1、1江苏省无锡食品药品监督管理局行政执法主体法定行政机关 江苏省无锡食品药品监督管理局法律依据：1、中华人民共和国药品管理法第五条 “国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。”2、 医疗器械监督管理条例第四条 “国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。县级以上地
2、方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合管理部门，贯彻实施国家医疗器械产业政策。 ”2行政许可依据序 号 法律、法规、 规章名称 制定、发布机关 生效时间1 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 全 国 人 大 常 委 会 2001.12.12 医疗器械监督管理条例 国 务 院 2000.4.13医疗器械经营企业许可证管理办法国 家 食 品 药 品 监 督管 理 局 2004.8.94 医疗器械注册管理办法国 家 食 品 药 品 监 督管 理 局 2004.8.95 医疗用毒性药品管理办法 国 务 院 1988.1
3、2.276 麻醉药品和精神药品管理条例 国 务 院 2005.11.13行政许可（共 4 项）一、药品零售经营企业许可审批法律依据：中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 第 十 四 条 “开 办 药 品 批 发 企 业 ， 须经 企 业 所 在 地 省 、 自 治 区 、 直 辖 市 人 民 政 府 药 品 监 督 管 理 部 门 批 准 并 发 给 药 品 经 营 许 可 证 ； 开 办 药 品 零 售 企 业 ， 须 经 企 业 所 在 地 县 级 以 上 地 方 药 品监 督 管 理 部 门 批 准 并 发 给 药 品 经 营 许 可 证 ， 凭 药 品 经 营 许 可 证 到
4、 工商 行 政 管 理 部 门 办 理 登 记 注 册 。 无 药 品 经 营 许 可 证 的 ， 不 得 经 营 药 品 。 药 品 经 营 许 可 证 应 当 标 明 有 效 期 和 经 营 范 围 ， 到 期 重 新 审 查 发 证 。药 品 监 督 管 理 部 门 批 准 开 办 药 品 经 营 企 业 ， 除 依 据 本 法 第 十 五 条 规 定 的 条件 外 ， 还 应 当 遵 循 合 理 布 局 和 方 便 群 众 购 药 的 原 则 。 ”二 、 医疗器械经营企业许可审批法律依据：1、 医疗器械监督管理条例 第二十条 “开办第一类医疗器械生产企业，应当向省、自治区、直辖市人民
5、政府药品监督管理部门备案。开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给医疗器械生产企业许可证 。无医疗器械生产企业许可证的，工商行政管理部门不得发给营业执照。医疗器械生产企业许可证有效期年，有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。 ”42、医疗器械经营企业许可证管理办法第九条 “拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构负责受理医疗器械经营企业许可证的发证申请。”3、江苏省食品药品监督管理局关于医疗器械经营企业许可证管理工作的通知第一段“为加强医疗器械
6、流通监管工作，提高监管能力和工作效率，根据国家食品药品监督管理局医疗器械经营企业许可证管理办法（局令第 15 号），我局决定自 2005 年 1 月 1 日起，委托省辖市药品监督管理局负责医疗器械生产企业许可证申请的受理，并委托市局承担审查、发证以及换证、变更和注销工作。”三、第一类医疗器械产品注册审批法律依据：医疗器械注册管理办法第四条 “国家对医疗器械实行分类注册管理。境内第一类医疗器械由设区的市级（食品）药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理
7、局审查，批准后发给医疗器械注册证书。境外医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册，除本办法另有规定外，参照境外医疗器械办理。医疗器械注册证书有效期 4 年。”5四、二类精神药品和医用毒性药品的零售经营审批法律依据：1、医疗用毒性药品管理办法第五条 “毒性药品的收购、经营，由各级医药管理部门指定的药品经营单位负责；配方用药由国营药店、医疗单位负责。其他任何单位或者个人均不得从事毒性毒性药品的收购、经营和配方业务。”2、麻醉药品和精神药品管理条例第三十一条 “经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零
8、售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。”6行政执法依据序 号 法律、法 规、 规章名称 制定、发布机关 生效时间1 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 全 国 人 大 常 委 会 2001.12.12中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 实 施条 例国 务 院 2002.9.153 麻醉药品和精神药品管理条例 国务院 2005.11.14 疫苗流通和预防接种管理条例 国务院 2005.6.15药品流通监督管理办法（暂行） 国 家 食 品 药 品 监 督管 理 局1999.8.16药品经营许可证管理办法 国 家 食 品 药 品 监 督管 理 局2004.4.17生物制品
9、批签发管理办法 国 家 食 品 药 品 监 督管 理 局2004.7.138直接接触药品的包装材料和容器管理办法国 家 食 品 药 品 监 督管 理 局2004.7.209药品生产监督管理办法 国 家 食 品 药 品 监 督管 理 局2004.8.510医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）国 家 食 品 药 品 监 督管 理 局2005.6.111医疗机构制剂注册管理办法（试行）国 家 食 品 药 品 监 督管 理 局2005.8.1712 医疗器械监督管理条例 国 务 院 2000.4.113一次性使用无菌医疗器械监督管理办法国 家 食 品 药 品 监 督管 理 局2001.10.1314医
10、疗器械说明书、标签和包装标识管理规定国 家 食 品 药 品 监 督管 理 局2004.7.815医疗器械生产监督管理办法 国 家 食 品 药 品 监 督管 理 局2004.7.2016医疗器械经营企业许可证管理办法国 家 食 品 药 品 监 督管 理 局2004.8.917医疗器械注册管理办法 国 家 食 品 药 品 监 督管 理 局2004.8.918 中药品种保护条例 国务院 1993.1.119 易制毒化学品管理条例 国务院 2005.11.18行政处罚（共 179 项）一、未 取 得 药 品 生 产 许 可 证 、 药 品 经 营 许 可 证 或 者 医 疗 机 构 制剂 许 可 证
11、生 产 药 品 、 经 营 药 品处罚种类：罚款、没收违法生产销售的药品、没收违法所得法律依据：中华人民共和国药品管理法第七十三条 “未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”二、生 产 、 销 售 假 药处罚种类：罚款、没收违法生产销售的药品、没收违法所得、没 收 用 于 生 产的 工 具 材 料 、 责 令 停 产 、 停 业 整 顿 、 吊 销 许 可 证法律依据：1、 中 华
12、人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 第 七 十 四 条 “生 产 、 销 售 假 药 的 ，没 收 违 法 生 产 、 销 售 的 药 品 和 违 法 所 得 ， 并 处 违 法 生 产 、 销 售 药 品 货 值 金 额 二倍 以 上 五 倍 以 下 的 罚 款 ； 有 药 品 批 准 证 明 文 件 的 予 以 撤 销 ， 并 责 令 停 产 、 停 业整 顿 ； 情 节 严 重 的 ， 吊 销 药 品 生 产 许 可 证 、 药 品 经 营 许 可 证 或 者 医 疗 机 构 制 剂 许 可 证 ； 构 成 犯 罪 的 ， 依 法 追 究 刑 事 责 任 。 ”2、 中 华 人 民
13、共 和 国 药 品 管 理 法 实 施 条 例 第 六 十 八 条 “医 疗 机 构 使用 假 药 、 劣 药 的 ， 依 照 药 品 管 理 法 第 七 十 四 条 、 第 七 十 五 条 的 规 定 给 予 处9罚 。 ”3、 中华人民共和国药品管理法第七十六条 “从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。 ”三、生 产 、 销 售 劣 药处罚种类：罚款、没收违法生产销售的药品、没收违法所得、责 令 停 产 、 停业 整 顿 、
14、 吊 销 许 可 证法律依据：1、 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 第 七 十 五 条 “生 产 、 销 售 劣 药 的 ，没 收 违 法 生 产 、 销 售 的 药 品 和 违 法 所 得 ， 并 处 违 法 生 产 、 销 售 药 品 货 值 金 额 一倍 以 上 三 倍 以 下 的 罚 款 ； 情 节 严 重 的 ， 责 令 停 产 、 停 业 整 顿 或 者 撤 销 药 品 批 准证 明 文 件 、 吊 销 药 品 生 产 许 可 证 、 药 品 经 营 许 可 证 或 者 医 疗 机 构制 剂 许 可 证 ； 构 成 犯 罪 的 ， 依 法 追 究 刑 事 责 任 。
15、 ”2、 中华人民共和国药品管理法实施条例第六十八条 “医疗机构使用假药、劣药的，依照药品管理法第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。 ”3、 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 第 七 十 六 条 “从 事 生 产 、 销 售 假药 及 生 产 、 销 售 劣 药 情 节 严 重 的 企 业 或 者 其 他 单 位 ， 其 直 接 负 责 的 主 管 人 员 和其 他 直 接 责 任 人 员 十 年 内 不 得 从 事 药 品 生 产 、 经 营 活 动 。对 生 产 者 专 门 用 于 生 产 假 药 、 劣 药 的 原 辅 材 料 、 包 装 材 料 、 生 产 设 备 ，
16、予以 没 收 。 ”四、知 道 或 者 应 当 知 道 属 于 假 劣 药 品 而 为 其 提 供 运 输 、 保 管 、 仓 储 等 便 利10条 件处罚种类：罚款、没收违法所得法律依据：中华人民共和国药品管理法第七十七条 “知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”五、未 按 照 规 定 实 施 药 品 生 产 质 量 管 理 规 范 、 药 品 经 营 质 量 管 理 规范 、 药 物 非 临 床 研 究 质 量 管 理 规 范 、 药 物 临 床 试 验
17、质 量 管 理 规 范处罚种类：警告、罚款、责令停产、停业整顿、吊销许可证及资格法律依据：中华人民共和国药品管理法第七十九条 “药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证和药物临床试验机构的资格。”六、从 无 药 品 生 产 许 可 证 、 药 品 经 营 许 可 证 的 企 业 购 进 药 品处罚种类：没收违法药品、
18、没收违法所得、吊销许可证法律依据：中华人民共和国药品管理法第八十条 “药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无药品生产许可证、药品经营许可证的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药11品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销药品生产许可证药品经营许可证或者医疗机构执业许可证书。”中华人民共和国药品管理法第 三 十 四 条 “药 品 生 产 企 业 、 药 品 经营 企 业 、 医 疗 机 构 必 须 从 具 有 药 品 生 产 、 经 营 资 格 的 企 业 购 进 药 品 ； 但 是 ， 购进 没 有 实
19、施 批 准 文 号 管 理 的 中 药 材 除 外 。 ”七、进口药品未按法律规定备案处罚种类：警告、撤 销 进 口 药 品 注 册 证 书法律依据：中华人民共和国药品管理法第八十一条 “进口已获得药品进口注册证书的药品，未按照本法规定向允许药品进口的口岸所在地的药品监督管理部门登记备案的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，撤销进口药品注册证书。”八、伪 造 、 变 造 、 买 卖 、 出 租 、 出 借 许 可 证 或 者 药 品 批 准 证 明 文 件处罚种类：罚款、没收违法所得、吊销许可证法律依据：中华人民共和国药品管理法第八十二条 “伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证
20、明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的药品生产许可证药品经营许可证医疗机构制剂许可证或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”九、提 供 虚 假 的 证 明 、 文 件 资 料 样 品 或 者 采 取 其 他 欺 骗 手 段 取 得 药 品12生 产 许 可 证 、 药 品 经 营 许 可 证 、 医 疗 机 构 制 剂 许 可 证 或 者 药 品 批 准 证明 文 件处罚种类：罚款、吊销许可证、撤销药品批准证明文件法律依据：中华人民共和国药品管理法第八十三条 “违反本法
21、规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。”十、医 疗 机 构 将 其 配 制 的 制 剂 在 市 场 销 售处罚种类：罚款、没收违法所得、没收非法制剂法律依据： 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 第 八 十 四 条 “医 疗 机 构 将 其 配 制 的制 剂 在 市 场 销 售 的 ， 责 令 改 正 ， 没 收 违 法 销 售 的 制 剂 ， 并 处 违 法
22、 销 售 制 剂 货 值金 额 一 倍 以 上 三 倍 以 下 的 罚 款 ； 有 违 法 所 得 的 ， 没 收 违 法 所 得 。 ”十一、药 品 经 营 企 业 购 销 药 品 购 销 记 录 不 真 实 完 整处罚种类：警告、吊销许可证法律依据：1、 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 第 八 十 五 条 “药 品 经 营 企 业 违反 本 法 第 十 八 条 、 第 十 九 条 规 定 的 ， 责 令 改 正 ， 给 予 警 告 ； 情 节 严 重 的 ， 吊 销 药 品 经 营 许 可 证 。 ”2、中华人民共和国药品管理法第十八条 “药品经营企业购销药品，必须有真实完
23、整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、13批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。”3、 中华人民共和国药品管理法第 十 九 条 “药 品 经 营 企 业 销 售 药品 必 须 准 确 无 误 ， 并 正 确 说 明 用 法 、 用 量 和 注 意 事 项 ； 调 配 处 方 必 须 经 过 核 对 ，对 处 方 所 列 药 品 不 得 擅 自 更 改 或 者 代 用 。 对 有 配 伍 禁 忌 或 者 超 剂 量 的 处 方 ， 应当 拒 绝 调 配 ； 必 要 时 ， 经 处 方 医 师 更
24、 正 或 者 重 新 签 字 ， 方 可 调 配 。药 品 经 营 企 业 销 售 中 药 材 ， 必 须 标 明 产 地 。 ”十二、药品经营企业未按法律规定销售药品处罚种类：警告、吊销许可证法律依据：1、 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 第 八 十 五 条 “药 品 经 营 企 业 违反 本 法 第 十 八 条 、 第 十 九 条 规 定 的 ， 责 令 改 正 ， 给 予 警 告 ； 情 节 严 重 的 ， 吊 销 药 品 经 营 许 可 证 。 ”2、中华人民共和国药品管理法第 十 八 条 “药 品 经 营 企 业 购 销 药 品 ，必 须 有 真 实 完 整 的 购
25、销 记 录 。 购 销 记 录 必 须 注 明 药 品 的 通 用 名 称 、 剂 型 、 规 格 、批 号 、 有 效 期 、 生 产 厂 商 、 购 （ 销 ） 货 单 位 、 购 （ 销 ） 货 数 量 、 购 销 价 格 、 购（ 销 ） 货 日 期 及 国 务 院 药 品 监 督 管 理 部 门 规 定 的 其 他 内 容 。 ”3、中华人民共和国药品管理法第十九条 “药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。药品
26、经营企业销售中药材，必须标明产地。”十三、药 品 标 识 不 符 合 法 律 规 定14处罚种类：警告、撤销药品批准证明文件法律依据：1、 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 第 八 十 六 条 “药 品 标 识 不 符 合 本法 第 五 十 四 条 规 定 的 ， 除 依 法 应 当 按 照 假 药 、 劣 药 论 处 的 外 ， 责 令 改 正 ， 给 予警 告 ； 情 节 严 重 的 ， 撤 销 该 药 品 的 批 准 证 明 文 件 。 ”2、中华人民共和国药品管理法第五十四条 “药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份
27、、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。”十四、药 品 检 验 机 构 出 具 虚 假 检 验 报 告处罚种类：警告、罚款、没收违法所得法律依据：中华人民共和国药品管理法第八十七条 “药品检验机构出具虚假检验报告，构成犯罪的，依法追究刑事责任；不构成犯罪的，责令改正，给予警告，对单位并处三万元以上五万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分，并处三万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所
28、得；情节严重的，撤销其检验资格。药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。”十五、药品生产企业、药品经营企业未通过 GMP、GSP 认证仍进行药品生产、经营15处罚种类：警告、罚款、责令停产、停业整顿、吊销许可证及资格法律依据：1、 中华人民共和国药品管理法实施条例 第六十三条 “ 药品生产企业、药品经营企业有下列情形之一的，由药品监督管理部门依照药品管理法第七十九条的规定给予处罚：（一）开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过药品生产质量管理规范认证，仍进行药品生产的；（二）开办药品经营企业，在国务院药
29、品监督管理部门规定的时间内未通过药品经营质量管理规范认证，仍进行药品经营的。 ”2、 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 第 七 十 九 条 “药 品 的 生 产 企 业 、经 营 企 业 、 药 物 非 临 床 安 全 性 评 价 研 究 机 构 、 药 物 临 床 试 验 机 构 未 按 照 规 定 实施 药 品 生 产 质 量 管 理 规 范 、 药 品 经 营 质 量 管 理 规 范 、 药 物 非 临 床 研究 质 量 管 理 规 范 、 药 物 临 床 试 验 质 量 管 理 规 范 的 ， 给 予 警 告 ， 责 令 限 期 改 正 ；逾 期 不 改 正 的 ， 责
30、令 停 产 、 停 业 整 顿 ， 并 处 五 千 元 以 上 二 万 元 以 下 的 罚 款 ； 情节 严 重 的 ， 吊 销 药 品 生 产 许 可 证 、 药 品 经 营 许 可 证 和 药 物 临 床 试 验机 构 的 资 格 。 ”十六、擅 自 委 托 或 者 接 受 委 托 生 产 药 品处罚种类：罚款、没收违法生产销售的药品、没收违法所得、没 收 用 于 生 产的 工 具 材 料 、 责 令 停 产 、 停 业 整 顿 、 吊 销 许 可 证法律依据：1、 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 实 施 条 例 第 六 十 四 条 “违 反 药 品 管 理 法 第 十 三
31、 条 的 规 定 ， 擅 自 委 托 或 者 接 受 委 托 生 产 药 品 的 ， 对 委 托16方 和 受 托 方 均 依 照 药 品 管 理 法 第 七 十 四 条 的 规 定 给 予 处 罚 。 ”2、 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 第 十 三 条 “经 国 务 院 药 品 监 督 管理 部 门 或 者 国 务 院 药 品 监 督 管 理 部 门 授 权 的 省 、 自 治 区 、 直 辖 市 人 民 政 府 药 品监 督 管 理 部 门 批 准 ， 药 品 生 产 企 业 可 以 接 受 委 托 生 产 药 品 。 ”3、 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理
32、 法 第 七 十 四 条 “生 产 、 销 售 假 药 的 ，没 收 违 法 生 产 、 销 售 的 药 品 和 违 法 所 得 ， 并 处 违 法 生 产 、 销 售 药 品 货 值 金 额 二倍 以 上 五 倍 以 下 的 罚 款 ； 有 药 品 批 准 证 明 文 件 的 予 以 撤 销 ， 并 责 令 停 产 、 停 业整 顿 ； 情 节 严 重 的 ， 吊 销 药 品 生 产 许 可 证 、 药 品 经 营 许 可 证 或 者 医 疗 机 构 制 剂 许 可 证 ； 构 成 犯 罪 的 ， 依 法 追 究 刑 事 责 任 。 ”4、中华人民共和国药品管理法第四十八条 “禁止生产（包括
33、配制，下同）、销售假药。有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。”十七、擅 自 在 城 乡 集 市 贸 易 市 场 设 点 销 售 药 品 或 者 在 城 乡 集 市 贸 易 市 场 设 点17销 售 的
34、药 品 超 出 批 准 经 营 的 药 品 范 围处罚种类：罚款、没收违法所得、没收违法生产销售的药品法律依据：1、 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 实 施 条 例 第 六 十 五 条 “ 未 经 批 准 ，擅 自 在 城 乡 集 市 贸 易 市 场 设 点 销 售 药 品 或 者 在 城 乡 集 市 贸 易 市 场 设 点 销 售 的 药 品超 出 批 准 经 营 的 药 品 范 围 的 ， 依 照 药 品 管 理 法 第 七 十 三 条 的 规 定 给 予 处 罚 。”2、 中华人民共和国药品管理法第七十三条 “未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产
35、药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”十八、未 经 批 准 ， 医 疗 机 构 擅 自 使 用 其 他 医 疗 机 构 配 制 的 制 剂处罚种类：罚款、没收违法药品、没收违法所得、吊销许可证法律依据：1、 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 实 施 条 例 第 六 十 六 条 “未 经 批 准 ，医 疗 机 构 擅 自 使 用 其 他 医 疗 机 构 配 制 的 制 剂 的 ， 依 照 药 品 管 理 法 第 八 十 条的 规
36、定 给 予 处 罚 。 ”2、中华人民共和国药品管理法第八十条 “药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无药品生产许可证、药品经营许可证的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节18严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证书。”十九、个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种处罚种类：罚款、没收违法所得、没收违法生产销售的药品法律依据：1、 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 实 施 条 例 第 六 十 七 条 “个 人
37、设 置的 门 诊 部 、 诊 所 等 医 疗 机 构 向 患 者 提 供 的 药 品 超 出 规 定 的 范 围 和 品 种 的 ， 依 照 药 品 管 理 法 第 七 十 三 条 的 规 定 给 予 处 罚 。 ”2、 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 第 七 十 三 条 “未 取 得 药 品 生 产许 可 证 、 药 品 经 营 许 可 证 或 者 医 疗 机 构 制 剂 许 可 证 生 产 药 品 、 经 营药 品 的 ， 依 法 予 以 取 缔 ， 没 收 违 法 生 产 、 销 售 的 药 品 和 违 法 所 得 ， 并 处 违 法 生产 、 销 售 的 药 品 （ 包
38、 括 已 售 出 的 和 未 售 出 的 药 品 ， 下 同 ） 货 值 金 额 二 倍 以 上 五倍 以 下 的 罚 款 ； 构 成 犯 罪 的 ， 依 法 追 究 刑 事 责 任 。 ”二十、承 担 药 物 临 床 试 验 的 机 构 ， 擅 自 进 行 临 床 试 验处罚种类：警告、罚款、责令停产、停业整顿、吊销许可证和资格法律依据：1、 中华人民共和国药品管理法实施条例 第 六 十 九 条 “违 反 药品 管 理 法 第 二 十 九 条 的 规 定 ， 擅 自 进 行 临 床 试 验 的 ， 对 承 担 药 物 临 床 试 验 的机 构 ， 依 照 药 品 管 理 法 第 七 十 九
39、条 的 规 定 给 予 处 罚 。 ”2、 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 第 七 十 九 条 “药 品 的 生 产 企 业 、经 营 企 业 、 药 物 非 临 床 安 全 性 评 价 研 究 机 构 、 药 物 临 床 试 验 机 构 未 按 照 规 定 实施 药 品 生 产 质 量 管 理 规 范 、 药 品 经 营 质 量 管 理 规 范 、 药 物 非 临 床 研19究 质 量 管 理 规 范 、 药 物 临 床 试 验 质 量 管 理 规 范 的 ， 给 予 警 告 ， 责 令 限 期 改 正 ；逾 期 不 改 正 的 ， 责 令 停 产 、 停 业 整 顿 ， 并
40、 处 五 千 元 以 上 二 万 元 以 下 的 罚 款 ； 情节 严 重 的 ， 吊 销 药 品 生 产 许 可 证 、 药 品 经 营 许 可 证 和 药 物 临 床 试 验机 构 的 资 格 。 ”二十一、生 产 没 有 国 家 药 品 标 准 的 中 药 饮 片 ， 不 符 合 省 、 自 治 区 、 直 辖 市 人民 政 府 药 品 监 督 管 理 部 门 制 定 的 炮 制 规 范处罚种类：罚款、没收违法生产销售的药品、没收违法所得、责 令 停 产 、 停业 整 顿 、 吊 销 许 可 证法律依据：1、 中华人民共和国药品管理法实施条例第七十一条 “生产没有国家药品标准的中药饮片，
41、不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的；医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的，依照药品管理法第七十五条的规定给予处罚。 ”2、 中华人民共和国药品管理法第 七 十 五 条 “生 产 、 销 售 劣 药 的 ，没 收 违 法 生 产 、 销 售 的 药 品 和 违 法 所 得 ， 并 处 违 法 生 产 、 销 售 药 品 货 值 金 额 一倍 以 上 三 倍 以 下 的 罚 款 ； 情 节 严 重 的 ， 责 令 停 产 、 停 业 整 顿 或 者 撤 销 药 品 批 准证 明 文 件 、 吊 销 药 品 生 产 许 可 证 、
42、 药 品 经 营 许 可 证 或 者 医 疗 机 构制 剂 许 可 证 ； 构 成 犯 罪 的 ， 依 法 追 究 刑 事 责 任 。 ”二十二、医 疗 机 构 不 按 照 省 、 自 治 区 、 直 辖 市 人 民 政 府 药 品 监 督 管 理 部 门 批准 的 标 准 配 制 制 剂处罚种类：罚款、没收违法生产销售的药品、没收违法所得、责 令 停 产 、 停业 整 顿 、 吊 销 许 可 证法律依据：201、 中华人民共和国药品管理法实施条例第七十一条 “ 生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的；医疗机构不按照省、自治区、直辖市人
43、民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的，依照药品管理法第七十五条的规定给予处罚。 ”2、 中华人民共和国药品管理法第 七 十 五 条 “生 产 、 销 售 劣 药 的 ， 没收 违 法 生 产 、 销 售 的 药 品 和 违 法 所 得 ， 并 处 违 法 生 产 、 销 售 药 品 货 值 金 额 一 倍以 上 三 倍 以 下 的 罚 款 ； 情 节 严 重 的 ， 责 令 停 产 、 停 业 整 顿 或 者 撤 销 药 品 批 准 证明 文 件 、 吊 销 药 品 生 产 许 可 证 、 药 品 经 营 许 可 证 或 者 医 疗 机 构 制剂 许 可 证 ； 构 成 犯 罪 的 ，
44、依 法 追 究 刑 事 责 任 。 ”二十三、药 品 生 产 企 业 、 药 品 经 营 企 业 生 产 、 经 营 的 药 品 及 医 疗 机 构 配 制 的制 剂 ， 其 包 装 、 标 签 、 说 明 书 违 反 规 定处罚种类：警告、撤销药品批准证明文件法律依据：1、 中华人民共和国药品管理法实施条例第七十三条 “ 药品生产企业、药品经营企业生产、经营的药品及医疗机构配制的制剂，其包装、标签、说明书违反药品管理法及本条例规定的，依照药品管理法第八十六条的规定给予处罚。 ”2、 中华人民共和国药品管理法第 八 十 六 条 “药 品 标 识 不 符 合 本 法 第 五十 四 条 规 定 的
45、 ， 除 依 法 应 当 按 照 假 药 、 劣 药 论 处 的 外 ， 责 令 改 正 ， 给 予 警 告 ；情 节 严 重 的 ， 撤 销 该 药 品 的 批 准 证 明 文 件 。 ”二十四、药 品 生 产 企 业 、 药 品 经 营 企 业 和 医 疗 机 构 变 更 药 品 生 产 经 营 许 可 事项 ， 应 当 办 理 变 更 登 记 手 续 而 未 办 理处罚种类：警告、罚款、没收违法生产销售的药品、没收违法所得21法律依据：1、 中华人民共和国药品管理法实施条例第七十四条 “药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证
46、部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其药品生产许可证 、 药品经营许可证和医疗机构制剂许可证无效；仍从事药品生产经营活动的，依照药品管理法第七十三条的规定给予处罚。 ”2、 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 第 七 十 三 条 “未 取 得 药 品 生 产许 可 证 、 药 品 经 营 许 可 证 或 者 医 疗 机 构 制 剂 许 可 证 生 产 药 品 、 经营 药 品 的 ， 依 法 予 以 取 缔 ， 没 收 违 法 生 产 、 销 售 的 药 品 和 违 法 所 得 ， 并 处 违 法生 产 、 销 售 的 药 品 （ 包 括 已 售 出 的 和
47、未 售 出 的 药 品 ， 下 同 ） 货 值 金 额 二 倍 以 上五 倍 以 下 的 罚 款 ； 构 成 犯 罪 的 ， 依 法 追 究 刑 事 责 任 。 ”二十五、定点生产企业未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产处罚种类：警告、罚款、没收违法所得、没收违法销售的药品、责令停产、取消定点生产资格法律依据：麻醉药品和精神药品管理条例第六十七条 “定点生产企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停产，并处 5 万元以上 10 万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点生产资格：（一）未按照麻醉药品
48、和精神药品年度生产计划安排生产的；”二十六、定点生产企业未依照规定向药品监督管理部门报告生产情况处罚种类：警告、罚款、没收违法所得、没收违法销售的药品、责令停产、取消定点生产资格22法律依据：麻醉药品和精神药品管理条例第六十七条 “定点生产企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停产，并处 5 万元以上 10 万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点生产资格：（二）未依照规定向药品监督管理部门报告生产情况的；”二十七、定点生产企业未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册处罚种类：警告、罚款、没收违法所得、没收违法销售的药品、责令停产、取消定点生产资格法律依据：麻醉药品和精神药品管理条例第六十七条 “定点生产企业违反本条例的规定，有下列情
