1、XX省食品药品监督管理局鲁食药监安200589号转发国家食品药品监督管理局关于换发医疗机构制剂许可证的通知各市食品药品监督管理局：根据药品管理法、药品管理法实施条例、医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）（国家食品药品监督管理局令第18号）及国家食品药品监督管理局的部署，我局决定2005年在全省范围内开展医疗机构制剂许可证的统一换发工作，现将国家食品药品监督管理局关于换发医疗机构制剂许可证的通知（国食药监安2005179号）转发给你们，同时提出以下要求，请一并贯彻执行：一、换证范围凡依法持有医疗机构制剂许可证且有效期至2005年12月31日的医疗机构，应当在6月30日前按规定申请换发医疗机构制剂
2、许可证；至2005年12月31日，依法持有医疗机构制剂许可证有效期尚未期满的医疗机构，也应在6月30日前申请更换新版医疗机构制剂许可证。对到期未申请的，视为自动放弃，省局将不予受理医疗机构换证申请。二、换证工作总体安排和时间安排这次医疗机构制剂许可证换证工作采取医疗机构申请、市局审核转报、省局审批的方式进行。6月30日前各相关医疗机构将换证材料和申请一并报市局；市局于8月31日前完成材料的审核及现场检查，并将医疗机构申报资料、换发医疗机构制剂许可证审核情况汇总表及换证工作总结一并上报省局；省局受理医疗机构申请后，组织检查组对相关医疗机构进行现场检查，于12月31日前完成材料的审查和换发证工作。
3、三、各市局要高度重视，周密部署，规范操作，要把此项工作作为近期的重点任务，要及时将换证工作的有关事项告知本辖区所有相关医疗机构，确保该项工作保质按时完成，同时将换证工作情况尤其是工作中出现的问题向当地党委和政府汇报，取得支持，并积极配合有关部门做好善后工作。执行过程中有何问题和建议，请及时与我局安全监管处联系。联系人：李泮海 0531-8562051曹 森 0531-8562052传 真： 0531-8562053电子邮件地址：caosen附件：国家药品监督管理局关于换发的通知（国食药监安2005179号）XX省食品药品监督管理局二五年五月二十日国家食品药品监督管理局文件国食药监安200517
4、9号关于换发医疗机构制剂许可证的通 知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：为了加强医疗机构制剂配制的监督管理，保证配制制剂安全有效，根据医疗机构制剂配制监督管理办法(国家食品药品监督管理局令第18号)，我局决定2005年在全国开展医疗机构制剂许可证的统一换发工作。现将有关事项通知如下：一、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）要认真做好医疗机构制剂配制监督管理办法的学习、宣传和贯彻实施，积极推进实施医疗机构制剂配制质量管理规范，加强日常监督管理，切实保证医疗机构制剂的质量。二、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）要按照药品管理法、药品
5、管理法实施条例及医疗机构制剂配制监督管理办法的规定，加强领导，做好本辖区换证工作。通过本次换证，对本辖区内的医疗机构制剂室进行一次全面清理整顿，切实提高制剂配制质量。换证工作方案请于2005年7月1日前报送我局药品安全监管司。三、换发医疗机构制剂许可证工作，从2005年7月1日开始，至2005年12月31日结束。凡依法持有医疗机构制剂许可证且有效期至2005年12月31日的医疗机构，应按规定申请换发新版医疗机构制剂许可证；至2005年12月31日，有效期未满的，应申请更换新版医疗机构制剂许可证，原核准的许可事项不变。各医疗机构应在2005年6月30日前向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理
6、局（药品监督管理局）提出换证申请,并填写医疗机构制剂许可证申请表（见附件1）。四、2006年1月1日起，全部启用新版医疗机构制剂许可证，原医疗机构制剂许可证同时废止。医疗机构制剂许可证格式由国家食品药品监督管理局统一规定（见附件2、3）。五、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）按照医疗机构制剂配制监督管理办法第二十一条的规定，办理换证手续。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）结合本地医疗机构制剂配制质量管理规范的实施情况，按照我局医疗机构制剂许可证验收标准（国药管安2000275号）组织验收。在换证过程中统一使用我局新编制的“医疗机构制剂许可证信息管理系
7、统”软件，软件使用的培训安排另行通知。六、中国人民解放军、中国人民武装警察部队所属医疗机构的医疗机构制剂许可证换发工作，仍由原发证机关组织实施。七、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）应于2006年3月30日前，将换证工作总结报我局药品安全监管司，并将换证相关汇总数据以我局统一下发的“医疗机构制剂许可证信息管理系统”软件形式报送。在换证工作中如有何问题和建议，请及时与我局药品安全监管司联系。附件：1医疗机构制剂许可证申请表2正本格式3副本格式国家食品药品监督管理局二五年四月三十日附件1：登记编号：医疗机构制剂许可证申请表申请单位： （公章）填报单位： 年 月 日国家食品药品
8、监督管理局制填 写 说 明一、登记编号由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局填写。二、医疗机构名称、法定代表人、注册地址、医疗机构类别按卫生部门核准的内容填写。三、电话号码前表明所在地区长途电话区号。四、配制地址应按制剂实际配制所在地址填写。五、医疗机构制剂许可证证号和配制范围按国家食品药品监督管理局规定的编号方法及制剂类别填写。六、制剂品种名称应按照省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局批准的制剂品种名称填写。七、配制能力计算单位：瓶、支、片、粒、袋等。医疗机构名称注册地址邮编配制地址原制剂许可证证号始建时间医疗机构类别法定代表人分管院长职称所学专业制剂室负责人职称所学专业文化程度职称
9、任职时间质量管理负责人职称所学专业文化程度职称任职时间药检室负责人职称所学专业文化程度职称任职时间联系人电话传真手机E-mail制剂配制总人数（人）其中研究生学历（人）大学本科学历（人）大专学历（人）制剂室建筑面积固定资产原值（万元）经批准配制品种数常年配制品种数配制范围备注配制室名称剂 型年配制能力计算单位洁净级别备注注：填写空间不够，可另加附页。配制品种名称剂 型规格批准文号执行标准注：填写空间不够，可另加附页。设区的市级（食品）药品监督管理部门推荐意见负责人： 经办人：年 月 日省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局审核意见医疗机构名称：注册地址：新核发的医疗机构制剂许可证证号：法定代
10、表人： 制剂室负责人：医疗机构类别：配制地址：配制范围：审批结论：审批人： 审核人： 经办人：年 月 日附件2：正本格式中 华 人 民 共 和 国 医疗机构制剂许可证 证 号： 医疗机构名称： 法定代表人： 注 册 地 址： 制剂室负责人： 配 制 地 址： 医疗机构类别：配 制 范 围： 发证机关：有效期至： 年 月 日 年 月 日国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 制 No. 0000000附件3：副本格式中华人民共和国医疗机构制剂许可证（副本）证 号：发证机关：年 月 日NO.000000医疗机构名称：注册地址：配 制 地 址： 法定代表人：制剂室负责人：医疗机构类别：配 置 范
11、 围：有效期至 年 月 日变 更 记 录年 月 日年 月 日年 月 日监 督 检 查 记 录年 月 日年 月 日年 月 日说 明1、医疗机构制剂许可证分正本和副本，格式由国家食品药品监督管理局统一规定，正本、副本具有同等的法律效力。2、医疗机构制剂许可证正本应陈列或悬挂在制剂配制机构的醒目位置，副本用于记载制剂配制机构相关内容的变更和接受监督检查的情况。3、医疗机构制剂许可证是制剂配制机构从事制剂配制活动的法定凭证。除发证机关按规定程序吊销、收回外，任何单位和个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借医疗机构制剂许可证。4、医疗机构终止配制制剂或者关闭的，医疗机构制剂许可证由原发证部门缴销，同时报国家食品药品监督管理局备案。5、医疗机构制剂许可证中的医疗机构名称、注册地址、机构类型和法定代表人应按卫生行政管理部门核准的内容填写。6、医疗机构制剂许可证中的配制地址应按制剂实际配制地址填写。医疗机构制剂许可证的证号和配制范围，应按国家食品药品监督管理局规定的编号方法和制剂类别填写。
