1、医疗器械的电磁兼容标准介绍和实施公告,黄丹 浙江省医疗器械检验院 2013年6月,一 、电磁兼容的定义,电磁兼容性EMC electromagnetic compatibility设备或系统在其电磁环境中能正常工作且不对该环境中任何事物构成不能承受的电磁骚扰的能力。 即设备和系统能正常工作对电磁骚扰应有合适的抗扰度不发射电磁骚扰不应发射影响无线电业务、其它设备和系统基本性能的电磁骚扰。,二、医疗器械的电磁兼容标准,医用电气设备的电磁兼容标准体外诊断设备的电磁兼容标准,二、医疗器械的电磁兼容标准,医用电气设备的电磁兼容标准YY0505-2005/IEC 60601-1-2：2001医用电气设备
2、第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验方法2005年4月5日发布 2007年4月1日实施2006年 国家食品药品监督管理局发文延期实施YY0505-2005,二、医疗器械的电磁兼容标准,YY0505-2012/IEC 60601-1-2：2004医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验方法2012年12月17日发布 2014年1月1日实施,二、医疗器械的电磁兼容标准,体外诊断设备的电磁兼容标准GB/T 18268.1-2010 /IEC 61326-1:2005 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分：通用要求 GB/T 18
3、268.26-2010 /IEC 61326-2-6:2005 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 体外诊断（IVD）医疗设备,二、医疗器械的电磁兼容标准,还需要涉及的一些试验方法标准如下：GB 4824-2004/CISPR 11:2003 工业、科学和医疗（ISM）射频设备 电磁骚扰特性的限值和测量方法 GB 4343.1-2008/CISPR 14-1:2005 家用电器、电动工具和类似器具的电磁兼容要求 第一部分：发射 （仅对YY0505）,二、医疗器械的电磁兼容标准,GB 9254-2008/CISPR 22:2006 信息技术设备的无线电骚扰限值和测
4、量方法 （仅对YY0505） GB 17743-2007/CISPR 15:2005 电气照明和类似设备的无线电骚扰特性的限值和测量方法 （仅对YY0505）,二、医疗器械的电磁兼容标准,GB 17625.1-2003/IEC61000-3-2:2001 电磁兼容 限值 谐波电流发射限值（设备每相输入电流16A）GB17625.2-2007/IEC61000-3-3:2005 电磁兼容 限值 对每相额定电流16A且无条件接入的设备在公共低压供电系统中产生的电压变化、电压波动和闪烁的限制 ,二、医疗器械的电磁兼容标准,GB17626.2-2006/IEC61000-4-2:2001 电磁兼容 试
5、验和测量技术 静电放电抗扰度试验 GB17626.3-2006/IEC61000-4-3:2002 电磁兼容 试验和测量技术 射频电磁场辐射抗扰度试验,二、医疗器械的电磁兼容标准,GB17626.4-2008/IEC61000-4-4:2004 电磁兼容 试验和测量技术 电快速瞬变脉冲群抗扰度试验 GB17626.5-2008/IEC61000-4-5:2005 电磁兼容 试验和测量技术 浪涌冲击抗扰度试验 GB17626.6-2008/IEC61000-4-6:2006 电磁兼容 试验和测量技术 射频场感应的传导骚扰抗扰度,二、医疗器械的电磁兼容标准,GB17626.8-2006/IEC61
6、000-4-8:2001 电磁兼容 试验和测量技术 工频磁场抗扰度试验 GB17626.11-2008/IEC61000-4-11:2004 电磁兼容 试验和测量技术 电压暂降、短时中断和电压变化抗扰度试验,三、国内外医疗器械电磁兼容标准的执行情况,国外医疗器械电磁兼容标准执行情况 2012年之前，国外执行IEC60601-1-2：2004 2012年6月，欧洲采用IEC60601-1-2：2007; 2012年7月，美国实施IEC60601-1-2：2007； 2012年7月，加拿大实施IEC60601-1-2：2007；,三、国内外医疗器械电磁兼容标准的执行情况,国内医疗器械电磁兼容标准执
7、行情况 2005年4月发布YY0505-2005 ，预定2007年4月实施，2006年发文延期实施； 2012年12月发布YY0505-2012，要求2014年1月实施。,四、YY0505-2012的发布公告和通知,关于发布实施YY0505-2012医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验方法医疗器械行业标准的公告（2012年第74号）关于印发YY0505-2012医疗器械行业标准实施工作方案的通知（食药监办械2012149号 ）关于YY 0505-2012医疗器械行业标准实施有关工作要求的通知 （食药监办械2012151号 ）,四、YY0505-2012的发布
8、公告和通知, 关于印发YY0505-2012医疗器械行业标准实施工作方案的通知（食药监办械2012149号 ） 责任分工 标准发布 实施准备 宣贯培训 实施,四、YY0505-2012的发布公告和通知,关于YY 0505-2012医疗器械行业标准实施有关工作要求的通知 （食药监办械2012151号 ） 企业是第一责任人 2014年1月1日起，类医用电气设备，在注册申报时应提交EMC检测报告； 2015年1月1日起， 类和类医用电气设备，在注册申报时应提交EMC检测报告。,四、YY0505-2012的发布公告和通知,检验诊断类医用电气设备执行GB/T 18268.1：2010测量、控制和实验室用的电气设备 电磁兼容性要求 第一部分：通用要求标准，可参照本实施通知执行。,
