信用分类管理与示范创建上。今年，我市全面实施餐饮服务量化分级及医疗器械生产经营单位信用分类评定，同时积极鼓励 A 级餐饮及保健食品化妆品
15、经营单位开展示范创建，有力推进了整治落实。 抓好风险监测，把握两个重点成效突出。我市药品不良反应等监测工作一直处在全省上等水平，今年更是抓准两个重点推进该项工作：一是重点抓好基本业务，推动基础监测有成效。今年已完成省局下达的保健食品风险监测任务-批次，开展了壳聚糖等-种医疗器械重点监测工作；药物滥用监测报告、ADR、MDR 报告均有效超额完成任务，上报疑似死亡病例-起，新的一般报告-份，新的严重报告-份；*康尔佳制药有限公司上报药品定期安全性更新报告-份；上报化妆品不良反应报告-份，较 XX 年增长-%。二是重点抓好技术优势，提升监测水平有成效。今年，通过近-年莪术油注射剂不良反应报告的扎实研
16、究，我市确立了分析该产品的技术优势，受省监测中心委托，承担了全国莪术油注射剂不良反应评价及我省正清风痛宁缓释片文献研究任务；开展了鼻胃肠管不良事件评价工作，找出了该产品存在的质量缺陷，为提升产品标准，保障质量安全提供了科学依据。 抓准政策节点，力推产业发展促进监管。在药品监管领域，我局积极抓好新版 GSP 在我市的全面实施。做到集中培训、上门宣传、政策解读、现场指导、认证标准 5 到位，对不符合标准的企业一律不通过认证，目前我市认证的一次性通过率为 47.7%。通过标准的提升推进了食品药品行业提质升级，有利于引导企业做大做强，突出企业品牌效应，用发展的理念推进监管水平的提高。今年来，辖区原有的
17、 4 家药品连锁企业凭借人才和技术优势明显扩大了经营规模，新开办药品零售连锁企业*採芝堂大药房已在 12 月初申报了认证资料，湖南神舟零售连锁正在积极筹建。通过提质升级，有望改变我市药品零售市场格局，食品药品安全保障水平有望明显提升。 抓牢稽查打假，严惩违法行为促进规范。今年我市稽查工作与专项整治相结合，与日常监管相融合，取得很好工作成效，主要呈现出五个特点。一是医疗器械打假成效突出。市局今年办理医疗器械案件-起，占药械案件总数的一半，其中未经注册医疗器械案件-起、抽验发现不合格医疗器械案件-起。二是技术支撑手段运用良好。基于我市食品药品检验所具有检测医疗器械无菌项目的资质，我局今年开展市级抽
18、样-品规，发现-个不合格产品，由此办案-起。三是大案要案查办成果明显。今年查办到位罚没款在-万元以上案件-起，其中-万元以上的-起，产生了较大震慑。四是外部协同合作加强。出外省协查案件-次，查办案件-起，与相关科室、机构协同合作成效好，实现了互促共赢，共同保障了今年辖区内食品药品安全零事故。五是执法办案形象进一步亮化。以今年开展群众路线教育实践活动为契机，我局唱响公正执法、文明执法、廉洁执法的主旋律，执法办案作风形象更加风清气正、公正文明，执法力度不断加大。 抓实宣传教育，营造监管氛围卓有成效。今年我局以前所未有的力度先后开展医疗器械知识抢答赛、“食品安全宣传周”、“厨房开放日”、科普“六进”、“全国安全用药月”等一系列宣传活动，共发放安全宣传资料-余份，发送短信-条次，发布政务信息-篇，建立省级食品药品安全科普教育基地-个，在电视媒体强势开展-分钟形象宣传-次，*日报发布食品药品安全专刊 1 次。尤其是-月-日，在我市成功举办了湖南省食品安全应急演练，副省长-、国家食药监总局-、省食药监局局长-以及我市市委书记-，市委副书记、市长-等领导，其他代表共计-人现场观摩，演练效果得到高度好评，得到了央媒、省媒的广泛宣传和推介，这为我市 XX 年食品药品安全监管营造了很好的宣传氛围。
