1、一体化体系建立、实施步骤与内容北京方园信合咨询有限公司1领导领导 决策与准决策与准 备备最高管理最高管理 层层 决策承决策承 诺诺 是一体化管理体系建立、是一体化管理体系建立、 实实 施的保施的保 证证1 组组 建建 领导领导 小小 组组1.1 任命最高管理任命最高管理 层层 中一中一 员为员为 管理者代表，作管理者代表，作 为为 小小 组组长组组长 ，必要 时时 任命最高管理任命最高管理 层层 中中其他人其他人 员员 作作 为为 小小 组组 的成的成 员员 ：1.2 代表最高管理者代表最高管理者 对对 一体化管理体系一体化管理体系 进进 行日常管理；行日常管理；1.3 职责职责 ：对对 一体
2、化管理体系一体化管理体系 进进 行管理、 监视监视 、评评 价、 协调协调 。2 组组 建工作小建工作小 组组2.1 选择预备选择预备 内内 审审 人人 员员 、各 职职 能能 /层层 次的骨干人次的骨干人 员员 作作 为为 小小 组组 成成 员员 ；2.2 应应 保保 证证 相相 应应 的人力、物力、 财财 力、技 术术 等等 资资 源；2.3 内内 审审 人人 员应员应 占企占企 业总业总 人数的人数的 5 10 % ；2.4 职责职责 ：进进 行行 现现 状状 调查调查 、体系 设计设计 、编编 制文件、内部培制文件、内部培 训训 与指与指 导导 、运行中的文件和、运行中的文件和 记录记
3、录的修改与完善、内部的修改与完善、内部 审审 核等工作；核等工作；3 制定工作制定工作 计计 划划编编 制建立一体化管理体系工作制建立一体化管理体系工作 总计总计 划表划表4 标标 准宣准宣 贯贯 、培 训训4.1 宣宣 贯贯 管理管理 层应层应 了解一体化管理体系了解一体化管理体系 标标 准的内涵、基本要求、适用法准的内涵、基本要求、适用法 规规 及要求和管理及要求和管理 职责职责 ；一体化管理体系的一体化管理体系的 规规 划划 设计设计 、制定 质质 量方量方 针针 和目和目 标标 指指 标标 及控制途径、及控制途径、 进进 行行 职责职责 和和 权权 限限分配；4.2 培培 训训一体化管
4、理体系一体化管理体系 标标 准的培准的培 训训 ；一体化管理体系内部一体化管理体系内部 审审 核培核培 训训 ；人人 员员 包括管理、技包括管理、技 术术 、生 产产 、检验检验 、岗岗 位等相关人位等相关人 员员 ；预备预备 内内 审员审员 取得内取得内 审员资审员资 格格 证书证书 ；2现现 状状 调查调查 及一体化管理体系建立及一体化管理体系建立体系建立的范体系建立的范 围围 适合企适合企 业业 的管理的管理 权权 、现场现场 区域、涉及的活区域、涉及的活 动动 /产产 品品 /服服 务领务领 域域1 初始初始 评评 价价1.1 质质 量、 环环 境、健安管理境、健安管理 现现 状的状的
5、 调查调查 与分析：与分析：a 识别识别 关关 键过键过 程和特殊程和特殊 过过 程；b 评评 价关价关 键过键过 程和特殊程和特殊 过过 程的控制；程的控制；c 评评 价适用法律法价适用法律法 规规 ；d 提出目提出目 标标 指指 标标 框架建框架建 议议 ；e 汇汇 集上述内容，提出一体化管理集上述内容，提出一体化管理 现现 状初始状初始 评评 价价 报报 告；1.2 调查调查 分析内容分析内容a 管理管理 权权 限：工商限：工商 营业执营业执 照、 资质证书资质证书 、许许 可可 证证 ；b 体系覆盖区域：体系覆盖区域： 单现场单现场 、多 现场现场 、临时现场临时现场 等；c 涉及的活
6、涉及的活 动动 和和 产产 品：特点和品：特点和 类类 型；d 组织结组织结 构分析：构分析： 应应 与一体化管理体系相适与一体化管理体系相适 应应 ，确定隶属和，确定隶属和 联联 系；e 活活 动动 、产产 品的生品的生 产产 工工 艺艺 流程：包括流程：包括 业务业务 流程、生 产产 流程；f 体系情况分析：有无体系情况分析：有无 删删 减和外包情况；减和外包情况；g 生生 产设产设 施施 /设备设备 、监测设备监测设备 、环环 保保 设备设备 、安全 设备设备 能力情况；能力情况；h 管理、技 术术 、监测监测 、操作人 员结员结 构水平；构水平；i 管理基管理基 础础 分析：管理制度、
7、操作分析：管理制度、操作 规规 范等；j 有无外部有无外部 监测监测 、送 检检 要求：k 检测检测 工工 艺艺 流程、 监测规监测规 范、 检测检测 依据等；依据等；l 适用法律法适用法律法 规评规评 价；m 确定、展开 组织结组织结 构、 职职 能和能和 层层 次： 组织结组织结 构构 图图 、各部 门门 和和 层层 次次 职责职责 和和 权权 限的分配限的分配 -“编编 写体系文件的前提条件写体系文件的前提条件 ”n 编编 写部写部 门职门职 能能 汇总汇总 表表 -列出各部列出各部 门职门职 能活能活 动动 中所承担的主管和参与的中所承担的主管和参与的 责责 任，体系要素要素 规规 定
8、主管部定主管部 门门 /领导领导 、质质 量、 环环 境、健安 职职 能能 规规 定定 归归 口部口部 门门 、活 动应规动应规 定主定主 办办 部部 门门 /人人 员员 ；加加 强强 体系要素、 职职 能活能活 动间动间 的的 “接口控制接口控制 ”。2 制定一体化方制定一体化方 针针2.1 对对 方方 针针 的制定、批准、修 订订 和更改全面控制；和更改全面控制； 32.2 一体化方一体化方 针针 ：a 最高管理者主持制定并批准，是企最高管理者主持制定并批准，是企 业总业总 的宗旨和方向，以八的宗旨和方向，以八 项项 管理原管理原 则为则为 基基 础础 ；b 内容包括：内容包括：与宗旨相适
9、与宗旨相适 应应 ；满满 足（ 顾顾 客、相关方、公司 员员 工、法 规规 ）要求的承）要求的承 诺诺 ；对对 持持 续续 改改 进进 体系有效性的承体系有效性的承 诺诺 ；阐阐 明明 总总 目目 标标 指指 标标 ，为为 制定、 评审质评审质 量量 /环环 境境 /健安目健安目 标标 指指 标标 提供框架。要求：沟通要求：沟通 传传 达、保持持 续续 适宜性。3 制定一体化目制定一体化目 标标 、指 标标3.1 一体化目一体化目 标标 、指 标标 ：目目 标标 指指 标应标应 依据一体化方依据一体化方 针针 制定，与方 针针 保持一致；保持一致；满满 足足 产产 品要求、 环环 境和健安要求
10、、持境和健安要求、持 续续 改改 进进 的内容；的内容；目目 标标 指指 标应标应 在相关在相关 层层 次和次和 职职 能上体能上体 现现 -目目 标标 指指 标标 分解；目目 标标 指指 标应标应 是可是可 测测 量、可 检查检查 、可 评评 价的；目目 标标 指指 标应标应 形成文件，在形成文件，在 组织组织 内沟通和理解；内沟通和理解；目目 标标 指指 标应进标应进 行系行系 统评审统评审 ，依 评审结评审结 果修果修 订订 ；目目 标标 指指 标标 展开工作内容展开工作内容 应应 落落 实实 ，并 规规 定定 职责职责 。3.2 制定制定 质质 量目量目 标实标实 施措施施措施a 目目
11、 标标 指指 标应标应 具体量化（定性具体量化（定性 /定量）、指 标应标应 明确和可明确和可 测测 量；b 建立目建立目 标标 指指 标应标应 考考 虑虑 ： “切合切合 实际实际 ”外部要求：法外部要求：法 规规 和其他要求、相关方要求；和其他要求、相关方要求；内部因素：自身重要内部因素：自身重要 质质 量、 环环 境、健安因素、可 选择选择 的技的技 术术 方案方案 /财务财务 /运行运行 /经营经营 要求；4一体化管理体系文件框架一体化管理体系文件框架 设计设计 及及 编编 写写1 一般采用三一般采用三 级级 文件的一体化管理体系文件：文件的一体化管理体系文件：1.1 一体化管理体系手
12、册；一体化管理体系手册；1.2 程序文件：程序文件：质质 量量 标标 准准 规规 定：六个形成文件的程序定：六个形成文件的程序4.2.3 4.2.4 8.2.2 8.3 8.5.2 8.5.3环环 境境 标标 准准 规规 定：十六个形成文件的程序定：十六个形成文件的程序4.1 4.2 4.3.1 4.3.2 4.3.3 4.4.1 4.4.2 4.4.3 4.4.5 4.4.6 4.4.7 4.5.1 4.5.2 4.5.3 4.5.4 4.5.5健安健安 标标 准准 规规 定：十六个形成文件的程序定：十六个形成文件的程序4.1 4.2 4.3.1 4.3.2 4.3.3 4.3.4 4.4.
13、1 4.4.2 4.4.3 4.4.5 4.4.6 4.4.7 4.5.1 4.5.2 4.5.3 4.5.4 企企 业业 可根据需要制定相可根据需要制定相 应应 的管理型、操作性程序；的管理型、操作性程序；1.3 作作 业业 文件文件 /部部 门门 工作手册：工作手册：管理和作管理和作 业业 指指 导书导书 （岗岗 位位 责责 任制、管理制度、适用的法律法任制、管理制度、适用的法律法 规规 和和 产产 品品 标标 准、作 业业 指指 导书导书 、记录记录 等；1.4 编编 写文件前写文件前 应应 确定所有文件目确定所有文件目 录录 ，经过评审经过评审 、修 订订 ，完善后 进进 入正式入正式
14、 编编 写写 阶阶 段；1.5 每每 项职项职 能能 对应对应 一定的一体化管理体系程序、每个活一定的一体化管理体系程序、每个活 动对应动对应 相相 应应 的作的作 业业 程序（工作程序（工作 /作作 业业 指指 导书导书 ）。2 文件文件 结结 构和内容构和内容2.1 一体化管理手册（一一体化管理手册（一 级级 文件，管理大文件，管理大 纲纲 ）：文件文件 结结 构： 封面、批准 页页 、目 录录 、说说 明（使用范明（使用范 围围 /依据依据 标标 准）、控制 页页 、术语术语 /定定 义义 、企 业业概况、体系要素描述、支持性文件（程序文件、技概况、体系要素描述、支持性文件（程序文件、技
15、 术术 /管理管理 标标 准、操作 规规 程等）2.2 内容： 见标见标 准准 4.2.2 内容。2.2 程序文件（二程序文件（二 级级 文件，一体化管理手册支持性文件）：文件，一体化管理手册支持性文件）：程序文件包含一体化管理手册中的程序，程序文件包含一体化管理手册中的程序， 还还 包括管理方案、作包括管理方案、作 业业 指指 导书导书 、记录记录 等在程等在程序中的序中的 应应 用：管理性程序是控制各管理性程序是控制各 项项 活活 动动 的管理的管理 办办 法和程序；法和程序；程序文件程序文件 结结 构： 编编 号和号和 标题标题 、目的、适用范 围围 、术语术语 、职责职责 、工作流程、
16、工作程序、相关 /5支持性文件、支持性文件、 记录记录 ；2.3 工作手册（三工作手册（三 级级 文件，程序文件的支持性文件，文件，程序文件的支持性文件， 应应 用性广、操作性用性广、操作性 强强 、基 层应层应 用）岗岗 位位 责责 任制：包括任制：包括 职职 位、 职权职权 、职责职责 的描述，涵盖一体化体系的的描述，涵盖一体化体系的 职责职责 和其他管理和其他管理 职责职责 ，系系 统统 的管理方法的具体的管理方法的具体 应应 用；管理制度、 规规 定：一体化管理程序的定：一体化管理程序的 实实 施文件，可操作性的管理程序，以施文件，可操作性的管理程序，以 岗岗 位位 责责 任制、目目
17、标责标责 任制、 监监 督、 检查检查 、预预 防、 纠纠 正正 为为 核心的管理文件。核心的管理文件。适用的法律法适用的法律法 规规 和和 产产 品品 标标 准（外来文件）：国 际际 、国家、地方、行 业业 、企 业业 的法律法的法律法 规规 不不可缺少，及 时时 更新， 传递传递 到基到基 层层 ；作作 业业 指指 导书导书 ：可分 为为 管理管理 /技技 术术 性作性作 业业 指指 导书导书a 是用以指是用以指 导导 某具体某具体 过过 程、事物形成的技程、事物形成的技 术术 性性 细节细节 描述的可操作性文件，如工描述的可操作性文件，如工 艺规艺规 程、操作操作 规规 程、 检验试验规
18、检验试验规 程、作 业标业标 准、操作手册等；b 新新 过过 程、关 键键 /特殊特殊 过过 程、 对对 操作技能要求高的操作技能要求高的 过过 程、操作者流程、操作者流 动变动变 化大及文化技能化大及文化技能低的低的 过过 程， 应应 制定；c 分分 类类 ： 生生 产产 /服服 务务 、检验试验检验试验 、管理型作 业业 指指 导书导书 ；d 内容及格式：内容及格式：生生 产产 /服服 务务 作作 业业 指指 导书导书 ：作作 业业 内容（ 过过 程流程程流程 图图 ）、材料 设备设备 要求、 设备设备 要求（ 设备设备 技技 术术 参数参数 规规 定要求、 调调 整整 /校准校准要求、
19、计计 量器具和量器具和 维护维护 保养要求）、工作 环环 境要求、技 术规术规 范要求（技范要求（技 术标术标 准、作 业业 守守 则则 、规规定作定作 业业 Q-图图 表表 样样 品等、 过过 程能力要求）、操作步程能力要求）、操作步 骤骤 、工作准 则则 （异常 /紧紧 急的急的 处处 置）、 职权职权 ；检验试验检验试验 作作 业业 指指 导书导书 ：工作内容（需工作内容（需 检验试验检验试验 /鉴鉴 定的特性参数、定的特性参数、 图图 表表 /流程流程 图图 ）、测测 量量 /鉴鉴 定定 仪仪 器器 设备设备 /工具要求工具要求（技 术术 参数参数 规规 定要求、 调调 整校准要求、整
20、校准要求、 维护维护 保养要求）、工作 环环 境、 检验试验检验试验 /鉴鉴 定的方法定的方法 /判判定定 标标 准（抽 样样 方法、 测测 量数据、 检检 定周期定周期 /频频 率、工作步 骤骤 、判定 标标 准）、 结结 果果 记录记录 及通知相关及通知相关人人 员员 、工作准 则则 （异常 /紧紧 急的急的 处处 置）、 职权职权 ；工作作工作作 业业 指指 导书导书 ：作作 业业 内容、材料要求、 设备设备 工具要求、工作工具要求、工作 环环 境、工作 标标 准（技 术规术规 范和管理范和管理 标标 准的要准的要求）、工作步 骤骤 、工作准 则则 、职权职权 ；技技 术术 性作性作 业
21、业 指指 导书导书 包括各种工包括各种工 艺艺 文件、作 业业 指指 导书导书 、检验试验规检验试验规 范、 检检 定定 规规 程等；2.4 质质 量量 计计 划：6a 质质 量量 计计 划是一体化管理体系策划（一体化管理体系策划、划是一体化管理体系策划（一体化管理体系策划、 产产 品策划、管理品策划、管理 /作作 业业 策划）的的 输输 出出 结结 果之一，明确果之一，明确 谁负责谁负责 、何 时时 完成、 检查检查 考核考核 办办 法；质质 量量 计计 划分划分 为为 ：产产 品品 质质 量量 计计 划（ 质质 量保量保 证证 大大 纲纲 ）：对对 特定特定 产产 品、合同、 项项 目目
22、产产 生生 /形成形成 /完完成成 /实现实现 全全 过过 程的一体化管理体系工作目程的一体化管理体系工作目 标标 指指 标标 /内容内容 /重点重点 /手段手段 /资资 源源 /时间顺时间顺 序等的安排；序等的安排；质质 量管理量管理 计计 划： 是按手册是按手册 规规 定， 对对 某个某个 /几个一体化管理体系要素的目几个一体化管理体系要素的目 标标 指指 标标 /程序程序 /组组织织 /活活 动动 等的安排；等的安排；全全 过过 程程 /阶阶 段性、 综综 合合 /单项单项 的的 质质 量量 计计 划：b 形式：措施形式：措施 计计 划表、流程 图图 、网 络图络图 等；c 内容： 编编
23、 号和号和 标题标题 、目的、适用范 围围 、目 标标 指指 标标 、职责职责 分工、措施（要求、 资资 源和源和 实实 施方施方法）、控制方法、 检查总结检查总结 、相关文件、 记录记录 。3 文件文件 编编 写方法写方法3.1 自上而下依次展开：自上而下依次展开：按方按方 针针 、管理手册、程序文件、作 业业 指指 导书导书 （程序 /规规 范）、 记录记录 的的 顺顺 序序 编编 写；需制定需制定 编编 写写 总总 体方案、 对编对编 写人写人 员员 要求高、有利于各要求高、有利于各 层层 次文件的次文件的 衔衔 接；编编 写写 时间长时间长 、需反复修改。3.2 自下而上依次展开：自下
24、而上依次展开：按按 记录记录 、作 业业 指指 导书导书 （程序 /规规 范）、程序文件、管理手册、方 针针 的的 顺顺 序序 编编 写；适于管理基适于管理基 础础 好的企好的企 业业 ；需要需要 编编 写写 总总 体方案指体方案指 导导 ，如缺会造成混乱。3.3 中中 间间 突破法：突破法：先先 编编 写程序文件、再写程序文件、再 编编 写管理手册、作写管理手册、作 业业 指指 导书导书 （程序 /规规 范）、 记录记录 ；实质实质 是从分析是从分析 质质 量量 环环 境活境活 动动 、确定活 动动 程序开始；程序开始；有利于体系有利于体系 标标 准与企准与企 业实际结业实际结 合，并 缩缩
25、 短短 编编 写写 时间时间 。7文件文件 编编 写和写和 试试 行行1.1 成立成立 编编 写写 领导领导 /工作小工作小 组组 ，提供必要 资资 源；1.2 手册、程序文件由管理者代表手册、程序文件由管理者代表 /有关部有关部 门领导审门领导审 定，最高管理者定，最高管理者 审审 批；1.3 文件文件 试试 行行 /评审评审 、修 订订 。1.4 文件文件 发发 布布a 手册、程序文件由最高管理者手册、程序文件由最高管理者 发发 布，其他文件根据内容可由相关管理者布，其他文件根据内容可由相关管理者 发发 布；b 方方 针针 内内 /外两公开：外两公开： 传传 达达 员员 工、 对对 外宣外
26、宣 传传 和展示。2 全面培全面培 训训2.1 管理管理 层领导层领导 ：明确明确 职责职责 、了解控制途径和适用法、了解控制途径和适用法 规规 、了解本部 门门 的目的目 标标 和和 实实 施措施及考施措施及考 评评 方法；2.2 岗岗 位培位培 训训 ：明确本明确本 岗职责岗职责 、有关运行程序和作、有关运行程序和作 业业 文件、 记录记录 的要求。2.3 技技 术术 支持和支持和 辅辅 助部助部 门门 ：明确在一体化管理体系中的作用。明确在一体化管理体系中的作用。3 信息交流信息交流内外部的信息交流、及内外部的信息交流、及 时处时处 理并理并 处处 置，做好 记录记录 ；4 监视测监视测
27、 量量4.1 方方 针针 、目 标标 指指 标标 、管理方案的适宜性和完成情况；、管理方案的适宜性和完成情况；4.2 一体化管理体系文件一体化管理体系文件 满满 足要求情况；足要求情况；4.3 全全 员员 意意 识识 和和 满满 足要求重要性的足要求重要性的 认识认识 ；4.4 管理者的管理者的 职责职责 和承和承 诺实现诺实现 情况；4.5 产产 品的符合性和品的符合性和 稳稳 定性、法 规规 的符合性；的符合性；4.6 顾顾 客客 满满 意情况、一体化管理体系运行与意情况、一体化管理体系运行与 标标 准的符合性和有效性。准的符合性和有效性。5 协调协调 改改 进进运行中暴露的运行中暴露的
28、问题问题 、改 进进 意意 见见 ，如 实实 反映、 协调协调 和改和改 进进 ，包括修改和完善；6 记录记录 和和 记录记录 的管理的管理按文件和按文件和 记录记录 控制要求控制要求 进进 行行 记录记录7 现场现场 整整 顿顿作作 业现场业现场 和和 环环 境的整境的整 顿顿8内内 审审 和管理和管理 评审评审1 内部内部 审审 核核1.1 应应 策划、制定内策划、制定内 审审 方案， 规规 定定 审审 核的准核的准 则则 、范 围围 、频频 次、目的、人 员员 、方法、日程安排等：a 审审 核范核范 围应围应 与一体化管理体系建立、与一体化管理体系建立、 实实 施和运行的覆盖范施和运行的
29、覆盖范 围围 一致；b 通常一年内通常一年内 进进 行一次完整的内行一次完整的内 审审 （审审 核安排方式：集中核安排方式：集中 审审 核、 滚动审滚动审 核、 专项审专项审 核、补补 充充 审审 核）；c 外部外部 审审 核：集中核：集中 审审 核，分 为为 两个两个 阶阶 段；1.2 内内 审审 由管理者代表由管理者代表 组织组织 ，采用随机抽，采用随机抽 样调查样调查 的方法的方法 进进 行：a 审审 核方式：核方式：管理部管理部 门门 采用按采用按 负责负责 要素，即 “部部 门门 +要素要素 ”方式；车间车间 采用采用 “部部 门门 +要素、部 门门 +工工 艺艺 主主 线线 ”方式
30、；1.3 目的：判定一体化管理体系的符合性、体系是否得到目的：判定一体化管理体系的符合性、体系是否得到 实实 施和保持、 发现问题发现问题 并并 纠纠 正正预预 防不符合；防不符合；1.4 一体化管理体系建立初期、一体化管理体系建立初期、 认证审认证审 核前核前 应进应进 行两次内行两次内 审审 ：a 第一次内第一次内 审审 未能覆盖管理未能覆盖管理 评审评审 要素；b 第二次内第二次内 审应审应 覆盖一体化管理体系的所有要素；覆盖一体化管理体系的所有要素；1.5 根据需要可根据需要可 进进 行一体化管理体系的模行一体化管理体系的模 拟审拟审 核。2 管理管理 评审评审2.1 管理管理 评审评
31、审 采取会采取会 议评审议评审 的方式：的方式：a 最高管理者主持，相关部最高管理者主持，相关部 门门 管理人管理人 员员 参加；b 管理管理 评审评审 一般每年一般每年 进进 行一次；行一次；2.2 目的：确保体系持目的：确保体系持 续续 适宜适宜 /充分充分 /有效；对对 体系持体系持 续续 适宜适宜 /充分充分 /有效性、体系有效性、体系 变变 更、 产产 品品 /过过 程的改程的改 进进 、资资 源需求和方源需求和方 针针 目目 标标 指指 标标进进 行行 评评 价，并形成 记录记录 /报报 告告9审核认证1 提出申提出申 请请 ：签订认证签订认证 合同，提交相关材料，提交文件合同，提
32、交相关材料，提交文件 审审 核；2 审审 核确核确 认认 ：与与 认证认证 机构机构 协协 商、安排 审审 核日程；核日程；3 审审 核准核准 备备 ：做好迎接做好迎接 审审 核的准核的准 备备 工作工作布置准布置准 备备 必要的必要的 审审 核工作条件（核工作条件（ 现场现场 ）；确定陪同人确定陪同人 员员 ；准准 备备 文件和文件和 证证 据；提出提出 审审 核核 时时 的行的行 为为 要求。4 正式正式 审审 核：公司公司 领导领导 /有关人有关人 员员 参加首末次会参加首末次会 议议 ；确确 认审认审 核范核范 围围 ，指定陪同人，指定陪同人 员员 ；接受接受 审审 核，确 认认 不合格不合格 项项 ； 纠纠 正不合格正不合格 项项 和确和确 认认 ：制定制定 纠纠 正措施正措施 计计 划并划并 实实 施， 报报 告告 结结 果；将将 纠纠 正措施及正措施及 实实 施施 见证见证 材料提交材料提交 认证认证 机构确机构确 认认 。 5 批准批准 发证发证 ：接受接受 证书证书 、按 规规 定使用定使用 证书证书 。
