1、我国在医学伦理方面的 成就和进展,上海市食品药品监督管理局 科技情报研究所 高惠君,简介,1964年赫尔辛基宣言 生物医学的迅速发展 涌现许多新兴学科领域:人类基因组 大量新的药品、生物制品和诊疗技术进入临床和企业的介入 生物医学研究日趋国际化和越来越多地涉及发展中国家,医学伦理主要涉及的方面,生物医学研究伦理 知情同意 保护个人隐私与保密 人类生殖研究中的伦理问题 遗传学研究中的伦理问题,我国医学伦理的进展,病人的权益保障,知情同意 医疗事故处理条例 1987年第一次颁布 2002年作了重大修改,医疗事故举证责任立法,背景：由于传统意识和人情观念，不愿打官司。没有收集证据的意识和习惯。一旦发
2、生医疗行为引起的侵权诉讼，进行举证就非常困难 所谓举证倒置，是指在医疗事故鉴定中，如果医方不能证明自己的诊疗与患者的损害结果没有因果关系，将承担事故责任。,最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定 立法原则：保护医生和患者的利益，把患者和医生的关系看成服务和被服务的两个平等主体之间的法律关系，他们的合法权益同样受到法律保护 实施时间：2002年4月1日,意义,高度重视医疗安全 重视手术前谈话、病情告知、死亡通知书 医患关系向相互理解、更加平等、更加和谐的方向发展,病人的权益保障,上海市遗体捐献条例2001年3月1日施行 我国第一部关于遗体捐献的法规,“ I voluntarily and dec
3、ided to donate my body unconditionally to clinical and scientific courses. This is my final contribution to Chinese medical education and to treatment and prevention of diseases.Please respect and execute my willing.”,生物医学研究伦理,新药临床研究的必要性 我国对人体试验（临床研究）的规定,新药临床研究事先须经批准 建国初期-地方药监，按地方法规进行管理 60年代-卫生部及医药局
4、发布一些法规，进行管理； 1985年-按新药的不同类别由省或国家卫生行政部门批准进行人体试验； 1999年-新药临床研究由国家药品监督管理局统一批准。 二三年八月六日,我国药品临床研究遵循的原则 中华人民共和国药品管理法新药审批办法 药品临床试验管理规范GCP,Good Clinical Practice (GCP) 药品临床试验质量管理规范 Quality Guidance for Clinical Trials,1998，3 中华人民共和国卫生部(First version)1999，9 国家药品监督管理局(Second version)2003，6国家食品药品监督管理局(Third ve
5、rsion),药物临床试验质量管理规范(局令第3号) 药物临床试验质量管理规范于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规范自2003年9月1日起施行。 局长：郑筱萸,受试者的权益保障,第三章“受试者的权益保障”， 以赫尔辛基宣言为基本准则明确提出：在药品临床试验的过程中，必须对受试者的个人 权益给予充分的保障，并确保试验的科学性和可靠性。伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施,伦理委员会及其职责 职责 、构成（5人以上） 试验方案中的伦理学要求 临床试验方案-研究者申办者共同商定签字临床试验开始前报伦理委员会- 审批后实施试验设计应遵守-对照、随机化和
6、重复的原则,受试者参加试验应是自愿 有权随时退出试验 ，医疗待遇与权益不受影响 自愿确认同意参加后，须有知情同意书作为文件证明（签名和注明日期的）。,按GCP要求进行的研究,还包括：人的体细胞治疗 人基因治疗,脑死亡的问题,1988年，我国医学界开始提出“脑死亡”的问题 1995年5月，武汉，全国器官移植法律问题专家研讨会,与会专家提出了器官移植法（草案）和脑死亡标准及实施办法（草案） 2002年 7月卫生部副部长、著名肝移植专家黄洁夫在第三届国际临床肝脏移植学术研讨会上呼吁脑死亡法,脑死亡的问题,中国古代：心之官则思 1951年美国布莱克法律词典 ：生命之终结，人之不存；即在医生确定血液循环
7、全部停止以及由此导致的呼吸、脉搏等动物生命活动终止之时 辞海，死亡的定义也是心跳、呼吸的停止。,脑死亡标准提出,脑死亡标准：1959年莫拉雷特和古朗恩对不可逆性脑昏迷所做的详细描述中首次提出来的 具体是指人脑受到不可逆的损伤先于心跳呼吸停止而引起的死亡。按照这个死亡定义，即使心跳呼吸还能人工维持，但只要大脑功能已经发生不可逆的损坏，就可以宣布该病员死亡。,脑死亡标准,医学上接受脑死亡作为死亡准则的国家，20世纪90年代末期，已有35个 立法上承认脑死亡标准的国家，则仅有包括美国在内的13个国家,脑死亡,中华人民共和国卫生部2003年完成脑死亡判定管理办法、脑死亡判定标准、脑死亡判定技术规范等脑
8、死亡相关立法文件的制定,脑死亡标准,美国 ，分成三种类型， 1、选择型 2、根据医务标准，出现不可逆的自发性呼吸和循环功能的停止，认为已死亡。如果人工方法阻止这种功能停止的出现，但只要医师根据医务实践证明出现不可逆的脑功能丧失，医师发布的意见中被认为死亡 3、为了司法的目的，按照通常的惯例标准，伴有不可逆的整个脑功能停止的人体认为是死亡,脑死亡标准,中国，（修订中，第三稿） 1、包括脑干在内的全脑功能丧失，不可逆转的状态。 排除各种原因造成的可逆性昏迷。 2、诊断：深昏迷，脑干反射全部消失，无自主呼吸(靠呼吸机维持，呼吸暂停试验阳性)。 3、确认，脑电图平直，颅脑多普勒超声呈脑死亡图型。体感诱
9、发电位P十四以上波形消失。此三项中必须有一项阳性。 4、脑死亡观察时间：首次确诊后，观察12小时无变化，方可确认为。,Case Study “Brain death”: March 25, 2003,2003年4月10日，武汉同济医院对外宣布，已按照卫生部脑死亡起草小组的最新标准，宣布患者毛金生死亡。据悉，这是我国正式认定的首例脑死亡。同时，同济医院在该患者逝世一个多月后，公布了他在医院抢救和接受“脑死亡”诊断全过程的录像资料。3月23日，患者毛金生因脑干出血送进同济医院。虽经多方救治，仍深度昏迷，无自主呼吸，不过心跳还维持。征得家属同意，医院严格按照国际通行的脑死亡标准和我国卫生部脑死亡判定
10、标准(第三稿)，对他进行了3次脑死亡诊断，结果均为死亡。毛先生的亲属和子女，在了解了脑死亡的真正涵义后，郑重在放弃治疗协议书上签字。3月25日23时05分，帮助毛先生维持了30多个小时呼吸的呼吸机被拆除。21分钟后他的心脏也停止了跳动。,Case Study: 2003年3月25日,首例脑死亡经过： 3月23日8：30，患者转入同济，当时处于中度昏迷，经诊断为“脑干(人体生命 中枢)出血”，心跳、呼吸仍在。(医生采取气管插管、脱水、支持脑功能治疗。) 3月24日15：30，心跳、呼吸停止。(紧急抢救，心跳复苏、瞳孔散大，呼吸仍停止，利用呼吸机维持呼吸，处于深昏迷状态。) 3月25日8：10，无自主呼吸，仍需机器维持，心跳仍在。(进行脑血流、脑电图、瞳孔对光、腱反射、病理反射、咳嗽反射等一系列试验，初步考虑脑死亡。) 3月25日21：35，仍处于深度昏迷，无自主呼吸，心跳仍在。(由神经科、麻醉科8名教授组成的诊断小组，对患者进行最后一次全面检查和评估，这是30个小时内的第三次彻底检查。结果表明，患者脑死亡。) 3月25日 22：31，医生向家属通知这一消息。 3月25日23：05，停止呼吸帮助设备。21分钟后，患者心跳停止。,总结,立法:不断完善 研究:人体试验、艾滋病防治等 出版:生物医学研究伦理学 专业机构：,谢谢!,
