1、推进医学检验发展，坚持认可制度自信一、ISO15189认可为我国医学检验带来了什么？二、什么是国际认可制度及我国认可的国际地位？内容2我国医学实验室认可概况3CNAS认可医学实验室的类型（截止20150 530）4三级医院检验科为主要对象一、ISO15189认可给我国医学检验带来了什么？5前提：什么是ISO15189：6应用系统和过程方法应用系统和过程方法强调持续改进和信息化为医学实验室量身定制兼顾伦理/安全/风险管理兼顾伦理/安全/风险管理指导建立QMS 体系适用检验医学现有全部学科强调对临床的服务1.ISO15189认可给 实验室 带来7科学管理的路经和方法82.ISO15189认可对监管
2、带来 能力证实、传递信任9赢得政府部门及社会各界的信任 国家卫计委：对血站实验室的管理 国家中医药局：中医药理研究基地条件 北京市：对奥运定点医院医学实验室的要求 上海市：对世博会医学服务实验室的要求、十二五规划能力证实的作用 承担WH0、ICO 等国际组织实验室的条件 部分地区医院等级评审中采信认可结果 第三方实验室对认可最积极。103.ISO15189认可给学科发展提供了交流和教育平台 搭建了一个中国检验界高端交流平台 搭建了中国与国际检验界交流的平台；引入国际规则和要求，促进实验室管理和技术提升；培养了一支了解国际规则、熟悉国际要求的专家队伍；促进学科发展，科学管理从学生抓起。11121
3、4二、什么是国际认可制度及我国认可的国际地位？16合格评定与计量、标准化密不可分 Metrology,Standardization and Conformity Assessment Building an Infrastructure for Sustainable Development 计量、标准化和合格评定构建社会可持续发展的基础（中国计量，2006/9）对医学实验室能力进行承认的机构可将本标准作为其工作的基础。寻求认可的实验室，应首先选择依据相应国际标准运作并考虑了医学实验室专用要求的认可机构。（ISO 15189 引言）17计量是基础，标准是依据，认可是手段1.国际标准化及ISO
4、（International Organization for Standardization）181946年世界最大的标准化专门机构。其前身为联合国标准协调委员会，1946定名为ISO，1947年正式成立。ISO 与IEC 保持紧密合作，作为一个整体担负着制订全球协商一致的国际标准的任务ISO简介 ISO 成员由来自世界上163个国家的国家标准化团体组成；19 ISO 的宗旨是：在世界范围内促进标准化工作的发展，以利于国际物资交流和互助，并扩大知识、科学、技术和经济方面的合作；主要任务是：制定国际标准，协调世界范围内的标准化工作，与其他国际性组织合作研究有关标准化问题；ISO 有超过800
5、个技术委员会(TC)和分委会(SC)，每年制定超过1000 个国际标准。已经发布了19500 多个国际标准。ISO/TC212 全称“临床实验室检验和体外诊断试验系统技术委员会”；成立于1995年，当前有：33个正式成员 22个观察成员 与21个国际组织及技术委员会保持联络关系；下设5 个工作组；我国对口标委会为SAC/TC136；CNAS 积极参与标准化工作；当前承担ISO/TC212 的对口ILAC 官方联络人职务。医学实验室和体外诊断系统相关国际标准等文件的制订 认可accreditation 权威机构正式承认一个机构或者个人从事某特定任务能力的程序。（ISO15189,3.1）认可机构
6、accreditation body 实施认可的权威机构。（ISO/IEC17000，2.6）认可机构的权力通常源自于政府。（2.6注）2.国际认可制度2122澳大利亚NATAINMETRO巴西SCC加拿大CNASFINAS芬兰COFRAC法国DAP德国ISRAC以色列SINCERTJAB日本IA JapanKOLAS韩国DSM 马来西亚RvA荷兰SANAS南非SAS瑞士TAF中国台北TLAS泰国UKAS英国NABL印尼SICNANABPSB菲律宾A2LA/NVLAP/IAS美国IAF12INAZ 新西兰SAC 新加坡ILAC（International Laboratory Accredit
7、ation Cooperation）国际实验室认可合作组织。前身是国际实验室认可大会，始创于1977年。1996 年，44 个实验室认可机构在阿姆斯特丹签署“谅解备忘录”，宣告了国际实验室认可合作组织的成立。宗旨是宣传和推广国际实验室认可活动，讨论、协调和制定共同程序和有关技术性文件，推动实验室数据的全球互认。当前有成员120个，其中全权成员（full Members）89个，准成员（Associates）16 个，联络成员(Affiliates)13 个，区域认可合作组织5个；利益相关方（Stakeholders）21 个；ILAC 与ISO/TC212 保持紧密联系，互派官方联络人（off
8、icial liaison）参与对方工作，进行沟通和协调。24APLAC(Asia Pacific LaboratoryAccreditation Cooperation)1992年APLAC 以论坛形式首次出现。1995年，来自16个国家和地区的认可机构代表在印尼雅加达签署了“谅解备忘录”，APLAC 作为地区性组织正式成立。是APEC承认的5 个专门区域组织之一；宗旨：通过成员间的交流与合作，协调实验室认可程序，发展多边互认，实现被认可的实验室的检测、检验结果的相互承认；当前有来自33个国家和地区的35个正式成员，以及12个准成员，其中已有34认可机构签署互认协议。依据国际要求运作的实验室
9、认可 认可机构必须符合：ISO/IEC17011合格评定机构认可机构的通用要求 ILAC、APLAC的国际要求 实施认可活动必须依据：ISO/IEC17025检测和校准实验室能力的通用要求 含+ISO15195 检验医学 参考测量实验室的要求 ISO/IEC17020各类检查机构能力的通用要求 ISO/IEC17043合格评定 能力验证的通用要求 ISO 指南34 RMP能力的通用要求 ISO15189 医学实验室 质量和能力的专用要求 ILAC、APLAC的一系列要求等。26MRA 协调一致的认可运作体系ISO/IEC17011使用统一的认可准则(ISO/IEC 17025、ISO 1518
10、9)统一的溯源体系（SI unit）数据比对能力验证ISO/IEC 17043同行评审 Peer Evaluations建立信任的基本要素27检验结果如何实现互认？我国在国际认可中的地位 是ILAC、APLAC 的缔约国、全权成员和现有全部MRA签署方。当前世界第一大认可机构。医学领域：高起点，同起步，严要求 2002年将该ISO15189 引入国内，2004 年建立医学认可体系，2005 年完成试点；从参与到影响力 2002 年开始参与ISO15189、ISO15190 制定；2004 年恢复参加ISO/TC212 会议；2006年加入ISO15190修订组；2007年承办ISO/TC212
11、 第13届大会；2008年担任ILAC/AIC 医学工作组（WG6）组长；2012 年主持完成ILAC G26 各认可机构实施ISO15189 医学实验室认可体系指南国际文件，2013 年发起并组织完成国际医学实验室认可状况调查。全程参与了ISO15189、ISO15190、ISO15195 等一系列医学标准的制定。2012 年被ILAC 指定为对口TC212 官方联络人；2014 年被TC212 指定为对口ILAC 官方联络人，负责两个国际组织的沟通协调。当前，ILAC 与TC212保持紧密联系，在国际标准制订与应用的结合上成为典范。帮助巴基斯坦、马来西亚和乌兹别克斯坦开展 医学实验室等认可
12、体系培训。CNAS 当前有16人在国际和区域认可合作组织中任职。28权威性的保证30我国认证认可相关法规要求 中华人民共和国国务院令(第390 号)：中华人民共和国认证认可条例已经年月日国务院第次常务会议通过，现予公布，自年月日起施行。（第四章 认 可）第三十七条 国务院认证认可监督管理部门确定的认可机构（以下简称认可机构），独立开展认可活动。除国务院认证认可监督管理部门确定的认可机构外，其他任何单位不得直接或者变相从事认可活动。其他单位直接或者变相从事认可活动的，其认可结果无效。第五十条 境内的认证机构、检查机构、实验室取得境外认可机构认可的，应当向国务院认证认可监督管理部门备案。(第六章 法律责任)第六十六条 认证机构、检查机构、实验室取得境外认可机构认可，未向国务院认证认可监督管理部门备案的，给予警告，并予公布。小结 ISO15189 为我国医学实验室提供了一个科学管理的途径，及迎头赶上国际水平的机会；ISO15189 医学实验室认可，为我国医学检验结果证明和实现国际承认建立了一条高速公路；符合国际制度安排的制度才是国际化制度，融入国际体系的体系才是国际化体系；医学检验界应了解国际规则，坚定我国制度自信，善于利用国际规则保护我国利益。32感谢大家的关注和聆听！
