1、 受理编号：范本医疗器械经营企业许可证申 请 表拟办企业名称： 申 请 人： 填报日期：以受理单日期为准受理日期： 受理部门： 天津市食品药品监督管理局制填 报 说 明1、 内容填写应真实、准确、完整、不得涂改。2、 申报材料应统一使用 A4 纸，标明目录及页码并装订成册，每个单一材料应加盖企业公章或法定代表人（负责人）签字。3、 申办材料按企业经营方式（批发、零售）报市或区县食品药品监督管理部门受理。企 业 基 本 情 况（范表）企业名称 按工商局“企业名称核准单“或企业执照名称填写注册地址 要求与经营地统一 邮政编码经 营 范 围要求填报具体经营产品的名称（不够可另附 A4 纸）仓库地址
2、外设仓库的地址应与产权证明地址一致法定代表人 职务 联系电话企业负责人 职务 联系电话质量管理人 指具体管理人 职务 学历、技术职称质量管理机构负责人 指质检部的负责人 学历、技术职称职工总数 质量管理人数 技术人员数经营场所条件 指经营场所面积、办公设备、设施是否符合二、三类申办要求。存储条件 指仓库场地面积、设施、设备及五防设施是否与二、三类申报要求及规模相适应。设 施 设 备 名 单1，经营场所：具体办公设施、设备清单2，存储场所：具体仓储设施、设备清单自 我 保 证 声 明：根据中华人民共和国国务院令第 276 号医疗器械监督管理条例 、国家食品药品监督管理局令第 15 号医疗器械经营
3、企业许可证管理办法及天津市食品药品监督管理局“津药监械2005245 号天津市医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则通知”的有关规定，特申请医疗器械经营企业许可证 。保证依法经营，并对申报材料的真实性负责。请审查批准。企业名称： 企业负责人（签字）：年 月 日附件 1：医疗器械经营企业开办登记表附件 2：职工登记表附件 3：有关证件的复印件附件 1医疗器械经营企业开办登记表申请企业名称 隶属单位邮编 企业性质注 册 地 址 电话 职工总数邮编经 营 地 址 电话企业负责人职称学历专业联系人 联系电话 注册资金经营场所面积 仓储面积 经营方式管理制度目录经营品种市食品药品监督管理局意见 年 月
4、日（盖章）证 号备 注附件 2职 工 登 记 表填报日期： 年 月 日姓 名 性别 年龄 学历 职称 专业 本企业职务 经何种培训 岗位附件 3有关证件的复印件：1、 企业负责人身份证、离退休、下岗待业、学历、职称培训证明。技术人员学历、职称证明。2、企业名称查询确认单或营业执照3、经营用房的产权证或租赁合同4、相关投资者情况5、经营设备及测试仪器清单6、有限责任公司、股份有限公司的章程及相关部门批件7、法律、法规、规章所规定的其他材料关于下载“药品、医疗器械经营许可证管理系统”的流程1、登陆国家食品药品监督管理局网站（）；2、点击网站右侧“下 载区” ；3、找到“药 品市场监 督司” ，点击
5、“关于药品、医疗器械经营许可证管理系统软件升级的说明”；4、下载“客 户端” 和 “客户端升级包”；5、将所下载的“客户 端” 软件安装到电脑 系统内（例如安装路径为：“d：许可证管理系统文件夹”），而后将“ 客 户端升级包”软件按照原安装路径进行安装；6、安装完毕后，进入所安装软件的文件夹 “企业客户端程序” “客 户 版” 后可 选择“医药企业版”或“ 器械企业版”进行填报注册；7、根据企业所要申请的项目对照相适应的许可证管理软件模块进行如实完整填报，后点击“保存” ，再将申请 填报的信息“导出”到软盘内；与申报文字材料一并上报市食品药品监督管理局综合行政审批办公室（天津市行政许可中心内）
6、。范本医疗器械经营企业许可证申 请 书企业名称（签章）： 天津*有限公司 主管部门（签章）： 申 请 日 期 ： *年*月*日 天津市食品药品监督管理局http:/自 我 保 证 声 明天津市食品药品监督管理局 ：根据中华人民共和国国务院令第 276 号医疗器械监督管理条例 、国家食品药品监督管理局令第 15 号医疗器械经营企业许可证管理办法及天津市食品药品监督管理局“津药监械2005245 号天津市医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则通知”的有关规定，特申请医疗器械经营企业许可证 。保证依法经营，并对申报材料的真实性负责。请审查批准。企 业 名 称：天津*有限公司（盖章）企业负责人（企业法
7、人代表签字）：*年* 月* 日附件 1：医疗器械经营企业开办登记表附件 2：职工登记表附件 3：有关证件的复印件企 业 基 本 情 况（范表）企业名称 按工商局“企业名称核准单“或企业执照名称填写注册地址 要求与经营地统一 邮政编码经 营 范 围要求填报具体经营产品的名称（不够可另附 A4 纸）仓库地址 外设仓库的地址应与产权证明地址一致法定代表人 职务 联系电话企业负责人 职务 联系电话质量管理人 指具体管理人 职务 学历、技术职称质量管理机构负责人 指质检部的负责人 学历、技术职称职工总数 质量管理人数 技术人员数经营场所条件 指经营场所面积、办公设备、设施是否符合二、三类申办要求。存储条
8、件 指仓库场地面积、设施、设备及五防设施是否与二、三类申报要求及规模相适应。设 施 设 备 名 单1，经营场所：具体办公设施、设备清单2，存储场所：具体仓储设施、设备清单附件 1医疗器械经营企业开办登记表申请企业名称 天津 *有限公司 隶属单位 指有隶属关系的上级邮编 * 企业性质 有限责任注 册 地 址天津市 *区 *路（道）*号 *室 电话 * 职工总数 人邮编 *经 营 地 址应与注册地址一致电话 *企业负责人指企业法定代表人职称按 “须知 ”规定 学历按 “须知 ”规定 专业按 “须知 ”规定联系人 * 联系电话 * 注册资金 万元经营场所面积 按 “须知 ”规定仓储面积 应与经营规模
9、相适应 经营方式 批发 /零售管理制度目录一、组织机构及各部门职能权限 二、各级人员质量责任制三、进货管理制度 四、商品质量验收、保管、养护及出库复核制度五、效期产品管理制度 六、不合格产品管理制度 七、质量事故报告制度 八、产品标准管理制度 九、产品售后服务制度 十、用户质量反馈管理制度十一、产品销售可追溯管理制度 十二、产品不良反应报告制度 十三、用户投诉查询处理制度 十四、卫生管理制度注：国家对特殊医疗器械有特殊规定的按规定再增设相关制度。经营品种具体经营品种：如药棉、血压计、手术钳、手术剪、 X 光机、 B 超等注：1、不要写成类别：如卫生材料、手术器械、一次性耗材等。2、经营品种写不
10、开可用 A4 纸单独打印附上。市食品药品监督管理局意见 年 月 日（盖章）证 号备 注附件 2职 工 登 记 表填报日期： 年 月 日姓 名 性别 年龄 学历 职称 专业 本企业职务 经何种培训 岗位* 中专以上学历或初级以上职称 初级 总经理（法定代表人）企业内部培训* 大专以上学历或相关专业工程师以上职称 工程师 与医疗器械相关专业质检机构负责人 企业内部培训 质量检验* 大本以上学历或相关专业工程师以上职称 工程师 与医疗器械相关专业设备安装、调试、维修机构负责人企业内部培训 设备安装、维修* 仓库负责人 企业内部培训仓库保管* * * * *注：1、此表是按开办第三类医疗器械经营企业填
11、写的；开办一类、二类医疗器械经营企业请参照“并联审批申请须知”中的有关要求填报此表。2、企业若只经营耗材类医疗器械的可不设设备安装、调试、维修工程技术人员岗。3、国家对特殊医疗器械有专门人员规定的按规定条件报。4、企业主要成员包括：法定代表人（聘任的负责人） 、质检人员、设备安装、调试、维修技术人员、仓库保管人员等，其他尚未聘用的人员一般可不报。5、国家对特殊医疗器械申报条件有特殊规定的，按规定条件申报。附件 3有关证件的复印件：1、企业法人代表身份证、学历证、职称证、不在岗证明（指在本企业成立前的不在岗证明如：离（退）休证；就、失业证；人才中心证明等） 、外埠人员在津投资任法人代表的还应出具
12、在津暂住证。企业法定代表人对公司医疗器械质量检验人员、设备安装维修工程技术人员等的任命书。 （原件）医疗器械质量检验人员、设备安装维修技术人员等的身份证、学历证（与经营品种想适应的学历证明） 、职称证、不在岗证明。新办企业应附股东会议推选公司董事长、执行董事、经理、法人代表的第一次股东会决议书。2、企业名称查询确认单或营业执照（正副本） 。3、经营用房的产权证明或租赁合同。（经营用房证件是指双方租赁合同书和房主的产权证明或购房合同及所在区县房管局出具的房屋出租许可证明）4、相关投资者情况。（已开办公司企业附公司章程和上年度验资报告；新开办公司企业应附公司章程；新开办不是有限公司的企业应附投资者
13、比例清单）5、经营设备及测试仪器清单。（经营设备清单是指：公司现有办公、通讯、运输设备、仓库设施、设备等固定资产。测试仪器清单是指：能检测、维修所经营的医疗器械必要的仪器、仪表等）6、有限责任公司、股份有限公司的章程及相关部门批件。（公司章程是指：工商局按 “公司法 ”发给新办公司必报的程序材料；已有执照的公司应附公司章程；不是有限公司的企业不报章程）相关部门批件是指：企业上级对该企业成立时的批文、任命等文件）7、企业制定的医疗器械各项管理制度及相关记录表格。（根据所经营的医疗器械产品类别（一类、二类、三类）制定相应的管理制度和记录表格经营特殊医疗器械的按国家有关规定制定相应管理制度和记录表格
14、）8、法律、法规、规章所制定的其他材料。（如： *公司法、 *合同法、反不正当竞争法、 *消费者权益保护法、劳动法、商标法、 *广告法、公司登记管理条例、外资企业法、票据法、价格法、统计法、审计法、 *会计法、 计量法、 *标准化法、 *产品质量法、 *医疗器械监督管理法规文件汇编（一） （二） （三） 、 *医疗器械广告审查标准、 *医疗器械广告审查办法、 *行政诉讼法、 *行政处罚法、 *行政许可法等，）上述法律、法规文件不作为上报材料，企业可做为学习、培训教材，带 “*”字法律、法规文件企业应了解，尽量准备齐全，但 *中华人民共和国国务院令第 276 号 医疗器械监督管理条例 、国家食品
15、药品监督管理局令第 15 号 医疗器械经营企业许可证监督管理办法 及天津市食品药品监督管理局 “津药监械 2004 245 号 天津市医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则 通知 ”、 * 一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行） 、 * 一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则（暂行） 、 * 角膜塑形镜经营验配监督管理规定 等与所经营的医疗器械相关的专项法律、法规、规章、规定必须具备。注：上报材料一律用 A4 纸打印或复印。上报材料装订顺序1、公司法人营业执照正副本复印件并加盖企业公章，新办企业需提供市（区）工商局名称查询部门盖章的名称查询确认单复印件。2、公司法定代表人身份证、学
16、历证、职称证、不在岗证明复印件。注：1、新办企业附股东会第一次会议决议书复印件。2、如公司法定代表人不具备规定的学历或职称的可聘请够条件的人员担任公司负责人，应同时附由法定代表人签字的聘任书和本人上述有关证件。3、公司法定代表人对公司质检员、安装维修技术人员等任命书（原件） ，并附上质检员、安装维修工程技术人员等的身份证、学历证、职称证、不在岗证明复印件。任命书可参考以下格式：-天津*有限公司文件任 命 书兹任命*同志为天津市*有限公司医疗器械质量负责人（或质量检验员） ，任期*年。天津市*有限公司（盖章）法定代表人（签字）：年 月 日-天津*有限公司文件任 命 书兹任命*同志为天津市*有限公
17、司医疗器械安装、维修、培训技术负责人（或技术员） ，任期*年。天津市*有限公司（盖章）法定代表人（签字）：年 月 日4、经营用房的产权证和租赁合同书。（1） 经营用房需附双方租赁合同书和房主产权证明或购房合同书及区县房管局核发的房屋租赁许可证复印件（2） 要画出其经营场所和仓库所在位置的平面图（其总面积要和所租赁合同书上的面积相符） 。平面图上要求标明经营区和仓储区的面积，仓储区应分为绿区（合格品区） 、黄区（待验品区） 、红区（不合格品区） ，并加盖企业公章和法人代表签字及年月日。注：绿区用底色为绿色做成的标牌用黑字写上“合格品区” ；黄区用底色为黄色做成的标牌用黑字写上“待验品区” ；红区
18、用底色为红色做成的标牌用黑字写上“不合格品区” ；5、相关投资者情况。（已开办公司企业应附公司章程和上年度验资报告复印件；新开办公司企业应附公司章程；不是有限公司企业只附投资者投资比例清单）注 1：公司章程文本请到市区（县）工商局登记部门购买。2、企业开办批发或零售企业的注册资金多少应咨询市、区（县）工商局登记部门。投资者投资比例清单天津市*有限公司投资*万元投资股东名单 投资额 比例%天津市*有限公司（盖章）法人代表（签字）：年 月 日6、经营设备及测试仪器清单。（一）经营设备清单是指：企业现有办公、通讯、运输设备，仓库设施、设备等固定资产。 （企业应提供固定资产来源票据）经营设备清单（供参
19、考）如：设备、设施名称 数 量 备 注电脑 *台传真机 *台打印机 *台固定电话 *部保险柜 *个文件柜 *套办公桌 *套货柜 *个冰柜 *个汽车 *辆（二）测试仪器清单是指：能检测、维修所经营的医疗设备必要的仪器、仪表等。 （企业应提供测试仪器、仪表来源票据）测试仪器清单（供参考）如： 仪器名称 数量 备注万用表 *块示波器 *个稳压器 *个交直流电源 *个信号发生器 *个7、有限责任公司、股份有限公司的章程及相关部门批件。公司章程是指：该公司成立时工商局按 “公司法 ”要求发给新办公司必报的程序材料，其内容按要求填写清楚，所有股东都要签字（交复印件） ；已有执照新办医疗器械经营许可证的公司
20、企业应附公司章程；不是有限责任公司的企业不报此材料。相关部门批件是指：企业成立时有关部门或隶属上级的批文、任命书等证明材料（交复印件） 。8、企业制定的各项管理制度及相关记录表格。（经营三类医疗器械企业要求制定十四项管理制度和相关记录表格；经营一类医疗器械企业可减去 “不良反应报告制度 ”；个体零售企业可减去 “组织机构及各部门职能权限 ”制度；经营特殊医疗器械的企业除上报十四项管理制度外还要按国家的有关规定增加相应的管理制度和记录表格）天津*有限公司医疗器械经营管理制度法定代表人签字：*（公章）*年*月*日制定目 录一、 组织机构及各部门职能权限二、各级人员质量责任制三、进货管理制度四、商品
21、质量验收、保管、养护及出库复核制度五、效期产品管理制度六、不合格产品管理制度七、质量事故报告制度八、产品标准管理制度九、产品售后服务制度十、用户质量反馈管理制度十一、产品销售可追溯管理制度十二、产品不良反应报告制度十三、用户投诉查询处理制度十四、卫生管理制度组织机构及各部门职能权限一、组织机构公司组织机构组成如下图示：董事长总经理业务部 质检部 财务部 办公室采购 销售 仓库 安装、维修注：请在相应的方框旁注明其负责人姓名。二、各部门的职能权限：（一） 、办公室的职能权限1、 负责公司文件的拟定、收取、发送和存档，印件及公章的掌握和使用。2、 负责公司劳动合同的制定，人力资源的开发和管理。3、
22、 负责召集会议贯彻经理布置的工作任务，协调各部门的工作关系，检查制度的落实情况。4、 负责组织员工培训、安全保卫、车辆管理及日常行政、后勤、内外事务的处理等。通过参与、协调、综合管理，当好经理的“助手” 。（二）财务部门的职能权限1、 认真贯彻执行会计法 ，在经理领导下通过资金的收付掌握企业经营活动情况。2、 负责开具票据、传票、设立帐目、管理送货回执等日常财务事务。3、 定期负责企业的财务报表、成本核算，银行业务往来。4、 对企业购货款的付款凭证应履行由质检负责人签字和主管领导批准的内部审核程序。（三）质量检验部门职责权限1、 认真贯彻执行质量法等有关的法律、法规、规定及公司的规章制度，秉公
23、履行职责，不徇私情。2、 要熟悉产品知识，提高质量意识和验收水平，对产品进货质量有否决权。3、 加强对库存产品的养护管理，指导好产品的养护工作。4、 及时做好质量信息反馈工作，遇有重大质量问题应及时报告有关领导和上级主管部门。（四）业务部门的职能权限1、 采购部门必须严格按照经济合同法签订购货合同，必须从证照齐全的企业进货。包括生产（经营）企业营业执照、生产（经营）企业许可证；医疗器械产品注册证或进口医疗器械产品注册证等有效证件2、 对首营企业、首营产品必须与供货单位签定质量保证协议书。3、 积极开展营销工作、催收货款、联系用户、开拓市场、反馈信息、签订合同，了解市场及用户需求的变化，了解同行
24、情况，搞好市场调研，通过销售人员的言行举止、知识塑造企业形象。（五）安装、调试、维修部门职能权限按供方、需方的合同要求和相关质量标准做好医疗器械设备安装、调试、维修和培训工作。超过保修期的产品要根据用户的要求继续做好维修工作。医疗器械设备的安装、调试、维修要认真填写现场记录，遇有质量问题要及时处理，并反映给有关部门和领导，保证用户正常使用。各级人员质量责任制（一）总经理质量责任公司法人代表或负责人应认真贯彻执行中华人民共和国国务院令第 276 号医疗器械监督管理条例 、国家食品药品监督管理局令第 15 号医疗器械经营企业许可证监督管理办法及天津市食品药品监督管理局“津药监械2004245 号天
25、津市医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则通知”等有关法律、法规、规章、规定等，公司法人代表对公司经营产品的质量负有全部的质量责任。（二）进货人员的质量责任1、必须从证照齐全的合法企业购进产品。2、不购进接近有效期、无效的产品。3、不购进伪劣产品。4、对采购的产品负有质量责任(三) 质检员的质量责任1、对购进产品一律按规定进行逐批检验， （抽检率由企业自行制定） 。2、发现不合格产品不得入库和销售。3、对所经营的产品负有质量责任，验收记录要签字，按规定保存。（四）保管养护人员的质量责任1、做好库存产品的保管养护工作。2、对库存产品定期进行质量抽检，作好温、湿度记录。3、发现库存产品有异常变化时
26、应及时通知有关部门和领导，并采取有效措施。 4、严格履行商品入、出库手续。5、对库存产品负有质量责任。（五）销售人员的质量责任1、销售人员要经常参加培训，丰富对经营产品的相关知识。2、销售人员认真接待客户，真实介绍产品，推销产品，不夸大产品性能及质量。3、严把质量关，做好商品售前、售中、售后服务工作，维护客户的利益。（六）安装、调试、维修人员的质量责任1、 按协议要求认真做好用户的医疗设备的安装、调试和培训工作。2、 当设备有故障时要及时做好维修工作，保证用户正常使用。3、 要认真填写、保存医疗设备的现场安装、调试、培训、维修记录。4、 当发现设备有质量问题时，要及时反映给有关部门和领导，采取
27、有效措施，保证设备正常运转。保证用户利益。进货管理制度 企业经营成功与否商品质量是关键，公司购进医疗器械应遵循质量第一原则，严格按照国家有关的法律、法规、规定执行，认真审核供货单位合法资格及各种有效证件，把好进货质量关。1、应从取得医疗器械生产企业许可证或取得医疗器械经营企业许可证的企业购进有医疗器械产品注册证的商品，认真检查“证、照”的合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存盖有供货单位公章的资质证件复印件。2、购进进口医疗器械必须具有中华人民共和国进口医疗器械产品注册证 、医疗器械产品注册登记表 。对商品质量信誉进行考核、审查，统一组织进货。把好进货关，不得购进淘汰、失效商品。3、购进首营商品
28、，需经质量部门审核合格后，经经理签字方可进货。4、效期商品进货，严格按照“勤进快销，供需平稳，经营有序”的原则，防止库存积压造成不必要的损失。5、进货管理要有完整的进货档案，认真填写进货记录，做到票据、账卡、货物相符，记录按规定妥善保存。6、每年对进货情况进行质量评审。产品质量验收、保管、养护及出库复核制度一、 质量验收制度为了保证产品质量完好，数量准确，防止不合格产品和不符合包装规定的产品入库，质检人员必须做到：1、质检员首先对待验产品根据合同规定和待验产品的有效证件进行复核（企业营业执照、生产许可证或经营许可证、产品注册证、产品验收标准等） ，与产品的外包装箱注明的中文标识进行核实，确保生
29、产许可证号、产品注册证号、生产批号、产品标准号、厂名、地名等相统一。2、质检员对产品外包装箱进行检查，内容包括：外观无破损、中包装和单支包装无破损。产品包装中每箱必须附带产品合格证。检查灭菌日期、效期时间及产品批号（编号）等。3、质检员对效期产品要逐批验收，每批按一定比例随机抽检，检验方法可采取目检和仪器检测两种方式。4、质检员要认真填写验收记录，做到字迹规范工整，本人签字，记录按规定保存（效期商品一般要求保存到效期期满后两年以备查） 。无质检员验收签字的商品不可入库。5、顾客退回的商品应单独存放并记录，经重新检验合格后方可入库进入合格区。仓储保管管理制度1、仓库保管员要认真学习医疗器械仓储保
30、管知识，熟悉商品属性和储存要求，熟悉所管库房的储存条件和设施、设备，按照“五防” （防火、防潮、防尘、防鼠、防虫）要求，保证库存商品安全有效。2、入库商品必须要有检验员签字才能入库，对标识模糊和包装破损等不符合规定的要及时与质检员联系，符合规定后方可入库。3、产品入库时保管员应该对厂名、品名、规格、数量、包装标识等进行复核，发现问题时应及时与质检部门联系。4、入库商品应根据其自然属性分类、分批码放，留有间距确保产品质量和安全。5、严格执行商品存放区域色标管理规定：合格品储存在绿区（合格区） ，待验品储存在黄区（待验区） ，不合格品储存在红区（不合格区） 。6、入库商品必须逐品种（规格） 、逐批号建卡，认真填写商品仓库台账，做到进、销、存、账、卡、物相符准确。7、保管员要坚持仓库台账，日清、月结、季盘点，发现账、卡、物不符时要及时查找原因，对无下落的或质量发生变化的产品要及时向有关部门及领导反映，做好处理工作。三、库房养护管理制度
