1、文件编码：*纯化水系统回顾验证（制剂车间）Retrospective Revalidation for Purified Water System 浙江*有限公司ZHEJIANG *PHARMACEUTICALS CO.，LTD.验 证 小 组 名 单组长：姓 名职务/职称部 门技术副总裁副总裁室成员：姓 名职务/职称部 门生技部经理生产技术部QA经理QA部QC经理QC部车间主任制剂车间 Retrospective Revalidation Protocol for Purified Water System 浙江*有限公司ZHEJIANG *PHARMACEUTICALS CO.，LTD.验
2、 证 方 案 批 准方案起草部门起草者签 名日 期制剂车间 方案审核部门审核者签 名日 期生产技术部 制剂车间 QA部 QC部 方案批准部门批准者签 名日 期副总裁室 目 录1.概述12.验证目的13.验证标准14.验证人员及职责15.验证方法及步骤15.1培训情况检查15.2设备维修保养回顾25.3运行参数回顾26.纯化水系统的再验证57.偏差处理及验证总结报告58.资料归档5纯化水系统回顾验证方案（制剂车间）1. 概述制水车间建于2005年，制水量为：5m3/h，生产厂商为：杭州科星水处理工程有限公司。制水系统采用二级反渗透方式。整个送回水系统管路及贮罐、多介质过滤器、活性炭过滤器采用纯蒸
3、汽消毒。设备供应商情况如下：设备名称： 纯化水处理系统 生产厂家：杭州科星水处理工程有限公司安装厂家：杭州科星水处理工程有限公司、上海九洲医药成套设备厂使用部门： 制剂车间 本公司的纯化水主要用于生产车间冻干粉针生产线、头孢粉针生产线、固体制剂生产线、头孢胶囊生产线。共有32个使用点。具体管网图见附表1平均用量20m/8h左右，纯化水的原水系市政自来水，符合饮用水标准。本系统首次验证的前期验证于 年 月结束，首次验证的后期于 年 1 月结束，在本验证一年运行期间，未曾进行过系统变更、大修，系统运行正常。现对该系统进行回顾性验证。2. 验证目的2.1 汇总分析设备运行、维修保养记录，对运行进行确
4、认。2.2 对取样、检验、运行数据进行统计分析，各使用点进行趋势统计分析，对系统的性能进行确认。3. 验证标准序号项目要求验证标准1总送水酸碱度应符合规定均符合要求2总送水电导率2us/cm均符合要求3纯化水的理化项目及微生物项目中国药典2005版二部及内控要求“SOP-Q2-001”均符合要求4. 验证人员及职责验证人员职务部门职责 员工制剂车间回顾性验证具体实施 员工制剂车间数据收集 5. 验证方法及步骤5.1 培训情况检查培训内容是否进行了培训培训记录存档地点本验证方案培训结论： 检查人： 签名： ； 检查日期： 。复核人： 签名： ； 复核日期： 。5.2 设备维修保养回顾系统自本次运
5、行以来，共运行 天；运行 小时；共维修 次；共保养 次；消毒 次。结论： 检查人： 签名： ； 检查日期： 。复核人： 签名： ； 复核日期： 。5.3 运行参数回顾纯化水系统全年共取样 批次；检验 批次；合格 批次；不合格 批次。结论： 检查人： 签名： ； 检查日期： 。复核人： 签名： ； 复核日期： 。5.3.1. 纯化水日常取样表 冻干、粉针生产线纯化水取样点日期取样代号对应取样区域洁净级别星期一PW02总送水口一般区PW03冻干容器清洗间十万级PW32总回水口一般区星期二PW04冻干钛棒清洗非无菌万级PW05冻干容器清洗间非无菌万级PW06冻干洗手2非无菌万级PW07冻干洗衣接水池
6、非无菌万级星期三PW08冻干接洗衣机非无菌万级PW09冻干洗手1非无菌万级PW10冻干洁具清洗间非无菌万级PW11头孢清洗2十万级PW33纯化水贮罐取样点一般区星期四PW12头孢洁具2非无菌万级PW13头孢脱衣洗手5非无菌万级PW14头孢脱衣洗手6非无菌万级PW15头孢洗衣接水池非无菌万级星期五PW16头孢接洗衣机非无菌万级PW17头孢脱衣洗手4无菌万级PW18头孢穿无菌衣无菌万级PW19头孢清洗1非无菌万级5.3.2. 各取样点及数据汇总如下：序号取样点取样批次合格批次不合格批次及项目不合格的纠偏措施1PW022PW033PW044PW055PW066PW077PW088PW099PW101
7、0PW1111PW1212PW1313PW1414PW1515PW1616PW1717PW1818PW1919PW3220PW33序号取样点酸碱度范围微生物限度范围1PW022PW033PW044PW055PW066PW077PW088PW099PW1010PW1111PW1212PW1313PW1414PW1515PW1616PW1717PW1818PW1919PW3220PW33分析结论： 检查人： 签名： ； 检查日期： 。复核人： 签名： ； 复核日期： 。5.3. 岗位监控数据汇总：序号项目标准范围是否符合要求1总送水电导率2us/cm符合不符合趋势分析结论： 检查人： 签名： ；
8、检查日期： 。复核人： 签名： ； 复核日期： 。5.4. 消毒回顾消毒汇总表序号消毒日期消毒原因总送水酸碱度总送水电导率消毒前消毒后消毒前消毒后分析结论： 检查人： 签名： ； 检查日期： 。复核人： 签名： ； 复核日期： 。6. 纯化水系统的再验证6.1. 纯化水主机等设备大修或更换（包括用水点的改动）必须再验证。6.2. 未变更应每年将日常监控结果汇总分析，进行回顾性验证。7. 偏差处理及验证总结报告当回顾时发现有不符合规定标准时，应采取纠正措施，必要时需停机进行维修保养。8. 资料归档所有验证文件应保存在资料室内，长期保存。Retrospective Revalidation Report for Purified Water System 浙江*有限公司ZHEJIANG *PHARMACEUTICALS CO.，LTD. 偏差处理表回顾验证过程中的偏差处理措施及结果签名：日期：验证总结报告验证名称综合评价及验证结论： 签名： 日期： 年 月 日验证小组已审核上述所有验证结果及评价，准予合格，并继续使用。验证小组汇签:部室审核人签名日期生产技术部 QA经理 QC经理 车间主任 最终审查及批准： 批准人： 签名: 日期：
