1、朱静 2011 级 13 班 神经病学 学号：21100447对 2010 年第 1 期中国实用神经疾病杂志中防治性文章的评价在当今的临床医学杂志中有相当一部分是有关防治性研究的文章，防治性文章在当今医学研究中起着越来越重要的作用，有效的预防和治疗疾病，是整个医疗卫生事业中需要解决的重要问题之一，要求研究成果必须真实可靠，应用于病人和人群必须安全有效，有良好的重复性，而不能以假充真造成恶果，这就要求我们研究结果必须经过严格的临床试验后得出，才能是真实的，可靠的，才具有实用价值，然而在研究过程中存在设计，方法上的不足，使得防治性文章的质量有下降的趋势，下面我根据防治性研究与评价的六条标准客观的对
2、 2010 年第 1 期中国实用神经疾病杂志中有关防治性文章进行综合评价。材料和方法一 材料：我校图书馆 2010 年第一期中国实用神经疾病杂志 。方法：逐篇翻阅 2010 年第一期中国实用神经疾病杂志中的所有文献。该杂志共有55 篇文献，其中有关防治性的文献 10 篇。记录有关防治性文章，并按照防治性研究与评价的六条标准进行评价：病人是否真正随机分配，接受防治性措施的试验。是否观察和报告了全部的临床有关结果，病例观察是否采用了盲法。被研究的对象是否明确，即是否详细介绍了研究对象的情况。是否考虑了统计学上和临床上的重要意义。防治性措施是否确实可行，即实用性如何？结果是否包括了防治研究纳入的全部
3、病例。结果在逐一翻阅 2010 年第一期中国实用神经疾病杂志中的所有文献中，共有 55文献，其中有关防治性研究的文献 10 篇，前后对照研究的文献 9 篇，病例分析 8 篇，病例报告 9 篇，队列研究 6 篇，病例对照研究 8 篇，交叉对照 5 篇。10 篇文献中只有 1 篇文献介绍了具体的随机分组方法，其余 9 篇均未介绍。10 篇文献中均观察和报告了全部的临床有关结果，但没有 1 篇采用盲法。10 篇文献中有 7 篇详细介绍了研究对象的情况，有 3 篇未详细介绍。10 篇文献中有 9 篇考虑了统计学上和临床上的重要意义，有 1 篇未做统计学处理。10 篇文献中全部的防治性措施都切实可行，且
4、对研究方法都做了详细的介绍。10 篇文献中 9 篇文献包括了防治研究纳入的全部病例，有 1 篇文献有失访病例。10 篇文献入选研究对象都有可比性。10 篇文献有 3 篇文献未写明不良反应，有 5 篇文献的疗效评定过于简单。讨论 （一）病人是否真正随机分配，接受防治性措施的试验随机分配是采用某种随机方法，使纳入研究的每一个受试者都有同等的机会进入试验组或对照组，从而平衡组间一些已知和未知的对疾病预后有影响的因素，以避免夸大和掩盖疗效，同时随机还能避免研究者或受试者主观意愿的干扰，消除混杂因素，保证两组的可比性及研究结果的真实性和重复性。在所评价的文献中，有9篇文献采用随机分配，仅有1篇文献介绍了
5、具体的随机分组方法，如阿托伐他汀对进展性脑梗死进展时间及神经功能缺损程度的影响一文献中“按随机数字表的方法随机分为对照组和治疗组”其余9篇文献只提到随机分配，未介绍具体方法。10篇文献均有可比性，如马来酸桂哌齐特治疗椎基底动脉供血不足的疗效文献中“，男28例，女1o例，年龄7O86岁，平均年龄(76257)岁；对照组32例，男24例，女8例，年龄7O82岁，平均年龄(756-4- _61)岁”两组的性别，年龄，病情轻重差异都有较强的可比性。对于没有介绍具体分组方法的文献，其文献的真实性，可靠性引起质疑。（二） 观察和报告全部的临床有关结果，及采用的盲法对应于不同防治措施，要观察相应的全部临床有
6、关结果，所评价的文献中，都对研究的防治措施的衡量指标有关临床检查结果进行了观察和报告，盲法旨在减少或避免由于患者、治疗者和(或)观察者由于知道分组情况而在试验过程中可能带来的各种偏性，采用盲法可以尽量消除人为因素在实验中的影响，盲法分为单盲，双盲，三盲。在10篇防治性研究中没有1篇文献采用盲法，所以这10篇文献中会有人为的主观因素的干扰，会影响临床研究的试验结果，文献的可靠性，真实性有待质疑。仅有1篇文献如经颅超声治疗联合静脉应用尿激酶对急性缺血性卒中的疗效中说明了“单中心，前瞻性，随机对照研究”。10篇文献中7篇报告了包括不良反应在内的全部结果，3篇文献未报告不良反应。（三）研究对象是否明确
7、在防治性研究中，研究对象的选择一般要求对对象诊断和病情判断十分明确，这是确保研究结果重复性的重要环节。在10篇所评价的文献中有7篇详细介绍了研究对象的情况如硫酸氢氯吡格雷与低分子肝素钠联合治疗急性进展性脑梗死的临床观察中“病例人选标准： 符合全国第4届脑血管病学术会议制定的缺血性脑血管病诊断标准 ； 头颅CT或MRI排除有脑出血； 发病时间在648h，病情呈进行性加重； 发病年龄80mmHg，舒张压 110mmHg。 有心瓣膜病患者。”但是还有3篇文献研究对象不明确，如小剂量肝素雾化吸人对卒中患者坠积性肺炎的疗效中对于研究对象只是报告了“选取我科200601200806发生坠积性肺炎的脑卒中患
8、者86例，均符合坠性肺炎的诊断标准 ，均为脑梗死后偏瘫卧床患者。”未说明入选标准和排除标准。所以合格研究对象的选择引起质疑。（四）考虑统计学和临床上的重要意义在所评价的10篇文献中有9篇考虑了统计学和临床上的重要意义，仅有1篇未做统计学处理，9篇文献均按资料类型选用与之相符的统计学方法进行检验（t 检验或卡方检验） ，使之更有说服力，临床特征也都采用了均数标准差的形式描述，在考虑统计学意义的文献中，一般对计量资料采用t检验，对计数资料采用卡方检验和率，显著性水平采用P值。对于文献中提出的防治措施，所评价的文献都说明了其临床意义。（五）防治性措施是否切实可行所评价的文献中提及的防治措施，在临床上
9、都便于实施和操作，而对于患者无论从经济上还是生理上都可以接受，因此具有实用性。如奥卡西平治疗癫痫的临床研究中研究方法“1)单治组：成人起始剂量为300mgd，分早晚两次，首从小剂量开始，如发作控制，则保持原剂量，无效或效果欠佳者每周增加150mg直至症状控制或出现不良反应为止，最大未超过1500g；儿童按510mg(kgd)，分2次服用，可以每隔1周增加每天的剂量，增加剂量每周不超过10mg(kgd)，最大总剂量不超过35rag(kgd)；(2)加治组：其原用AEDs不变，添加OXC治疗，加量方法同单治组，每4周观察1次病情，并对发作频率、不良反应、体质量、饮食等情况进行详细记录。”这些方法都
10、切实可行，在临床上，无论从药理还是从治疗方面，都有很强的实用价值。（六）结果是否包括了防治研究的全部病例在所评价的 10 篇文献中 9 篇文献都包括了研究的全部病例，仅有 1 篇文献未报告全部病例，如经颅超声治疗联合静脉应用尿激酶对急性缺血性卒中的疗效中报告“纳入患者 80 例，其中拒绝溶栓者 5 例，拒绝参加研究者 3 例。最后共 72 例患者进人研究。”此篇文献有失访病例，但没有解释 8 例失访病例的原因，对 8 例失访病例也没有做统计学处理。其余文章据其统计资料判断观察了所有的病例。在临床试验中，研究对象的不依从性是一个常见的问题，对于失访和中途退出试验的病例应如实报告，并解释原因和通过
11、统计学方法加以处理，这样才能保证研究结果的真实性。综上所述：在所评价的 10 篇防治性研究文献中，发现防治性研究中还存在着许多不足，文献的可靠性和真实性有待进一步考察，许多文献都能引起质疑，导致现在的文献水准下降，文献缺乏严谨的临床研究作风，如在防治性研究中很少采用盲法，随机分配未介绍具体的分配方法，对研究对象的选择要有明确的标准，统计学的处理方法要恰当和合适，这些都是在防治性研究文献中存在的问题，这些都能影响到临床研究结果的真实性，可靠性。我们应该借鉴好的防治性研究方案，在今后的防治性研究中，设计严谨和科学的方案，我们在今后的科研工作中，临床工作中，和在阅读每一篇文献的过程中都要严格按照这六条标准进行。养成良好的，严谨的思维习惯。
