1、从委托代理角度构建药品安全保证制度/ - 1 - 从委托代理角度构建药品安全保证制度 张俊芳 东南大学金融系，南京（211189） 摘 要：根据中国药品安全监管的现状，本文作者参考委托代理理论的基本方法，构造了一个“药品安全保证模型” 。模型的基本思路是药品监管部门与制药企业之间签订“药品安全保证协议” ，约定协议双方共同承担药品安全事故的直接损失和间接损失，把药品管制机构和药品厂商共同纳入事故的赔偿责任之中。 关键词：委托代理；药品安全；药品安全制度 中图分类号: F062.9 1引言 近年来，无论政府还是公众，都开始对药品安全问题给予更多关注，因为药品质量事故导致的健康损失非常严重，这种严
2、重性单从 2006 年发生“齐二药”事件中就可见一斑，2006年广州中山医院住院的重症肝炎病人中先后出现两例急性肾功能衰竭症状，至 29 日、30 日又出现多例相同症状的病人，此后导致多人生命垂危，甚至命丧黄泉。经调查，事故发生原因是给这些病人使用了齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素。事情发生的过程是这样的，2005 年月，齐齐哈尔第二制药厂负责原料、辅料的采购工作的采购员钮忠仁，在采购丙二醇辅料时，贪图便宜，在未核实供应商王桂平（另案处理）供货资质的情况下，购进了王桂平供应的假冒丙二醇吨。经鉴定，该批“丙二醇”为禁作药用的二甘醇。此后，疏漏不断发生。先是钮忠仁的上级主管采购、仓储、运输的
3、副总经理郭兴平，他既没有按规定在原、辅料采购前派人实地考察供货方，也没有要求供货方提供原、辅料样品进行检验，就同意了钮忠仁的采购计划。 按规定，原料进入生产环节之前，必须经过检测。尽管“齐二药”检验设施不齐全、检验人员检验资质不全，这批原料还是被检出“相对密度”不合格。但是，主管生产、质量的副总经理朱传华疏忽大意，认为“可能只是纯度不高，应该还是丙二醇” 。于是，在没有鉴别检验项目的情况下，指令化验室主任陈桂芬开具虚假的合格检验报告书。陈桂芬按朱传华的授意开具虚假的合格检验报告书，致使该批假冒丙二醇被投入生产亮菌甲素注射液等药品。2006年月，中山大学附属第三医院采购了齐二药公司生产的假药“亮
4、菌甲素注射液”后，用到患者的治疗中，导致 15 名患者出现急性肾衰竭或者神经系统损害等“二甘醇”中毒的症状，其中 13 人死亡、人病情加重。事件发生后，受害家属的索赔问题非常复杂，医院、药品经销商、药品生产商究竟应该承担多大的责任？赔偿款因该主要由谁来支付？这个索赔案历时很长时间。受害家属在经历失去亲人的痛苦后，还要经历索赔的艰难历程。所以如何建立一种比较安全的制度来降低事故的发生率，如何在事故发生后有效地善后处理，是非常必要的。其实药品安全问题不仅是中国存在的问题，在西方发达国家也非常严重。美国学者托马斯J穆尔在其致命的药物中，便深刻回顾了 20 世纪美国重大药害事件的来龙去脉，从中可以看出
5、监管的疏漏是造成这些安全事故最重要的原因。因为制药产业可能造成的事故往往带来严重的社会后果，国外许多学者和机构都尝试用不同的方法来规避药品风险，如著名的 RSAsecurity 公司便设计了一种基于数据编码技术，制药业风险规避方案。当前，国内针对药品质量管理和药品安全的政策法规己经不少，但都是有关部门站在制药产业之外施加于制药企业的种种规定，虽然同时考虑到事故的预防和事故的善后处理，但现实中却因为监管/ - 2 - 力量的不足，预防的效果一般，而一旦事故发生，企业的赔偿责任又不易界定。由此给使用者身心健康造成更大的损害，造成更大范围的社会不稳定。 目前国内药品安全事故损失没有畅通的转移机制，全
6、部集中在各家制药企业内部。保险在国外是一种重要的工具，但国内的保险公司尚不能提供相关险种，特别是针对管理者责任的董事与高级职员责任保险(DO 保险)正处于起步阶段，无法满足大量制药企业转嫁事故损失的需求。美国对企业管理者所造成损失赔偿问题的认定大致经历了三个阶段：最初由个人自行承担;其后，企业根据损失属性和原因采取组织和个人共同承担的方式；第三阶段，普遍采取社会化的 DO 保脸方式。根据中国目前保险市场的成熟程度，对于药品事故损失，肯定不具备大范围开展 DO 保险的条件，由国家大包大揽则会造成不可避免的低效率和道德风险，完全由事故责任人个人承担更不可行，因此采取多方共同承担的方式比较合理。 根
7、据中国药品安全监管的现状，本文作者参考委托代理理论的基本方法，构造了一个“药品安全保证模型” 。模型的基本思路是药品监管部门与制药企业、制药企业上下级之间签订“药品安全保证协议” ，约定协议双方共同承担药品安全事故的直接损失和间接损失。 通过对当前中国药品安全事故的分析，不难发现，执业人员的疏忽、懈怠和机会主义行为是最主要原因，因此对策设计必须从人的利益出发。目前出台的各种政策大都局限于行政、刑事处罚等措施，虽然触及到许多责任人的利益问题，但都属于事后处理，没有在事前就提供切实的约束机制。 2委托代理基本理论 委托代理关系起源于“专业化” （specialization）的存在。当存在“专业化
8、”时，就可能出现一种关系，在这种关系中，代理人由于相对优势而代表委托人行动（Hart and Holmstrom,1987)。现代意义的委托代理的概念最早是由罗斯（RossS，1973）提出的：“如果当事人双方，其中代理人一方代表委托人一方的利益行使某些决策权，则代理关系就随之产生了。 ”委托代理理论从不同于传统微观经济学的角度来分析企业内部、企业之间的委托代理关系，它在解释一些组织现象时，优于一般的微观经济学。 在对称信息情况下，代理人的行为是可以被观察到的。委托人可以根据观测到的代理人行为对其实行奖惩。此时，帕累托最优风险分担和帕累托最优努力水平都可以达到。 在非对称信息情况下，委托人不能
9、观测到代理人的行为，只能观测到相关变量，这些变量由代理人的行动和其它外生的随机因素共同决定。因而，委托人不能使用“强制合同”（forcing contract）来迫使代理人选择委托人希望的行动，激励兼容约束是起作用的。于是委托人的问题是选择满足代理人参与约束和激励兼容约束的激励合同以最大化自己的期望效用。当信息不对称时，最优分担原则应满足莫里斯霍姆斯特姆条（MirrleesHolmstrom condition） ，这是由莫里斯（1974，1976）提出，由霍姆斯特姆进一步解释的。非对称信息情况与对称信息时的最优合同不同。代理人的收入随似然率（likelihood ratio）的变化而变化。似
10、然率度量了代理人选择偷懒时，特定可观测变量发生的概率与给定代理人选择勤奋工作时，此观测变量发生的概率的比率，它告诉我们，对于一确定观测变量，有多大程度是由于偷懒导致。较高的似然率意味着产出有较大的可能性来自偷懒的行为；相反，较低的似然率告诉我们产出更有可能来自努力的行动。分配原则对似然率是单调的，因此，使用此原则的前提是似然率对产出是单调的，这就是统计中著名的概念：单调似然率（Monotone Likelihood Ratio Property, MLRP） ，它是由米尔格罗姆（Milgrom,1981）引入经济学的。莫里斯（Mirrlees,1974）和霍姆斯特姆(Holmstrom,197
11、9)引入了“一阶条件方法” （the first-order / - 3 - approach）来证明了代理人行为是一个一维连续变量时，信息非对称时的最优合同，其结论与非连续变量情况相似。由于一阶条件方法存在不能保证最优解的唯一性的问题，格鲁斯曼和哈特（Grossman and Hart,1983）和罗杰森（Rogerson,1985）导出了保证一阶条件有效的条件：分布函数满足 MLRP 和凸性条件（CDFC, convexity of distribution function condition） 。 最早研究委托代理动态模型的是伦德纳（Radner，1981）和罗宾斯泰英（Rubbins
12、tein，1979） 。他们使用重复博弈模型证明，如果委托人和代理人保持长期的关系，贴现因子足够大（双方有足够的信心） ，那么，帕累托一阶最优风险分担和激励是可以实现的。也就是说，在长期的关系中，其一，由于大数定理，外生不确定可以剔除，委托人可以相对准确地从观测到的变量中推断代理人的努力水平，代理人不可能用偷懒的办法提高自己的福利。其二，长期合同部分上向代理人提供了“个人保险” （self-insurance） ，委托人可以免除代理人的风险。即使合同不具法律上的可执行性，出于声誉的考虑，合同双方都会各尽义务。在他们的研究中，以及后来罗杰森（Rogerson,1985）和 Lambert（198
13、3）以及 Roberts（1982）和 Townsend（1982）的研究中，都想说明长期的关系可以更有效的处理激励问题，最优长期合同与一系列的短期合同不同。但是，弗得伯格（Fudenberg）等（1990）年证明，如果代理人可以在与委托人同样的利率条件下进入资本市场，长期合同可以被一系列的短期合同所取代。然而，对委托代理人长期的关系的关注和研究，启发人们从其它的角度来分析长期委托代理关系的优势。 3模型假设 以下，仅以监管部门和制药企业的关系为例，阐述基本的药品安全保证模型。模型的基本结构如下： 假设 1：制药企业的线性损失函数为： 1+mL n ?= + 其中，L 代表事故总损失(用正值表
14、示)；n 是一维变量，代表每一经营期内管理者的懈怠(Neglect)水平； 1m? 代表由于历史原因形成的制药企业生产管理水平，在当期是一常量；是均值为零、方差为 2 的正态分布随机变量，代表外生的不确定因素。因此 1 1( ) ( +m ) +mE L E n n? ?= + = 2( )Var L = 假设 2：假定监管部门是风险中性的，制药企业是风险规避的。 根据以上假设，设定一个线性契约： ( )s L L = + 其中，为制药企业每一经营期初(一般为每年年初)向监管部门缴纳的保证金，其金额由此前的事故损失水平 _m 先验地决定(即 1(m ) ? )，为简化分析不考虑这一函数的形式)，不受当期损失 L 影响； L 代表药企在经营期末因当期安全事故损失需要向监管部门缴纳的赔偿金， 是制药企业的损失分担系数，L 每增加一个单位，制药企业的赔偿增加 个单位。0 = 意味着制药企业只需缴纳固定的保证金，不需要为当期损失负责； 1 = 意味着制药企业需要为所有当期损失负责。 监管部门作为政府的代表，为事故损失承担最终责任，其承担的损失是全部损失减去制药企业分担的损失：
