1、翻新规定激怒本土厂商 规定引沸了全行业讨论 国家药监局医疗器械司一位负责人说：翻新再用医疗器械监管规定本意是“与国际惯例一起走”，而之所以引入GE等跨国公司作主题演讲，主要是国内对医疗设备翻新再造“研究得不太够”。他表示，仍在听取各方意见，但是规定是否再做修改和调整，则“不一定”。 从4月底结束的“翻新再用医疗器械监管研讨会”归来的一段时间里，深圳迈瑞、北京万东、深圳安科等本土数字化医疗设备厂商的情绪已经从迷茫、不解变成愤怒、焦虑。 作为少数被邀请参会的中国企业代表，让他们费解的是，这个由国家食品药品监督管理局主办为即将颁布的翻新再用医疗器械管理办法 意见征询会，却因为GE(美国通用)、西门子
2、、飞利浦等跨国巨头们繁忙而紧凑的现场演说，最终成为“国外翻新技术推介会”。 “医疗设备翻新在中国近十年都是非法的，1990年代前后曾有大量洋垃圾流入，由于监管不力导致混乱，1996年被卫生部和国家计委联合发文禁止。”一家参会企业代表说：“正是那次中国政府强硬的关门，意外地成就了如今初具规模的本土数字医疗产业，“国外的二手设备做的都是中低端市场，这个门封死了，本土厂商获得了生存空间。” 对此次重新开闸放水，国家药监局医疗器械司一负责人称主要是强化监管和推进医疗环保。但在大多数国内厂商认为，和十年前一样，政策的松紧将无意中牵动一个产业的兴衰，不同的是，这一次可能会走向反面，对日益枝繁叶茂的本土医疗
3、设备厂商形成致命的冲击。 医疗电子“洋垃圾”准入？ 4月底，来自全国的地方药监局和医疗器械检测中心代表、跨国公司、本土厂商近80人出席了由国家药监局主办的“翻新再用医疗器械监管研讨会”。 参会名单显示，除了国家药监局及其下属部门人员之外，GE、西门子、飞利浦、美国贝克曼库尔特等跨国巨头的参会阵容庞大，各家均有四位以上高官出席，其中GE派出了中国区副总裁乔钢梁、全球产品总经理JoeShrawder，西门子翻新再用医疗设备公司总裁及副总裁亦双双出现。 中国企业获邀者略显单薄，仅有北京万东、北京医疗器械研究所、深圳迈瑞生物、深圳安科等公司的6名代表。 随会发放的翻新再用医疗器械监督管理规定(征求意见
4、稿)(以下简称规定)让参会的本土企业及地方监管部门代表惴惴不安。规定一改过去政府“不允许翻新”的强硬态度，对已经使用过的医疗器械允许由原生产企业或其委托企业收回翻新再造后再次销售，而对翻新作业监管流程，针对原生产企业“不需要重新办理医疗器械生产企业许可证”，只需“提前30日书面告知所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门”，而对被原厂委托的第三方翻新加工企业，如已具备医疗器械生产企业许可证亦只需相应增加许可范围，即可在向监管部门通报后获准销售。 “医疗器械关系到人的生命安危，企业获得生产许可证和新产品注册证都要经历长达一两年的认证时间，相比之间，规定中的翻新产品经过的监管环节太少了，几
5、乎是监而不管。”深圳医疗器械协会常务副秘书长王斌直言，规定有相当多的细节值得商榷和修正。 一位参会的地方药监局人士亦向记者表示，“提前30天书面告知”的形式对监管部门而言，缺乏“实际的可操作性”。 此后，让参会的国内企业代表愈发不安的是，“征求意见”被安排在了GE、西门子、飞利浦、贝克曼库尔特四家公司的现场演讲间隙。轮番上阵的跨国巨头代表，排山倒海地向中国代表宣讲“国外翻新设备的合法化”以及跨国公司“翻新技术的可靠性和先进性”。 据参会者回忆，北京同仁医院医疗工程处一位女士曾当场质疑跨国公司代表：中美法律环境不同，如何保证翻新再造厂家在中国的自律？准入闸门一旦打开，如何防止类似1990年代初的
6、医院采购环节腐败等灾难性问题？ 在中国代表们看来，GE等公司的主题演讲目的暧昧。深圳安科人士说，医疗器械中最有翻新价值的通常是影像类的电子医疗产品，由于涉及信息、影像、机械等高端技术，技术门槛高，价格昂贵，过去中国市场皆为海外品牌一统江河。1996年国家严令禁止二手产品流入后，客观上扶持了本土企业在中低端CT、核磁共振、监护仪、超声仪等影像设备的崛起，“规定有利于跨国公司二手货卷土重来”。 本土厂商激辩 一个多月以来，规定几乎引沸了全行业的讨论，所有激辩的焦点都集中到GE、西门子等公司的观点上。 GE(中国)有限公司大中国区副总裁、首席律师乔钢梁在讲稿中游说，目前全球允许二手翻新医疗设备进口的
7、国家高达79%，限制的国家为16%，禁止的国家只有5%(包括中国)，而美国翻新医疗设备在2004年占总销售的11%，二手设备具有相当高的市场诚信度。 贝克曼库尔特公司则表示，美国FDA(美国食品药品监督管理局)允许原厂或者被委托的第三方翻新医疗器械，其准生方式很简单，“每年提交正式生产符合性声明给FDA”以及“不需要提供具体的数据、测试或技术等相关信息”。 规定中引入了美国人的做法。 但这些观点遭到了广泛的质疑。北京万东、深圳安科、山东新华、深圳迈瑞等企业在书面建议中认为，尽管GE认为有78个国家允许二手设备进口，但其中有26个是在公共政策上排斥或不鼓励购买旧医疗设备的国家；另外这些持准入态度
8、的国家大都为相对落后或者缺乏本土医疗设备产业的国家，而医疗设备的第一、二大采购国美国和日本并不在此之列；即使是德国、法国这样相对富裕的国家，其允许二手设备进口的前提是远比中国更完善的法律环境和医疗体制，制约了低劣产品的泛滥。 “美国翻新设备占总销售的11%只是美国厂家的全球销售总数，大多数都是卖到了南美等国家，美国本土消化得很少。”迈瑞常务副总裁成明和说，假设规定征求意见稿通过，翻新设备带来的腐败问题为脆弱的中国医疗体系带来致命的一击。 他举例说，一台国产的中档CT机，用户价约在200-250万之间，这个价格比国外一手产品便宜百分之三十，但是一台同型号国外品牌的二手CT机价格却比国产低得多，只
9、有80万-90万，“这样的二手CT机从美国医院的回收成本在10万元以下，利润是七到八倍，而卖国产货平均毛利最多30%。” 某地方药监局人士也不无忧虑地表示，仅仅依靠大公司的诚信是不够的，被委托的第三方会与医院勾结，滋生出“难以穷尽”的腐败路途。 “洋垃圾”全球化 成明和说：“最为显要的危机是，规定如获颁发，将让洋垃圾入城合法化。” 深圳市医疗器械协会会长陶笃纯说，尽管翻新设备在产品性能及使用寿命上有所提升，但是“电子产品的零部件是有使用周期的，如果没有严格的逐台机器检测，根本无法保障其安全性”，并且维修成本会比一手高得多。他认为，规定意见稿有些草率，医疗电子产品进口征收的关税只有7%，二手产品
10、没有额外增税，这对洋垃圾的进入几无障碍。 而王斌担忧的是，中国医院现行制度下，国内外设备对病人实行两套不同的收费体系，而进口产品收费高于国产的趋利心态，势必导致资金实力欠缺的中小医院草率购入低劣的二手进口设备，从而降低对本土产品的采购。 成明和说，中国庞大的市场基础正迅速培育中国厂商，仅迈瑞公司而言，三年之间，迈瑞的总销售额已从3亿元激增到11亿元，并且出口额达到40%，与此同时，同行企业也都在顺势成长。“欧盟等国对中国产品增加了电子垃圾税，我们每卖一台产品就要交十几美金的垃圾费。”成说，“别人在收我们的垃圾费，而我们还要把垃圾引进来。” 事实上，仅深圳市行业协会提供的数据显示，去年深圳市医疗
11、器械出口达到9.4亿元，同比增长117.5%，而在10年前，电子医疗器械在中国几乎为零。 “医疗仪器是一个组合应用技术，它不像DVD和家电行业，IC等关键部件和技术不用某一两家企业的就没法做，电子医疗仪器最贵的东西不在这里。”成明和说，医疗仪器是一个批量小的，综合各类技术的产品，“它用的是通用芯片，产业不会产生前端技术垄断，”这是中国企业成长的关键，而另一关键是中国市场如此之大，经过十年培育，“中国已经成为医疗产品门类最全的三大国家之一”。 而且，这是一个利润丰厚的产业，行业平均毛利在100%以上。成明和介绍，它给中国的机会在于，跨国公司成本居高不下，在低端产品上劣于本土厂商，而中国宠大的内需市场非常有利于培育企业，此外，目前在大多数国家，包括德国、英国、法国，在很多产品种类上基本没有本土企业。“深圳企业近两年接到国外ODM订单越来越多。”王斌说，例如南美等原为跨国巨头二手产品占领的市场，目前已为中国产品占据了大量领地。 海外市场的搏弈转移到中国家门口 本土厂商普遍认为，推动法规的出台，不过是跨国巨头竞争策略的体现，力图以二手设备进口的合法化反击本土竞争而已。 “据说不久法规就要正式出台，现在时间很紧，我们正在力争向上反映更多的意见，阻止洋垃圾合法化。”据记者了解，北京、深圳、江苏等各地企业都已着手联合投入狙击战中。第 7 页 共 7 页
