1、2021医疗机构中药饮片自查参考报告精选医疗机构中药饮片自查报告范文(一)按照宁波市标准中药消费运营秩序严峻查处违法违规行为工作方案(甬食药监安2021138号)和关于进一步加强中药质量治理工作的紧急通知(甬食药监安202150号)文件要求，现对北仑区中药质量治理情况评估总结如下。一、 提高认识，明确任务，确定工作重点北仑局在接到国家省市局关于标准中药消费运营秩序严峻查处违法违规行为工作的文件后，认真学习文件精神，结合本区实际，深化研究当前中药材、中药饮片和中药制剂监管工作面临的征询题，着手制定了北仑区标准中药消费运营秩序严峻查处违法违规行为工作方案(以下简称工作方案)。工作方案按照监管职能不
2、同明确了各科室、监管分所的工作职责：药械科负责中药饮片消费环节、运营环节的监视检查;稽查大队和各分所负责中药饮片使用环节的监视检查;稽查大队同时也负责违法违规线索的跟踪追查处理，并负责中药监视抽验工作。二、 监视检查情况(一)根本信息北仑区内有一家中药饮片消费企业(宁波北仑翔生中药饮片)和一家中药原料药消费企业(宁波中药制药)。宁波北仑翔生中药饮片于2021年8月23日获得药品消费许可证;于2021年9月10日获得GMP证书，认证范围为：中药饮片(净制、切制(含粉碎)、炒制、炙制、制炭、煅制、蒸制、煮制、燀制、轧制)、毒性中药饮片(净制、切制、煮制)。宁波中药制药于2021年2月21日获得药品
3、消费许可证，目前尚未申报药品批准文号。(二)现场检查情况我局按照上级文件要求，加强沟通，构成合力，迅速组织监视检查。我局采取了突击检查方式，对消费企业着重检查了原药材的来源、是否存在直截了当购进中药饮片进展分装行为、处方工艺、物料平衡、质量检验等情况，核对购、销、调、存合同和票据等记录，同时重点关注企业是否参照国家药典委起草的中药材二氧化硫含量检测方法和限量标准，制定企业购进物料二氧化硫残留量限度指标的企业内控标准，其物料是否按内控标准检验合格后方投料消费。对运营和使用单位着重检查了中药饮片的采购渠道、保存条件及进销存台账，并对高风险品种和质量可疑的原药材和中药饮片进展了抽样检验。此次专项检查
4、共检查了中药饮片消费企业1家、中药原料药消费企业1家、中药饮片配方运营的药品零售企业50家、含中药饮片批发企业2家、中药饮片配方的医疗机构16家，检查覆盖率为100%。宁波北仑翔生中药饮片检查结果整体良好。检查组重点抽查了原药材浙贝母(批号Y130333)、白花蛇舌草(批号Y130164)、菟丝子(批号Y130339)。企业制定了原药材二氧化硫残留量限度指标的企业内控标准，检验合格后方投料消费，成品二氧化硫残留量未检测。宁波中药制药现场检查时正在进展姜黄提取物的消费。姜黄提取物主要用作食用色素。姜黄提取的副产品为姜黄渣粉，一部分作为饲料原料销给蛋鸡豢养场，一部分由园林部门代为处理。另外，该企业
5、还从事食品级越橘提取物、石杉碱甲提取物、红景天提取物等产品的消费运营活动。企业未对购进的原料进展二氧化硫残留量检测，也未制定二氧化硫残留量限度指标的企业内控标准。企业消费的所有产品全部外销。(三)监视抽样情况2021年4月至2021年4月间，我局对中药饮片配方运营及使用单位的中药饮片共抽样25批，不合格7批，予立案5起(其中2起各有2个不合格品种为同一家单位抽样)，其中未结案2起。对宁波北仑翔生中药饮片的桃仁、鱼腥草、车前子等三种中药原药材进展了监视抽样，抽验结果均为“合格”。三、 觉察的违法违规行为情况中药消费领域至今未觉察有违法违规行为。关于现场检查觉察的征询题，企业均予以了整改。四、 稳
6、定专项整治现阶段工作成果，建立强化监管长效机制(一)接着采取飞行检查方式，加大中药材、中药饮片抽验力度。各相关科室、大队和分所要针对可能阻碍中药质量的突出征询题和监管薄弱环节，改良检查方式，提高检查效能，采取多种方式，主动搜集线索，明察暗访，深化调查，做到严峻隐患早觉察，突出征询题早纠治。着重检查中药材和饮片来源、处方工艺、物料平衡、质量检验等情况，核对购、销、调、存合同和票据等记录，关于觉察的不标准消费运营行为，要催促企业采取措施及时整改。加大监视抽验力度，提高对原料(含中药提取物)、成品及市场流通产品抽验的针对性，对监视检查中觉察可能存在征询题的产品应进展重点抽验。(二)加强案件查办，严峻
7、打击违法行为。关于现场检查和抽样检验觉察的各种违法违规行为，各相关科室、大队和分所要立即采取操纵措施，追根溯源，一查到底，绝不姑息，依法从重查处。涉及辖区外的，应及时函告相关地点食品药品监管局协查;关于制售假药、涉及面广、危害性大的案件，应及时上报局领导。关于构成犯罪的，要及时移交公安机关。(三)加强信息沟通，实在履行职责。各相关科室、大队和分所之间要保持良好的沟通与交流，及时通报相关情况，实在履行各自职责。(四)抓好工作结合，标准市场标准。各相关科室、大队和分所要将现场检查与日常监管工作有机结合，监视企业严格执行药品GMP和GSP，加大新修订药品GMP和GSP施行力度，加快工作进度，为标准中
8、药消费运营秩序提供有力支撑。五、 对中药监视检查的总体评估。通过此次专项整治，相关企业的标准治理认识、责任认识、质量认识得到进一步提升。北仑局将把此次中药材专项整治工作作为一个新的起点，积极发挥主观能动性，努力探究、创新监管方式，建立起中药材、中药饮片和中药制剂监管工作的长效监视治理机制。下一步，北仑局将加大中药材、中药饮片的质量平安监管力度，进一步标准中药材、中药饮片和中药制剂消费、运营和使用行为，确保北仑区域中药质量平安。医疗机构中药饮片自查报告范文(二)省局湖北省中药饮片专项检查工作方案文下发后，为进一步标准我市中药饮片消费、运营行为，确保中药饮片的消费运营严格按照关于加强中药饮片监视治
9、理的通知(国食药监安202125号)运作，认真执行省局2021年药品平安专项整治工作要求及药品消费运营工作计划，结合中药饮片消费日常监管实际，我局对中药饮片的消费、运营行为进展了清理检查，现将中药饮片消费专项检查工作情况汇报如下：一、根本情况我市现有中药饮片消费企业2家，即湖北盛德堂药业、湖北益生药业。另有汉川市轻粉厂(消费范围：汞制剂轻粉、红粉)、湖北俊辉药业(消费范围：左旋冰片)、湖北诺克特药业(消费范围：中药提取)。湖北益生药业、汉川市轻粉厂因异地搬迁，现正在GMP认证预备过程中，该企业报告今年年底前提交GMP认证申请。湖北诺克特药业、湖北盛德堂药业、湖北俊辉药业己通过GMP认证。二、工
10、作情况1、加强领导、制定检查方案为确保中药饮片专项检查工作工作获得实效，我局结合孝感实际，制定了孝感市中药饮片专项检查工作方案，发至各县(市.区)局及各相关企业，平安监管科、市场监视科、分别负责中药饮片消费环节、流通环节专项检查工作，进一步提高认识，统一思想，并明确了各职能部门及相关责任人的职责。2、制定措施、加强监视检查针对性通过此次专项检查，进一步落实“地点政府负总责、管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品平安责任体系;严格施行药品消费、运营质量治理标准，严格质量操纵，实现质量溯源;进一步推进医疗机构标准化药房建立，实在提高中药饮片使用治理水平;严峻打击违法消费、销售和使用中药饮片行为，
11、确保中药饮片质量平安。三、检查情况湖北盛德堂药业持有药品消费许可证和药品GMP证书;湖北益生药业持有药品消费许可证GMP待认证。湖北盛德堂药业以中药材为起始原料，2011年消费中药饮片102个品规，消费用中药材根本符合药用标准，并相对固定药材产地(大悟县地产中药材);能严格执行国家药品标准和地点中药饮片炮制标准、工艺规程;根本做到在符合药品GMP条件下组织消费;消费的中药饮片经检验合格后出厂，并随货附纸质的检验报告书;无在外购中药饮片半成品或成品进展分包装或改换包装标签等行为;委托检验工程已按要求进展备案。四、征询题情况检查过程中也觉察一些征询题，1、少数企业及员工对在符合药品GMP条件下组织消费治理的认识不强;2、中药饮片消费GMP治理制度执行不够严格;3、少数企业对中药材质量把关不严;对地点中药饮片炮制标准、工艺规程不够熟悉。就检查中觉察的上述征询题，我局将进一步加强宣传和监视力度并责令相关企业限期整改，确保中药饮片专项检查工作落到实处,并获得明显效果。
