1、医疗器械稽查实务,什么是医疗器械新医疗器械监督管理条例第七十六条 本条例下列用语的含义：医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；,（四）生命的支持或者维持； （五）妊娠控制； （六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
2、医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构，取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构，以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。,医疗器械的分类,按医疗器械的结构特征分：有源医疗器械和无源医疗器械医疗器械使用形式分：一次性使用医疗器械和重复使用医疗器械医疗器械使用状态分：接触或进入人体医疗器械和非接触人体器械,无产品注册证医疗器械,1、什么是无产品注册证医疗器械 医疗器械注册管理办法第三十七条 医疗器械注册事项包括许可事项和登记事项。许可事项包括产品名称、型号、规格、结构及组成、适
3、用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等；登记事项包括注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内医疗器械的生产地址等。第七十一条 违反本办法规定，未依法办理第一类医疗器械变更备案或者第二类、第三类医疗器械注册登记事项变更的，按照医疗器械监督管理条例有关未备案的情形予以处罚。第七十二条 违反本办法规定，未依法办理医疗器械注册许可事项变更的，按照医疗器械监督管理条例有关未取得医疗器械注册证的情形予以处罚。,合格证明,医疗器械监督管理条例第三十二条 医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。第四十条 医疗器械经营企业、使用单位不得
4、经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。,合格证明是什么？医疗器械监督管理条例及其相关法规并未对什么是医疗器械合格证明作出明确的解释。药品管理法实施条例第八十三条规定“本条例下列用语的含义： 药品合格证明和其他标识，是指药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装 、标签和说明书。”从该条我们可将药品的合格证明理解为药品检验报告书。药品和医疗器械管理并不尽相相同，那么医疗器械的合格证明究竟是指什么呢？产品质量法第二十七条规定“产品或者其包装上的标识必须真实，并符合下列要求：（一）有产品质量检验合格证明；”2007年11月15日医疗器械流通监督管理办法征求意见稿第
5、四十七条规定“本办法下列用语的含义：合格证明：是指生产企业出具的表明出厂的产品经质量检验合格的标识。进口产品的合格证明，即境外生产企业对其产品合格出厂的有关文件或者标识。进口产品的合格证明可认可境外生产企业提供的相关文件。”,医疗器械生产,医疗器械经营监督管理办法,有效期：有效期五年。医疗器械经营企业许可证登记事项变更后，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在医疗器械经营企业许可证副本上记录变更的内容和时间。变更后的医疗器械经营企业许可证有效期不变。 经营范围：应当按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定。目前执行的仍是2002版的医疗器械分类目录。 发证机关：新医疗器械监督管理条例规定为设区市级人民政府食品药品监督管理部门审查批准。,医疗器械经营监督管理办法（总局令第8号）第十六条 医疗器械经营许可证事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。 许可事项变更包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的变更。 登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。,
