1、中华临床实验室管理电子杂志 2018 年 2 月 第 6 卷 第 1 期Chin J Clin Lab Mgt(Electronic Edition),February 2018,V ol.6,No.1 19 规范与指南 临床实验室生物安全的 66 个相关文件解读【摘要】目前，已制定临床实验室生物安全相关文件66个，内涵丰富，涉及面广，是做好实验室生物安全管理的基础本要求。要做好实验室生物安全工作，首先要理解生物安全相关文件分类，分清文件层次及学科类别，从抓重点的、结合实际和务求实用的、分类解读和有据可依的、与时俱进的原则，以遵从基本和全面解读，理解临床实验室生物安全文件。【关键词】临床实验室
2、；生物安全；文件解读DOI：10.3877/cma.j.issn.2095-5820.2018.01.006作者单位：550002 贵阳，贵州省临床检验中心通信作者：黄山，Email:临床实验室生物安全管理，涉及政府部门所制定的法规、标准和规定，实验室所在单位制定的规章制度，实验室自身管理所制定的实验室生物安全管理体系，以及实验室个人所具备的知识、技能和实践等1。其中，政府部门所制定的法规、标准和规定，统称为实验室生物安全文件，目前已经发布了大约66部左右，对这些安全文件的准确解读，是做好实验室生物安全管理的前提。一、临床实验室生物安全相关文件分类1.我国临床实验室生物安全基本法规：实验室生物
3、安全法规多数由全国人民代表大会或国务院颁布，共计 13 个，包括 中华人民共和国传染病防治法、中华人民共和国环境影响评价法、中华人民共和国固体废物污染环境防治法、中华人民共和国进出境动植物检疫法、突发公共卫生事件应急条例、重大动物疫情应急条例、病原微生物实验室生物安全管理条例、中华人民共和国进出境动植物检疫法实施条例、实验动物管理条例、实验室生物安全通用要求、生物安全实验室建筑技术规范、基因工程安全管理办法、国务院办公厅关于加强生物物种资源保护和管理的通知 等。这些基本法规级别较高，指导意义较大，其他的相关文件，基本由这些文件派生，或者根据这些文件制定出了相关的实施细则2。2.我国医疗卫生系统
4、生物安全法律法规与标准：这类文件主要由卫生行政管理部门或者相关机构制定，对临床实验室生物安全管理具有实际指导作用，文件具体细致，可操作性较强，共 21 个，包括 人间传染的病原微生物名录、高致病性病原微生物实验室资格审批工作程序、医疗废物管理条例、医疗卫生机构医疗废物管理办法、医疗废物管理行政处罚办法、医疗废物集中处置技术规范、医疗废物专用包装物、容器标准和警示标识规定、染性非典型肺炎病毒研究实验室暂行管理办法、传染性非典型肺炎病毒的毒种保存、使用和感染动物模型的暂行管理办法、Interpretation of 66 related documents in clinical laborato
5、ry biosafetyHuang Shan.Guizhou province center for clinical laboratory,Guiyang 550002,ChinaCorresponding author:Huang Shan,Email:【Abstract】The relevant documents of clinical laboratory biosafety are rich in connotation and involved in a wide range.The correct interpretation of these safety documents
6、 is the basis of laboratory biosafety management.To interpret the laboratory biosafety documents,we must first understand the classification of biosafety related documents,distinguish the file hierarchy and subject categories,We should comprehensively interpret these safety documents based on the pr
7、inciple of grasping the main points,combining actual and practical principles,classifying and evidence-based principles,the principle of advancing with times,and complying with basic and comprehensive interpretation principles,and then then do a good job in laboratory biosafety.【Key words】Clinical l
8、aboratory;Biosecurity;Document interpretation中华临床实验室管理电子杂志 2018 年 2 月 第 6 卷 第 1 期Chin J Clin Lab Mgt(Electronic Edition),February 2018,V ol.6,No.1 20 卷首语 微生物和生物医学实验室生物安全通用准则、病原微生物实验室生物安全通用准则、人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法、中国医学微生物菌种保藏管理办法、人间传染的病原微生物菌(毒)种保藏机构管理办法、可感染人类的高致病性病原微生物菌(毒)种或样本运输管理规定、人胚胎干细胞
9、研究伦理指导原则、不同生物安全级别微生物菌种操作规程(试行)、军队病原体实验室生物安全管理办法、临床实验室生物安全指南、医学实验室安全要求、医疗机构水污染物排放标准 等。3.国际组织及国外法规和指南：我国临床实验室生物安全相关文件基本是在 2003 年“非典”之后才陆陆续续建立和完善 的，在这之前主要借鉴和参考国际组织及国外相关的法规和指南。这类法规和指南，对推动我国实验室生物安全管理，促进相关法律法规和文件的建立，发挥了积极的作用。这些法规和指南主要有 7 个，包括 医学实验室 安全要 求(国际标准化组织 ISO15190)、实验室生物安全手册(第 3 版，世界卫生组织)、感染性物质运输(世
10、界卫生组织)、微生物和生物医学实验室生物安全手册(第 4 版,美国疾病预防控制中心、美国国立卫生研究院)、生物危害一级防护：生物安全柜的选择、安装和使用(第 2 版，美国疾病预防控制中心、美国国立卫生研究院)、NIH重组 DNA 分子相关研究指南(美国国立卫生研究院)、实验室生物安全指南(第 3 版,加拿大卫生部)等。4.我国农业部(包括林业局)生物安全法律法规与标准：医疗机构临床实验室，离不开动物实验和基因实验。因此，农业部(包括林业局)制定的生物安全法律法规与标准，也必须参照执行。这一类法律法规和标准主要包括：动物病原微生物分类名录、高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法、高致病
11、性动物病原微生物菌(毒)种或者样本运输包装规范、兽医实验室生物安全管理规范、兽医微生物菌种保藏管理办 法(征求意见稿)、农业生物基因工程安全管理实施办法(修正)、农业转基因生物安全管理条例、农业转基因生物安全评价管理办法、农业转基因生物标识管理办法、农业转基因生物进口安全管理办法、农业转基因生物加工审批办法、转基因农产品安全管理临时措施、开展林木转基因工程活动审批管理办法、突发林业有害生物事件处置办法、转基因食品卫生管理办法、实验动物管理条例、动物病原微生物实验活动生物安全要求细则、动物病原微生物菌(毒)种保藏管理办法 等，共 18 部。5.我国环境保护总局生物安全法律法规与标准：我国环境保护
12、总局制定的 病原微生物实验室生物安全环境管理办法 和 病原微生物实验室污染物排放标准 两部法律法规，工作中必须严格执行。对临床实验室必将涉及的环境保护和污物排放的问题做了明确的规定。6.我国质量监督检验检疫总局生物安全法律法规与标准：在医疗机构的科研中，可能涉及到相关微生物、质粒及基因产品的引进和出境应用，为加强出入境转基因产品检验检疫管理，国家质量监督检验检疫总局制定了 进出境转基因产品检验检疫管理办法。7.生物军控与生物两用品出口控制相关法规：为了加强对生物两用品及相关设备和技术出口的管制，国家制定了生物军控与生物两用品出口控制相关法规，这些相关法规包括 禁止细菌(生物)及毒素武器的发展生
13、产及储存以及销毁这类武器的公约、生物两用品及相关设备和技术出口管制清单、中华人民共和国生物两用品及相关设备和技术出口管制条例、两用物项和技术进出口许可证管理办法 等。二、临床实验室生物安全相关文件层次及学科类别目前，涉及实验室生物安全相关法律法规及文件大约66个，按法律法规层次分为：法规4 个，条例10个，办法(令)25个，标准(指南)9个，文件(规范、规程)18个。按学科分为：生物安全理论6 个，物理防护原理4个，生物医学6个，管理学40个，环境学9 个，工程学1 个。从层次上来看，高层次(法规和条例)14个，占21.21%，比例相当高，说明了国家对实验室生物安全的高度重视。从学科分类来看，
14、管理学40个，占60.60%，说明实验室生物安全管理是临床实验室生物安全工作的重中之重。三、临床实验室生物安全相关文件的解读原则（一）坚持抓重点的原则临床实验室生物安全的主要内容是：包括实验室设计、环境、感染性物质管理、人员、设施设备、理化危险因素、应急等环节。1.实验室设计：涉及的相关法规有 生物安全中华临床实验室管理电子杂志 2018 年 2 月 第 6 卷 第 1 期Chin J Clin Lab Mgt(Electronic Edition),February 2018,V ol.6,No.1 21 实验室建筑技术规范、微生物和生物医学实验室生物安全通用准则、病原微生物实验室生物安全通
15、用准则 等。这些文件针对高级别实验室在实验室设计方面提出了较高要求，对大多数医疗机构普遍实用的二级实验室要求不高；通风系统的设计主要针对涉及化学溶媒、感染性材料的操纵，重点针对新建和改建实验室的建设。2.环境：包括环境评价、废弃物、清场消毒、污染监测等内容，重点在废弃物、现场消毒、污染监测等环节。3.感染性物质管理：感染性物质管理主要包括标本采集、包装、运输、储存、保藏、使用、流转、销毁等环节，每个环节都应严格管理，严密处置。4.人员：包括培训、考核、准入、健康监测和管理、防护、岗位等内容，其中重点是培训和防护，加强各种培训、做好防护是人员的重点环节。5.设施设备：包括物理隔离分区、负压通风过
16、滤、消毒灭菌、生物安全柜等环节，其中消毒灭菌、生物安全柜是重点环节。6.理化危险因素：包括放射性物质、化学药品、废弃物、气溶胶、电、水、噪音等环节，而废弃物、气溶胶是引起实验室生物安全危害的主要因素，也是重点环节。7.应急：主要包括火灾、水灾、地震、意外事故等内容，其中预防意外事故的发生、应对意外事故，是重点环节。（二）坚持实验室生物安全文件指导性和实用性相结合的原则实验室生物安全相关文件，既有高级别的法和条例，也有规范、指南等。对于高级别的法和条例，应作为指导性文件进行解读和应用，如 中华人民共和国传染病防治法、中华人民共和国环境影响评价法、中华人民共和国固体废物污染环境防治法、实验室生物安
17、全管理条例 等等。而一些级别不高的文件，如规程、规范、指南等，更适合实验室实际工作，在具体的日常工作中加以应用，如 生物安全实验室建筑技术规范、医疗废物集中处置技术规范、病原微生物实验室生物安全通用准则、临床实验室生物安全指南 等等。（三）结合实际、务求实用原则实验室生物安全相关文件数量多、内容广，真正实用的并不多，因此我们要紧扣实验室现状，针对实验室薄弱环节，进行合理方便、人性化的管理，讲究实质，不求豪华。挑选实验室实用、可用的内容，加以理解执行。（四）分类解读，有据可依的原则实验室生物安全涉及不同的执法部门，生物安全管理也归属不同部门，这就要求我们对相关文件分类解读，做到有据可依。比如，实
18、验室废水的处理，相关文件要求集中处理，那么在哪里进行集中，这就需要不同的解读了，个别新文件要求在实验室进行集中，但是其级别不高。而高级别文件并未要求在实验室集中，这就可以解读为在医院污水处理站进行集中处理，实验室应根据具体情况进行解读。再比如，对医疗机构传染科产生的废水，有文件要求集中处置，而现在大多数综合性医院并未设传染科，以前的传染科已经更名为感染科，废水不需要在科室进行集中处置也是有据可依的。而对医疗废物的处置，相关文件主要针对的是医院，以及医院的院感管理科，因此医院内部实验室只执行医院以及院感管理科的文件就可以了，既可免去许多麻烦，也能做到规范有序。（五）与时俱进进行解读的原则我国的实
19、验室生物安全相关文件，大多数是非典之后一段时间颁布的。随着时间的推移，一些新的文件陆续出台了，因此我们必须要与时俱进，学习和贯彻新的文件。比如，国家卫计委联合八部委发布了 关于在医疗机构推进生活垃圾管理的通知(国卫办医发 201730 号)文件，对医疗机构 垃圾分类进行了明确规定。国务院关于取消一批行政许可事项的决定(国 发 2017 46 号)，取消了高致病性病原微生物实验室活动资格审批，因此强化实验室生物安全管理，对实验活动开展全程监管，严控风险，确保病原微生物不外泄，保证实验活动的安全等将成为主要内容。2017 年 7 月，颁布的 病原微生物实验室生物安全通用准则 将替代 2002 年
20、颁布的 微生物和生物医学实验室生物安全通用准则3。学习和贯彻新颁布的准则，一定要与时俱进。（六）遵从基本，全面解读的原则实验室生物安全相关文件内涵丰富，涉及面广，既要从基本层面进行解读，也要全面理解，即遵从基本，全面解读的原则，做到科学合理、安全首位、软件优先、管理严格、远离病原、预防为主、使用方便、厉行节约。科学合理，就是强调病原微生物不与人体接触，充分利用屏障设施，做好消毒灭菌，严格个人防护4。安全首位，就是一切与生物安全有冲突的环节都要服从安全，设计服从安全，净化服从安中华临床实验室管理电子杂志 2018 年 2 月 第 6 卷 第 1 期Chin J Clin Lab Mgt(Elec
21、tronic Edition),February 2018,V ol.6,No.1 22 卷首语 全，使用方便服从安全，节约服从安全，人性化服从安全等等。软件优先，就是要做好全面评估、合理设计和完善管理体系。管理严格，按照对病原微生物分类，对实验室严格进行分级管理。远离病原，就是敬畏病原微生物，避免直接接触病源微生物，及时净化和灭菌，不要存留污物等。预防为主，做到仪器设备完好率高，做好安全监测，保证零泄漏，发现问题及时做好预防和改进措施，发现实验室感染征兆要及时采取隔离措施。使用方便，即广泛征求实验室工作人员意见，做到人性化。厉行节约，在保障安全的前提下，花少钱办大事，不搞花样。总之，临床实验
22、室生物安全无小事，实验室生物安全是法规和标准的综合体现5，正确解读相关文件是实验室每位员工的责任和义务，做好实验室生物安全是每位员工福利和待遇的基本保证。生物安全是实验室道德表现，更是一种实验室必不可少的文化精神。参考文献1 祁国明.病原微生物实验室生物安全M.2版北京：人民卫生出版社，2014.2 黄山.检验医学前沿概论M.北京：科学技术文献出版社，2016.3 中华人民共和国国家卫生与计划生育委员会.WS233-2017：病原微生物实验室生物安全通用准则S.2017.4 马筱玲，胡继红，徐英春，等.临床微生物学实验室建设基本要求专家共识J.中华检验医学杂志,2016,39(11):820-823.5 韦汝珍，董家书，蒙雨明，等.医学实验室质量与安全管理的内涵与实践J.国际检验医学杂志,2014,35(4):510-513.（收稿日期：2018-01-10）（本文编辑：陈南）
