1、医疗设备和耗材检查总结 药监局： 亮点： 1、修章建制好 2、不良事件上报和分析总结好 3、医疗设备维修，使用记录较好。 不足： 1、储存环境不符合要求，如湿度。 2、分区分类管理标识不清，如待验区，合格区，不合格区等。 3、严重的问题。入库出库的记录和电脑系统的登记太简单，无灭菌批号，无法追溯。 4、妇科在用监护仪心电示波不准确，金科威的，责令停用。 5、手术室无菌用品堆放不规范，未到报废年限的坏仪器占用空间。 二一三年十月十四日 记录者： 第二篇：介入医疗、耗材联合检查制度介入诊疗联合监督管理制度 为规范我院医用高值耗材采购、验收、登记、使用等行为，提高采购资金效益和采购工作的透明度，保证
2、医用耗材的质量及使用，保证病人的合法权益，维护患者知知情权，以最大限度保证合理收费，合理诊治，根据有关规定，结合我院实际情况，制定本制度： 一、管理组织 由院长负责下的医院感染管理委员会负责对医院的一次性使用的医疗用品进行管理。医院设有医院感染监控组织，保证各环节的工作落实到人，有完善的管理制度，并能保证定期向医院感染管理委员会反馈监督、检查、落实等情况。医务科负责开展的介入诊疗项目及质量，对介入诊疗技术规范及管理规范的科内培训学习情况；介入手术人员是否有执业资质等，定期检查、反馈及持续改进。设备科负责购进验收、养护、储存、使用等是否按医院规章制度执行。 二、各部门任务及职责 （一）医院感染监
3、控部门 1、抽验器械采购部门索取的“三证”及批检报告单，并备案。 2、抽验中、小包装及产品外观质量。 3、应对购入产品有无热原按中华人民共和国配药典执行，做批量抽查。 4、将监测结果及时通知器械采购部门确定进货与否，并记录备案。 5、当临床出现反应时，应立即按以下办法逐级上报： 、登记。发生时间、病人姓名、年龄、诊断、临床表现、结果或进展。 、留样。反应过程中可疑的物品、药液及相关因素和环节尽可能保持完整，以配合后期的处理。 、记载。一次性医具的生产单位、生产日期、批号、供货单位及供货日期。 6、负责监督检查使用后的污染物品的回收处理、执行情况，并记录。 7、及时收集各部门情况，针对存在问题协
4、调好各部门工作。 （二）器械采购部门 1、根据本单位需求情况制定采购计划，并负责统一购置。 2、购入产品必须查验“三证”。（1）“一次性医疗用品卫生许可证”（2）“一次性医疗用品合格证”（3）生产厂当地医药公司和省、直辖市卫生厅（局）联合颁发的“推售员证 3、对一次性输液（血）器、注射器每批号必须附有药品检验新的热原、内毒素等项目检验报告和卫生防疫站无菌项目检验报告。 4、一次性医疗用品的存放和保管，必须严格按无菌物品的存放要求，并详细登记每次入库产品的批号。 （三）供应部门 1、复验产品外包装及中、小包装情况，抽查产品外观质量，发现 问题及时记录并上报医院感染管理控制部门，并及时停止同批号产
5、品的使用。 2、严格执行产品发放制度，对一次性输液（血）器、注射器使用后周转中注意产品的 有效期，杜绝使用过期产品。 3、使用后的物品，按卫生局有关规定，统一回收处理，不得随意丢弃或卖给无回收证件的单位或个人。 4、禁止一次性使用的医疗器具重复消毒再次使用。 （四）医务科督查内容： 1、使用科室应严格按照医疗器械监督管理条例、医疗机构诊断和治疗仪器应用规范的有关要求使用高值医用耗材，严格核对患者的信息，对患者所使用的高值耗材的名称、数量、金额做汇总存档。 2、术前由执行诊疗操作的医师复核，核对患者信息、高值医用耗材类型，仔细检包装完好情况，确保消毒到位，密切关注使用过程中可能引起的并发症，并及
6、时准备采取相应处理措施；同时，必须进行医患沟通，征得患者或家属同意在手术同意书上签字，术前谈话中应说明选择的类型，使用的目的、价格以及不良反应。 3、使用中是否严密观察患者症状、体征的变化，发现输液反应立即停止输液或注射过程，并立即报告医生及时处理，同时配合控感部门调查工作。 4、术中所有的高值耗材名称、类型、数目等均需做到一一记录。 5、发现使用科室私自购入、使用高值医用耗材，由我院纪检委处理。 四、报告制度 （一）在使用中发生问题，每个医生护士均有责任及时向医院感染控制部门或主管院长 报告，并协助有关部门做好现场保护和留样工作。 （二）使用中发现问题，应于一周内向卫生局医政科提供书面报告。
7、 本制度从即日起执行，请相关科室严格遵照。 医务科 2013-11 第三篇：中医院医疗设备及耗材采购制度中医院医疗设备及耗材采购制度 为了加强医疗物资采购的有序性和计划性，加强医疗设备和医用一次性用品、卫生材料等医用耗材的采购管理，提高采购效率，规范采购流程，建立标准化的管理模式，设备管理科将于_年_月_日起施行计划采购模式，对医院日常物资由科室按使用情况采取科室对所用物资按照计划申报、计划领用原则。 按照区财政局的要求，贵重医疗设备和大型医疗设备采取一年一报原则，由各科科主任根据本科专业发展情况，在每年_月份提交下一年度的申请计划，经设备管理科汇总后，上报主管院长及区卫生局审核，审核后上报区
8、财政局审批，设备管理科将严格按照审批的采购目录在年度内组织完成招标采购计划。 设备管理科将采购目录上的项目以书面的形式通知各相关科室，科主任根据申购价值填报相应的论证表。具体如下： 申购价值二万元以上十万元以下的医疗设备，申购科室科主任务必完整地填写贵重仪器设备购置申报论证表。价值在十万元以上的要填写大型贵重设备购置论证书。 设备管理科根据论证表制定院内（院外）招标计划，报院长审批，按审批后的计划实施。 （二）、医用耗材 医用耗材分为日常医用耗材和诊断试剂。 采取一周一报的原则，科室所需的所有专科医用一次性用品、卫生材料、诊断试剂等医用耗材必须由所在科室的主任或护士长填写书面的日常物资采购申购
9、单，对其申请的物资名称、数量、规格等作必要的说明。每周四前提交，经审批后组织院内采购。 二、采购、入库、出库 采购员将科室所提交的各类物资申购单输入电脑，根据中标情况生成物资供货单，交给供货商组织采购。 设备类由设备管理科根据设备论证表进行论证调研后汇报院长，组织院内招标或报市机电招标中心招标采购。 设备仓库严格依据设备科的物资采购单对物资入库，没有电脑记录或采购单的物资将无法入库。 第四篇：xxxxx院医疗设备和医用耗材采购管理实施办法xxxxxx设备和耗材采购管理实施办法 为进一步规范我院医疗设备和医用耗材采购行为，引入竞争、评价、监督、激励机制，达到确保质量、控制成本、提高效益的目的，根
10、据国家卫生部医疗卫生机构仪器设备、医用耗材管理办法、财政部事业单位国有资产管理暂行办法的规定和要求，结合医院实际，特制定我院医疗设备和医用耗材采购管理实施办法。 一、指导原则 （一）公平公正，公开透明； （二）遵纪守法，诚实信用； （三）满足实用，兼顾先进； （四）保证质量，价格合理。 二、组织机构 （一）成立医疗设备医用耗材采购领导小组组长：院长 成员：院委会其他班子成员工作职责： 1、贯彻执行卫生行政部门医疗设备医用耗材采购政策，指导、监督、检查工作开展； 2、论证、审批采购申请； 3、审核采购执行结果。 （二）设立医疗设备医用耗材管理科（设备科） 1工作职责： 1、负责全院医疗设备医用耗
11、材的供应计划、采购管理、制度建立健全等工作，保证医疗、教学、科研工作的顺利进行； 2、负责各科室医疗设备医用耗材采购申请的汇总、上报，并根据申请表进行可行性分析、提供相关设备信息、价格以及综合采购意见，供采购领导组作为论证审批参考； 3、负责医疗设备医用耗材采购申请的政府审批流程的申报及办理，对政府采购批示的询价或竞争性谈判类型的采购项目负责组织相关人员组成询价或谈判组进行采购； 4、负责医疗设备医用耗材供货单位资质、证件等资料的审查以及备案登记工作，并认真做好医疗设备医用耗材的验收、入库、建账、归档、清查、处置等工作。 三、工作流程 （一）采购审批 1、普通医用耗材采购由库房根据临床科室需求
12、按时采购，设备科负责把好耗材质量、价格关，原则上确保耗材价格在2015采购价的基数上三年内只能下降不准上浮，设备科要定期抽检产品质量，做好抽检记录备案待查。 2、高值医用耗材价格在50元/人次以下的由科主任按临床使用要求提出申请，经使用科室分管副院长审核，报院长批准，由设备科组织人员按程序实施采购；价格在50元/以上的由科主任按临床使用要求提出申请，经使用科室分管副院长审核，报院委会讨论批准后，由设备科组织人员按程2序实施采购。 3、办公设备及其耗材由各科室主任根据办公使用需要向院办公室提出申请，经分管领导审核，报院长批准后，由院办公室组织人员按XX县区办公用品政府定点采购相关规定实施采购。
13、4、医疗设备采购，价格在5000元以下由科室申请，使用科室分管副院长审批后，由设备科组织人员按程序实施采购；设备单价在5000元20000元的由科室申请，使用科室分管副院长审核，院长审批后，由设备科组织人员按程序实施采购；设备单价在2万元20万元的由科室申请，院委会论证审批后，由设备科组织人员按程序实施采购；设备单价在20万元以上的由科室申请，经院委会讨论同意提交职代会表决通过后，由设备科组织人员按程序实施采购。所有单价在10万元以上医疗设备，在采购之前由设备科将设备采购目的、临床使用要求、规格型号、数量价格等内容通过医院工作群（qq或微信）向全院职工公开，广泛听取意见，确保采购的设备满足科室
14、使用需求，达到物尽其用的目的。 （二）物品验收 1.医用耗材由财务科、设备科、库房不少于三人组成验收小组进行验收，验收人员必须填写xxxx院医用耗材验收单一式三份，财务、库房、设备科各执一份。 2、10万元以下的医疗设备由使用科室、设备科不少于两人组成验收小组进行验收，随机资料由设备科收集负责管理并复印设备使用手册（说明）以及操作规程交使用科室，3验收人员必须填写xxxx院一般仪器设备验收单一式三份，使用科室、财务、设备科各执一份。 3、10万元以上（含10万元）设备由分管副院长牵头组织验收，验收小组一般由分管副院长、设备科、财务科、使用科室以及县政府采购办、招投标局相关人员组成，必须填写xx
15、xxx院大型仪器设备验收报告一式三份，使用科室、财务、设备科各执一份。 4.验收人员对设备的验收应遵守以下程序： （1）检查医疗设备或医用耗材的内外包装是否完好，有无破损、变形、碰撞创伤、雨水浸湿等情况； （2）检查医疗设备或医用耗材外表有无残损、锈蚀、碰伤等； （3）根据合同清点核对设备、耗材、规格、型号、数量、随机文件（合格证、说明书）、及其它具体要求等； （4）对医疗设备的运行（使用）状况进行实际检测，核对各项功能及指标是否达到要求；对医用耗材进行实际使用测试 （5）如果发现问题，必须进行详细记录，提出具体处理意见并报设备科与财务科； （6）数量验收应以合同和装箱单为依据，检查主机、耗材
16、、附件的分类和数量，并逐件清点核对； （7）清点时应仔细核查主机和所附配件的型号、编号与装箱单及合同是否一致； （8）检查随机资料是否完备，装箱清单、合格证、产品4说明书、操作规程、保修卡、海关单证等由使用设备科归档保管； （9）做好验收记录，写明箱号、品名、应到和实到数量，以备必要时向厂家索赔。 （三）账务管理 1.设备科与财务科负责全院医疗设备和医用耗材实物账务统一的网络化管理。 2.设备科与财务科负责全院医疗设备和医用耗材总账、明细账等的建账及归档工作，负责全院医疗设备和医用耗材数据编制、统计、上报、数据维护及安全备份等工作。 3.各科室负责本科室医疗设备明细账的建账及归档工作。 4.药
17、库负责医用耗材的进出库、计划、调拨等具体工作。 5.设备科、财务科与库房以及各科室间应进行定期的医疗设备和医用耗材对账工作，保证医疗设备和医用耗材的账账相符和账实相符。 xxxxxx院2016年1月28日 第五篇：医疗器械及耗材检查整改报告蒙医中医医院医疗器械质量检查整改报告 旗市场监督管理局：02017年10月10日旗局对我院医疗器械质量管理工作进行了检查，检查中发现了一些问题，我院对这些问题进行了整改，现报告如下： 我院认真贯彻执行国家医疗器械监督管理条例，和XX省药品医疗器械使用监督管理办法。按照有关管理制度制定了医疗器械购进、验收、养护等各项规章制度，并在工作中认真贯彻执行。 关于检查
18、中发现的问题，我院领导高度重视，组织人员进行认真的整改，对于部分医疗器械和耗材没有索要生产经营许可证和产品注册证的问题，我们已经联系了生产厂家把生产经营许可证和产品注册证邮寄过来。赤峰忠冠公司生产的义齿合格证、说明书、发票也已经邮寄过来在口腔科存档备查。 在以后的工作中，我们一定做好医疗器械及耗材的质量管理工作，索要并保存医疗器械及耗材的生产厂家资质并存档。认真填写医疗器械和耗材的购进记录及验收记录。做到不缺不漏，全面完整。 XX县区蒙医中医医院 2017年10月18日 内容总结（1）医疗设备和耗材检查总结 药监局： 亮点： 1、修章建制好 2、不良事件上报和分析总结好 3、医疗设备维修，使用记录较好（2）（二）、医用耗材 医用耗材分为日常医用耗材和诊断试剂
