1、1消毒产品卫生安全评价报告备案有关要求、规范及备案审查要领国家卫计委卫生标准委员会消毒标准专业委员会 专家委员 中国卫生监督协会消毒与感染控制分会 常委周 玉一、概述消毒产品卫生安全评价制度是规范取消产品行政许可的消毒产品责任单位的生产经营行为，保障消毒产品使用的安全性和有效性的重要措施。为了加强取消行政许可的消毒产品的事后监督管理，保证上市销售的消毒产品的卫生安全和有效性，2009 年我国建立了消毒产品卫生安全评价制度。2013 年国家卫生计生委为贯彻落实国务院取消除利用新材料、新工艺技术和新杀茵原理生产消毒剂和消毒器械之外的消毒产品的行政审批，适应政府深化行政审批制度改革和推进国家卫生计生
2、委职能转变的新形势的需要，研究修订 2009 年版消毒产品卫生安全评价规定 （以下简称 2009 年版评价规定 ） ，通过采用梳理、收集和整理相关资料、现场调研、现场验证、广泛征求意见、反复论证以及对征求意见进行汇总、整理、分析、研讨等方法，采纳合理意见和建议确定修订内容，产出了适合所有取消卫生行政许可的消毒产品卫生安全评价的新规。2014 年版消毒产品卫生安全评价规定 （以下简称评价规定 ） ，并于同年 6 月颁布实施新修订评价规定提出了消毒产品分类管理的概念，其中，第一类消毒产品是指具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品，包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌
3、器械，皮肤黏膜消毒剂，生物指示物、灭菌效果化学指示物；第二类消毒产品是指具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品，包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物和抗（抑）菌制剂，如手消毒剂、灭菌过程化学指示物、空气消毒器等等均不在第一类消毒产品中，属于第二类消毒产品。同一个消毒产品涉及不同类别时，应当以较高风险类别进行管理。同一个消毒产品涉及不同类别时，应以较高风险类别进行管理，如乙醇消毒凝胶若标签说明书仅标注用于人体手消毒，则该产品属于第二类消毒产品；若标注用于人体手和皮肤消毒，则该产品应按照第一类消毒产品进行管理。新版评价规定和旧版相比，修订
4、和完善了评价主体、评价对象、评价内容、2评价依据、检验要求、检验机构责任和行政处罚的情形，明确了不同类别不同风险的消毒产品的重点检验项目和消毒产品卫生安全评价报告全国有效性及其有效期。修订后的评价规定贯彻落实了深化卫生计生行政审批制度改革、简政放权和职能转变工作要求，进一步强化了消毒产品责任单位的主体责任，包括国产消毒产品的生产企业(委托生产加工的产品责任单位为委 托方) 和进口消毒产品在华责任单位，完善了卫生安全评价的内容，确定了不同类别、不同风险的消毒产品重点检验项目以及检验机构的责任。要求消毒产品责任单位在消毒产品首次上市前按评价规定的要求进行卫生安全评价，评价结果应当符合卫生法律法规、
5、标准、规范规定，以确保上市销售消毒产品的卫生质量安全。同时，还规定了消毒产品经营、使用单位的责任，进一步明确了县级以上地方卫生计生行政部门及其综合监督执法机构在消毒产品卫生安全评价情况监督工作中的职责任务，强化依法履职、严格执法，要求各地切实加强消毒产品事中、事后监管，加大对违法违规生产、经营、使用消毒产品行为的查处力度，保障人民群众身体健康和公共卫生安全。2015 年 10 月 30 日国家卫生计生委为进一步贯彻落实国务院简政放权、放管结合、优化服务的要求，下发了关于进一步加强消毒产品事中事后监管的通知（国卫监督发201590 号 ） ，要求各地严格落实企业主体责任，保证产品安全有效；进一步
6、优化程序，取消消毒产品卫生安全评价报告备案凭证。要求全国各地的省级卫生计生行政部门要正确认识备案为告知、备而待查性质，不属于行政审批。对备案资料齐全的要按规定备案，并及时公开除企业商业秘密外的有关备案信息，如产品配方、结构图、企业标准或质量标准。同时做好企业服务工作，加强对企业在产品生产和卫生安全评价等环节的指导，积极探索建立消毒产品网上备案信息服务平台，切实提高服务的针对性和实效性。各级各类医疗卫生机构和经营企业在购进和使用第一类、第二类消毒产品时，不应再要求产品责任单位提供卫生安全评价报告备案凭证，可以按照新评价规定的要求参考卫生安全评价报告择优选用产品，建立并严格执行进货检查验收制度,
7、开展消毒与灭菌效果检测，严格按照要求规范使用消毒产品。该通知还要求各地要强化依法履职、严格执法，切实加强事中事后监管，依法严肃查处违法违规行为，加大对消毒产品生产企业和第一类、第二类消毒产品的监督检查力度，重点检查企业是否按照规范要求进行生产，是否按照要求开展卫生安全评价工作，以及消毒产品卫生质量是否符合要求；省级卫生计生行政部门及其综合监督执法机构要建立消毒产品信息平台和消毒产品责任单位信用档案，及时向社会公开许可、备案和监督检查等相关信息。其最终目的是保障人民群众身体健康和公共卫生安全。2016 年 1 月，由国家3卫计委综合监督局提议，法制司立项的消毒产品卫生安全评价要求将作为强制性的标
8、准即将与 2017 年发布。与 36 号文评价规定相互作用。但具有更权威的强制性，有利于我们的执法工作。二、 消毒产品卫生安全评价规定的法律依据 【主要法律法规规章介绍】2004 年 12 月 1 日实施的中华人民共和国传染病防治法中对于消毒产品监督管理的条款主要有第 29 条、第 53 条和第 73 条。其中：第 29 条是关于消毒产品卫生安全和许可方面的规定；第 53 条是关于卫生监督职责的规定；第 73 条是关于用于传染病防治的消毒产品不符合国家卫生标准和卫生规范法律责任的规定。2007 年 7 月 26 日实施的国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定（2007 年国务院令第 5
9、03 号）中对于消毒产品监督管理的条款主要有第 3 条、第 4 条等。其中：第 3 条是关于生产经营者不再符合法定条件、要求，继续从事生产经营活动法律责任的规定；第 4 条是关于消毒产品中违法添加抗生素、激素等物质法律责任的规定。2009 年 6 月 1 日实施的中华人民共和国食品安全法中对于用于食品的消毒剂监督管理的条款主要有第 2 条第（3）项、第 38 条、第 44 条、第 85 条第（9）项。其中：第 2 条第（3）项是关于用于食品的消毒剂等食品相关产品应当遵守本法的规定；第 38 条是关于食品相关产品的生产者对所生产的食品相关产品进行检验，检验合格后方可出厂或者销售的规定。第 44
10、条是关于申请从事食品相关产品新品种生产活动的单位或者个人，应当依法取得许可的规定。第 85 条第（9）项是关于从事食品相关产品新品种生产，未经过安全性评估法律责任的规定。2004 年 7 月 23 日实施的卫生行政许可管理办法中对于消毒产品许可监督管理的条款主要有第二章、第三章、第五章、第六章、第七章的相关条款等。其中：第二章是关于消毒产品许可申请与受理的规定；4第三章是关于消毒产品许可审查与决定的规定；第五章是关于消毒产品许可变更与延续的规定；第六章是关于消毒产品许可监督检查的规定；第七章是关于消毒产品许可监督检查的规定。2016 年 1 月 19 日实施的消毒管理办法中对于消毒产品监督管理
11、的条款主要有第三章的第 18 条第 32 条、第 36 条和第 44 条。其中： 第三章是关于消毒产品的生产经营方面的规定，主要规定了以下六项内容：一是消毒产品及其企业的基本要求；二是消毒产品生产企业的卫生许；三是消毒产品的审批；四是消毒产品的索证；五是消毒产品标签的要求；六是禁止生产经营的消毒产品。 第五章第 36 条是关于卫生监督职责的规定； 第六章第 44 条是关于消毒产品生产经营单位法律责任的规定。【主要技术规范】消毒技术规范2002.4.1次氯酸钠类消毒液卫生质量技术规范2007.11.1戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范2007.11.1漂白粉、漂粉精类消毒剂卫生质量技术规范（试行）
12、(卫监督发2010204 号)【主要标准】GB 15981消毒与灭菌效果的评价方法与标准GB 15979一次性使用卫生用品卫生标准GB/T 2294纸杯GB 8939卫生巾（含卫生护垫） GB 19192隐形眼镜护理液卫生标准GB 17988食具消毒柜安全和卫生要求GB 19258紫外线杀菌灯GB 15982医院消毒卫生标准GB 18006.1 一次性可降解餐饮具通用技术条件GB 9985 手洗餐具用洗涤剂GB 14934 食（饮）具消毒卫生标准GB 14930.2 食品工具、设备用洗涤消毒剂卫生标准5GB 18281.2 环氧乙烷灭菌用生物指示物GB 18281.3 湿热灭菌用生物指示物等等
13、【主要的规范性文件】消毒产品标签说明书管理规范2006.5.1消毒产品生产企业卫生规范（2009 年版） 2010.1.1消毒产品分类目录2002.7.1健康相关产品生产企业卫生条件审核规范2006.6.1卫生部消毒剂、消毒器械卫生行政许可申报与受理规定2006.6.1消毒产品生产企业卫生许可规定2010.1.1 卫生部关于印发健康相关产品命名规定的通知 （卫法监发2001109 号）2001.4.11卫生部关于同意对经营过期一次性卫生用品按照经营不符合国家卫生标准的卫生用品进行查处的批复 （卫法监发2001213 号）2001.7.27卫生部关于消毒剂及抗菌卫生用品原料使用有关问题的批复 （
14、卫法监发2001288号）2001.10.16卫生部关于进一步规范消毒产品监督管理有关问题的通知 （卫法监发200341 号）2003.2.18卫生部关于发布皮肤粘膜消毒剂中部分成分限量值规定的通知 （卫法监发2003214 号）2003.8.1卫生部法监司关于内窥镜消毒清洗机生产企业监管问题的复函 （卫法监食便函2003418 号）2003.12.16卫生部关于对有关适用问题的复函 （卫政法函2004314 号）2004.12.23卫生部关于调整消毒产品监管和许可范围的通知 （卫监督发2005208 号）2005.5.30卫生部关于超越许可范围生产消毒产品适用法律问题的批复 （卫监督发200
15、7235号）2007.8.6卫生部关于口腔粘膜消毒产品监管问题的批复 （卫监督发2008206 号）2008.5.20卫生部关于次氯酸钠类消毒剂产品有效期等监管问题的批复 （卫监督函20085126号）2008.12.11卫生部关于消毒产品法律适用问题的批复 （卫监督函200921 号）2009.1.16卫生部关于次氯酸钠类消毒剂有关问题的批复 （卫监督函200934 号）2009.1.22健康相关产品国家卫生监督抽检规定2005.12.27国家卫生计生委办公厅关于戊二醛类消毒剂监管有关问题的通知(国卫办监督函2015434 号)国务院关于取消和下放 50 项行政审批项目等事项的决定国发201
16、327 号国家卫生计生委发布新材料、新工艺技术和新杀菌原理判定依据的通告（国卫通20139 号）国家卫生计生委办公厅关于印发新消毒产品和新涉水产品卫生行政许可管理规定的通知（国卫办监督发201414 号） 消毒产品卫生安全评价规定 （国卫监督发201436 号）消毒产品卫生监督工作规范 （国卫监督发201440 号）进一步加强消毒产品事中事后监管的通知 （国卫监督发201590 号 ）三、 评价规定评价内容评价规定新规主要内容包括消毒产品卫生安全评价报告的评价主体、评价对象、评价内容、评价依据、检验要求、检验机构责任、消毒产品卫生安全评价报告有效性、备案要求、行政处罚的情形以及对消毒产品经营、
17、使用单位索证的要求等，首次提出对消毒产品按照其用途和使用对象的风险程度实行分类管理，建立了卫生安全评价报告事中备案制度，不是产品行政许可。1、主要评价内容1.1 评价主体评价规定明确了消毒产品卫生安全评价主体为产品责任单位。消毒产品责任单位是指依法承担因产品缺陷而致他人人身伤害或财产损失赔偿责任的单位或个人。其中，国产消毒产品责任单位为消毒产品生产企业，委托生产和（或）加工的，特指委托方；进口消毒产品责任单位为消毒产品在华责任单位。新规还要求消毒产品责任单位应在第一类、第二类消毒产品首次上市前自行或者委托第三方进行卫生安全评价，并对评价结果负责；卫生安全评价合格的消毒产品方可上市销售，以保证进
18、入市场的消毒产品的卫生质量，保障适用的安全性和有效性。1.2 评价对象7新规规定了在我国境内生产、经营的新消毒产品以外的不需要进行行政审批的所有第一类、第二类消毒产品，包括国产和进口的消毒产品作为卫生安全评价对象。1.3 评价内容1、卫生许可证（国产是许可资质，进口产品为在华责任单位）2 、产品标签（铭牌）说明书 3、检验报告（含结论）4、企业标准或质量标准 5、消毒剂和抗抑菌制剂需产品配方；消毒器械还应当包括产品主要元器件、结构图消毒产品卫生安全评价内容在 2009 年版评价规定基础上增加了检验报告的结论、国内产品生产企业卫生许可资质、进口产品生产国（地区）允许生产销售的批文情况、生物指示物
19、、化学指示物、带有灭菌标识的灭菌物品包装物产品配方、消毒器械主要元器件等。新规消毒产品卫生安全评价内容包括消毒产品标签（铭牌） 、说明书、检验报告（含结论） 、企业标准或质量标准、国产产品生产企业卫生许可资质、进口产品生产国（地区）允许生产销售的批文及报关单。其中，消毒剂、生物指示物、化学指示物、带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂还包括产品配方，消毒器械还应当包括产品主要元器件、结构图。评价规定对评价内容的各项指标进行了详细的规定。其中，消毒产品标签（铭牌）是指消毒剂和抗（抑）菌制剂的标签、消毒器械的铭牌，新规要求消毒产品的标签（铭牌） 、说明书应当符合消毒产品标签说明书管理规范和相
20、关卫生标准的要求；企业标准或质量标准是指国产消毒产品经依法备案的企业标准、进口消毒产品的质量标准，新规对消毒产品企业标准和质量标准中的原材料卫生质量要求、技术要求及其检验方法、型式检验项目、出厂检验项目等进行了规定，要求应当符合国家卫生法律法规、标准、规范和规定要求，且产品技术要求不得低于相应产品卫生标准。1.4 评价依据新规要求消毒产品卫生安全评价依据应包括消毒产品卫生法律法规、各类消毒产品卫生标准、技术规范、检验规范和消毒产品标签说明书管理规范等有关规定，并符合要求。目前已实施的消毒产品卫生标准包括二氧化氯消毒剂、胍类消毒剂、含碘消毒剂、季铵盐类消毒剂、含溴消毒剂、过氧化物类消毒剂、戊二醛
21、消毒剂、乙醇消毒剂、酚类消毒剂、空气消毒剂、医疗器械消毒剂、手消毒剂、皮肤消毒剂、黏膜消毒剂、普通物体表面消毒剂、疫源地消毒剂、过氧化氢气体等离子体低温灭菌装置、臭氧发生器、次氯酸钠发生器、酸性氧化电位水生成器、紫外线空气消毒器、内镜自动清洗消毒机、二氧化氯消毒剂发生器、小型压力蒸汽灭菌器、紫外线杀菌灯等 20 多个消毒产品。1.5 检验要求8评价规定第十条规定产品责任单位在对消毒产品进行卫生安全评价时，应当对消毒产品进行检验，并对样品的真实性负责。所有检验项目应当使用同一个批次产品完成（检验项目及要求见表） 。1.5.1 消毒剂检验项目及要求（见表 1） 表 1 消毒剂检验项目及要求消毒对象
22、医疗器械和用品检 测 项 目皮肤粘膜手餐 饮 具瓜果蔬菜生活饮用水游泳池水医院污水空气灭菌与高水平消毒中水平消毒 低水平消毒 一般物体表面和织物 其他外观 有效成分含量测定 pH 值测定 稳定性试验 连续使用稳定性试验 铅、砷、汞的测定 金属腐蚀性试验 实验室对微生物杀灭效果测定 模拟现场试验或现场试验 毒理学安全性检测 总体性能试验 注：“ ” 为 必须做 项目， “”为不做项目，“”为选做项目。戊二醛类消毒剂进行加 pH 调节剂前、后的 pH 值测定，如 产品为固体应做最高使用浓度溶液。餐饮具、瓜果蔬菜、生活饮用水仅做铅、砷。根据标签、说明 书标注的杀灭微生物 类别和使用范围进行相应的指示
23、微生物 试验。乙醇消毒液、戊二醛类消毒剂、次氯酸钠类消毒剂、漂白粉和漂粉精类消毒剂使用范围中，用于一般物体表面和织物消毒的应做金黄色葡萄球菌定量杀菌试验；用于洁具表面消毒的应做白色念珠菌定量杀菌试验；用于生活饮用水、游泳池水、污水和瓜果蔬菜的应做大肠杆菌定量杀菌试验；用于餐饮具消毒的应做脊髓灰质炎病毒灭活试验；用于体液污染物品和排泄物等消毒的应做细菌芽孢定量杀菌试验；用于手、皮肤、黏膜消毒的应 做白色念珠菌定量 杀菌试验; 用于医疗器械、用品灭菌和高水平消毒的应做细菌芽孢定性杀菌试验，中水平消毒 应做龟分枝杆菌定量 杀菌试验；用于空气消毒的应做白色葡萄球菌定量杀菌实验；其他用途的按照标签、说明
24、书杀灭 微生物类别和使用范围确定一项抗力最强微生物的杀灭试验。 进一步说明医疗器械高水平消毒的要作定量杀菌实验，次氯酸钠类消毒剂用于医疗器械消毒的要作模拟现场或现场消毒实验。次氯酸钠类消毒剂以及清洁后消毒的消毒剂杀菌试验用有机干扰物质浓度为 0.3%。用于医疗器械、用品的消毒剂(含无纺布为载体消毒剂)及灭菌剂 的模拟现场试验，所用指示微生物应按适用范围选择抗力最强指示微生物进行试验。9除乙醇消毒液、戊二醛类消毒剂 、次 氯酸钠类消毒剂、漂白粉和漂粉精类消毒剂外均应做急性经口毒性或急性吸入毒性试验及一项致突变试验；标签、说明书中标明用于手、皮肤消毒的应做多次皮肤刺激性试验，标 明用于粘膜或破损皮
25、肤的消毒 剂应做眼刺激性试验， 标明用于阴道粘膜的消毒 剂应做阴道粘膜刺激性试验。1.5.2 消毒器械检验项目及要求（见表 2）表 2 消毒器械检验项目及要求消毒对象医疗器械和用品检测项目皮肤粘膜手餐 饮 具瓜果蔬菜生活饮用水 游泳池水医院污水空气灭菌与高水平消毒中水平消毒低水平消毒一般 物体表面和织物其他主要杀菌因子强度测定(含变化曲线) 铅、砷、汞的测定(限产生化学杀微生物因子的器械) 金属腐蚀性试验(限产生化学杀微生物因子的器械) 实验室对微生物杀灭效果测定 模拟现场试验或现场试验 毒理学安全性检测 总体性能试验 注：“ ” 为 必须做 项目， “”为不做项目，“”为选做项目。环氧乙烷消
26、毒（灭菌）柜、等离子体低温 灭菌装置、低温蒸汽甲 醛灭菌柜等可不测定，其他消毒器械均应进行该项试验。餐饮具、瓜果蔬菜、生活饮用水仅做铅、砷。铭牌、使用说明书中未注明不得用于金属物品消毒的产生化学因子的消毒器械，必 须进行该项试验。 紫外线杀菌灯不做杀菌试验，其他消毒器械根据使用说明书标注的杀灭微生物类别和使用范围进行相应的指示微生物试验。一星级食具消毒柜应对大肠杆菌杀灭效果进行测定，二星级食具消毒柜对脊髓灰质炎病毒杀灭效果进行测定；压力蒸汽灭菌器应对嗜热脂肪杆菌芽孢杀灭效果进行测定。模拟现场试验 所用指示微生物应按使用范围选择抗力最强指示微生物进行试验。生成化学消毒液（除次氯 酸钠类）的消毒器
27、械应做急性经口毒性或急性吸入毒性试验及一项致突变试验；铭牌、使用说明书中标明用于手、皮肤消毒的 应做多次皮肤刺激性试验，标 明用于粘膜的应 做眼刺激性试验。101.5.3 指示物检验项目及要求（见表 3）表 3 指示物检验项目检测项目 紫外线灯辐射强度指示卡 消毒剂浓度试纸 生物指示物灭菌化学指示物生物指示物含菌量 存活时间和杀灭时间 D 值 测定相应消毒灭菌因子条件下的化学指示物颜色变化情况 影响因素试验 测定相应消毒灭菌因子条件下指示微生物存活情况 紫外线强度比较测定 消毒剂浓度比较测定 稳定性试验 卫生标准规定的其他指标测定 注： “”为必须做 项目， “”为不做项目，“”为选做项目。包
28、括成功试验和一项失败试验。湿热、 过氧化氢低温等离子体、低温蒸汽甲醛灭菌应当选择嗜热脂肪杆菌芽孢，其他消毒 灭菌因子应 当选择枯草杆菌黑色变种芽孢。 包括灭菌效果化学指示物和灭菌过程化学指示物。111.5.4 包装物检验项目及要求（见表 4）表 4 带有灭菌标识的灭菌物品包装物检验项目包装材料材质非纸质检测项目纸质透气材料 不透气材料包装材料一般检查 包装材料无菌有效期试验 包装材料质量测定 灭菌因子穿透性能测定 灭菌对包装标识的影响试验 包装材料不透气性试验 透气性材料微生物屏障试验 微生物通透性试验 包装材料有效期试验 注：“ ” 为 必须做 项目， “”为不做项目，“”为选做项目。增加无
29、菌有效期实验的相关说明。121.5.5 抗（抑）菌制剂检验项目及要求（见表 5）表 5 抗（抑）菌制剂检验项目及要求检验项目 抗菌制剂 抑菌制剂有效成分含量测定 稳定性试验 pH 值测定 微生物指标：细菌菌落总数大肠菌群真菌菌落总数致病性化脓菌杀灭微生物指标：大肠杆菌杀灭试验金黄色葡萄球菌杀灭试验白色念珠菌杀灭试验 其他微生物杀灭试验抑制微生物指标：大肠杆菌抑菌试验金黄色葡萄球菌抑菌试验白色念珠菌抑菌试验 其他微生物抑制试验 毒理学指标检测 注：“ ” 为 必须做 项目；“”为不做 项目；“”为选做项目。13限于化学成分。 膏、霜 剂产品除外。标签、使用说明中标明对真菌有作用或用于外阴部的产品
30、进行该项试验。 标签、使用 说明中 标明对某一特定微生物有杀灭 或抑制作用的，应当进行该项试验。标签、说 明 书中标明用于皮肤的抗（抑）菌制剂应进行多次皮肤刺激性 试验， 标明使用后及时清洗只进行暴露时间 2 小时的急性皮肤刺激试验；标明用于粘膜的抗（抑）菌制剂应当进行眼刺激性试验；标明用于阴道粘膜的抗（抑）菌制剂应当进行阴道粘膜刺激性试验。1.5.6 重新检验的要求评价规定第十二条规定 有下列情形之一的，应当对产品重新进行检验：a)实际生产地址迁移、另设分厂或车间、转委托生产加工的。其中，消毒剂和抗（抑）菌制剂应当进行有效成分含量测定、原液稳定性试验、pH 值测定；消毒器械应当进行主要杀菌因
31、子强度测定，不具备杀菌因子测定条件的应当进行模拟现场试验；生物指示物应当进行含菌量测定，化学指示物应当进行颜色变化情况测定，带有灭菌标识的灭菌物品包装物应当进行灭菌因子穿透性能测定；b)消毒剂、抗（抑）菌制剂延长产品有效期的，应当进行有效成分含量、pH 值、一项抗力最强的微生物杀灭（或抑制）试验和稳定性试验；使用原送检样品的只需做稳定性试验；c)消毒剂、消毒器械和抗（抑）菌制剂增加使用范围或改变使用方法的，应当进行相应的理化、微生物杀灭（或抑制）和毒理试验。新规进一步完善和规范了首次上市前进行卫生安全评价的检验项目、送检样品、检验方法、检验报告及检验结论、检验机构要求，同时，明确了检验机构的责
32、任和违规处理原则。按照既保证消毒产品安全性和有效性，又尽量给生产企业减轻负担的原则，对于首次上市前和上市后消毒产品的几种不同情形进行卫生安全评价的检验项目进行了规定。如对于首次上市的消毒剂减少了1项基本毒性试验项目，皮肤黏膜消毒剂还减少了亚急性毒性等毒理检验项目；对于消毒器械减少了电器安全性和使用寿命检验项目，次氯酸钠发生器不做毒性试验；对于抗（抑）菌制剂减少了黏膜刺激性等部分毒理检验项目，膏、霜剂产品减少了pH值测定检验项目。对于用于人体手、皮肤、黏膜消毒的消毒剂和消毒器械（限产生化学杀微生物因子的器械） ，按照消毒产品强制性国家卫生标准的要求，增加了铅、砷、汞的检验项目。规定了己按评价规定
33、要求完成卫生安全评价上市后的消毒产品，在特殊情形下重新进行关键检验项目的检验要求，包括消毒产品实际生产地址迁移、另设分厂或车间、转委托生产加工的，消毒剂、抗（抑）菌制剂延长产品有效期的，消毒剂、消毒器械和抗（抑）菌制剂增加使用范围或改变使用方法的以及第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期四年期满前的；明确了两年内国家监督抽检合格的检验项目可免检。同时，从有利14于相对人的角度出发，保持了原政策的延续性，新评价规定规定原已按2009 版评价规定要求进行卫生安全评价的75%单方乙醇消毒液、次氯酸钠类消毒剂、戊二醛类消毒剂、漂白粉和漂粉精类消毒剂、紫外线杀菌灯、食具消毒柜（限于符合GB17988 食具
34、消毒柜安全和卫生要求的产品） 、压力蒸汽灭菌器类消毒器械和抗（抑）菌制剂等8 类消毒产品仍然按原评价规定做关键项检验（建议将关键项目在此再明确一下） ，抗(抑) 菌制剂还减少了部分毒理试验，特别是紫外线杀菌灯不需要做杀菌试验。1.6 评价报告评价规定第十四条规定产品责任单位的卫生安全评价应当形成完整的消毒产品卫生安全评价报告 ，评价报告包括基本情况和评价资料两部分（格式见后） 。卫生部2002年版消毒管理办法规定，消毒产品检验报告在全国范围内有效。为防止同一个产品在多省重复进行卫生安全评价，给企业造成不必要的经济负担，同时，方便消毒产品经营、使用单位索证管理， 评价规定要求消毒产品责任单位的卫
35、生安全评价应当形成完整的消毒产品卫生安全评价报告 （以下简称评价报告 ） ， 评价报告包括基本情况和评价资料两部分，在全国有效。同时，为加强对较高风险消毒产品的监管，规定了第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期为四年，第二类消毒产品卫生安全评价报告长期有效。15附件 消毒产品卫生安全评价报告产品名称： 剂型/型号： 产品责任单位名称（盖章）： 评价日期： 16产品责任单位名称 产品责任单位地址法定代表人/责任人 电话 邮 编实际生产单位名称 实际生产单位地址实际生产企业卫生许可证号法定代表人/责任人进口产品报关单号该产品属于哪类产品 第一类（ ） 第二类（ ）该产品名称是否符合健康相关产品命名规
36、定和消毒产品标签说明书管理规范的要求 是（ ）否（ ） 标签（铭牌）、说明书是否符合 消毒产品标签说明书管理规 范及相关标准、规范的要求。 是（ ）否（ ）检验项目是否齐全 是（ ）否（ ）检验结果是否符合要求 是（ ）否（ ）产品企业标准（质量标准）是否符合要求 是（ ）否（ ）该产品的类别是否与企业卫生许可的类别相适应 是（ ）否（ ）产品配方是否添加了禁止使用的原材料 是（ ）否（ ）产品配方是否与实际生产产品配方一致 是（ ）否（ ）消毒器械结构图是否与产品实际结构一致 是（ ）否（ ）所用原材料是否合格 是（ ）否（ ）原材料所用量是否符合相关法定要求 是（ ）否（ ）评价结论：消毒
37、产品是否符合相关法规、规范、 标准等法定要求。 是（ ）否（ ）承诺：本单位对消毒产品的卫生安全评价结论负责，保 证所提供 标签（铭牌）、 说明书、检验报告（含结论）、企业标准或质量 标准、 产品配方、消毒器械元器件、结构图真实、有效，与所生产销售的产品相符，并承担相应 的法律责任。17一 、 基 本 情 况二 、 评 价 资 料（一 ）标 签 （铭 牌 ）、说 明 书 ；（二 ）检 验 报 告 （含 结 论 ）；（三 ）企 业 标 准 或 质 量 标 准 ；（四 ）国 产 产 品 生 产 企 业 卫 生 许 可 证 ；（五 ）进 口 产 品 生 产 国 （地 区 ）允 许 生 产 销 售 的
38、 证 明 文 件 及 报 关 单 ；（六 ）产 品 配 方 ；（七 ）消 毒 器 械 元 器 件 、结 构 图 。备 注 ：1.经 营 使 用 单 位 索 证 时 ，产 品 责 任 单 位 提 供 的 卫 生 安 全 评 价 报 告 资 料 包 括标 签 （铭 牌 ）、说 明 书 、检 验 报 告 结 论 、国 产 产 品 生 产 企 业 卫 生 许 可 证 、进 口 产品 生 产 国 （地 区 ）允 许 生 产 销 售 的 证 明 文 件 及 报 关 单 ；2.卫 生 安 全 评 价 报 告 备 案 时 ，产 品 责 任 单 位 需 提 供 一 式 两 份 ，一 份 为 卫 生计 生 行 政
39、 部 门 存 档 ，一 份 为 企 业 存 档 ；3.（一 ）、（三 ）、（四 ）和 （五 ）为 原 件 或 复 印 件 ，（二 ）、（六 ）和 （七 ）为 原 件 。复印 件 应 由 产 品 责 任 单 位 加 盖 公 章 ；4.本 表 应 使 用 A4 规 格 纸 张 打 印 ，资 料 按 顺 序 排 列 ，逐 页 加 盖 产 品 责 任 单位 公 章 ，并 装 订 成 册 。181.7 事中备案评价规定要求第一类、第二类消毒产品首次上市时，产品责任单位应当将卫生安全评价报告向所在地省级卫生计生行政部门备案。省级卫生计生行政部门对卫生安全评价报告进行形式审查，资料齐全的应当在 5 个工作日
40、内向产品责任单位出具备案凭证，并对备案的卫生安全评价报告加盖骑缝章。已完成卫生安全评价的产品上市后，产品如有改变（配方或结构、生产工艺）或有下列三种情形之一的：包括消毒产品实际生产地址迁移、另设分厂或车间、转委托生产加工的，消毒剂、抗（抑）菌制剂延长产品有效期的，消毒剂、消毒器械和抗（抑）菌制剂增加使用范围或改变使用方法的，产品责任单位应当及时更新评价报告相关内容，保证所评价产品与所生产销售产品相符，同时到原备案机关备案。省级卫生计生行政部门应当定期公告生产企业卫生许可和产品卫生安全评价相关信息，以方便经营、使用单位、公众和监管部门查询。2015 年 10 月 30 日国家卫生计生委为进一步贯
41、彻落实国务院简政放权、放管结合、优化服务的要求，下发了关于进一步加强消毒产品事中事后监管的通知（国卫监督发2015 90 号 ） ，要求各地严格落实企业主体责任，保证产品安全有效；进一步优化程序，取消消毒产品卫生安全评价报告备案凭证。要求全国各地的省级卫生计生行政部门要正确认识备案为告知、备而待查性质，不属于行政审批。对备案资料齐全的要按规定备案，并及时公开除企业商业秘密外的有关备案信息，如产品配方、结构图、企业标准或质量标准。同时做好企业服务工作，加强对企业在产品生产和卫生安全评价等环节的指导，积极探索建立消毒产品网上备案信息服务平台，切实提高服务的针对性和实效性。必须明确，现行的消毒产品卫
42、生安全评价报告备案制度，不是消毒产品行政许可的事前备案，而是不需要进行行政审批的第一类、第二类消毒产品责任单位在消毒产品首次上市时，向所在地的省级卫生计生行政部门的告知行为，以便监管部门有效加强上市消毒产品的事中、事后监管。新评价规定要求省级卫生计生行政部门对卫生安全评价报告进行形式审查，而非技术审查，并规定了消毒产品责任单位应在产品首次上市前自行或者委托第三方进行卫生安全评价，并对评价结果负责。1.8 经营、使用单位索证要求新评价规定要求消毒产品的经营、使用单位在经营、使用第一类、第二类消毒产品前，应当索取评价报告和备案凭证复印件。其中卫生安全评价报告中的评价资料只19包括消毒剂和抗（抑）菌
43、制剂的标签或消毒器械铭牌、消毒产品的说明书、检验报告结论、国产消毒产品生产企业卫生许可证、进口消毒产品生产国(地区) 允许生产销售的证明文件及报关单。减少了对全套检验报告的索取要求，使消毒产品责任单位减负的同时，方便了经营、使用单位甄别合格产品的报告；同时，取消了对消毒产品企业标准或质量标准的索取要求。有关备案凭证复印件的索取要求将随国家卫生计生委最新政策出台而定。2 政策衔接的有关问题2.1 有卫生许可批件消毒剂、消毒器械己获得卫生许可批件的消毒剂和消毒器械，批件在有效期内可继续使用，有效期满按照评价规定要求将其相关资料直接转换为卫生安全评价报告并备案，其中，检验项目应依据评价规定附件中的检
44、验项目缺相补齐，如原审批时用于人体手、皮肤、黏膜消毒的消毒剂和消毒器械（限产生化学杀微生物因子的器械）未做铅、砷、汞检验的，应按照新评价规定要求补做该项检验。2.2 已通过技术审查而未取得批件的消毒剂、消毒器械国家卫生和计划生育委员会通告 2013 年第 4 号(国卫通20134 号)中列出己通过技术审查的消毒剂、消毒器械，应按规定时限按照评价规定要求将其相关资料直接转换为卫生安全评价报告并备案，其中，检验项目应依据评价规定附件中的检验项目缺相补齐。2.3 已按原要求进行卫生安全评价上市的消毒产品已按照 2009 年版评价规定要求进行卫生安全评价上市的消毒产品，包括 75%单方乙醇消毒液、次氯
45、酸钠类消毒剂、戊二醛类消毒剂、漂白粉和漂粉精类消毒剂、紫外线杀菌灯、食具消毒柜(限于符合 GB17988 食具消毒柜安全和卫生要求的产品) 、压力蒸汽灭菌器类消毒器械和卫生用品中的抗(抑) 菌制剂等 8 类消毒产品，应当按照新评价规定的有关要求将相关资料直接转换为卫生安全评价报告并备案。2.4 检验样品批次评价规定要求产品责任单位在应在第一类、第二类消毒产品首次上市前进行卫生安全评价，在进行卫生安全评价时应当对消毒产品进行检验，并对样品的真实性负责；所有检验项目应当使用同一个批次产品完成。由于己获得卫生许可批件的消毒剂和消毒器械、已通过技术审查而未取得批件的消毒剂和消毒器械以及已按 2009
46、年版评价规定要求进行卫生安全评价上市的消毒产品，均不属于新评价规定中的首次上市的消毒产品，因此，不需要按新规重新做全套试验，若原检验报告的检验方法、检验项目不符合评价规定新要求，则需要重新进行该项检验，所补做的检验项目，由于原送检样品批次的产品20已过有效期，因此样品可以使用与原检验报告中的其他检验项目的产品批次不同的消毒产品。四、违法行为处理在 2009 年版评价规定规定的消毒产品首次上市前未进行卫生安全评价的，出具虚假卫生安全评价报告的，卫生安全评价报告评价报告结果显示产品不符合要求上市销售、使用的三种违法行为认定的基础上，进一步完善并增加了 5 种违法行为认定的情形:包括第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期满未重新进行卫生安全评价的;卫生安全评价报告中评价项目不全的上市销售、使用的;消毒产品有效期过期的；有评价规定第十二条规定情形之一，未重新进行检验的；产品上市后如有改变(配方或结构、生产工艺 )或有评价规
