1、硕士学位论文 _第-章中南大学硕士学位论文关于进一步推进中药现代化的战略思考姓名：杨哲申请学位级别：硕士专业：生物医学工程导教师：张阳德20041001硕士学位论文_第-章ABSTRACTModernization of Traditional Chinese Medicine(TCM) is a course that combines advantages and characteristics ofTCM with modem technologies to meet the needs of development of the society. Since 1997, TCM ind
2、ustry has been developed widely and deeply. Though its development has already stepped into a new flourishing phase, it is still facing new chances and challenges domestically and internationally. Its a important task by this age to catch the chance, to face challenges positively and take more activ
3、e actions to realize preponderance and potential of TCM and make epoch-making achievements for human health and our pharmaceutical industry developmentThe main issues that Modernization of TCM is facing could be summed up into tihree points product, enterprise and market Elements that limit developm
4、ent of TCM are as follows: efficacy evaluation system, security evaluation system, production quality control of TCM, Protection of TCM Intellectual Property Rights, preparation technics of TCM, technical level of TCM industry, sustainable utilization of TCM resource TCM industry (product) innovatio
5、n system and industry standard system.Based on investigation of the present situation, main issues and some elements limiting Modernization of TCM, 8 points in this paper have been suggested to increase steps of Modernization of TCM, such as playing foil role of science and technology, strengthening
6、 the construction of innovation system, encouraging development of TCM coordinatively, promoting technical innovation of pharmacuetical industry and etc., It is hoped that such ideas could be adopted by our government so that to put TCM industry forward to a new Sustainable 硕士学位论文 _ _第一章Developing s
7、tage and improve TCM research works scientifically and satisfy the needs to keep peoples health, national economic and social development, smoothly.Key Words ： Traditional Chinese Medicine， Modernization， development， strategy第一章中药现代化工作回顾1.1中药现代化的提出1949年新中国成立后，党和国家对中医药的发展一直予以高度重视，对中 医药的重要地位给予了明确的肯定，
8、毛泽东主席曾经指出：“中国医药学是一个 伟大的宝库，应当努力发掘加以提高”。我国宪法中明确规定“发展传统医药 我国卫生工作的方针之一是“中西医并重”。江泽民同志指出，“中医药学是中 国医学科学的特色，是中国优秀文化的组成部分，不仅为中华文明的发展做出了 重要贡献，而且对世界文明的进步产生了积极的影响，“尽管党和国家对中医药的发展给予了积极的政策扶持，中医药在医、教、研、 产业等方面也取得了长足的进步，但是，中医药的发展还是相对缓慢，中医药在 保障我国人民健康方面的作用发挥不够，中药产业的发展也面临着很多亟待解决 硕士学位论文_第-章的问题。其间，学术界就中医药的发展方向、发展战略、发展重点也一
9、直在进行 积极的探讨，有关中医药现代化的讨论已经有多年的历史1996年党中央与国务院召开的全国卫生工作会议上正式将“中医药现代化” 作为党和政府推动中医药发展的重要战略方针提出：“要正确处理继承与创新的 关系，既要认真继承中医药的特色和优势，又要勇于创新，积极利用现代科学技 术，促进中医理论和实践的发展，实现中医药现代化，更好地保护和增进人民健 康”。同年，在经济全球化的发展趋势和我国即将加入世界贸易组织(WTO)的背 景下，原国家科委和国家中医药管理局两个部门共同执行了国家九五”攻关课 题一中药现代化发展战略研究，以中药科技产业为切入点，提出了实施“中药 现代化科技产业行动计划”的建议，形成
10、了 70万字的研究报告，撰写了中药 现代化发展战略研究一书。在中药现代化发展战略研究一书中指出：“中药现代化就是将传统中医 药的优势、特色与现代科学技术相结合，以适应当代社会发展需求的过程”。“中 药现代化是要在继承和发扬中医药的优势和特色基础上，充分利用现代科学技术 的方法和手段，借鉴国际通行的医药标准和规范，研究幵发能够合法进入国际医 药市场的中药产品，提高中药在国际市场的竞争能力” “，硕士学位论文 _ _第一章应该说，“中药现代化”的提出是在认真分析国内国际环境和充分认识中医 药优势和特色的基础上而提出的一项重大战略举措。积极推进中药现代化，既是 中医药自身发展的需要，也是在新的背景形
11、势下解决严重制约经济社会可持续发 展的健康问题和医药产业发展问题的需荽，具有极强的现实意义和高度的战略意 义，确是一项功在民族、利在国家、造福人类、继往开来的伟大事业。推进中药现代化有两个核心目的：一是希望通过中药现代化充分发挥中药产 品在疾病防治中的独特优势，包括疗效优势、成本优势、生态优势等，更为有效 地解决我国健康问题，并进一步通过国际化使之能为更多的人做出贡献；二是希 望通过中药现代化提高中药产业的市场竞争力，促进中药产业的跨越式发展，为 国民经济的发展提供新的动力。中药现代化就是为实现这两个目祐的奋斗过程。 其中，充分发挥科技的作用，继承和创新并重，将传统中医药的优势、特色与现 代科
12、学技术相结合，为实现中药现代化的关键。硕士学位论文_第-章1.2中药现代化工作全面推进自“中药现代化”提出后，从中药现代化的关键环节入手，按照“中药现代 化科技产业行动”提出的行动方案，国家科技部“九五”后期启动了 “中药现代 化研究与产业化开发”，组织实施了中药复方药物标准化研究、中药国际化范例 研究、中药材规范化种植示范研究、中药研究幵发和标准规范体系建设等工作。 “十五”期间又进一步加大投入，实施了 “中医药现代化研究与产业化幵发”重 点项目、“创新药物和中药现代化”重大专项。同时在攀登计划、国家重点基础 研究计划（973)、国家科技基础性、公益性工作计划、国家科技基础平台建设计 划以及
13、星火、火炬计划和科技麼中小企业基金等科技汁划和项目中都给予了相应 的支持。财政部对“行动计划”也给予了新增经费支持。此外，原国家计委组织 实施了“现代中药高技术产业化专项；原国家经贸委制定了中药行业“十五” 规划；原外经贸部把推动中药出口创汇作为“科技兴贸”行动的重要硕士学位论文_第-章内容；卫 生部、国家中医药管理局发布了中医药事业“十五”计划：国家食品药品监 督管理局制定和颁布了一批与中药研究幵发、生产和管理有关的法规、标准规范。 各有关部委对中药现代化给予的前所未有的重视和支持，吸引了社会各界和海内 外的广泛关注，使得这项工作得以蓬勃幵展，给中医药这个传统产业的发展带来 了薪新的气象。在
14、这些计划的支持T，我国中药现代化工作全面开展。一是开展了中药材及 中药标准规范研究，制订中药标准与规范支持了百余种中药材的规范化种植， 建立了宁夏等11个具有特色资源优势的中药材规范化种植基地：开展了中药饮 片炮制规范研究；研制中药的化学对照品，建立了中药化学对照品研究中心。二 是研制、开发出一批现代中药。一批服用方便、药效清楚、质量可靠的现代中药 已投放市场，若干品种已经进入美国临床试验阶段。三是加强了中药创新体系建 设。根据中药产品创新要求，建立了中药安全性评价（GLP)中心、中药临床研 究（GCP)中心及 规范化中药药理实验室，显著提高了中药规范化研究的硕士学位论文_第-章程度。 四是幵
15、展了针对重大疑难疾病的综合治疗研究。重点针对心脑血管病、恶性肿瘤、 病毒性疾病、老年期重大疾病、艾滋病等开展综合防治研究，取得了明显进展， 提高了中医药诊疗水平。五是推进中药产业化，带动全国中药产业的发展。筹建 了四川、吉林、云南、贵州等九个“国家中药现代化科技产业基地“，推动了全 国中药产业发展，四川、吉林、湖北、云南、贵州、宁夏等省已经把中药作为新 的经济增长点。硕士学位论文 _第-章第二章中药现代化面临着新的背景和形势国际形势的变化，中药现代化工作又迎来2.1疾病发展态势严峻随着医学技术的进步，卫生服务系统和医疗保障制度的建立和发展，一系 列严重危害人类生命和健康的传染病、寄生虫病和营养
16、缺乏性疾病得到了有效 的控制，从而导致了人类平均期望寿命的普遍延长以及疾病谱和死因顺位发生 了拫本性的变化。但是，健康问题并没有得到根本解决，人类仍然面临的疾病 的严重威胁，疾病发展态势不容乐观。一方面，各种慢性病成为了人类健康最 大的威胁。随着疾病谱的变化，慢性病的控制成为社会关注的焦点。目前，针 对慢性病的防治药物缺乏，另一类严峻的挑战是新疾病的出现，如人类免疫缺 陷病毐、慢病毐等新的病原体引起的疾病，以及老病的复燃，如性传播疾病、 硕士学位论文_第-章结核、疱疾等此外，还有医学发展本身未料到的后果：医源性和药源性疾 病_由于药物或诊断治疗过程而导致疾病，以及伴随寿命延长而出现的困扰 老年
17、人的退行性病变和精神损伤。实际上，许多慢性疾病以及退行性病变是难 以被根除的，有些将终身伴随.与此同时，环境因素导致的疾病和损伤，如二 恶因、大气污染、电磁福射等对人类健康的危害也是亟待解决的问题，当前，我国疾病防治的形势十分严峻，面临着多重疾病挑战。新老传染病、 慢性非传染性疾病等重大疾病和伤害仍在严重危害人民的生命和健康。据估 计，我国现有艾滋病病毐感染人数达到84万人，如果没有有效的防控措施， 预计到2010年艾滋病病毒感染人数将超过1000万，甚至更多；乙型肝炎病毐 携带者占我国人口的10%,达1.3亿，占世界携带者总数的1/3;恶性肿瘤发 病率和死亡率仍居高不下，心脑血管疾病、糖尿病
18、发病率仍在上升我国现有 高血压患者1. 3亿；癌症和心脑血管病现症患者近1000万，年死亡450万；中药现代化提岀后， 了新的发展机遇和挑战.硕士学位论文_第-章糖尿病患者累计2000-4000万，年发病150万；各类精神疾病患者高达1500 万：老年病发病率不断提高，痴呆患者已超过400万.除此之外，一些原已被 控制的传染病，如结核、血吸虫病、麻疫、鼠疫、性病等又死灰复燃。此外， 新发传染病如严重急性呼吸综合征(SARS)等，已经给我们国家和社会造成严重 后果国外新出现的埃博拉病毒感染、疯牛病(人为克雅氏病）、西尼罗病毒 等对我国的威胁亦不容忽视。人口总量的增长、老龄人口的增多，以及中国 工
19、业化、城市化步伐加快，不仅会给社会带来一系列新的健康问题，而且使原 有的健康威胁更加娼厥，必将消耗更多的医疗资源。疾病的发展态势对医药产品的发展提出了根本性的需求，加快医药技术产 品的突破和医药产业的发展是应对疾病挑战的根本途径。受技术、产品、经济 等因素的影响，人类的健康需求远未得以充分满足，这为药品市场的增长提供 了巨大的动力随着人类生命认知水平的不断提高和新技术、新产品的硕士学位论文_第-章创新和 应用，世界医药市场的潜在需求将得以进一步充分释放，发展中国家的药品市 场需求进一步得以充分调动，国际市场增长空间潜力较大。 从我国的发展态势来看，我国经济的高速增长将为我国医疗市场的快速增 长
20、提供了有力的经济保障；大量外资和民间资本的注入，势必会加剧医疗服务 主体的竞争，提高服务质量，降低服务价格，刺激医疗服务需求的增长；社会 医疗保障体系的建立和完善将进一步推动医疗市场的增长，此外，居民生活质 量逐步提高，医疗保险意识增强以及医疗高技术的广泛应用等因素，都将进一 步推动医疗市场的发展 3 2.2全球医药产业发展态势良好医药产业是一项高新技术密集的产业，它的发展将带来极为巨大的经济效 益，具有典型的“高投入、高风险、高效益”特征在欧美日等发达国家，医 药工业已成为仅次于IT、银行和电传视讯业的第四大创利产业，医药产业的 利润率高居各行业榜首，达17.2?t，显著高于占据第二位的电讯
21、业（8.1%)和 硕士学位论文_第-章第三位的计算机产业（7.3%)。随着全世界的经济发展和社会进步，人类对保 健、治病的要求将越来越高，医药产业将会有更大的发展，前景十分广阔，据统计，全球医药市场于20世纪50年代幵始加速发展，1991年全球医 药市场销售总额达2058亿美元，2003年已增至4663亿美元，20002003年 的年均增长速度达到10.6%，远高于全球经济的增长速度，一直保持着快速的 增长态势，是目前世界上发展最快的产业领域之一。预计2010年全球医药市 场的销售总额将达到7600亿美元 【 F7,根据IMS Health (世界知名的医药市场调査机构）的最新年度报告“IMS
22、 World Review”显示，2003年期间，经过审计的医药市场销售 统计中，尽管 发达国家与发展中国家在医药市场上存在着悬殊的差距，但各个区域的药品市 场消费均有不同程度的增长；其中北芙市场销售增长11%,达到2295亿美元， 几乎整个市场销售的一半，欧盟市场销售增长了 8%，达到1154亿芙元。其 他欧洲国家销售增长14%,达到 143亿美元，日本的销 售增长了 3%，达到524 硕士学位论文_第-章亿芙元。拉丁芙洲国家地区的销售增长6%，达到174亿夷元，一举扭转了 2002 年下降lOli的颓势。亚洲市场（不包括日本）、非洲和大洋洲增 长了 12%，达到 373亿美元（见表2-1)
23、【表2-1 2003年全地区的E 药品销售額全球审计的市场 2003年销售额 (亿美元）占全球销售额比重(%)变化(%)北美 2295 49 +11欧盟 1154 25 8其它欧洲国家 143 3 14日本 524 11 3亚洲，非洲和大洋洲 373 8 12拉丁芙洲 174 4 6合计 4663 100 +9硕士学位论文_第-章我国医药产业也一直保持着增长的态势，2000年2003年全国医药工业 总产值平均增幅达21. 2%，比国民经济增幅高10多个百分点，是国民经济中 高增长性产业之一。2003年我国医药工业销售产值达到2937. 24亿元，与2002 年同比增长17.05%，医药工业产销
24、率达到94. 35%，比1995年增长2. 5倍，年 平均增长16%，增幅高于工业平均水平5个百分点，销售收入占整个工业的 2.4%，比1995年提高0.8个百分点。我国医药行业总体规模在国民经济37 个行业中排在1820位之间，属中等水平，医药工业总产值占全国工业总产 值的比重在2%左右，比重虽然不高，但总资产贡献率超过10%,在37个工业 行业中排名第5位。工业利润总额、总资产贡献率、成本费用利润率、劳动生 产率在全国37个产业中处于前列，在国民经济中的地位进一步提高。 医药规划预测，未来几年我国医药产业仍将以平均12%的速度增长。 医药产业在整个国民经济中所占的比重将会逐歩提高,现代医药
25、产业将成为我 国21世纪的支柱产业和新的经济增长点之一，从全球医药各地域来看，中国市场仍然保持着显著的增长势头和良好的市 场增长潜力，已成为医药行业的重要的战略市场。硕士学位论文_第-章2. 3医药产业领域的竞争态势进一步加剧 【】随着全球经济一体化进程的加快和知识产权保护制度的实施，医药产业的 市场竞争和科技竞争日趋激烈。医药产业的竞争表现为企业的竞争，产品的竞 争 ,研发的竞争，知识产权的竞争，一方面，为了占据优势竞争地位，形成规模经济优势，提高抵御风险能力， 扩大市场营销网络，以及集中研发资源，降低幵发风险，全球医药企业跨国集 团兼并重组不断，世界医药产业通过大规模的兼并重组和国际资本市
26、场运作， 全球医药市场E在形成若干超大跨国医药集团竞争的局面，产业的集中度越来 越高。2002年7月，世界医药行业再现并购波澜一全球制药业巨头辉瑞制 药公司以价值600亿美元的股票收购法玛西亚制药公司，这是一年多来美国最 大规模的企业并购案，也是2002年7月前医药行业史上并购金额排名第三的硕士学位论文_第-章一起并购案。两公司合并后企业年营业收入将超过480亿美元，研发预算超过 70亿芙元辉瑞并购前每年的医药销售收入已经达到263 亿 芙元， 研发预算 为50亿芙元，比业界其他公司超出50%多，法玛西距公司是第九大制药公司， 医药销售收入为120亿芙元，两家公司合并后，到2005年可以节省幵
27、支25 亿芙元，预计全球甜70家大型制药企业到21世纪中叶经过兼并和重组，将合 并为丨5家特大型制药企业集团。另一方面，由于拥有知识产权（专利保护）的药品可以独占市场10年甚 至更长时间，获取丰厚的利润，使得企业占据竞争和发展的有利地位。因此， 究其实质而言，医药产业竞争的核心是产品研发的竞争和知识产权的竞争，也 就是科技的竞争。为获取医药产业的高额利润，发达国家所有的制药企业均进 一步强化了新药开发的力度，投入高额的开发资金（通常占全部销售额的 15%25%), 加 强新药产品研 发和知识产权的争存。2003 年全球医药10强新 药研发投入的腿D总费用高达到 313亿芙元。为了保持在医药领域
28、的领先地位， 硕士学位论文_第-章美国、欧洲和日本政府和企业纷纷加大新药研发的投入。全球很大一部分新药 研发投入来自这三个国家和地区。从产品和技术专利的角度看，美国、加拿大、 西欧、日本和其它少数几个国家（特别是韩国和新加坡）每年的新专利数量在 全球占据了很大比例，这些国家虽然仅占全球 15%的人口 ,但2000年在美国 申请的专利却占据了 99%的比例。排名前10位的 药品中有8个是美国原创的。 美国药品研究和生产协会会员单位2003年的研究开发费达到332亿美元，比 2002年增长7.1%,较1992年的115亿美元更是增加了 1.9倍。其中用在芙国 本土的达到274亿美元，58亿美元用在
29、美国之外。较1990年美国的药品研究 开发费增加了 5倍，同期，欧洲仅增加了 2.5倍会员企业在研究开发的药品 超过1000个，2.4世界药品需求呈现出新的特点，植特药成为了新的需求热点随着医疗摸式的转变，人类的健康观念的变化，药品消费理念也发生了重 大变化，对药品需求的层次和结构也发生了新的变化，药品消费结构呈现出多元化的发展趋势。硕士学位论文_第-章从药品的功能上来看，人们更加重视疾病的预防，预防保健类产品成为新 的消费热点，对亚健康状态的调节非常重视，如流感疫苗、各种保健品等。同 时，随着医学认识的深入，人们更加重视一些疾病中间环节的控制，降血压脂 药物，降血压等药物成为新的消费热点。从
30、药品的来源来看，世界药品市场呈现出化学药、植物药和生物技术药多 远发展的格局。随着对药物与人体相互作用认识的深入，人们更倾向于毒性相 对较低的天然药物。目前，天然药物占医药市场销售总额比重约在10%左右，在全球上市药品 品种中己占到约30%。目甜，国 际植物药市场正呈现 出快速增长的势头，1996 年全世界天然药物市场销售总额高达160亿美元(不含中国市场），且正以每年 10%以上的速度迅速增长,2000 年已跃升到430亿芙元。国 际植物药增长速度 高于医药产品平均速度（10%以上)，西方发达国家植物药市场的年增长率达 到20%以上，大大超过了化学药品的增长速度。最新资料统计表明：国际植物
31、药市场份额已达840亿芙元，其中美国为200亿美元。预计将在短期内快速增 长至1000亿芙元的销售规模，达到国际医药市场销售总额的1/4。印度Exim 银行最近发表的报告认为全球天然药物每年的贸易额已高达600亿美元，硕士学位论文_第-章并指 出天然药物的原料供应商主要为中国、印度和巴西。而以天然药物为基源的全 世界食品补充剂的市场更大，可以达到1500亿美元。世界银行的报告则认为 2000年世界天然药物产业约800亿美元，到2008年将可达2000亿芙元.据 Freedonia Group公司估计天然药物的市场需求将按每年13%的速度增长，2.6药品研发难度加大，天然药物成为了新药创新的重要
32、方向药物创新过程十分复杂，难度越来越大，存在发现难、成功率低、周期长， 成本高、毒副作用大等问题。尽管高能量蹄选技术的应用使得新药发现的速度 和能力得以大大提高，但发现先导化合物的几率仍然非常低同时，发现具有 体外活性的化合物，并不意味着发明了一种新药。从发现具有体外活性的化合 物到通过临床试验，最终成为上市药品，涉及许多学科，需要考虑各种因素的 影响。国际上药物研发统计数据最能说明这种风险的存在。一般在I 期临床结 束后约有30%药物由于在人体中 发现毒性或无应用价 值而终止试验。而n期 硕士学位论文_第-章临床后，约有33%能进入m期临床。III期临床结束后，也仅有不到30%的药 物能进入
33、申请上市的阶段。由于药效、代谢及不良反应等方面的因素，目前国 际上平均57个进入临床评估的药物先导化合物，最终可能只有1个能够进 入市场。在芙国，合成10000个具有体外活性的化合物，其中能进入动物实验 的只有250个，进入临床试验的仪有5个，最终成为上市药品的可能只有1 个。从合成活性化合物到药品上市，一般需历时1015年，花费约8亿美元。 既使一个新药上市后，通过在临床更广泛的应用，发现了对人的各种不良反应， 有些不良反应不可逆转，不得不退出市场。据不完全统计，过去5年中，美国 食品药品管理局（FDA)先后撤销了自20世纪90年代初以来己批准的10种新 药的批准文号，从而正式禁止了那些药物
34、被用于临床治疗。如曲格列酮是 Warner-Lamber (现在的 Pfizer)公司于1997年幵始投放市场的抗II 型糖尿 病药品，因发现具有肝毒性，虽在市场应用近3年，最后仍不得不在2000年 时因具有肝毒性而退出市场。“万络”是默沙东公司于1999年推出的一种硕士学位论文_第-章抗风 湿性关节炎药物，一度被誉为王牌药物。自上市以来，该药在全求的处方量己 超过8400万片，该药2001年在我国上市后，已成为临床医生广泛使用，在零 售药店不需要医师处方就可以买到，但是，在2004年8月25日芙国FDA公布 了大剂量服用万络欣患心肌梗死的危险度后默沙东做出了在全球范围召回抗 关节炎药物“万络
35、”的决定，退出了市场，2003年，尽管Rr ),并宣布自公布之日起生效。据了解，与 两年前指令(草案)的内容相比，该指令大幅降低了植物药市场准入条件。从中药现代化所面临的新的背景和形势可以看到，中药现代化工作已步入了重要的战略发展机遇期。在新的背景和形势下，能否把握机遇，把挑战转化为动力，解决中医药现代化发展所面临的关键问题，是中医药末来发展的关键 【161硕十f 位论文 . _第二章第三章我国中药产业的现状及中药 现代化面临的主要问题3.1我国中药产业的现状 3.1.1国内市场现状中成药和中药饮片构成了我国中药产业的主体。近年来，我国中药工业总 产值逐年增长，五年来年平均增长率20.9%。2
36、002年统计数据表明，全国中药类产品当年销售产值725亿元，占中西 药销售总值（中药和化学药）的27%左右，同比增长22%，高于医药行业的平 均值（16%),销售值接近整个医药行业的30%,销售产值与总产比值达75. 76%, 远高于医药产 品的平均值68.27%, 2003年，尽管受非典疫情和国家的行业政 策（中成药价格的下调）的影响，中药工业总产值增长率有所降低，但仍达 810.26亿元，比上年同期增长10.66%。（见表3-1)但是，目前，我国中药产业的总体规模仍然不大，我国中药工业总产值仅 占整个医药工业总产值的26.11%,仅占国内生产总值的年中药行Jk主要经济指标万元中药饮片工业表3“1中成药工业 合计
