1、碱性磷酸酶（ALP）试剂盒说明书（AMP 法）【产品名称】中文名称：碱性磷酸酶（ALP）试剂盒（AMP 法）英文名称：ALKALINE PHOSPHATASE REAGENT KIT（AMP method）【包装规格】50ml/盒（R-1：40ml1，R-2：10ml 1） ，240ml/盒（R-1：64ml3，R-2：48ml1） ，250ml/盒（R-1：40ml 5，R-2：10ml5） ，375ml/盒（R-1：100ml3，R-2：25ml3） ，2500ml/ 盒（R-1：500ml4，R-2：500ml1） 。【预期用途】本试剂盒用以测定人血清或血浆中碱性磷酸酶（ALP）的活力。
2、【检验原理】碱性磷酸酶催化磷酸对硝基苯酚水解成对硝基苯酚和磷酸盐。通过测定对硝基苯酚在405nm 处吸光度增加的速度可求得碱性磷酸酶的活力。ALP磷酸对硝基苯酚 + H20 对硝基苯酚 + 磷酸盐【主要组成成份】试 剂 成 份 含 量R-1 2-氨基-2-甲基-1-丙醇（AMP ）MgSO40.35mol/L1.0mmol/LR-2 磷酸对硝基苯酚(P-NPP) 16mmol/L*不同批号试剂盒中的各组份，经检验符合产品性能指标的，可以互换。【储存条件及有效期】本试剂盒在 2-8下避光保存可稳定一年；试剂 R-1、R-2 开启后在 2-8避光保存可稳定一个月。【适用仪器】本试剂适用于日立 70
3、20 型、日立 7060 型、日立 7080 型、日立 7150 型、日立 7170型、日立 7180 型、日立 7600（D）型、日立 7600（P）型自动分析仪以及奥林巴斯AU600、AU2700、东芝-雅培、BECKMAN CX 系列、BECKMAN LX-20 型等自动分析仪。本试剂在日立 7020 自动分析仪上已通过第三方验证，并备有以上各种自动分析仪的参数可供参考。【样本要求】空腹血清或血浆(肝素抗凝)，保存于 2-8可稳定 1 周。【检验方法】分析方法：速率 A；主波长：405nm；副波长：505nm；样品量：5.0ul；R-1：200ul，R-2：50ul；校准方式：K 因子；
4、反应方向：上升；测定温度：37。样品与 R-1 混匀后反应 5 分钟，加入 R-2，混合后延迟 71 秒，测定 229 秒。标本 5.0ul 主波长 405nmR-1 200ul R-2 50ul 副波长 505nm测光 测光2727 0 5 6 10min计 算ABS/minVt1000ALP（U/L）= 18.7Vs dABS/min = 每分钟平均吸光度变化 Vt = 总反应体积（ ml）1000 =U/ml 到 U/L 的转换系数 18.7 =对硝基苯酚的毫摩尔吸光系数Vs = 标本体积（ml） d = 比色杯光径（ cm）【参考范围】男：43-126U/L女：34-104U/L建议各
5、实验室建立自己的正常值参考范围。【检验结果的解释】抗坏血酸50mg/dl、游离胆红素855umol/L（50mg/dl） 、结合胆红素855umol/L（50mg/dl） 、血红蛋白500mg/dl、乳糜微粒2000 浊度单位对测定无影响。【检验方法的局限性】血清或血浆中碱性磷酸酶（ALP）测定只是临床医师对患者进行诊断的指标之一，临床医师还要根据患者的体症、病史以及其它的诊断项目、诊断手段进行综合判断。【产品性能指标】1试剂空白吸光度1.0。2试剂空白吸光度的变化率0.01。3线性范围（01200 U/L）：相关系数 r0.98。4. 精密度：批内精密度：CV5.0%（n10） ；批间精密度
6、：相对极差8.0%。5。准确性：测定定值质量控制血清的测得值应在规定范围内。相关：n=32，r=1.000, y=1.07x-5.95 (y: 本公司试剂；x: 其他试剂)【注意事项】1. 本品仅用于体外诊断。2. EDTA 抗凝剂会导致测定误差，请勿使用。【参考文献】1. German Society for Clinical Chemistry Z Klin Chem Klin Biochem 1972，10：281.2. 金井 泉，他。临床检查法提要，改订第 29 版。东京：金原出版。1983：495。【生产企业】企业名称：上海申索佑福医学诊断用品有限公司注册地址：上海市可乐路 185 号，200335生产地址：上海市奉贤区汇丰北路 681 号-3 栋邮政编码：201403电话（Tel）：021-37195231 ，021-37195230传真（Fax）：021-37195218网址：http： /www.ssuf-【医疗器械生产企业许可证编号】沪食药监械生产许 20020752 号【医疗器械注册证书编号】沪食药监械（准）字 2007 第 2400558 号【产品标准编号】YZB/沪 1526-40-2007【说明书批准日期及修改日期】说明书批准日期：二 00 七年六月十四日；说明书修改日期：二 00 七年五月十六日。
