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CCC质量手册（DOC 18页） 中国强制性产品认证 (CCC) 量手册 文件编号 SY-QM-2005 生效日期 2005-3-1 版 本 0 受控状态 编 制 审 核 批 准 页 码 第1页共18页 镇江市三一电气有限公司 镇江市三一电气有限公司 文件编号 SY-QM-2005 日期 2005-3-01 标题：质量手册 版本 0 页码 第2页共18页 修订版说明 准备者 签字 批准者 签字 日期  镇江市三一电气有限公司 文件编号 SY-QM-2005 标题：质量手册 发行版本 0 页码 第3页共18页 1.0目的 保证镇江市三一电气有限公司批量生产的认证产品与已获型式试验合格的样品的一 致性，并确保质量管理工作的有效贯彻和落实。 2.0适用范围 适用于镇江市三一电气有限公司全公司范围内认证产品的质量管理工作。 质量保证认证产品范围为：KFM母线槽。 3.0参照标准： 强制性认证产品工厂质量保证能力要求（CNCA—01C—010： 2001）、ISO9001:2000o 4.0职责和资源 4.1 管理职责 4.1.1 镇江市三一电气有限公司行动指南： a.干劲要发自内心，所有事情都从强烈的意欲和信念开始，没有干劲的人请消失。 b.要养成发挥智慧、思考的习惯，不要找借口，只要找出可行的方法。 c.着手一次要去完成它，绝对不能放手、不能放弃。 d.事情是自己去找的，而不是别人给与的，经常要积极争取。 e.沟通和不沟通的结果是很明显的，经常要同周围沟通。 f.达成目标时有其进步和喜悦，亲自制定高目标后去投入工作。 g.一丝不苟地请教时别人肯定会教你，持有学习的心态、集中众多知识。 h.对时代变化最敏感的人才可生存，经常要收集信息、要持有速度观念。 L喜悦的脸是否浮在眼前，是否可接受，经常要边问边做事。 j.公私要分明，要严禁内外持有疑心的行动。 4..1.2质量方针： 作为提供优质服务和绝对安全的企业、求发展并担负其社会责任。 1.1.1.1 部门方针： 各部门根据公司总的质量方针制定部门质量方针，并实际展开活动。（附录1） 4.1.3 组织结构 见附录2：镇江市三一电气有限公司组织机构图 镇江市三一电气有限公司 文件编号 SY-QM-2005 标题：质量手册 发行版本 0 页码 第4页共18页 4.2职责和权限 4.2.1 执行责任者（总经理） 必认真执行国家和上级有关法律法规和质量政策； b.保持满足顾客要求的意识，并能确保理解和满足顾客要求； c.负责制定并颁布质量方针和目标，并使方针和目标与组织及顾客的需求相适应； d.负责任命质量负责人，并确保其对质量体系的建立、运行和行使监督的权利； e.建立和调整组织机构，为质量管理体系的建立和运行提供充足的资源； f.总经理是企业第一质量责任人，对企业产品质量负全责； g.负责批准和确立合格供方、重要物资采购计划和销售合同（定单）； 比负责定期或适时组织管理评审。 4.2.2 副总经理 a.生产计划组织实施及完成。 b.协调各部门活动，确保维持和完善公司管理体系。 c.批准程序文件，参与管理评审。 d.向总经理汇报公司运行情况，对总经理负责。 f.公司的安全卫生及防火管理、指导。 g当总经理因事不在公司时代行部分总经理职责和权力（总经理指定） 4.2.3 质量负责人（附录3质量负责人任命书》 a.公司的质量负责人被赋予必要的权力和责任，以确保满足产品认证实施规则 （CNCA-01C-010： 2001）规定的产品质量保证能力要求。 b.负责认证产品质量管理体系过程的建立，实施和保持。（附录4质量保证体系文件 设置） c.确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的要求。 d.编制认证标志控制程序（SY.QP2.1-02）,确保认证标志的妥善保管和使用。 e.编制不合格品控制程序（SY.QP7-01）和认证产品变更控制程序（SY.QP2.L03）, 确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认，不加贴强制性认证标志。 f.向上级报告产品质量保证体系运作的情况，包括需要的改进。 4.2.4 质检部 职责 a.组织有关部门及时收集产品质量信息，分析不合格、潜在不合格原因，督促责任部 门制定并实施纠正、预防措施、验证其有效性，对不合格品的评审、产品质量负总责； b.负责对质量管理体系过程的监视和测量以及对产品质量的监视和测量，确定需实施 的监视和测量以及所需的监视和测量装置，对使用到期的计量器具和测量设备要及时申请 镇江市三一电气有限公司 文件编号 SY-QM-2005 标题：质量手册 发行版本 0 页码 第5页共18页 周期检定，对质量有问题的器具和设备要及时申请维修，为产品的符合性要求提供证据。对 经资格认可质检工作人员授权其独立行使产品质量监视和测量的认可。 权限 有权停止任何不符合标准及文件程序规定的操作； 4.2.5 生技部 职责 a.协助质量负责人建立质量管理体系，理解和贯彻质量方针和目标，组织各部门制定 分目标，协助质量负责人工作，促使质量管理体系有效运行。 b.管理性和技术性文件的控制及管理工作，编制受控文件清单，及时反映最新版本状 态，并负责对记录的控制。 c.协助质量负责人制定内审、管理评审有关的文件，定期组织内审及管理评审，对质 量管理体系的持续改进负责。 d.协助总经理对人力资源的控制，组织各部门对数据进行有效分析以持续改进质量管 理体系。 e.负责组织协调重大技术问题攻关改进和预防措施的实施； f.认真贯彻产品质量技术标准，对降低质量标准而造成的质量低劣情况和重大质量事 故负责；负责常规产品生产前的工艺、技术文件的准备，编制各类技术文件，建立正常的 生产秩序，组织好生产，对于文件不全和不合格的原材料有权拒绝生产；对文件的其完整 性、统一性、正确性负责； g.负责编制设备及工装模具管理制度和维修计划，并严格按照制度和计划对设备及工 装模具进行检查、维修，以保持设备过程能力，对关键设备要重点管理；统筹负责办公设 施的配置和环境治理工作。 权限 a.拒绝任何成本计划外物料要求； b.对任何程序不清、标准不明指令拒绝接受。 c.制止任何严重影响生产效率、生产品质、工业安全情况的发生和继续。 d.对任何程序不清、标准不明指令拒绝接受； e.生产过程超出安全要求、质量标准，停止生产。 镇江市三一电气有限公司 文件编号 SY-QM-2005 标题：质量手册 发行版本 0 页码 第6页共18页 4.2.6 供销部 职责 a.严格按照要求编制采购输出文件，组织好原材料供应，对供方进行评审和业绩跟踪 控制，编制并及时调整合格供方名单；对于无计划、无技术要求的有权拒绝采购； b.对仓库管理员统筹管理，负责办理采购物资的送检、入库和退货手续。 c负责了解和掌握顾客的需求和期望，以及有关产品法律、法规的要求,组织评审与产 品有关的要求；及时与顾客沟通，确保顾客的需求得到满足；及时处理顾客的投诉，做好 顾客满意的测量与监视。 权限 对任何程序不清、标准不明指令拒绝接受。 4.2.8 各部门通用事项 a.管理本部门人员的业务教育计划的制定、实施及记录; b.部门文件的作成、修改及作废； 4.2.9参照文件 SY.QPL1-01-2005 SY.QP2.1-02-2005 SY.QP2.1-03-2005 SY.QP07-01-2005 c,部门品质目标的设定及达成管理。 职责和权限 认证标志控制程序 产品变更控制程序 不合格品控制程序 镇江市三一电气有限公司 文件编号 SY-QM-2005 标题：质量手册 发行版本 0 页码 第7页共18页 4.3资源管理 4.3.1 资源提供 43.1.1本公司及时确定并提供实施、保持产品质量保证能力要求所需的资源。 4.3.2 人力资源 4.3.2.1 人员的配备 各负责部门/人根据本部门的工作需要向管理层提出人员招聘，并根据业务规定来选 拔能胜任的人担当合适的工作，以确保那些在质量体系中具有规定职责的人员是胜任的。 4・3.2・2培训、意识和能力 为了提高质量意识、保证质量活动的进行，对所有与质量有关的人员都应提供必要 的教育和训练，管理层负责全公司的培训计划并组织实施，各相关部门都有责任实施培 训计划。 培训内容包括入厂教育、上岗培训、在岗培训等。 a.对管理层的培训内容主要是IS09001 （2000版）标准及有关质量体系的内容。 b.对技术人员和技术管理人员，主要培训技术方面的内容或有关质量职能的要求。 c.对从事各生产环节直接、间接操作人员，主要进行岗位技能培训和纪律。 d.对从事检验、测量、审核的人员以及关键、特殊工序的人员，主要进行专业技术培 训和资格考核，使这些人员凭证上岗。 e.各相关职能部门负责人每年应对培训的有效性进行评价。 f.确保员工认识到他们活动的关键性和重要性，以及他们怎样做才有助于质量目标的 达成和实现。 g.所有的培训都要有培训记录，如果有必要，还必须进行考核，以保证培训的结果， 管理层负责保管各种教育培训记录，以便在安排和调整有关人员工作岗位时参考。 4.3.2.3 参照文件： SY.QP1.2-02人力资源控制程序 SY.QP2.3-01记录控制程序 4.3.3 基础设施 43.3.1对所有活动的设施进行管理，确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础 设施。 4.3・3.2公司所使用的机器、设备等必须适当保养、维护，以确保其有效性。 43.3.3按照有关设备管理程序对设备进行必要的维护，以保证生产顺利的进行。 4.33.4保存整个控制过程的有关记录。 4.33.6参照文件： SY.QPL2-01-2005 设施和工作环境控制程序 SY.ZD1.2-01 设备管理制度 SY.QP06-01-2005 检验和试验仪器控制程序 镇江市三一电气有限公司 文件编号 SY-QM-2005 标题：质量手册 发行版本 0 页码 第8页共18页 4.3.4工作环境 4.3.4.1保证所有影响质量管理的工作都在受控状态下进行，从而减少不合格品的发生。 4.342进行工作环境的管理和维持，主要在于车间生产现场的管理。 43.4.3按有关设备管理程序对设备进行必要的维护，以保证生产顺利的进行。 4.3.4.4参照文件： SY.QP1.2-01-2005 设施和工作环境控制程序 5.0文件和记录 5.1 公司编制企业内控标准、工序流程图、作业指导书、操作规程等类似文件，确保产品 质量相关过程得到有效运行和控制。 5.1.1 内控标准、工序流程图、作业指导书、操作规程等类似文件中应确定以下事项： 5.1.1.1 产品的质量目标； 5.LL2产品的生产过程都应有计划和规定； 5.1.1.3设计、验收标准都应不低于有关认证产品的国家标准要求； 5.1.1.4提供产品生产、测量和监控的设备，都须经审批、保养，并建立过程、制定文件 以便提供产品专用资源和设备； 5.LL5质检部对各生产活动的监控和测量，（若需要）都要提供符合产品认证要求的相关 报告，便于顾客验证和确认可接受的准则； 5.LL6相关职能部门必须提供过程和最终产品符合性的可信记录； 5.13参照文件 SY.QP2.1-01-2005 SY.QP2.1-02-2005 SY.QP2.1-03-2005 5.1.2产品获证后对产品的变更（标准、工艺、关键件等）、标志的使用管理等的规定反映 在《产品变更控制程序》（SY.QP2.L03）、《认证标志控制程序》（SY.QP2.1-02）中。 质量策划控制程序 认证标志控制程序 产品变更控制程序 5.2 文件控制 521本手册的管理参照附录5 （质量手册说明）进行控制。 5.2.2 保持和控制与顾客要求及产品认证要求有关的文件及资料。产品认证相关文件的评 审、批准、分发、控制必须按系统的方法进行审核、批准、分发、更改、报废，确保在 生产和服务过程中所用文件的正确性及有效性。 5.2.3 建立一个易识别的现行版本文件目录清单； 5.2.4 任何发出新版、变更和修改的文件，必须经授权人审批其充分性、适宜性，并依照 文件控制程序分发到相关使用处； 5.2.5 任何来自顾客或内部的产品变更要求，将反映在产品变更通知上； 5.2.6 确保所有文件使用处的文件为最新有效版本； 5.2.7 对外来文件进行识别，并控制其分发； 镇江市三一电气有限公司 文件编号 SY-QM-2005 标题：质量手册 发行版本 0 页码 第1页共18页 5.2.8当文件不再使用或变更作废时，将从使用处收回，对于需保留的作废文件标识清楚, 避免混乱造成非预期使用。 5.2.9参照文件： SY.QP2.2-01-2005 文件控制程序 5.3 记录的控制 5.3.2 使记录达到产品认证相关程序文件规定的要求，证明产品认证质量体系有效运行; 5.3.3 明确记录标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制方法； 5.3.4 所有记录清晰、易于识别和检索； 5.3.5 所有记录的贮存和保护有适宜的环境，便于存取防止任何损坏和丢失； 535各相关部门长确保记录的有效保存，明确记录的保存期限； 536质检部确保对记录管理编号升版及旧版、过期记录的处置； 5.3.7 如果合同要求，记录在商定期内可提供给顾客或代表查阅。 5.3.8 参照文件： SY.QP2.3-01-2005 记录控制程序 6.0采购和进货检验 6.1 采购过程 6.1.1 本公司确保采购的产品符合规定的采购要求。 6.1.2 本公司按照规定的程序对供应商进行调查、评审，必要时作出指导。 6.2 采购信息 621为明确订货内容，在订购合同上写明形式、数量、价格、交货期等。 622必要时，需准备与采购品有关的图纸、制版图(胶片)、规格书。 623适宜时还要对人员资格要求、质量管理体系作出表述。 6.3 采购产品的验证 6.3.1 公司按照《进货检验控制程序》(SY.QP3.2-01)对供应商提供的关键元器件和材料 进行检验或验证，确保关键元器件和材料满足认证所规定的要求。 632当本公司无法满足有关来料的检查条件时，可由供应商完成检查。公司要求供应商 编制相关的检验流程，满足检查所需资源，并检查其是否明确相关要求。 6.3.4参照文件 SY.QP03-01-2005 SY.QP3.2-01-2005 SY.QP3.2-02-2005 633公司按照《关键元器件定期确认检验控制程序》(SY.QP3.2-02)对关键元器件进行 确认检验，确认检验可以由供应商、本公司或第三方进行。保存所有进料检查记录，确 认检查记录及供应商提供的合格证明及有关检验数据。 采购控制程序 进货检验控制程序 关键元器件定期确认检验控制程序 镇江市三一电气有限公司 文件编号 SY-QM-2005 标题：质量手册 发行版本 0 页码 第10页共18页 7.0生产过程控制和过程检验 7.1.1生产过程控制 71.11生产和服务活动前制订计划或规定。 7.1.1.2公司对全部生产过程包括关键过程进行识别管理，编制《生产和服务提供控制程 序》(SY.QP4.1-01),并明确关键工序操作人员应具备的能力，要求经过相关专业培训和 资格认可才能上岗。 7.LL2制定相应工艺标准，可用书面形式及样板规定； 7.1.1.3 生产用设备须审批、定期保养以保证产品能够满足客户的要求与相关标准； 7.1.1.4 保持公司卫生及良好习惯、纪律以便提供一个舒适的工作环境； 7.1.1.5 产活动通过产品测试和相关特性检查等方式进行监控； 7.1.1.6公司使用的机械、设备、模具、工夹具及测量和监控装置必须适当保养、维修， 以保证持续有效。 7.1.2过程检验 7.1.3参照文件： SY.QP04-01-2005 SY.QP4.5-01-2005 71.2.1对产品有关过程或环节实行监控，确保产品及零部件与认证样品一致。参照《过 程的监视和测量程序》(SY.QP4.5-01) 生产和服务提供控制程序 过程和产品的监视和测量控制程序 8.0例行检验和确认检验 公司通过制定《进货检验控制程序》(SY.QP3.2-0D、《过程的监视和测量控制程序》 (SY.QP4.5-01)＞《例行检验和确认检验控制程序》(SY.QP05-01)以验证产品满足规定 的要求。程序文件包括了检验项目、内容、方法以及判定等。 8.1 例行检验 质检部检查员负责生产过程中产品全检工作，通常在检验后除包装和加贴标签外， 不再进一步加工。 8.2 确认检验 8.2.1 质检部检查员负责来料检查及半成品和成品的检验工作。 8.2.2 未经检验的产品严禁放行和交付服务。 8.3参照文件 SY.QP3.2-01-2005 SY.QP4.5-01-2005 SY.QP05-01-2005 8.2.3 确认检验是确保产品持续符合标准要求进行的检验。对所有直接物料的检验，采取 抽检、按照顾客要求或以顾客/供应商提供的证明书为依据。 进货检验控制程序 过程和产品的监视和测量控制程序 例行检验和确认检验控制程序 镇江市三一电气有限公司 文件编号 SY-QM-2005 标题：质量手册 发行版本 0 页码 第11页共18页 9.0检验试验仪器设备 9.1 为证实产品符合要求，确实运用计量校正管理系统，对本公司使用的测量设备进行管 理。 9.2 设备使用部门要明确测量项目及必要的精度来选定部品、半成品和成品检验测量及试 验用的测量仪表、设备。 9.3 用于检验、测量及试验的测量设备在规定时间间隔进行校准点检，并保存记录。 9.4 用于校准的计量设备(公司计量校准器具)，必须经具备国际或国家标准、法规的认 定机构的校准检定。校准或检定需溯源至国家或国际基准。 9.5 制定并执行用于检验、测量及试验的测量设备的校准和点检程序。参照使用说明书或 者相关资料明确检验和试验设备的操作规程，检验人员需按照操作规程要求，准确地使 用仪器设备。 9.6 例行检验和确认检验的设备按《检验和试验设备运行检查控制程序》(SY.QP6.2-01) 进行运行检查，当发现不能满足规定要求时，需追溯至已检测过的产品。必要时对这些 产品重新进行检测。 9.7 操作人员在发现设备功能失效时应按照《检验和试验仪器控制程序》采取相应措施。 9.9参照文件 SY.QP2.3-01-2005 SY.QP06-01-2005 SY.QP6.2-01-2005 9.8 所有相关的记录参照《记录控制程序》(SY.QP2.3-01)予以保存。 记录控制程序 检验和试验仪器控制程序 检验和试验设备运行检查控制程序 10.0不合格品控制 10.1 本公司确保对不符合要求的产品予以识别和控制，防止其非预期的使用或交付。 10.2 质检部相关人员做最终物料评审。 10.3 生产、生管相关人员提出对不合格品的处理建议。 10.4 质检部人员提出相关的物料结果报告，采取措施并予以记录。消除已发现的不合格。 10.5 所有不合格品确定标识并隔离，防止其非预期的使用或应用，在处理前由质检人员 对其不合格是否符合进行证实。 10.6 在进行不合格处理时，如果需要则由质检部、生技部经理或其授权人做进一步评审, 然后做出相应处理。 10.7 在不合格品得到纠正之后由质检部对其再次进行验证，以证实符合产品要求。 10.8 当在交付或开始使用后发现产品不合格，品证部确保采取与不合格的影响或潜在影 响的程度相适应的措施。 不合格品控制程序 纠正措施控制程序 预防措施控制程序 10.9 参照文件 SY.QP07-01-2005 SY.QP11-01-2005 SY.QP11-02-2005 镇江市三一电气有限公司 文件编号 SY-QM-2005 标题：质量手册 发行版本 0 页码 第12页共18页 11.0内部质量审核 1L1本公司制定《内部审核控制程序》确保质量体系有有效性和认证产品的一致性。 112质检部作为主管部门实施审核并作报告。 11.3审核工作由具有资格被任命的内部审核员进行，质量负责人推进审核工作。 114审核种类 a.定期审核。根据内部质量审核检查表及质量手册，每六个月进行一次审核。 b.特别审核。根据质量管理活动状况，质量管理责任者认为有必要时，可在定期审核 以外追加特别审核等。 c跟踪审核。为确认在定期审核或特别审核中发生的不合格的纠正措施的实施和有效 性而进行审核。 11.5 审核的独立性 审核由不属于被审核部门的审核员实施。 11.6 审核结果记录 审核结果记录在《内部质量审核报告书》内，向执行责任者及被审核部门报告。并 提交到管理评审。 1L7纠正及预防措施 内审员在审核中发现的不合格项目，在征得被审核部门经理确认后，提出纠正预防 措施要求。被审核部门经理针对所指出的不合格项目，采取适当的纠正预防措施，并向 内审员和质量负责人报告。 11.8内部审核包括工厂的投诉，尤其是对产品不符合标准要求的投诉。 1L9参照文件 SY.QP08-01-2005 内部审核控制程序 12.0认证产品的一致性 12.1 本公司制定《认证产品一致性控制程序》(SY.QP09-01)对批量生产产品与型式试验 合格的产品的一致性进行控制，以使认证产品持续符合规定的要求。 12.2 质量负责人利用每年两次的内部审核或其它认为需要时组织进行一致性检查。 12.2.1 检查内容包括认证产品关键元器件、材料的采购质量，生产过程以及结构等影响产 品符合规定要求因素的变更。 1222一致性检查由质量负责人组织，各相关部门参加。 12.3 供销部对照相关技术资料确保关键元器件、材料采购的一致性。 12.4 生技部对认证产品关键元器件、材料、工艺和结构等变更进行控制。参照《产品变 更控制程序》(SY.QP2.L03)。 12.5 参照文件 SY.QP2.1-03-2005 产品变更控制程序 SY.QP09-01-2005 认证产品一致性控制程序 镇江市三一电气有限公司 文件编号 SY-QM-2005 标题：质量手册 发行版本 第13页共18页 13・0包装、搬运和储存 13.1 本公司在内部处理和交付到预定地点期间，针对产品的符合性提供防护，包括产品 的标识、搬运、包装、贮存和保护贯彻整个生产过程。防护也适用于产品的组成部分。 13.2 生技部确保所有产品在物料贮存和出货范围内产品的标识、搬运、包装、贮存和保 护是完好的。 133生技部确保所有产品在生产全过程中，产品的标识、搬运、包装、贮存和保护是按 相关程序、文件执行的。 13.4 当接收物料时，生技部需对物料包装编号、料号、种类和数量进行核实，确保符合 交付清单、发货单、采购单和提货单等。 13.5 用有效的方法确保收到和发出的产品是好的，形成文件并监控。 13.6 正确的搬运方法与搬运程序相一致，并满足物品特殊搬运要求。 13.7 所有物品的贮存要与顾客要求和本公司要求一致，并符合物品贮存条件要求，予以 监控。 13.8 所有物料及产品符合先进先出原则。 13.9 参照文件： SY.QP10-01-2005 产品防护控制程序 14.1 附录 附录1：质量方针、目标，各部门质量方针、目标。 附录2：组织结构图 附录3：管理者代表（质量负责人）任命书 附录4：质量保证体系文件设置 附录5：手册说明 附录1 质量方针和质量目标 公司质量方针：作为提供优质服务和绝对安全的企业，求发展并担负其 社会责任。 质量目标：产品一次交检合格率95%以上。 各部门质量方针、质量目标： 质检部质量方针：只接受符合质量要求的部品。 质量目标：检验过程中无错检和漏检。 生技部质量方针：以品质保证为前提，协调各相关部门，合理安排计划，按期完 成出货。不接受不良，不生产不良，不流出不良。以最有效技术、方法支援生产, 达致优质产品。 质量目标：产品不良率5%以下。计划达成率95%以上。不良解析回答率 100% <, 供销部质量方针：以低成本、高质量为原则，按时按量交生产所需材料，确保生 产顺利进行。以优质的服务，满足顾客需求。 质量目标：入货时间、日期的延误率5%以下。顾客满意率85%以上。 管理层质量方针：提高人的素质、增强质量意识、强化公司凝聚力。 质量目标：职工教育实施率100%。 附录4 组织结构 总经理 副总经理（质量负责人） 生技部 质检部 供销部 镇江市三一电气有限公司 职务任命书 经公司研究决定，自2005年3月1日起由卜 安率先生担任镇江市三一电气有限公司质量负责 人一职，职责如下: 1、 确保工厂管理体系满足产品认证实施规则（CNCA・01C・010： 2001）规定的产品质量保证能力要求。 2、 负责认证产品质量管理体系过程的建立，实施和保持。 3、 确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的要求O 4、确保认证标志的妥善保管和使用。 6、 5、确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认，不加贴 强制性认证标志。及时向认证机构申报涉及获证产品安全性 能的变更。 向上级报告产品质量保证体系运作的情况，包括需要的改 进。 7、代表本公司就质量体系有关事宜与外部各方的联络。 总经理： 日期：年_月_日 质量保证体系文件设置 附录4 工厂质量保证能力要求 文件编号 程序文件名称 备注 1.职责和资源 1.1职责 SY.QP1.1-01 职责和权限 1.2资源 SY.QP 1.2-01 设施和工作环境控制程序 SY.QP 1.2-02 人力资源控制程序 2.文件和记录 2.1文件化认证产品的质量计划或类似 文件 SY.QP2.1-01 质量策划控制程序 SY.QP2.1-02 认证标志控制程序 SY.QP2.1-03 产品变更控制程序 2.2文件控制 SY.QP2.2-01 文件控制程序 2.3记录控制 SY.QP2.3-01 记录控制程序 3,采购和进货检验 SY.QP03-01 采购控制程序 3.1供应商的控制 SY.QP3.1-01 供方评价控制程序 3.2关键元器件和材料的检验/验证 SY.QP3.2-01 进货检验控制程序 SY.QP3.2-02 关键元器件定期确认检验 控制程序 4.生产过程控制和过程检验 SY.QP04-01 生产和服务提供控制程序 SY.QP4.5-01 过程和产品的监视测量程 序 5.例行检验和确认检验 SY.QP05-01 例行检验和确认检验控制 程序 6.检验试验仪器设备 SY.QP06-01 检验和试验仪器控制程序 6.1校准和检定  6.2运行检查 SY.QP6.2-01 例行检验和确认检验设备 运行检查程序 7.不合格品的控制 SY.QP07-01 不合格品控制程序 8.内部质量审核 SY.QP08-01 内部审核控制程序 9.认证产品的一致性 SY.QP09-01 认证产品一致性控制程序 10.包装、搬运和储存 SY.QP10-01 产品防护控制程序 1L其他辅助项目 SY.QP11-01 纠正措施控制程序 SY.QP11-02 预防措施控制程序 附录5 质量手册说明 1、手册内容 本手册系依据《强制性产品认证工厂质量保证能力要求》和本公司的实际相结 合编制而成，其中包括： (1)公司质量质量保证能力的范围 (2)《强制性产品认证工厂质量保证能力要求》的所有要求； (3)质量管理标准和公司质量保证能力要求的所有程序文件； 3、本手册为公司的受控文件，由总经理批准颁布执行。手册管理的所有相关事宜均 由生技部统一负责。未经质量负责人批准，任何人不得将手册提供给公司以外人 员。手册持有者调离工作岗位时，应将手册归还文控中心，办理回收登记。 4、手册持有者应使其妥善保管，不得损坏、丢失、随意涂抹。 5、在手册使用期间，如有修改建议，各部门负责人应汇总意见，及时反馈；生技部 应定期对手册的适用性、有效性进行评审；必要时应对手册予以修改，执行《文 件控制程序》的有关规定。 6、手册的版次号以数字表示，0表示新版首次发行，1表示第1版，换版后依次为2、 3、4…,依此类推。 7、手册正本由生技部保管。